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Un ensayo de fase II de LM103 en melanoma avanzado

9 de mayo de 2026 actualizado por: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado, de Etiqueta Abierta, de Fase II sobre la Inyección de Linfocitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (LM103 TILs) para el Tratamiento del Melanoma Avanzado

Un total de 92 sujetos con melanoma avanzado que cumplieron los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental y al grupo de control en este ensayo de fase II. El estudio se realizará seguimiento hasta 24 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Número de teléfono: 86-10-88121122
  • Correo electrónico: guoj307@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo
          • Número de teléfono: +861088121122
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contacto:
          • Chuanliang Cui
          • Número de teléfono: +8613691489319
          • Correo electrónico: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Jie Ma
          • Número de teléfono: +8613978851892
          • Correo electrónico: majie086@163.com
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Xianbin Liang
          • Número de teléfono: +8615038212930
          • Correo electrónico: wslxb666@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Jing Chen
          • Número de teléfono: +8615807183251
          • Correo electrónico: bswhunion@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yinbin Zhang
          • Número de teléfono: +8615334213430
          • Correo electrónico: 23227119@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI), de 18 a 75 años, hombre o mujer;
  • Tiempo de supervivencia esperado >3 meses;
  • Estado funcional ECOG 0-1;
  • Pacientes con melanoma recurrente/metastásico irresecable (excluyendo melanoma uveal) que hayan fracasado en al menos dos líneas de tratamiento estándar: • Los pacientes deben haber fracasado o ser intolerantes al tratamiento con anticuerpos anti-PD-1; • Si la mutación BRAF V600 es positiva, debe haber fracasado el tratamiento con inhibidores de BRAF±MEK; • Si la mutación NRAS es positiva, debe haber fracasado el tratamiento con Tunlametinib;
  • Los pacientes tienen lesiones que pueden utilizarse para resección quirúrgica o punción biópsica;
  • Incluso después de la resección/biopsia por punción del tejido tumoral, debe quedar al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
  • Los pacientes tienen funciones hematológicas y orgánicas suficientes;
  • Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado escrito (FCI).

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo tumores malignos que se espera que curen tras el tratamiento (incluyendo, entre otros, cáncer de tiroides bien tratado, carcinoma cervical in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas, o carcinoma ductal in situ de mama tratado con cirugía radical);
  • Las reacciones adversas causadas por tratamientos previos no se han recuperado a grado ≤1 (CTCAE V5.0) (excluyendo alopecia y neurotoxicidad, e hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hipopituitarismo que, según determinación de los investigadores, no puedan recuperarse a grado 2 durante mucho tiempo);
  • Cualquier reacción adversa inmunorrelacionada (irAE) con nivel de gravedad superior a grado 3 que haya ocurrido durante cualquier inmunoterapia previa y haya provocado la interrupción permanente;
  • Haber recibido vacunación en los dos meses previos a la firma del FCI, o planificar recibir vacunación durante el estudio;
  • Haber recibido terapia celular TIL, terapia con células T alogénicas o terapia con células NK en los 6 meses previos a la firma del FCI;
  • Haber recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido en el pasado;
  • Padecer metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Pacientes que hayan recibido tratamiento para metástasis cerebral y cuyas condiciones hayan estado estables durante al menos 6 meses, y cuya progresión de la enfermedad haya sido confirmada por exámenes de imagen dentro de las 4 semanas previas a la reinfusión de LM103, pueden considerar participar en este estudio;
  • Padecer o sospechar padecer una enfermedad autoinmune activa;
  • Padecer derrame pleural o ascitis abundante con síntomas clínicos o que requiera tratamiento sintomático;
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial irreversible actual o previa;
  • Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  • Padecer una infección activa que requiera tratamiento sistémico;
  • Padecer enfermedades infecciosas como hepatitis B, hepatitis C, sífilis, SIDA;
  • Pacientes con varices esofágicas o gástricas que requieran intervención inmediata (como ligadura o escleroterapia), o aquellos con mayor riesgo de sangrado según recomendación del investigador, gastroenterólogo o hepatólogo, evidencia de hipertensión portal (incluyendo esplenomegalia encontrada en exámenes de imagen), o antecedentes de sangrado variceal deben someterse a evaluación endoscópica dentro de los 3 meses previos al reclutamiento;
  • Trastornos metabólicos no controlados, como diabetes, u otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas o reacciones secundarias al cáncer, que puedan conllevar mayores riesgos médicos y/o incertidumbres en la evaluación de supervivencia;
  • Aquellos con alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación y la fórmula del producto LM103;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Según determinación de los investigadores, existen otras enfermedades médicas graves, agudas o crónicas, trastornos mentales o anomalías de laboratorio que puedan aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio o puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LM103 TILs
Biológico: Inyección de LM103 TILs
Extraer, cultivar y expandir linfocitos infiltrantes de tumor a partir de tejidos tumorales resecados in vitro para la fabricación de la inyección de LM103 TILs. Después de NMA-LD, los sujetos recibieron la infusión de LM103 seguida de un tratamiento de soporte con IL-2.
Comparador activo: Grupo de Quimioterapia
Régimen de quimioterapia seleccionado por los investigadores
Droga: Dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, carboplatino/cisplatino
Los sujetos iniciarán el tratamiento con un régimen de quimioterapia seleccionado por los investigadores, que incluye dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, carboplatino/cisplatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
SPS confirmado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según RECIST 1.1
Cada 6 semanas durante los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Máximo 24 meses
Sobrevida global y tasas de SG a los 6, 12, 18 y 24 meses
Máximo 24 meses
SPL
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
PFS confirmado por los investigadores según RECIST 1.1
Cada 6 semanas durante los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el comité de revisión independiente y los investigadores según RECIST 1.1
Cada 6 semanas durante los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
Tasas de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas en los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
Tasa de control de la enfermedad evaluada por el CRI y los investigadores según RECIST 1.1
Cada 6 semanas en los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas en los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
DoR evaluado por IRC e investigadores según RECIST 1.1
Cada 6 semanas en los primeros 6 meses después del tratamiento y cada 12 semanas desde los 6 meses hasta los 24 meses
Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Máximo 24 meses
Los AEs se registrarán y evaluarán de acuerdo con la CTCAE Versión 5.0
Máximo 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM103-MM-CT02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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