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Un essai de phase II du LM103 dans le mélanome avancé

28 août 2026 mis à jour par: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert, de phase II sur l'injection de lymphocytes infiltrant la tumeur autologues (LM103 TILs) pour le traitement du mélanome avancé

Un total de 92 sujets atteints de mélanome avancé et répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans cet essai de phase II. Le suivi de l'étude se poursuivra jusqu'à 24 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Numéro de téléphone: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contact:
          • Chuanliang Cui
          • Numéro de téléphone: +8613691489319
          • E-mail: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yinbin Zhang
          • Numéro de téléphone: +8615334213430
          • E-mail: 23227119@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  • Espérance de vie prévue > 3 mois ;
  • État de performance ECOG 0-1 ;
  • Patients atteints d'un mélanome récurrent/métastatique non résécable (à l'exclusion du mélanome uvéal) ayant échoué à au moins deux lignes de traitement standard : • Les patients doivent avoir échoué ou être intolérants au traitement par anticorps anti-PD-1 ; • Si la mutation BRAF V600 est positive, le traitement par inhibiteurs de BRAF±MEK doit avoir échoué ; • Si la mutation NRAS est positive, le traitement par Tunlametinib doit avoir échoué ;
  • Les patients présentent des lésions pouvant être utilisées pour une résection chirurgicale ou une biopsie par ponction ;
  • Même après la résection de tissu tumoral/la biopsie par ponction, il doit rester au moins une lésion mesurable (selon RECIST1.1) ;
  • Les patients ont une hématologie et des fonctions d'organes suffisantes ;
  • Signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé écrit (FCE).

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes dont on peut s'attendre à une guérison après traitement (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la thyroïde bien traité, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, ou le carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie radicale) ;
  • Les effets indésirables causés par les traitements antérieurs ne se sont pas résolus à un grade ≤1 (CTCAE V5.0) (à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité, et de l'hypothyroïdie, de l'insuffisance surrénale et de l'hypopituitarisme qui, selon les investigateurs, ne peuvent pas être restaurés à long terme à un grade 2) ;
  • Tout effet indésirable lié à l'immunité (irAE) de sévérité supérieure au grade 3 survenu lors d'une immunothérapie antérieure et ayant conduit à un arrêt définitif ;
  • Avoir reçu un vaccin dans les deux mois précédant la signature du FCE, ou prévoir de recevoir un vaccin pendant l'étude ;
  • Avoir reçu un traitement par cellules TIL, une thérapie par cellules T allogéniques ou une thérapie par cellules NK dans les 6 mois précédant la signature du FCE ;
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une transplantation d'organe solide dans le passé ;
  • Souffrir de métastases du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse. Les patients ayant reçu un traitement pour des métastases cérébrales et dont l'état est stable depuis au moins 6 mois, et dont la progression de la maladie a été confirmée par des examens d'imagerie dans les 4 semaines précédant la réinfusion de LM103, peuvent envisager de participer à cette étude ;
  • Souffrir ou être suspecté de souffrir d'une maladie auto-immune active ;
  • Souffrir d'un épanchement pleural ou d'une ascite importante avec symptômes cliniques ou nécessitant un traitement symptomatique ;
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle irréversible actuelle ou antérieure ;
  • Souffrir de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  • Souffrir d'une infection active nécessitant un traitement systémique ;
  • Souffrir de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis, le SIDA ;
  • Patients présentant des varices œsophagiennes ou gastriques nécessitant une intervention immédiate (comme une ligature ou une sclérothérapie), ou ceux présentant un risque plus élevé de saignement selon l'investigateur, le gastro-entérologue ou l'hépatologue, des signes d'hypertension portale (y compris une splénomégalie détectée lors d'examens d'imagerie), ou des antécédents de saignement variqueux doivent subir une évaluation endoscopique dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
  • Troubles métaboliques non contrôlés, comme le diabète, ou autres maladies d'organes ou systémiques non malignes ou réactions secondaires au cancer, pouvant entraîner des risques médicaux plus élevés et/ou des incertitudes dans l'évaluation de la survie ;
  • Personnes connues pour être allergiques à tout composant du médicament à l'étude et de la formule du produit LM103 ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Selon les investigateurs, il existe d'autres maladies médicales graves, aiguës ou chroniques, troubles mentaux ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter les risques liés à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LM103 TILs
Biologique: Injection de LM103 TILs
Extraire, cultiver et développer des lymphocytes infiltrant les tumeurs à partir de tissus tumoraux réséqués in vitro pour la fabrication de l'injection de LM103 TILs. Après NMA-LD, les sujets ont reçu une perfusion de LM103 suivie d'un traitement de soutien par IL-2.
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie
Régime de chimiothérapie sélectionné par les investigateurs
Médicament: Dacarbazine, témozolomide, paclitaxel, carboplatine/cisplatine
Les sujets commenceront un traitement avec un régime de chimiothérapie sélectionné par les investigateurs, incluant la dacarbazine, le témozolomide, le paclitaxel, le carboplatine/cisplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 à 24 mois
PFS confirmé par le Comité de révision indépendant (IRC) selon RECIST 1.1
Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Maximum 24 mois
OS et taux d'OS à 6, 12, 18, 24 mois
Maximum 24 mois
PFS
Délai: Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 à 24 mois
PFS confirmé par les investigateurs selon RECIST 1.1
Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 à 24 mois
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 mois à 24 mois
Taux de réponse objective évalué par le comité d'évaluation indépendant et les investigateurs selon RECIST 1.1
Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 mois à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 mois à 24 mois
DCR évalué par l'IRC et les investigateurs selon RECIST 1.1
Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 mois à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 à 24 mois
DoR évalué par le comité d'évaluation indépendant et les investigateurs selon RECIST 1.1
Toutes les 6 semaines au cours des 6 premiers mois suivant le traitement et toutes les 12 semaines de 6 à 24 mois
Effets indésirables (EI)
Délai: Maximum 24 mois
Les EA seront enregistrées et évaluées selon la version 5.0 du CTCAE
Maximum 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM103-MM-CT02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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