進行性黒色腫に対するLM103の第II相試験
2026年5月9日 更新者：Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
進行性黒色腫の治療における自己腫瘍浸潤リンパ球注射（LM103 TILs）に関する多施設共同ランダム化比較対照非盲検第II相試験
この第II相試験では、登録基準を満たした進行性黒色腫患者92名を、実験群と対照群に1:1の割合で無作為に割り付ける。治療開始後24ヵ月まで追跡調査を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Guo, Prof. Dr. Med
- 電話番号：86-10-88121122
- メール：guoj307@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo
- 電話番号：+861088121122
- メール：guoj307@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Go Broad Hospital
-
コンタクト：
- Chuanliang Cui
- 電話番号：+8613691489319
- メール：1008ccl@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yu Chen
- 電話番号：+8613859089836
- メール：13859089836@139.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Xiaoshi Zhang
- 電話番号：+8615915733209
- メール：zhangxsh@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Jie Ma
- 電話番号：+8613978851892
- メール：majie086@163.com
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhenchao Yuan
- 電話番号：+8618677102309
- メール：yzhenchao11@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
コンタクト：
- Xianbin Liang
- 電話番号：+8615038212930
- メール：wslxb666@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Jing Chen
- 電話番号：+8615807183251
- メール：bswhunion@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Zhengyun Zou
- 電話番号：+8613815891858
- メール：zouzhengyun001@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Yinbin Zhang
- 電話番号：+8615334213430
- メール：23227119@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Yu Jiang
- 電話番号：+8618980601130
- メール：jiangyuwork@126.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Xiubao Ren
- 電話番号：+8618622221235
- メール：renxiubao@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Meiyu Fang
- 電話番号：+8613750851650
- メール：fangmy@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセント書（ICF）署名日時点で18歳～75歳の男性または女性；
- 予想生存期間＞3ヶ月；
- ECOGパフォーマンスステータス0-1；
- 少なくとも2ラインの標準治療が無効であった切除不能な再発／転移性黒色腫（葡萄膜黒色腫を除く）患者：• PD-1抗体治療が無効または不耐容であること；• BRAF V600変異陽性の場合、BRAF±MEK阻害薬治療が無効であること；• NRAS変異陽性の場合、Tunlametinib治療が無効であること；
- 外科的切除または生検穿刺に使用可能な病変を有すること；
- 腫瘍組織切除／生検穿刺後も、少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1に基づく）が残存すること；
- 十分な血液学および臓器機能を有すること；
- 書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）を自発的に署名すること。
除外基準：
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（治療後に治癒が期待できる悪性腫瘍を除く。これには限定されないが、適切に治療された甲状腺癌、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または有棘細胞皮膚癌、または根治手術で治療された乳管上皮内癌を含む）；
- 既往治療による有害反応がCTCAE V5.0グレード≤1に回復していない（脱毛および神経毒性、ならびに研究者が長期間回復不能と判断したグレード2の甲状腺機能低下症、副腎不全および下垂体機能低下症を除く）；
- 既往の免疫療法中に発生し、永久的に中止された重症度グレード3を超える免疫関連有害事象（irAE）の既往；
- ICF署名前2ヶ月以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定がある；
- ICF署名前6ヶ月以内にTIL細胞療法、同種T細胞療法またはNK細胞療法を受けた；
- 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往；
- 中枢神経系転移および／または癌性髄膜炎に罹患している。脳転移治療を受け、状態が少なくとも6ヶ月間安定しており、LM103再注入前4週間以内の画像検査で疾患進行が確認された患者は、本研究への参加を検討可能；
- 活動性自己免疫疾患に罹患している、またはその疑いがある；
- 臨床症状を伴う大量の胸水または腹水、または対症療法を必要とする；
- 現在または既往の不可逆性間質性肺疾患；
- 重篤な心血管・脳血管疾患に罹患している；
- 全身治療を必要とする活動性感染症に罹患している；
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒、エイズなどの感染症に罹患している；
- 緊急介入（結紮術や硬化療法など）を必要とする食道または胃静脈瘤、または研究者または消化器内科医／肝臓専門医が推奨する出血リスクが高い患者、門脈圧亢進症の所見（画像検査で発見された脾腫を含む）、または静脈瘤出血の既往がある患者は、登録前3ヶ月以内に内視鏡評価を受ける必要がある；
- 制御不能な代謝異常（糖尿病など）、またはその他の非悪性臓器または全身性疾患、または癌に対する二次反応により、医療リスクが高まり、および／または生存評価に不確実性が生じる可能性がある；
- 試験薬およびLM103製品処方のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが判明している；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 研究者が判断した場合、研究参加に関連するリスクを増大させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重篤な急性または慢性の医学的疾患、精神障害、または検査値異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LM103 TILsグループ
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切除腫瘍組織から腫瘍浸潤リンパ球を体外で抽出、培養、増殖させ、LM103 TILs注射薬の製造に用いる。NMA-LD後、被験者はLM103の点滴投与を受け、その後IL-2支持療法を受ける。
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法グループ
研究者が選択した化学療法レジメン
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被験者は、ダカルバジン、テモゾロミド、パクリタキセル、カルボプラチン／シスプラチンを含む、研究者によって選択された化学療法レジメンによる治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療後6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
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独立審査委員会（IRC）によりRECIST 1.1に従って確認された無増悪生存期間（PFS）
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治療後6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：最大24か月
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6、12、18、24か月におけるOSおよびOS率
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最大24か月
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無増悪生存期間
時間枠：治療後の最初の6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
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RECIST 1.1に基づき、試験責任医師によって確認されたPFS
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治療後の最初の6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療後最初の6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
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RECIST 1.1に基づき、IRCおよび研究者によって評価されたORR
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治療後最初の6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
|
|
疾患制御率（DCR）
時間枠：治療後最初の6か月間は6週間ごと、6か月から24か月までは12週間ごと
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RECIST 1.1に従ってIRCおよび研究者によって評価されたDCR
|
治療後最初の6か月間は6週間ごと、6か月から24か月までは12週間ごと
|
|
治療効果持続期間（DoR）
時間枠：治療後最初の6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
|
IRCおよび治験責任医師によるRECIST 1.1に基づくDoR評価
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治療後最初の6か月間は6週間ごとに、6か月から24か月までは12週間ごとに
|
|
有害事象（AE）
時間枠：最大24ヶ月
|
有害事象はCTCAEバージョン5.0に従って記録および評価されます
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最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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