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진행성 흑색종에 대한 LM103의 2상 임상시험

2026년 5월 9일 업데이트: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

자가 종양 침윤 림프구 주입(LM103 TILs)을 이용한 진행성 흑색종 치료에 관한 다기관, 무작위 배정, 대조군, 개방형, 2상 임상시험

이 2상 임상시험에서 포함 기준을 충족하는 진행성 흑색종 환자 92명이 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 후 24개월까지 추적 조사가 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • 전화번호: 86-10-88121122
  • 이메일: guoj307@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Go Broad Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서(ICF) 서명일 기준 18~75세, 남성 또는 여성;
  • 예상 생존 기간 >3개월;
  • ECOG 활동 상태 점수 0-1;
  • 최소 2차례의 표준 치료에 실패한 절제 불가능한 재발/전이성 흑색종(포도막 흑색종 제외) 환자: • PD-1 항체 치료에 실패하거나 내성이 있는 환자; • BRAF V600 돌연변이 양성인 경우, BRAF±MEK 억제제 치료에 실패해야 함; • NRAS 돌연변이 양성인 경우, Tunlametinib 치료에 실패해야 함;
  • 수술적 절제 또는 생검 천자에 사용 가능한 병변이 있는 환자;
  • 종양 조직 절제/생검 천자 후에도 최소 1개의 측정 가능한 병변이 남아 있어야 함(RECIST1.1 기준);
  • 충분한 혈액학적 및 장기 기능을 가진 환자;
  • 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명함.

제외 기준:

  • 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료 후 치유 가능한 악성 종양 제외, 포함되나 이에 국한되지 않음: 적절히 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 근치적 수술로 치료된 유관 상피내암);
  • 이전 치료로 인한 부작용이 등급 ≤1(CTCAE V5.0)으로 회복되지 않음(탈모 및 신경독성 제외, 연구자 판단 하 장기적으로 등급 2로 회복 불가능한 갑상선기능저하증, 부신기능부전 및 뇌하수체기능저하증 제외);
  • 이전 면역요법 중 발생하여 영구 중단된 등급 3 이상의 중증도를 가진 면역관련 부작용(irAE) 병력;
  • ICF 서명 전 2개월 이내 예방접종을 받았거나 연구 중 예방접종을 계획 중인 경우;
  • ICF 서명 전 6개월 이내 TIL 세포 치료, 동종(allogeneic) T 세포 치료 또는 NK 세포 치료를 받은 경우;
  • 과거 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우;
  • 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있는 경우. 뇌전이 치료를 받고 상태가 최소 6개월 이상 안정적이며, LM103 재주입 전 4주 이내 영상 검사로 질병 진행이 확인된 환자는 본 연구 참여를 고려할 수 있음;
  • 활동성 자가면역 질환을 앓고 있거나 의심되는 경우;
  • 임상 증상이 있거나 증상 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수를 앓고 있는 경우;
  • 현재 또는 과거 비가역성 간질성 폐질환을 가진 환자;
  • 중증 심뇌혈관 질환을 앓고 있는 경우;
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 앓고 있는 경우;
  • B형 간염, C형 간염, 매독, 에이즈와 같은 감염성 질환을 앓고 있는 경우;
  • 즉각적인 개입(결찰술 또는 경화요법 등)이 필요한 식도 또는 위 정맥류, 또는 연구자 또는 소화기내과/간내과 전문의 권고에 따라 출혈 위험이 높은 경우, 문맥 고혈압 증거(영상 검사에서 발견된 비장비대 포함), 또는 정맥류 출혈 병력이 있는 경우 등록 전 3개월 이내 내시경 평가를 받아야 함;
  • 당뇨병과 같은 조절되지 않은 대사 장애, 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 암에 대한 이차적 반응으로 인해 의학적 위험이 높아지고/또는 생존 평가에 불확실성이 초래될 수 있는 경우;
  • 연구 약물 및 LM103 제품 조성의 모든 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구자 판단 하 연구 참여 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 질환, 정신 장애 또는 검사실 이상이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LM103 TILs 그룹
생물학적: LM103 TILs 주입
절제된 종양 조직에서 종양 침윤 림프구를 추출, 배양 및 확장하여 LM103 TILs 주사제를 제조합니다. NMA-LD 후, 대상자는 LM103 주입을 받고 이어서 IL-2 보조 치료를 받습니다.
활성 비교기: 화학요법 그룹
연구자에 의해 선택된 화학요법 요법
의약품: 다카바진, 테모졸로미드, 파클리탁셀, 카보플라틴/시스플라틴
피험자들은 다카바진, 테모졸로마이드, 파클리탁셀, 카보플라틴/시스플라틴을 포함하여 연구자들이 선택한 화학요법 요법으로 치료를 시작하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 치료 후 첫 6개월 동안은 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
독립 검토 위원회(IRC)가 RECIST 1.1에 따라 확인한 무진행 생존기간(PFS)
치료 후 첫 6개월 동안은 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
6, 12, 18, 24개월의 OS 및 OS 비율
최대 24개월
PFS
기간: 치료 후 첫 6개월 동안은 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
RECIST 1.1에 따른 연구자에 의해 확인된 무진행생존기간
치료 후 첫 6개월 동안은 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
객관적 반응률 (ORR)
기간: 치료 후 첫 6개월 동안 6주마다, 그리고 6개월부터 24개월까지 12주마다
IRC 및 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 ORR
치료 후 첫 6개월 동안 6주마다, 그리고 6개월부터 24개월까지 12주마다
질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 후 첫 6개월 동안에는 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
RECIST 1.1에 따른 IRC 및 연구자의 DCR 평가
치료 후 첫 6개월 동안에는 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 치료 후 첫 6개월 동안은 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
RECIST 1.1에 따른 IRC 및 연구자 평가 도래 지속기간
치료 후 첫 6개월 동안은 6주마다, 6개월부터 24개월까지는 12주마다
부작용(AEs)
기간: 최대 24개월
AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록 및 평가됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM103-MM-CT02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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