Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení přípravku LM103 u pokročilého melanomu

28. srpna 2026 aktualizováno: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze II klinického hodnocení autologní injekce tumor-infiltrujících lymfocytů (LM103 TILs) pro léčbu pokročilého melanomu

V této fázi II studie bude celkem 92 subjektů s pokročilým melanomem, které splnily inkluzní kritéria, náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Studie bude sledována až do 24 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Telefonní číslo: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui
          • Telefonní číslo: +8613691489319
          • E-mail: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • V den podepsání informovaného souhlasu (ICF) ve věku 18–75 let, muž nebo žena;
  • Očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  • Výkonnostní stav ECOG 0–1;
  • Pacienti s neoperovatelným recidivujícím/metastatickým melanomem (kromě uveálního melanomu), u kterých selhala alespoň dvě standardní léčby: • Pacienti musí mít selhání nebo nesnášenlivost léčby protilátkou PD-1; • Pokud je mutace BRAF V600 pozitivní, musí selhat léčba inhibitory BRAF±MEK; • Pokud je mutace NRAS pozitivní, musí selhat léčba Tunlametinibem;
  • Pacienti mají léze vhodné pro chirurgickou resekci nebo bioptickou punkci;
  • I po resekci/bioptické punkci nádorové tkáně musí zůstat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
  • Pacienti mají dostatečné hematologické a orgánové funkce;
  • Dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou malignit, u kterých lze po léčbě očekávat vyléčení (včetně, ale ne omezeno na dobře léčený karcinom štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu léčený radikální operací);
  • Nežádoucí účinky předchozích léčeb nejsou zotaveny na stupeň ≤1 (CTCAE V5.0) (s výjimkou alopecie a neurotoxicity, a hypotyreózy, adrenální insuficience a hypopituitarismu, které podle posouzení vyšetřovatelů dlouhodobě nelze zotavit na stupeň 2);
  • Jakákoli imunosouvisející nežádoucí reakce (irAE) závažnosti vyšší než stupeň 3, která se vyskytla během jakékoli předchozí imunoterapie a vedla k trvalému ukončení léčby;
  • Očkování do dvou měsíců před podepsáním ICF nebo plánované očkování během studie;
  • TIL buněčná terapie, alogenní T-buněčná terapie nebo NK buněčná terapie do 6 měsíců před podepsáním ICF;
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů v minulosti;
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy. Pacienti, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz a jsou stabilní alespoň 6 měsíců a u kterých byla progrese onemocnění potvrzena zobrazovacími vyšetřeními do 4 týdnů před reinfuzí LM103, mohou být zváženi pro zařazení do studie;
  • Přítomné nebo podezření na aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Přítomné velké množství pleurálního výpotku nebo ascitu s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;
  • Pacienti s aktuální nebo předchozí ireverzibilní intersticiální plicní nemocí;
  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  • Infekční onemocnění jako hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS;
  • Pacienti s jícnovými nebo žaludečními varixy vyžadujícími okamžitou intervenci (jako ligaci nebo skleroterapii), nebo ti s vyšším rizikem krvácení podle doporučení vyšetřovatele, gastroenterologa nebo hepatologa, s důkazem portální hypertenze (včetně splenomegalie zjištěné zobrazovacími vyšetřeními), nebo s anamnézou varixového krvácení musí podstoupit endoskopické vyšetření do 3 měsíců před zařazením;
  • Nekontrolované metabolické poruchy, jako diabetes, nebo jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotám v hodnocení přežití;
  • Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného léčiva a formule přípravku LM103;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Podle posouzení vyšetřovatelů, další závažná, akutní nebo chronická onemocnění, psychické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LM103 TILs
Biologický: LM103 TILs Injekce
Extrahujte, kultivujte a ex vivo rozšiřujte nádorové infiltrující lymfocyty z resekované nádorové tkáně pro výrobu injekce LM103 TILs. Po NMA-LD pacienti obdrželi infuzi LM103 a následně podpůrnou léčbu IL-2.
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická skupina
Chemoterapeutický režim vybraný výzkumníky
Lék: Dakarbazin, temozolomid, paklitaxel, karboplatin/cisplatin
Pacienti zahájí léčbu chemoterapeutickým režimem vybraným výzkumníky, včetně dakarbazinu, temozolomidu, paklitaxelu, karboplatiny/cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
PFS potvrzeno Nezávislým hodnoticím výborem (IRC) podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
OS a míry OS za 6, 12, 18, 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
PFS
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 do 24 měsíců
PFS potvrzené vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
ORR hodnocené nezávislým kontrolním výborem a vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
DCR hodnocené IRC a vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
DoR hodnoceno IRC a vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Každých 6 týdnů v prvních 6 měsících po léčbě a každých 12 týdnů od 6 měsíců do 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
AEs budou zaznamenávány a hodnoceny podle CTCAE verze 5.0
Maximálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM103-MM-CT02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit