Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek van LM103 bij gevorderd melanoom

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase II-onderzoek naar autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (LM103 TILs) voor de behandeling van gevorderd melanoom

In totaal zullen 92 proefpersonen met gevorderd melanoom die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in deze fase II-studie. De studie zal worden gevolgd tot 24 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefoonnummer: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), 18 ~75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  • Verwachte overlevingstijd >3 maanden;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1;
  • Patiënten met onoperabele recidiverende/uitgezaaide melanoom (exclusief uveaal melanoom) die ten minste twee lijnen van standaardbehandeling hebben doorlopen zonder succes: • Patiënten moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor PD-1-antilichaambehandeling; • Als de BRAF V600-mutatie positief is, moet behandeling met BRAF±MEK-remmers falen; • Als de NRAS-mutatie positief is, moet behandeling met Tunlametinib falen;
  • Patiënten hebben laesies die kunnen worden gebruikt voor chirurgische resectie of biopsiepunctie;
  • Zelfs na tumorweefselresectie/biopsiepunctie moet er nog ten minste één meetbare laesie zijn (volgens RECIST1.1);
  • Patiënten hebben voldoende hematologische en orgaanfuncties;
  • Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kwaadaardige tumoren waarvan verwacht kan worden dat ze na behandeling genezen (inclusief maar niet beperkt tot goed behandelde schildklierkanker, cervixcarcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld door radicale chirurgie);
  • Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen zijn nog niet hersteld tot graad ≤1 (CTCAE V5.0) (exclusief alopecia en neurotoxiciteit, en hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie en hypopituïtarisme die volgens de onderzoekers lange tijd niet tot graad 2 kunnen worden hersteld);
  • Elke immuungerelateerde bijwerking (irAE) met een ernstniveau groter dan graad 3 die is opgetreden tijdens eerdere immunotherapie en permanent is gestaakt;
  • Hebben binnen twee maanden voor ondertekening van het ICF een vaccinatie ontvangen, of zijn van plan tijdens de studie een vaccinatie te ontvangen;
  • Hebben binnen 6 maanden voor ondertekening van het ICF TIL-celtherapie, allogene T-celtherapie of NK-celtherapie ontvangen;
  • Hebben in het verleden allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie ontvangen;
  • Lijden aan centraal zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten die hersenmetastasebehandeling hebben ontvangen en wiens toestand ten minste 6 maanden stabiel is geweest, en bij wie ziekteprogressie is bevestigd door beeldvormend onderzoek binnen 4 weken voor LM103-reinfusie, kunnen overwegen deel te nemen aan deze studie;
  • Lijden aan of worden verdacht van een actieve auto-immuunziekte;
  • Lijden aan een grote hoeveelheid pleuravocht of ascites met klinische symptomen of vereisen symptomatische behandeling;
  • Patiënten met huidige of eerdere onomkeerbare interstitiële longziekte;
  • Lijden aan ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Lijden aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist;
  • Lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS;
  • Patiënten met slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen (zoals ligatie of sclerotherapie), of die een hoger risico op bloeding hebben zoals aanbevolen door de onderzoeker of gastro-enteroloog of hepatoloog, bewijs van portale hypertensie (inclusief splenomegalie gevonden in beeldvormend onderzoek), of een voorgeschiedenis van varixbloeding moeten binnen 3 maanden vóór inclusie endoscopische beoordeling ondergaan;
  • Ongereguleerde metabole stoornissen, zoals diabetes, of andere niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekten of secundaire reacties op kanker, kunnen leiden tot hogere medische risico's en/of onzekerheden in overlevingsbeoordeling;
  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel en de LM103-productformule;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Zoals bepaald door de onderzoekers, zijn er andere ernstige, acute of chronische medische ziekten, psychische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die de risico's gerelateerd aan deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM103 TILs Groep
Biologisch: LM103 TILs-injectie
Extraheer, kweek en vermenigvuldig tumor-infiltrerende lymfocyten uit verwijderde tumorweefsels in vitro voor de productie van LM103 TIL-injectie. Na NMA-LD ontvingen de proefpersonen LM103-infusie gevolgd door IL-2-ondersteunende behandeling.
Actieve vergelijker: Chemotherapiegroep
Chemotherapieregime geselecteerd door onderzoekers
Geneesmiddel: Dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, carboplatin/cisplatin
De proefpersonen starten met een door de onderzoekers geselecteerd chemotherapieregime, waaronder dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, carboplatin/cisplatin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
PFS bevestigd door de Independent Review Committee (IRC) volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
OS en OS-percentages na 6, 12, 18, 24 maanden
Maximaal 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
PFS bevestigd door de onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
ORR beoordeeld door IRC en onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na de behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Ziektecontrolecijfers (DCR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
DCR beoordeeld door IRC en onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
DoR beoordeeld door IRC en onderzoekers volgens RECIST 1.1
Elke 6 weken in de eerste 6 maanden na behandeling en elke 12 weken van 6 maanden tot 24 maanden
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
AEs zullen worden geregistreerd en beoordeeld volgens CTCAE Versie 5.0
Maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM103-MM-CT02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren