Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-forsøg med LM103 til fremskreden melanoma

9. maj 2026 opdateret af: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket, fase II-forsøg med autolog tumorinfiltrerende lymfocyttilskud (LM103 TILs) til behandling af avanceret melanoma

I alt 92 forsøgspersoner med fremskreden melanom, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til eksperimentelgruppe og kontrolgruppe i denne fase II-undersøgelse. Studiet vil blive fulgt op i 24 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonnummer: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF), 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Forventet overlevelsetid >3 måneder;
  • ECOG præstationsstatus 0-1;
  • Patienter med uoperabelt recidiverende/metastaserende melanom (undtagen uvealt melanom), som har fejlet mindst to linjer af standardbehandling: • Patienter skal have fejlet eller være intolerante over for PD-1-antistofbehandling; • Hvis BRAF V600-mutationen er positiv, skal behandling med BRAF±MEK-hæmmere fejle; • Hvis NRAS-mutationen er positiv, skal behandling med Tunlametinib fejle;
  • Patienter har læsioner, der kan bruges til kirurgisk resektion eller biopsipunktur;
  • Selv efter tumorvævsresektion/biopsipunktur skal der stadig være mindst én målebar læsion (ifølge RECIST1.1);
  • Patienter har tilstrækkelig hæmatologi og organfunktioner;
  • Frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster inden for de seneste 5 år, undtagen ondartede svulster, der forventes at helbrede efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, velbehandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervikal carcinoma in situ, basal- eller pladecellehudkræft, eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med radikal kirurgi);
  • Bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger er ikke blevet genoprettet til grad ≤1 (CTCAE V5.0) (undtagen hårtab og neurotoksisitet, samt hypotyreose, binyrebarkinsufficiens og hypopituitarisme, der ifølge undersøgernes vurdering ikke kan genoprettes til grad 2 på lang sigt);
  • Enhver immunrelateret bivirkning (irAE) med en sværhedsgrad større end grad 3, der er opstået under tidligere immunterapi og har medført permanent afbrydelse;
  • Har modtaget vaccination inden for to måneder før underskrivelsen af ICF, eller planlægger at modtage vaccination under studiet;
  • Har modtaget TIL-celleterapi, allogen T-celleterapi eller NK-celleterapi inden for 6 måneder før underskrivelsen af ICF;
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller transplantation af solide organer tidligere;
  • Lider af centrale nervesystemmetastaser og/eller cancerrelateret meningitis. Patienter, der har modtaget behandling for hjerne metastaser og hvis tilstand har været stabil i mindst 6 måneder, og hvis sygdomsprogression er bekræftet ved billeddannende undersøgelser inden for 4 uger før LM103-geninfusion, kan overveje at deltage i dette studie;
  • Lider af eller mistænkes for at have en aktiv autoimmun sygdom;
  • Lider af en stor mængde pleural effusion eller ascites med kliniske symptomer eller kræver symptomatisk behandling;
  • Patienter med nuværende eller tidligere irreversibel interstitiel lungesygdom;
  • Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Lider af en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  • Lider af infektionssygdomme som hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS;
  • Patienter med spiserør- eller mavevaricer, der kræver øjeblikkelig intervention (såsom ligatur eller skleroterapi), eller dem med en højere risiko for blødning som anbefalet af undersøgeren eller gastroenterologen eller hepatologen, tegn på portal hypertension (herunder splenomegali fundet i billeddannende undersøgelser), eller en historie med variceblødning skal gennemgå endoskopisk vurdering inden for 3 måneder før inklusion;
  • Ukontrollerede metabolske forstyrrelser, såsom diabetes, eller andre ikke-maligne organs- eller systemiske sygdomme eller sekundære reaktioner på kræft, kan føre til højere medicinske risici og/eller usikkerheder i overlevelsesvurderingen;
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet og LM103-produktformlen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Som bestemt af undersøgerne, er der andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme, psykiske lidelser eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge risiciene forbundet med deltagelse i studiet eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM103 TILs-gruppe
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra fjernede tumorvæv in vitro til fremstilling af LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD modtog forsøgspersonerne LM103-infusion efterfulgt af IL-2-støttebehandling.
Aktiv komparator: Kemoterapigruppe
Kemoterapi-regime valgt af undersøgerne
Medicin: Dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, carboplatin/cisplatin
Deltagerne vil starte behandling med et kemoterapiregime udvalgt af undersøgerne, herunder dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, carboplatin/cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
PFS bekræftet af det uafhængige gennemgangsudvalg (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Højst 24 måneder
OS og OS-rater ved 6, 12, 18, 24 måneder
Højst 24 måneder
PFS
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
PFS bekræftet af undersøgerne i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
ORR vurderet af IRC og undersøgere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandling og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
Sygekontrolrater (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
DCR vurderet af IRC og undersøgere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 til 24 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
DoR vurderet af IRC og undersøgere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uge i de første 6 måneder efter behandlingen og hver 12. uge fra 6 måneder til 24 måneder
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 24 måneder
Bivirkninger registreres og vurderes i henhold til CTCAE Version 5.0
Maksimalt 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM103-MM-CT02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med LM103 TILs-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner