Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LM103:n vaiheen II koe edenneessä melanoomassa

lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leimainen, vaiheen II koe autologisesta LM103 TILs -tumori-infiltranttilymfosyytti-injektioista edenneen melanoman hoidossa

Tässä vaiheen II kokeessa 92 edistyneeseen melanoomaan sairastunutta potilasta, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1 suhteella koe- ja vertailuryhmiin. Tutkimusta seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Puhelinnumero: 86-10-88121122
  • Sähköposti: guoj307@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanliang Cui
          • Puhelinnumero: +8613691489319
          • Sähköposti: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valvottuun suostumuslomakkeeseen (ICF) allekirjoittamispäivänä 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset;
  • Odotettu elinaika >3 kuukautta;
  • ECOG-toimintakykyaste 0–1;
  • Potilailla, joilla on leikkaamattomat uusiutuvat/metastaattiset melanoomat (pois lukien uveamelanooma) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa standardihoidon linjassa: • Potilaiden on epäonnistuttava PD-1-vasta-ainehoidossa tai oltava sietämättömiä sille; • Jos BRAF V600-mutaatio on positiivinen, BRAF±MEK-estäjien hoidon on epäonnistuttava; • Jos NRAS-mutaatio on positiivinen, Tunlametiniibin hoidon on epäonnistuttava;
  • Potilailla on leesioita, joita voidaan käyttää kirurgiseen resektioon tai biopsianäytteenottoon;
  • Jopa kasvainkudoksen resektion/biopsianäytteenoton jälkeen tulisi olla edelleen vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaisesti);
  • Potilailla on riittävä hematologia- ja elinjärjestelmätoiminta;
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen valvottu suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyvin hoidettuun kilpirauhassyöpään, kohdunkaulan paikallissyöpään, ihan basal- tai levyepiteelisolukarsinoomaan tai rinnan kanavapaikallissyöpään, jota on hoidettu radikaalileikkauksella);
  • Aikaisempien hoitojen aiheuttamat haittareaktiot eivät ole palautuneet asteeseen ≤1 (CTCAE V5.0) (pois lukien kaljuuntuminen ja neurotoksisuus sekä tutkijoiden pitkäaikaisesti määrittämät asteeseen 2 palauttamattomat kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen vajaatoiminta ja aivolisäkkeen vajaatoiminta);
  • Mikä tahansa immunologiseen hoitoon liittyvä haittareaktio (irAE), jonka vakavuusaste on suurempi kuin aste 3 ja joka on tapahtunut missä tahansa aikaisemmassa immunoterapiassa ja joka on keskeytetty pysyvästi;
  • On saanut rokotuksen kahden kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
  • On saanut TIL-soluhoidon, allogeenisen T-soluhoidon tai NK-soluhoidon 6 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista;
  • On saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai kiinteiden elinten siirron menneisyydessä;
  • Kärsii keskushermoston metastaseista ja/tai syöpämeningiitistä. Potilaat, jotka ovat saaneet aivometastaasihoidon ja joiden tilanne on ollut vakaana vähintään 6 kuukautta ja joiden sairauden eteneminen on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla 4 viikkoa ennen LM103:n uudelleeninfuusiota, voivat harkita osallistumista tähän tutkimukseen;
  • Kärsii tai epäillään kärsivän aktiivisesta autoimmuunisairaudesta;
  • Kärsii suuresta määrästä pleura- tai vatsaontelon nestettä, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii oireidenmukaista hoitoa;
  • Potilailla, joilla on nykyinen tai aiempi peruuttamaton interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Kärsii vakavista sydän- ja verisuonitaudeista;
  • Kärsii aktiivisesta infektioista, joka vaatii systemaattista hoitoa;
  • Kärsii tartuntataudeista, kuten hepatiitista B, hepatiitista C, syfiliksestä, AIDSista;
  • Potilailla, joilla on ruokatorven tai mahalaukun varikoosit, jotka vaativat välitöntä toimenpidettä (kuten ligaatiota tai skleroositerapiaa), tai joilla on tutkijan tai gastroenterologin tai hepatologin suosittelema suurempi verenvuotoriski, porteaan korkean todisteet (mukaan lukien kuvantamistutkimuksissa havaittu pernan suurentuminen) tai varikoosiverenvuodon historia, on suoritettava endoskooppinen arviointi 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia;
  • Hallitsemattomat aineenvaihdunnan häiriöt, kuten diabetes, tai muut ei-pahanlaatuiset elin- tai systemaattiset sairaudet tai syövän sekundaariset reaktiot voivat johtaa suurempiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioinnissa;
  • Ne, jotka tiedetään olevan allergisia minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ja LM103-tuotteen kaavan osan suhteen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tutkijoiden määrittäminä, on olemassa muita vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, mielenterveyden häiriöitä tai laboratorioepänormaalisuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM103 TIL-ryhmä
Biologinen: LM103 TIL-injektio
Erota, viljellä ja laajenna kasvainkudokseen tunkeutuneita lymfosyytteja poistetuista kasvainkudoksista in vitro LM103 TIL-injektion valmistusta varten. NMA-LD:n jälkeen potilaat saivat LM103-infusion, jota seurasi IL-2-tukihoidot.
Active Comparator: Kemoterapiaryhmä
Tutkijoiden valitsema kemoterapiaryhmitys
Lääke: Dakarbatsiini, temotsolomidi, paksitakseli, karboplatiini/sisplatiini
Potilaat aloittavat hoidon tutkijoiden valitsemalla kemoterapiaryhmityksellä, joka sisältää dakarbatsiinia, temotsolomidia, paksliitakselia, karboplatiinia/sisp latiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon jälkeisten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 12 viikon välein 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
PFS vahvistettu riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) toimesta RECIST 1.1:n mukaisesti
6 viikon välein hoidon jälkeisten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 12 viikon välein 6 kuukaudesta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
OS ja OS-arvot 6, 12, 18, 24 kuukaudessa
Enintään 24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
PFS, jonka tutkijat ovat vahvistaneet RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Joka 6. viikko ensimmäisen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
Objektivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
ORR arvioitu IRC:n ja tutkijoiden toimesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Joka 6. viikko ensimmäisen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
Sairaudenhallintaluvut (DCR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
DCR:n arviointi IRC:n ja tutkijoiden toimesta RECIST 1.1:n mukaisesti
Joka 6. viikko ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukauden jälkeen 24 kuukauteen
DoR arvioitiin IRC:n ja tutkijoiden toimesta RECIST 1.1:n mukaisesti
Joka 6. viikko ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja joka 12. viikko 6 kuukauden jälkeen 24 kuukauteen
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Haitalliset vaikutukset kirjataan ja arvioidaan CTCAE Version 5.0:n mukaisesti
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM103-MM-CT02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset LM103 TIL-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa