Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu LM103 w zaawansowanym czerniaku

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne II fazy dotyczące wstrzyknięcia autologicznych limfocytów naciekających guz (LM103 TILs) w leczeniu zaawansowanego czerniaka

W sumie 92 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy spełnili kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w tym badaniu fazy II. Obserwacja będzie prowadzona do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Numer telefonu: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF), wiek 18–75 lat, płeć męska lub żeńska;
  • Oczekiwany czas przeżycia >3 miesiące;
  • Stan sprawności ECOG 0–1;
  • Pacjenci z nieoperacyjnym nawrotowym/przerzutowym czerniakiem (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka), u których zawiodło co najmniej dwa schematy leczenia standardowego: • Pacjenci muszą mieć nieskuteczne lub nietolerowane leczenie przeciwciałem anty-PD-1; • W przypadku pozytywnej mutacji BRAF V600, leczenie inhibitorami BRAF±MEK musi zawieść; • W przypadku pozytywnej mutacji NRAS, leczenie Tunlametynibem musi zawieść;
  • Pacjenci mają zmiany, które mogą być wykorzystane do resekcji chirurgicznej lub biopsji aspiracyjnej;
  • Nawet po resekcji tkanki nowotworowej/biopsji aspiracyjnej, powinna pozostać co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1);
  • Pacjenci mają wystarczające funkcje hematologiczne i narządowe;
  • Dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów złośliwych, których wyleczenie można oczekiwać po leczeniu (w tym, ale nie tylko, dobrze leczonego raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub raka przewodowego in situ piersi leczonego radykalną operacją);
  • Działania niepożądane spowodowane poprzednimi leczeniami nie ustąpiły do stopnia ≤1 (CTCAE V5.0) (z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności, oraz niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy i niedoczynności przysadki, które zdaniem badaczy długotrwale nie mogą zostać przywrócone do stopnia 2);
  • Jakiekolwiek immunozależne działanie niepożądane (irAE) o nasileniu większym niż stopień 3, które wystąpiło podczas jakiejkolwiek poprzedniej immunoterapii i spowodowało trwałe jej przerwanie;
  • Otrzymanie szczepienia w ciągu dwóch miesięcy przed podpisaniem ICF lub planowanie szczepienia w trakcie badania;
  • Otrzymanie terapii komórkami TIL, allogenicznej terapii komórkami T lub terapii komórkami NK w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  • Przebycie allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych lub przeszczepu narządu stałego w przeszłości;
  • Cierpienie na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub oponiakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przerzutów do mózgu i których stan był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy, oraz u których postęp choroby potwierdzono badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed reinfuzją LM103, mogą rozważyć udział w tym badaniu;
  • Cierpienie na lub podejrzenie aktywnej choroby autoimmunologicznej;
  • Cierpienie na dużą ilość płynu w opłucnej lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia objawowego;
  • Pacjenci z obecną lub przebyłą nieodwracalną śródmiąższową chorobą płuc;
  • Cierpienie na poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Cierpienie na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
  • Cierpienie na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła, AIDS;
  • Pacjenci z żylakami przełyku lub żołądka wymagającymi natychmiastowej interwencji (takiej jak podwiązanie lub skleroterapia), lub ci, u których istnieje większe ryzyko krwawienia według rekomendacji badacza lub gastroenterologa lub hepatologa, dowody nadciśnienia wrotnego (w tym powiększenie śledziony stwierdzone w badaniach obrazowych), lub wywiad krwawienia z żylaków muszą przejść ocenę endoskopową w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, lub inne nienowotworowe choroby narządowe lub układowe lub wtórne reakcje na raka, które mogą prowadzić do większego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia;
  • Osoby, u których znana jest alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego i formuły produktu LM103;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Według oceny badaczy, istnieją inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby medyczne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LM103 TILs
Biologiczny: Iniekcja LM103 TILs
Wydziel, hoduj i namnażaj limfocyty naciekające guz z wyciętych tkanek nowotworowych in vitro do wytworzenia iniekcji LM103 TILs. Po NMA-LD, pacjenci otrzymali infuzję LM103, a następnie leczenie wspomagające IL-2.
Aktywny komparator: Grupa Chemioterapii
Schemat chemioterapii wybrany przez badaczy
Lek: Dakarbazyna, temozolomid, paklitaksel, karboplatyna/cisplatyna
Pacjenci rozpoczną leczenie schematem chemioterapii wybranym przez badaczy, w tym dakarbazyną, temozolomidem, paklitakselem, karboplatyną/cisplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy
PFS potwierdzone przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
OS i wskaźniki OS po 6, 12, 18, 24 miesiącach
Maksymalnie 24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
PFS potwierdzone przez badaczy według RECIST 1.1
Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
ORR oceniana przez IRC oraz badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Co 6 tygodni w pierwszych 6 miesiącach po leczeniu i co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
Wskaźniki Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy
DCR oceniany przez IRC i badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu i co 12 tygodni od 6 miesięcy do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu oraz co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
DoR oceniany przez IRC i badaczy według RECIST 1.1
Co 6 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu oraz co 12 tygodni od 6 do 24 miesięcy
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
Działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z CTCAE Wersja 5.0
Maksymalnie 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM103-MM-CT02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

Badania kliniczne na Iniekcja LM103 TILs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj