Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av LM103 vid avancerad melanom

28 augusti 2026 uppdaterad av: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, fas II-studie av autolog injektion av tumörinfiltrerande lymfocyter (LM103 TILs) för behandling av avancerad melanom

Totalt 92 patienter med avancerad melanom som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till experimentgruppen och kontrollgruppen i denna fas II-studie. Studien kommer att följas upp till 24 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonnummer: 86-10-88121122
  • E-post: guoj307@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid datum för undertecknande av informerat samtycke (ICF), 18–75 år gamla, man eller kvinna;
  • Förväntad överlevnadstid >3 månader;
  • ECOG prestationsstatus 0–1;
  • Patienter med oresekabel återkommande/metastaserad melanom (exklusive uveal melanom) som har misslyckats med minst två linjer av standardbehandling: • Patienter måste ha misslyckats med eller vara intoleranta mot PD-1-antikroppsbehandling; • Om BRAF V600-mutationen är positiv, måste behandling med BRAF±MEK-hämmare ha misslyckats; • Om NRAS-mutationen är positiv, måste behandling med Tunlametinib ha misslyckats;
  • Patienter har lesioner som kan användas för kirurgisk resektion eller biopsipunktion;
  • Även efter tumörvävnadsresektion/biopsipunktion ska det fortfarande finnas minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1);
  • Patienter har tillräcklig hematologi och organfunktioner;
  • Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF).

Exklusionskriterier:

  • En historia av andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren, exklusive maligna tumörer som kan förväntas läka efter behandling (inklusive men inte begränsat till välbehandlad sköldkörtelcancer, cervikal carcinoma in situ, basal- eller plattcellsskinncancer, eller duktalcancer in situ i bröstet behandlad med radikal kirurgi);
  • Biverkningar orsakade av tidigare behandlingar har inte återhämtats till grad ≤1 (CTCAE V5.0) (exklusive håravfall och neurotoxicitet, samt hypotyreos, binyrebrist och hypopituitarism som enligt utredarna inte kan återställas till grad 2 under lång tid);
  • Någon immunrelaterad biverkning (irAE) med en allvarlighetsgrad större än grad 3 som har inträffat under någon tidigare immunterapi och har avbrutits permanent;
  • Har fått vaccination inom två månader före undertecknande av ICF, eller planerar att få vaccination under studien;
  • Har fått TIL-cellsterapi, allogen T-cellsterapi eller NK-cellsterapi inom 6 månader före undertecknande av ICF;
  • Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller transplantation av fasta organ tidigare;
  • Lider av centrala nervsystemets metastaser och/eller cancerös meningit. Patienter som har fått behandling för hjärnmetastaser och vars tillstånd har varit stabilt i minst 6 månader, och vars sjukdomsframsteg har bekräftats med bildundersökningar inom 4 veckor före LM103-reinfusion, kan övervägas för deltagande i denna studie;
  • Lider av eller misstänks ha en aktiv autoimmun sjukdom;
  • Lider av en stor mängd pleuralvätska eller ascites med kliniska symtom eller kräver symtomatisk behandling;
  • Patienter med nuvarande eller tidigare irreversibel interstitiell lungsjukdom;
  • Lider av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  • Lider av en aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
  • Lider av infektionssjukdomar som hepatit B, hepatit C, syfilis, AIDS;
  • Patienter med esofageala eller gastriska varicer som kräver omedelbar intervention (såsom ligering eller skleroterapi), eller de med en högre risk för blödning enligt rekommendation från utredaren eller gastroenterologen eller hepatologen, bevis på portaltryckshöjning (inklusive splenomegali funnen i bildundersökningar), eller en historia av variceal blödning måste genomgå endoskopisk bedömning inom 3 månader före inkludering;
  • Okontrollerade metaboliska störningar, såsom diabetes, eller andra icke-maligna organsjukdomar eller systemiska sjukdomar eller sekundära reaktioner på cancer, kan leda till högre medicinska risker och/eller osäkerheter i överlevnadsbedömning;
  • De som är kända för att vara allergiska mot någon komponent i det undersökta läkemedlet och LM103-produktformeln;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Enligt utredarnas bedömning finns det andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, psykiska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka riskerna relaterade till deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM103 TILs-gruppen
Biologisk: LM103 TILs-injektion
Extrahera, odla och expandera tumör-infiltrerande lymfocyter från resekerade tumörvävnader in vitro för tillverkning av LM103 TIL-injektion. Efter NMA-LD fick försökspersonerna LM103-infusion följt av IL-2-stödbehandling.
Aktiv komparator: Kemoterapigruppen
Kemoterapiregim vald av utredare
Läkemedel: Dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, karboplatin/cisplatin
Patienterna kommer att påbörja behandling med ett kemoterapiregime som valts av forskarna, inklusive dakarbazin, temozolomid, paclitaxel, karboplatin/cisplatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
PFS bekräftad av den oberoende granskningskommittén (IRC) enligt RECIST 1.1
Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Maximalt 24 månader
OS och OS-frekvenser vid 6, 12, 18, 24 månader
Maximalt 24 månader
PFS
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
PFS bekräftad av forskarna enligt RECIST 1.1
Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
ORR bedömd av IRC och utredare enligt RECIST 1.1
Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
Sjukdomskontrollrater (DCR)
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
DCR bedömd av IRC och utredare enligt RECIST 1.1
Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
DoR bedömd av IRC och utredare enligt RECIST 1.1
Var 6:e vecka under de första 6 månaderna efter behandling och var 12:e vecka från 6 månader till 24 månader
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Maximalt 24 månader
Biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt CTCAE Version 5.0
Maximalt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM103-MM-CT02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera