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Uno studio di Fase II di LM103 nel melanoma avanzato

9 maggio 2026 aggiornato da: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato, in Aperto, di Fase II sull'Iniezione di Linfociti Infiltranti il Tumore Autologhi (LM103 TILs) per il Trattamento del Melanoma Avanzato

Un totale di 92 soggetti con melanoma avanzato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sarà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in questo studio di fase II. Lo studio sarà seguito fino a 24 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Numero di telefono: 86-10-88121122
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF), età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Performance status ECOG 0-1;
  • Pazienti con melanoma recidivante/metastatico non resecabile (escluso il melanoma uveale) che hanno fallito almeno due linee di trattamento standard: • I pazienti devono aver fallito o essere intolleranti al trattamento con anticorpi anti-PD-1; • Se la mutazione BRAF V600 è positiva, il trattamento con inibitori BRAF±MEK deve fallire; • Se la mutazione NRAS è positiva, il trattamento con Tunlametinib deve fallire;
  • I pazienti presentano lesioni utilizzabili per resezione chirurgica o biopsia per puntura;
  • Anche dopo la resezione del tessuto tumorale/biopsia per puntura, deve rimanere almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  • I pazienti hanno funzioni ematologiche e d'organo sufficienti;
  • Firma volontaria di un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori maligni che si prevede guariscano dopo il trattamento (inclusi ma non limitati a cancro della tiroide ben trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia radicale);
  • Le reazioni avverse causate da trattamenti precedenti non si sono risolte a grado ≤1 (CTCAE V5.0) (esclusi alopecia e neurotossicità, e ipotiroidismo, insufficienza surrenalica e ipopituitarismo che, secondo i ricercatori, non possono essere riportati a grado 2 per lungo tempo);
  • Qualsiasi reazione avversa immuno-correlata (irAE) di gravità superiore al grado 3 verificatasi durante qualsiasi precedente immunoterapia e che ha portato alla sospensione permanente;
  • Hanno ricevuto vaccinazioni entro due mesi prima della firma dell'ICF, o prevedono di riceverle durante lo studio;
  • Hanno ricevuto terapia con cellule TIL, terapia con cellule T allogeniche o terapia con cellule NK entro 6 mesi prima della firma dell'ICF;
  • Hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi in passato;
  • Soffrono di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I pazienti che hanno ricevuto trattamento per metastasi cerebrali e le cui condizioni sono state stabili per almeno 6 mesi, e la cui progressione della malattia è stata confermata da esami di imaging entro 4 settimane prima della reinfusione di LM103, possono considerare di partecipare a questo studio;
  • Soffrono o sono sospettati di avere una malattia autoimmune attiva;
  • Soffrono di una grande quantità di versamento pleurico o ascite con sintomi clinici o che richiedono trattamento sintomatico;
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale irreversibile attuale o pregressa;
  • Soffrono di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Soffrono di un'infezione attiva che richiede trattamento sistemico;
  • Soffrono di malattie infettive come epatite B, epatite C, sifilide, AIDS;
  • Pazienti con varici esofagee o gastriche che richiedono intervento immediato (come legatura o scleroterapia), o quelli con un rischio maggiore di sanguinamento secondo il parere del ricercatore, gastroenterologo o epatologo, evidenza di ipertensione portale (inclusa splenomegalia riscontrata in esami di imaging), o una storia di sanguinamento da varici devono sottoporsi a valutazione endoscopica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Disturbi metabolici non controllati, come diabete, o altre malattie d'organo o sistemiche non maligne o reazioni secondarie al cancro, che possono portare a maggiori rischi medici e/o incertezze nella valutazione della sopravvivenza;
  • Coloro che sono noti essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio e della formula del prodotto LM103;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Secondo la determinazione dei ricercatori, ci sono altre gravi malattie mediche acute o croniche, disturbi mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare i rischi legati alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LM103 TILs
Biologico: Iniezione di LM103 TILs
Estrarre, coltivare ed espandere i linfociti infiltranti il tumore da tessuti tumorali asportati in vitro per la produzione dell'iniezione di LM103 TILs. Dopo NMA-LD, i soggetti hanno ricevuto l'infusione di LM103 seguita da trattamento di supporto con IL-2.
Comparatore attivo: Gruppo Chemioterapia
Regime chemioterapico selezionato dagli investigatori
Droga: Dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, carboplatino/cisplatino
I soggetti inizieranno il trattamento con un regime di chemioterapia selezionato dagli sperimentatori, che include dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, carboplatino/cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
PFS confermato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Massimo 24 mesi
OS e tassi OS a 6, 12, 18, 24 mesi
Massimo 24 mesi
SVP
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
PFS confermato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
ORR valutato dall'IRC e dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Tassi di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
DCR valutata dall'IRC e dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
DoR valutata da IRC e investigatori secondo RECIST 1.1
Ogni 6 settimane nei primi 6 mesi dopo il trattamento e ogni 12 settimane da 6 mesi a 24 mesi
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Massimo 24 mesi
Gli eventi avversi (AE) saranno registrati e valutati secondo la versione 5.0 del CTCAE
Massimo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM103-MM-CT02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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