Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LM103 második fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott melanómában

2026. augusztus 28. frissítette: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű, II. fázisú vizsgálat az autológ tumorba infiltráló limfocita injekció (LM103 TILs) alkalmazásáról haladott melanóma kezelésére

Ebben a II. fázisú vizsgálatban az előrehaladott melanómával rendelkező, a bevonási kritériumoknak megfelelő összesen 92 alanyot véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba. A vizsgálatot a kezelést követő 24 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonszám: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának napján 18–75 éves, férfi vagy nő;
  • Várható élettartam >3 hónap;
  • ECOG teljesítményi állapot 0–1;
  • Legalább két standard kezelési vonalon sikertelenül végzett műtétileg el nem távolítható visszatérő/metasztatikus melanoma (a szemmelanoma kivételével) betegek: • A betegeknek a PD-1 antitest kezelésben kudarcot kell szenvedniük vagy intoleránsnak kell lenniük; • Ha a BRAF V600 mutáció pozitív, a BRAF±MEK gátlók kezelése sikertelen kell legyen; • Ha az NRAS mutáció pozitív, a Tunlametinib kezelése sikertelen kell legyen;
  • A betegeknek rendelkezniük kell műtéti eltávolításra vagy biopsziás punkcióra alkalmas elváltozásokkal;
  • Még a tumor szövet eltávolítása/biopsziás punkció után is legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie (a RECIST1.1 szerint);
  • A betegeknek elegendő hematológiai és szervi funkcióval kell rendelkezniük;
  • Önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyekről várható, hogy a kezelés után meggyógyulnak (beleértve, de nem kizárólagosan a jól kezelt pajzsmirigyrákot, méhnyakrákot helyben, bőr bazális vagy laphámsejtes rákját, vagy a mellvezeték helyi rákját, amelyet radikális műtéttel kezeltek);
  • A korábbi kezelések által okozott mellékhatások nem szűntek meg ≤1-es fokig (CTCAE V5.0) (kivéve a hajhullást és a neurotoxicitást, valamint a hipotireózist, mellékvese-elégtelenséget és hipopituitarizmust, amelyeket a vizsgálók szerint hosszú távon nem lehet 2-es fokra visszaállítani);
  • Bármely, a korábbi immunterápiák során előfordult, 3-as foknál súlyosabb immunrelált mellékhatás (irAE), amely miatt a kezelést véglegesen leállították;
  • Oltást kapott az ICF aláírását megelőző két hónapon belül, vagy tervez oltást kapni a vizsgálat során;
  • TIL sejtterápiát, allogén T-sejtterápiát vagy NK-sejtterápiát kapott az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül;
  • Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt vagy szervátültetést kapott a múltban;
  • Központi idegrendszeri áttétekkel és/vagy tumoros agyhártyagyulladással küzd. Azok a betegek, akik agyi áttét kezelést kaptak, és akiknek állapota legalább 6 hónapja stabil, és akiknél a betegség progresszióját képalkotó vizsgálatokkal igazolták az LM103 újraadását megelőző 4 héten belül, mérlegelhetik a részvételt ebben a vizsgálatban;
  • Aktív autoimmun betegségben szenved, vagy annak gyanúja áll fenn;
  • Nagy mennyiségű, tüneteket okozó vagy tüneti kezelést igénylő mellkasi folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem;
  • Jelenlegi vagy korábbi visszafordíthatatlan intersticiális tüdőbetegség;
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel;
  • Olyan fertőző betegségek, mint a hepatitis B, hepatitis C, szifilisz, AIDS;
  • Azonnali beavatkozást igénylő nyelőcső- vagy gyomorfekélyes tágulatú betegek (mint például kötés vagy szkleroterápia), vagy akiknél a vizsgáló vagy a gasztroenterológus vagy hepatológus szerint magasabb a vérzés kockázata, portális hipertenzió bizonyítékai (beleértve a képalkotó vizsgálatokban talált lépnagyobbodást), vagy varicosus vérzés előfordulása esetén endoszkópos értékelést kell végezni a bevonás előtt 3 hónapon belül;
  • Nem kontrollált anyagcsere-zavarok, mint például a cukorbetegség, vagy egyéb nem rosszindulatú szervi vagy szisztémás betegségek, vagy a rák másodlagos reakciói, amelyek magasabb orvosi kockázatot és/vagy bizonytalanságot okozhatnak a túlélési értékelésben;
  • Akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére és az LM103 termékképletre;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A vizsgálók megítélése szerint más súlyos, akut vagy krónikus orvosi betegségek, mentális rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések vannak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LM103 TILs Csoport
Biológiai: LM103 TILs injekció
Extraháljon, tenyészten és szaporítson daganatba infiltrálódó limfocitákat reszekált daganatszövetekből in vitro az LM103 TIL injekció gyártásához. Az NMA-LD után a betegek LM103 infúziót kaptak, majd IL-2 támogató kezelést.
Aktív összehasonlító: Kemoterápiás Csoport
Kutatók által kiválasztott kemoterápiás kezelés
Drog: Dakarbazin, temozolomid, paklitaxel, karboplatin/cisplatin
A betegek a vizsgálatvezetők által kiválasztott kemoterápiás kezelést kezdik meg, beleértve a dakarbazint, temozolomidot, paklitaxelt, karboplatint/cisplatint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés utáni első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
A független értékelő bizottság (IRC) által RECIST 1.1 szerint megerősített progressziómentes túlélés (PFS)
A kezelés utáni első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Maximum 24 hónap
OS és OS arányok 6, 12, 18, 24 hónapban
Maximum 24 hónap
PFS
Időkeret: A kezelés utáni első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
A PFS-t a vizsgálatvezetők igazolták a RECIST 1.1 szerint
A kezelés utáni első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelést követő első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
ORR az IRC és a vizsgálatvezetők által a RECIST 1.1 szerint értékelve
A kezelést követő első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
Betegségkontroll arányok (DCR)
Időkeret: A kezelést követő első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
A DCR-t az IRC és a vizsgálók értékelték a RECIST 1.1 szerint
A kezelést követő első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A kezelést követő első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
A DoR-t az IRC és a vizsgálók értékelték a RECIST 1.1 szerint
A kezelést követő első 6 hónapban 6 hetente, majd 6 hónaptól 24 hónapig 12 hetente
Káros események (AEs)
Időkeret: Maximum 24 hónap
Az AE-k rögzítésre és értékelésre kerülnek a CTCAE 5.0 változat szerint
Maximum 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM103-MM-CT02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel