Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av LM103 for avansert melanom

9. mai 2026 oppdatert av: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

En multicenter, randomisert, kontrollert, åpen, fase II-studie med autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon (LM103 TILs) for behandling av avansert melanom

Totalt 92 deltakere med avansert melanom som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til eksperimentell gruppe og kontrollgruppe i denne fase II-studien. Studien vil bli fulgt opp til 24 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonnummer: 86-10-88121122
  • E-post: guoj307@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF), 18–75 år gammel, mann eller kvinne;
  • Forventet overlevelse >3 måneder;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1;
  • Pasienter med uopererbar tilbakevendende/metastatisk melanom (unntatt uvealt melanom) som har feilet minst to linjer standardbehandling: • Pasienter må ha feilet eller være intolerante overfor PD-1-antistoffbehandling; • Hvis BRAF V600-mutasjonen er positiv, må behandling med BRAF±MEK-hemmere ha feilet; • Hvis NRAS-mutasjonen er positiv, må behandling med Tunlametinib ha feilet;
  • Pasienter har lesjoner som kan brukes til kirurgisk reseksjon eller biopsipunksjon;
  • Selv etter tumorvevsreseksjon/biopsipunksjon bør det fortsatt være minst én målebar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
  • Pasienter har tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon;
  • Frivillig signert skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt ondartede svulster som kan forventes å leges etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, godt behandlet skjoldbruskkreft, cervikalkarsinom in situ, basal- eller planocellulært hudkarsinom, eller duktalt karsinom in situ i brystet behandlet med radikal kirurgi);
  • Bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger har ikke blitt gjenopprettet til grad ≤1 (CTCAE V5.0) (unntatt hårtap og nevrotoksisitet, og hypotyreose, binyreinsuffisiens og hypopituitarisme som etter forskernes vurdering ikke kan gjenopprettes til grad 2 over lang tid);
  • Enhver immunrelatert bivirkning (irAE) med alvorlighetsgrad større enn grad 3 som har oppstått under tidligere immunterapi og har ført til permanent avbrudd;
  • Har mottatt vaksinasjon innen to måneder før signering av ICF, eller planlegger å motta vaksinasjon under studien;
  • Har mottatt TIL-celleterapi, allogen T-celleterapi eller NK-celleterapi innen 6 måneder før signering av ICF;
  • Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon tidligere;
  • Lider av sentralnervesystemmetastaser og/eller kreftmeningitt. Pasienter som har mottatt hjerne metastasebehandling og hvis tilstand har vært stabil i minst 6 måneder, og hvis sykdomsprogresjon er bekreftet av bildeundersøkelser innen 4 uker før LM103-reinfusjon, kan vurderes for deltakelse i denne studien;
  • Lider av eller mistenkes for å ha en aktiv autoimmun sykdom;
  • Lider av store mengder pleural væske eller ascites med kliniske symptomer eller som krever symptomatisk behandling;
  • Pasienter med nåværende eller tidligere irreversibel interstitiell lungesykdom;
  • Lider av alvorlige hjerte- og karsykdommer;
  • Lider av en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
  • Lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS;
  • Pasienter med esofageale eller gastriske varicer som krever umiddelbar intervensjon (som ligatur eller skleroterapi), eller de med høyere risiko for blødning etter anbefaling fra forsker eller gastroenterolog eller hepatolog, bevis på portalt hypertensjon (inkludert splenomegali funnet i bildeundersøkelser), eller en historie med variceblødning må gjennomgå endoskopisk vurdering innen 3 måneder før inkludering;
  • Ukontrollerte metabolske forstyrrelser, som diabetes, eller andre ikke-ondartede organs- eller systemiske sykdommer eller sekundære reaksjoner på kreft, kan føre til høyere medisinske risikoer og/eller usikkerheter i overlevelsesvurdering;
  • De som er kjent for å være allergiske mot enhver komponent av undersøkelseslegemiddelet og LM103-produktformelen;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Etter forskernes vurdering, er det andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske sykdommer, psykiske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoene knyttet til deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM103 TILs-gruppen
Biologisk: LM103 TILs-injeksjon
Ekstraher, kultiver og ekspander tumor-infiltrerende lymfocytter fra resekerte svulstvev in vitro for fremstilling av LM103 TILs-injeksjon. Etter NMA-LD mottok forsøkspersonene LM103-infusjon og deretter IL-2-støttebehandling.
Aktiv komparator: Kjemoterapigruppen
Kjemoterapiregime valgt av forskere
Legemiddel: Dacarbazin, temozolomid, paklitaksel, karboplatin/cisplatin
Pasientene vil starte behandling med et kjemoterapiregime valgt av forskerne, inkludert dakarbazin, temozolomid, paklitaksel, karboplatin/cisplatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
PFS bekreftet av den uavhengige gjennomgangskomiteen (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Maksimum 24 måneder
OS og OS-rater etter 6, 12, 18 og 24 måneder
Maksimum 24 måneder
PFS
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
PFS bekreftet av forskerne i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
ORR vurdert av IRC og forskere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
Sykdomskontrollrater (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
DCR vurdert av IRC og forskere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
DoR vurdert av IRC og forskere i henhold til RECIST 1.1
Hver 6. uke i de første 6 månedene etter behandling og hver 12. uke fra 6 måneder til 24 måneder
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 24 måneder
AEs vil bli registrert og vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0
Maksimalt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM103-MM-CT02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert melanom

Kliniske studier på LM103 TILs-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere