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Eine Phase-II-Studie mit LM103 bei fortgeschrittenem Melanom

9. Mai 2026 aktualisiert von: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom mit autologer Tumor-infiltrierender Lymphozyten-Injektion (LM103 TILs)

In dieser Phase-II-Studie werden insgesamt 92 Probanden mit fortgeschrittenem Melanom, die die Einschlusskriterien erfüllten, im Verhältnis 1:1 zufällig der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studie wird bis 24 Monate nach der Behandlung nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonnummer: 86-10-88121122
  • E-Mail: guoj307@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  • ECOG-Leistungsstatus 0–1;
  • Patienten mit nicht resektablem rezidivierendem/metastasierendem Melanom (ausgenommen Uveamelanom), bei denen mindestens zwei Standardtherapielinien versagt haben: • Patienten müssen ein Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer PD-1-Antikörpertherapie aufweisen; • Bei positiver BRAF-V600-Mutation muss eine Therapie mit BRAF±MEK-Inhibitoren versagt haben; • Bei positiver NRAS-Mutation muss eine Therapie mit Tunlametinib versagt haben;
  • Patienten weisen Läsionen auf, die für eine chirurgische Resektion oder Biopsiepunktion geeignet sind;
  • Selbst nach Tumorresektion/Biopsiepunktion muss mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1) verbleiben;
  • Patienten verfügen über ausreichende hämatologische und Organfunktionen;
  • Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer maligner Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Tumore mit erwarteter Heilung nach Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gut behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der Brust nach radikaler Operation);
  • Nebenwirkungen vorheriger Behandlungen haben sich nicht auf Grad ≤1 (CTCAE V5.0) zurückgebildet (ausgenommen Alopezie und Neurotoxizität sowie Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypopituitarismus, die nach Einschätzung der Prüfer langfristig nicht auf Grad 2 zurückgehen können);
  • Jede immunvermittelte Nebenwirkung (irAE) mit Schweregrad > Grad 3 während früherer Immuntherapien, die zum dauerhaften Abbruch führte;
  • Impfung innerhalb von zwei Monaten vor ICF-Unterzeichnung oder geplante Impfung während der Studie;
  • TIL-Zelltherapie, allogene T-Zelltherapie oder NK-Zelltherapie innerhalb von 6 Monaten vor ICF-Unterzeichnung;
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
  • Vorliegen von ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate, deren Krankheitsprogress durch Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor LM103-Reinfusion bestätigt wurde, können für die Studie in Betracht gezogen werden;
  • Vorliegen oder Verdacht auf aktive Autoimmunerkrankung;
  • Klinisch symptomatischer oder therapiebedürftiger ausgeprägter Pleuraerguss oder Aszites;
  • Patienten mit aktueller oder früherer irreversibler interstitieller Lungenerkrankung;
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Aktive Infektion, die systemische Behandlung erfordert;
  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS;
  • Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen, die sofortige Intervention erfordern (z. B. Ligatur oder Sklerotherapie), oder mit erhöhtem Blutungsrisiko nach Einschätzung von Prüfer, Gastroenterologen oder Hepatologen, Hinweisen auf portale Hypertension (einschließlich bildgebend nachgewiesener Splenomegalie) oder Varizenblutungsanamnese müssen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss endoskopisch untersucht werden;
  • Unkontrollierte Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes) oder andere nicht-maligne Organ-/Systemerkrankungen oder sekundäre Krebsreaktionen, die medizinische Risiken erhöhen und/oder die Überlebensbeurteilung unsicher machen;
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder der LM103-Rezeptur;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Nach Einschätzung der Prüfer andere schwere akute/chronische Erkrankungen, psychische Störungen oder Laboranomalien, die Studienrisiken erhöhen oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM103 TILs-Gruppe
Biologisch: LM103 TILs-Injektion
Extrahieren, kultivieren und expandieren Sie tumorinfiltrierende Lymphozyten aus resezierten Tumorgeweben in vitro für die Herstellung der LM103-TIL-Injektion. Nach NMA-LD erhielten die Probanden eine LM103-Infusion, gefolgt von einer IL-2-Unterstützungsbehandlung.
Aktiver Komparator: Chemotherapiegruppe
Von den Prüfern ausgewähltes Chemotherapie-Regime
Arzneimittel: Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, Carboplatin/Cisplatin
Die Probanden beginnen mit einer von den Prüfern ausgewählten Chemotherapie, einschließlich Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, Carboplatin/Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
PFS bestätigt durch das Unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
OS und OS-Raten in 6, 12, 18, 24 Monaten
Maximal 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
PFS, bestätigt durch die Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 bis 24 Monaten
ORR bewertet durch IRC und Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 bis 24 Monaten
Krankheitskontrollraten (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
DCR bewertet durch IRC und Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
DoR bewertet durch IRC und Prüfer gemäß RECIST 1.1
Alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung und alle 12 Wochen von 6 Monaten bis 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
AEs werden gemäß CTCAE Version 5.0 erfasst und bewertet
Maximal 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM103-MM-CT02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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