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PMPR与氯己定对牙周病和血管功能的影响 (CHX-PMPR-PERIV)

2026年3月23日 更新者：Mahdi Mutahar

专业机械性菌斑清除（PMPR）和氯己定漱口水对牙周病患者唾液及获得性釉质膜（AEP）蛋白质、血管功能及炎症的影响

  • 牙龈炎症称为牙龈炎。 牙龈疾病，即牙周病，是牙齿周围牙龈和骨骼的长期炎症，可导致牙齿脱落。 牙龈炎和牙周病都与包括心脏病在内的其他健康问题有关。 此外，唾液蛋白在维持口腔健康中起着重要作用。 例如，刷牙后牙齿表面会形成一层称为唾液薄膜（SP）的保护层，有助于抵御有害细菌。
  • 唾液中也存在硝酸盐还原菌（NRB），它们通过将硝酸盐转化为一氧化氮（NO）在口腔和心血管健康中发挥作用。 这种化合物有助于维护血管健康和整体心血管功能。 因此，NRB的丰度与较低的血压和改善的心血管健康有关。
  • 牙龈疾病的标准治疗方法包括深度清洁（也称为专业机械性菌斑清除，或PMPR），有时会与氯己定（CHX）漱口水一起使用，以帮助减少口腔细菌。 然而，尽管氯己定对牙菌斑（牙齿表面的细菌粘性膜）有效，但它可能会降低“硝酸盐还原”细菌（NRB）的活性，而这些细菌对产生一氧化氮（NO）至关重要。
  • 本研究调查了深度清洁（PMPR）结合或不结合氯己定漱口水对患有牙龈疾病的人唾液和SP蛋白以及血管功能的影响。 通过研究这些联系，研究者旨在更深入地了解口腔护理实践如何影响整体健康，特别是心脏健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • **引言**

    • 牙周病（PD）是一种影响牙齿支持组织（包括牙龈、骨骼和韧带）的慢性炎症性疾病，与心血管疾病风险增加19%相关。 它始于牙龈炎症，称为牙龈炎。 慢性牙龈炎和牙周病均有多种原因，包括口腔卫生不良、吸烟、糖尿病、遗传、压力、年龄和某些药物，牙周病显著增加医疗成本（每年直接成本540亿美元，间接成本250亿美元）。
    • 管理牙周病的关键方法是非手术性的，通常涉及专业机械菌斑清除（PMPR），可联合或不联合辅助性抗菌漱口水，如0.2%氯己定（CHX）。 虽然CHX能有效减少牙菌斑，但人们对其对有益的口腔硝酸盐还原细菌（NRB）的影响存在担忧，这些细菌在全身性一氧化氮（NO）通路和心血管稳态中起关键作用。 改变口腔微生物组可能影响血管功能，包括血压和内皮健康。
    • 本研究调查了作为标准牙周治疗的PMPR及辅助性CHX漱口水对牙周病患者唾液和获得性釉质膜（AEP）蛋白、口腔微生物组、NRB活性和血管功能的影响。
  • **研究设计概述**
  • 共招募30名临床确诊为牙龈炎和/或牙周病的成年参与者，并在三个月内分四个评估点进行随访。
  • 招募流程与实操

在学术导师的监督下，潜在研究参与者将通过以下步骤招募：

  • 从SDHCP牙科诊所招募的研究参与者：

    • 步骤1：向潜在参与者提供研究信息 朴茨茅斯大学（SDHCP）的临床医生Anish Patel博士、Chris Louca教授和Bhavin Dedhia博士将在常规临床预约期间向患者介绍本研究。 研究材料，包括参与者信息表和邀请函，将在首次预约前至少24小时提供，以便个人有时间考虑参与。
    • 步骤2：参与者跟进 希望自愿参与研究的参与者随后将由研究团队联系。 博士生研究员将更详细地解释研究，回答任何问题，并确认其参与意愿。 此流程确保参与者在预约前至少有24小时考虑其参与。 同意书将由个人在首次访问时，于口腔筛查前亲自签署。
    • 资格筛查：已同意的参与者将接受临床医生使用标准英国牙周病学会（BSP）2017年分类进行的常规临床检查，重点关注BPE代码1至4的牙龈炎患者及随后诊断为牙周炎（1期和2期）的个体。

  • 从社区中心招募的研究参与者：

    -- 步骤1：向潜在参与者提供研究信息：博士生研究员将通过访问朴茨茅斯社区中心并举办研究信息讲座与公众互动。 研究材料，包括参与者信息表和邀请函，将提供给潜在参与者，确保在首次预约前至少有24小时考虑时间。

    • 步骤2：参与者跟进 感兴趣的个人将由研究团队联系，以审阅研究参与者信息表（PIS），解答任何问题，并确认其参与意愿。 符合条件的参与者随后将被邀请至朴茨茅斯大学SDHCP牙科诊所接受常规牙科治疗，其中包括参与本研究。
    • 筛查并完成问卷和表格后，参与者将根据可能影响基线唾液蛋白的因素进行匹配，包括年龄（30-75岁）、吸烟状况、BPE牙龈评分、牙周病分类、龋齿临床严重程度、牙齿侵蚀和糖尿病存在情况。
    • 研究将包括两个连续阶段：
    • （i）观察阶段：测量常规PMPR前后唾液和获得性釉质膜（AEP）或唾液膜（SP）蛋白组成及血管功能的变化。
    • （ii）随机、双盲、安慰剂对照干预阶段：参与者在PMPR后接受CHX漱口水或安慰剂漱口水治疗两周，以评估对口腔和血管参数的综合或单独影响。
    • 将在基线（第0天）、第1天、第14天和第90天收集非刺激性全口唾液（WMS）和AEP样本。 蛋白质组学和蛋白质定量技术将绘制宿主和细菌蛋白的变化。 基于DNA的微生物组分析（16S rRNA测序）将检查细菌组成的变化，特别关注NRB和牙周病原体。
    • 血管功能评估将包括：
    • （i）血流介导的血管舒张（FMD）：大血管内皮功能（超声）
    • （ii）脉搏波分析（PWA）和脉搏波速度（PWV）：动脉僵硬度
    • （iii）离子电渗疗法：小血管内皮功能
    • （iv）心输出量：心脏每分钟泵入体循环的血液量，将使用PhysioFlow测量
    • （v）血压：包括平均动脉压（MAP）
    • （vi）血液样本：炎症血浆生物标志物（IL-6、IL-10、TNF-α）

  • **功效与样本量计算**

    • （i）观察阶段：N=6，配对t检验，效应量0.87，80%功效，α<0.05
    • （ii）干预阶段：基于唾液生物标志物MMP-8。 重复测量方差分析，90%功效，α<0.05，效应量f=0.87，每组需12名参与者。 考虑到14%的脱落率，每组n=15，总N=30。
    • 标准化程序、检查者校准、相同牙膏和漱口水容器以及分配隐藏将最小化偏倚和变异性。
    • 参与者材料 关键研究文件，如参与者信息表和同意书，已与PPI小组共享以供审阅。 他们明确反馈了这些材料的清晰度和可及性，从而进行了修订以确保语言易于理解且无专业术语。 这使研究对潜在参与者更具亲和力。

  • **数据存储**

    -- 不会发布可识别的个人数据。 所有数据将进行链接匿名化处理。 在期刊或数据存储库中发布的结果将仅包含匿名数据。

  • **数据分析**

    • i) 唾液蛋白质组学分析 - 样本在朴茨茅斯大学牙科、健康与护理职业学院（SDHCP）生成；蛋白质组学分析在伦敦帝国理工学院进行。 唾液样本将使用Perseus软件（Perseus_v2.1.3.0.zip）分析唾液蛋白变化，运行于.NET Desktop Runtime。
    • ii) 唾液口腔微生物组分析 - 样本在SDHCP生成，在美国天普大学使用下一代测序方法分析。
    • iii) 获得性釉质膜蛋白 - 使用SDS-PAGE和Western blotting分析。
    • iv) 硝酸盐还原细菌活性 - 在SDHCP生成，在拉夫堡大学分析。
    • v) 血管功能数据 - 在朴茨茅斯大学心理、运动与健康科学学院（SPSHS）生成和分析。

  • **临床意义**

    --本研究将揭示PMPR和辅助性CHX漱口水如何调节口腔蛋白质组和微生物组，以及这些变化如何与血管功能相关。 研究结果将阐明常用口腔抗菌剂的全身效应，特别是对NRB和血管功能的影响。 结果将为牙周治疗的最佳实践提供信息，塑造未来口腔和全身健康指南。

  • **成果传播**

本研究的结果将通过多种渠道传播：

  • （i）同行评审期刊：结果将提交至高影响力的牙科、口腔健康和心血管期刊。
  • （ii）科学会议：研究结果将在牙周病学、牙科和血管研究的国内外会议上展示。
  • （iii）公众参与：将通过朴茨茅斯大学网站和社交媒体平台向参与者和公众提供通俗摘要。
  • （iv）数据共享：去标识化的数据集和分析方法可根据合理请求与其他研究人员共享，需遵循伦理批准和数据保护指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2QG
        • 招聘中
        • University of Portsmouth
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Saagarika Sharma
        • 副研究员：
          • Dr. Mahdi Mutahar, First Academic Supervisor
        • 副研究员：
          • Dr Ant Shepherd, Second Academic Supervisor
        • 副研究员：
          • Prof Chris Louca, Third Academic Supervisor
        • 副研究员：
          • Dr Maria Perissiou
        • 副研究员：
          • Dr. Anish Patel, Dental Clinician
        • 副研究员：
          • Dr. Bhavin Dedhia, Dental Clinician
        • 副研究员：
          • Mr. Daniel Piccolo
        • 副研究员：
          • Dr. Marc Baker, Statistician
        • 副研究员：
          • Dr Marta Roldo
        • 副研究员：
          • Dr. Tafannum Anjum Era
        • 副研究员：
          • Ms. Emem Okon Eno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者每个牙区必须至少有2颗天然牙（总共至少12颗牙齿）。
  • 临床诊断为牙龈炎和/或早期牙周炎（第1和第2阶段）的个体
  • 在过去6个月内未接受过牙周维护治疗（PMPR）。
  • 目前未佩戴正畸矫治器，因其会影响口腔微生物群和牙菌斑组成。
  • 未使用可摘式正畸矫治器，因其会增加牙菌斑积聚。
  • 在过去3个月内未接受任何抗生素治疗。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 患有牙齿侵蚀或龋齿的个体仍将被纳入，但将在基线访视时进行匹配。

排除标准：

  • 在研究开始日期前一个月内因任何医疗状况（如高血压和/或糖尿病）定期服药的个体
  • 怀孕或哺乳期个体。
  • 需要翻译或非英语使用者。
  • 无法提供书面知情同意书的个体。
  • 在本研究开始前3个月内或研究期间参与另一项正在进行的临床研究（观察性研究除外）的个体。
  • 在过去6周内使用过漱口水或刮舌器的个体。
  • 每天吸烟20支或以上的个体。
  • 每天饮酒超过5杯的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：PMPR + 安慰剂

第2组 - 该组参与者将在基线时（访视1）接受使用超声波洁牙机进行的PMPR，作为常规护理的一部分。 在访视2（第1天），参与者将被随机分配接受安慰剂漱口水，其味道、颜色、外观与氯己定漱口水相同。

- 该安慰剂对照将允许评估氯己定与无活性抗菌治疗的效果，同时使参与者和研究人员保持盲态。 参与者遵循相同的方案（10毫升漱口，1分钟，每日两次，持续14天），在基线、第1天、第14天和第90天收集唾液、AEP、血液和血管功能测量数据。
其他：安慰剂漱口水
PMPR是治疗牙龈炎和牙周病的常规标准牙科治疗，不属于研究干预的一部分。 研究干预包括使用安慰剂漱口水（10毫升，1分钟，每日两次，持续14天）。 该安慰剂漱口水（对照组）设计为与市售产品相似，但不含活性成分。 此方法已获得伦理批准（IRAS项目ID：333173），并在研究者先前的研究中得到验证和测试（数据待发表）。
有源比较器：PMPR + CHX
  • 第1组
  • 该组参与者将在基线期（访视1）接受使用超声波洁治器进行的牙周维护治疗，作为其标准护理的一部分。 在访视2（第1天），他们将被随机分配接受0.2%氯己定漱口水（10毫升，1分钟，每日两次，持续14天），并在基线期（第0天）、第1天、第14天和第90天进行唾液、获得性釉质膜（AEP）、血液样本采集及血管功能测量。
其他：氯己定（0.2%）漱口水
PMPR是治疗牙龈炎和牙周病的常规标准牙科治疗，不属于研究干预的一部分。 研究干预包括使用0.2%氯己定漱口水（10毫升，每次漱口1分钟，每日两次，持续14天）。
其他名称：
  • 洗必泰漱口水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质组学 - 唾液蛋白质分析
大体时间：对第0天、第1天、第14天和第90天采集的WMS样本进行分析。

目的：识别唾液中的炎症和保护性蛋白质，监测PMPR后的变化。

  • 方法（伦敦帝国理工学院方案）：
  • 还原与烷基化：取10μL唾液样品解冻，在冰上与7μL碳酸氢铵缓冲液混合。为进行还原和烷基化，将各加入5μL TCEP和CAA，保持pH值在7-8之间，以确保二硫键和半胱氨酸残基的正确修饰。
  • SP4方案：还原与烷基化后，实施SP4方案，加入80μL LC/MS级乙腈沉淀蛋白质；混合物经离心分离上清液，沉淀物用乙醇洗涤三次以彻底纯化。
  • 消化：纯化后的沉淀物将重悬于储备胰蛋白酶中，通过向冻干胰蛋白酶粉末（测序级修饰胰蛋白酶粉末）加入20μL 25 mM碳酸氢铵，在37°C下孵育过夜。
对第0天、第1天、第14天和第90天采集的WMS样本进行分析。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液流率
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 14 天和第 90 天

- 将使用非刺激全口唾液（uWMS）样本来测量唾液流率。 唾液流率（mL/分钟）的计算公式为：

唾液流率（mL/分钟）=（含唾液试管重量 - 空试管重量）÷ 收集时间（分钟）。
第 0 天、第 1 天、第 14 天和第 90 天
唾液pH值
大体时间：第0天、第1天、第14天和第90天
  • 将使用未刺激全口唾液（uWMS）样本测量唾液pH值。
  • 唾液采集后，将使用单电极数字pH计（台湾路昌电子企业股份有限公司，型号PH-208）测量唾液pH值。
第0天、第1天、第14天和第90天
口腔微生物组成
大体时间：第0天、第1天、第14天和第90天
  • 唾液微生物组成将通过DNA提取和16S rRNA测序进行表征，以观察PMPR后的口腔微生物组变化。
  • 目的：表征PMPR后的口腔微生物组变化。
  • 方法/技术：DNA提取；16S rRNA测序。
  • 将使用标准方法或商业试剂盒从WMS和AEP样本中提取细菌基因组DNA。提取的DNA将作为PCR扩增16S rRNA基因片段（500-1,500 bp）的模板。制备好的唾液和牙菌膜样本将被送往美国天普大学口腔微生物组研究实验室进行DNA提取和16S rRNA测序，并签订材料转移协议（MTA）。将使用Qiagen QIAamp或Vazyme VAMNE试剂盒从1-3 mL样本中提取微生物DNA。DNA定量将采用荧光法（Qubit）进行，纯度将通过吸光度评估。将包含三个无菌水空白作为对照。
第0天、第1天、第14天和第90天
获得性釉质薄膜 (AEP) 蛋白质组成
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 14 天、第 90 天

- 蛋白质谱将在AEP中评估。 目的是了解牙齿表面保护性与致病性蛋白质的变化。 将使用滤纸条收集获得性薄膜；进行蛋白质洗脱和分析。

评估参数：结构和功能蛋白质变异（例如-白蛋白、胱抑素、黏蛋白、PRPs）。 - 目的：检测和比较研究时间点间关键结构蛋白质的变化。 - 方法/技术：SDS-PAGE和Western blot。 十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）是一种不连续电泳方法，常用于分离分子量在5至250 kDa之间的蛋白质。 SDS作为表面活性剂，掩盖蛋白质的天然电荷，使它们具有几乎相同的荷质比。 在恒定电场下，蛋白质根据其质量决定的速度向阳极迁移，从而实现精确的基于大小的分离。Western blot是一种用于检测和定量特定蛋白质的分子技术
第 0 天、第 1 天、第 14 天、第 90 天
口腔细菌的硝酸盐还原活性
大体时间：对第0天、第1天、第14天和第90天收集的硝酸盐漱口样本进行分析。
  • 目的：评估口腔微生物群的硝酸盐还原能力。
  • 评估细菌在一氧化氮通路中的作用。
  • 方法：硝酸盐漱口；孵育；离心；亚硝酸盐定量。

为评估WMS样本中的硝酸盐还原活性，将制备储备溶液，方法是将1011毫克硝酸钾溶解于1升超纯水中。 将10毫升等分试样储存于15毫升Falcon管中，在-20°C条件下保存直至使用。

  • 操作过程中，将解冻一份等分试样作为漱口液使用。 参与者将在计时监督下用10毫升溶液漱口5分钟。 将收集漱口液于50毫升Falcon管中，并转移至微量离心管。
  • 样品将以10,000 rpm转速离心10分钟。 收集上清液，转移至新管中，并在-20°C条件下储存，以备后续分析亚硝酸盐浓度。
对第0天、第1天、第14天和第90天收集的硝酸盐漱口样本进行分析。
血流介导的血管扩张（FMD）- 大血管内皮功能测试（超声）
大体时间：在第 0 天，参与者首次就诊抵达时，进行 PMPR 治疗前。在第 1 天，即 PMPR 治疗后 24 小时。在第 14 天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第 90 天，即 PMPR 治疗后三个月。
  • 肱动脉血流介导的舒张功能（FMD）将用于评估前臂袖带充气诱导的5分钟缺血刺激后的内皮功能。测量将在仰卧位下进行，使用右臂，袖带置于鹰嘴突远端。
  • 将使用12 MHz线性阵列超声探头对肱动脉进行成像，同时记录B型图像和多普勒血流速度轨迹。深度、焦点和增益设置将保持一致，并记录换能器位置以确保可重复性。
  • 在60秒基线测量后，袖带将充气至220 mmHg并持续5分钟。超声记录将在充气期间及放气后3分钟内持续进行。每位参与者的所有扫描将由同一研究人员完成。
  • 肱动脉直径、血流量和剪切率将使用自动边缘检测和壁跟踪软件进行分析，以最大程度减少研究者偏差。
在第 0 天，参与者首次就诊抵达时，进行 PMPR 治疗前。在第 1 天，即 PMPR 治疗后 24 小时。在第 14 天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第 90 天，即 PMPR 治疗后三个月。
离子导入-小血管内皮功能检测
大体时间：在第0天，参与者首次就诊到达时，即在PMPR治疗之前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，即使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
  • 离子导入法将用于通过低强度电流经皮给药来评估微血管内皮功能。参与者在接受乙酰胆碱（ACh，1%）和硝普钠（SNP，0.01%）于前臂掌侧前，将在保持23°C的房间内适应30分钟。
  • 皮肤将用注射用水清洁，并放置两个有机玻璃环作为阳极和阴极，连接到离子导入控制器。每个腔室将包含0.5 mL药物溶液。刺激方案将包括四个25 μA的脉冲，随后是50、100、150和200 μA的单脉冲，每个脉冲持续20秒，间隔120秒。
  • 皮肤血流量将使用连接到灌注监测仪的激光多普勒探头测量，数据通过PowerLab和LabChart软件记录。皮肤血管导纳（CVC）将计算为皮肤通量/平均动脉压。
在第0天，参与者首次就诊到达时，即在PMPR治疗之前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，即使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
心输出量（CO）
大体时间：在第0天，参与者首次访视到达时，PMPR治疗前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，随后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
  • 将使用Physio Flow PF-05 Lab1设备通过无创方式测量心输出量（CO），采用胸部电极放置法。 两个电极置于胸骨柄和胸部下部以监测心电图获取心率，同时四个电极置于颈部和剑突处以测量阻抗信号。
  • 将通过剃毛和清洁皮肤来优化信号质量。 对于安装起搏器的参与者，颈部电极将置于设备对侧。 校准将通过采集30次心跳期间的稳定信号并同步测量血压来完成。
  • 系统将提供心率、每搏输出量、CO及其他血流动力学参数，数据将被审查并存储以供分析。
在第0天，参与者首次访视到达时，PMPR治疗前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，随后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
脉搏波分析 (PWA)
大体时间：第0天，参与者首次就诊到达后，PMPR治疗前。第1天，即PMPR治疗后24小时。第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后是第90天，即PMPR治疗后三个月。
- 将进行脉搏波分析（PWA）以评估中心主动脉血流动力学参数。 休息5分钟后，将记录肱动脉压力波形，并通过传递函数推导主动脉波形。 输出将包括脉压（PP）、增强压（AP）和增强指数（AI75）。 结果将以图形形式显示，并使用SphygmoCor XCEL系统与人群标准值进行比较。
第0天，参与者首次就诊到达后，PMPR治疗前。第1天，即PMPR治疗后24小时。第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后是第90天，即PMPR治疗后三个月。
脉搏波传导速度 (PWV)
大体时间：在第0天，参与者首次到访时，PMPR治疗前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
- 脉搏波传导速度（PWV）将作为动脉僵硬度的指标进行测量。 测量前，参与者需仰卧休息5分钟。 将在大腿处放置股动脉袖带，并使用压力传感器记录颈动脉压力，以计算传导时间并得出以米/秒为单位的PWV。 结果将与人群数据进行对比。
在第0天，参与者首次到访时，PMPR治疗前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
唾液亚硝酸盐浓度
大体时间：第0天、第1天、第14天和第90天。
  • 臭氧基化学发光法，一种生化测试，将用于测量唾液样本中的一氧化氮（NO）代谢物，主要是亚硝酸盐（NO₂⁻）。该方法中，NO与臭氧反应生成激发态二氧化氮，通过化学发光信号检测。
  • 唾液样本中的亚硝酸盐浓度将使用Sievers一氧化氮分析仪（Sievers NOA 280i）进行分析。
第0天、第1天、第14天和第90天。
唾液硝酸盐浓度
大体时间：第0天、第1天、第14天和第90天。
  • 臭氧化学发光法，一种生化测试，将用于测量唾液样本中一氧化氮（NO）代谢物，例如硝酸盐（NO₃⁻）。 该方法中，一氧化氮与臭氧反应生成激发态二氧化氮，通过化学发光信号进行检测。
  • 唾液样本中的硝酸盐浓度将使用Sievers一氧化氮分析仪（Sievers NOA 280i）进行分析。
第0天、第1天、第14天和第90天。
血浆亚硝酸盐浓度
大体时间：第0天、第1天、第14天和第90天
- 血浆亚硝酸盐（NO₂⁻）水平将采用基于臭氧的化学发光法进行定量分析。 该方法中，一氧化氮与臭氧反应生成激发态二氧化氮，产生可测量的化学发光信号。 血浆样本将在分析前进行离心处理，并保存于-80°C环境中，使用Sievers一氧化氮分析仪（NOA 280i）进行检测
第0天、第1天、第14天和第90天
血浆硝酸盐浓度
大体时间：第0天、第1天、第14天和第90天
- 血浆硝酸盐（NO₃⁻）水平将使用基于臭氧的化学发光法进行定量分析。 在该方法中，一氧化氮与臭氧反应生成激发态二氧化氮，产生可测量的化学发光信号。 血浆样本将进行离心处理，并在-80°C下储存，直至使用Sievers一氧化氮分析仪（NOA 280i）进行分析。
第0天、第1天、第14天和第90天
血压 (BP)
大体时间：在第0天，即参与者首次就诊到达时，PMPR治疗之前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
  • 在安静房间内静坐休息30分钟后，将使用自动血压计测量肱动脉血压。 将连续测量五次，每次测量之间休息1分钟。
  • 将记录三次读数的平均值，包括收缩压、舒张压和平均动脉压的平均值。
在第0天，即参与者首次就诊到达时，PMPR治疗之前。在第1天，即PMPR治疗后24小时。在第14天，使用氯己定/安慰剂漱口水两周后，然后在第90天，即PMPR治疗后三个月。
血液中的炎症生物标志物
大体时间：对第0天、第1天、第14天和第90天采集的静脉血样本进行分析。
  • 将使用酶联免疫吸附试验（ELISA）双试剂盒量化血液生物标志物，包括IL-6、IL-10和TNFα，并评估全身性炎症及其与牙周病和血管功能的关系。该试剂盒采用夹心ELISA方法，先将捕获抗体预包被到微孔板上，然后加入样本。
  • 该方法能够精确测量参与者血液样本中的细胞因子和急性期蛋白。高特异性和灵敏度可同时检测促炎（IL-6、TNFα）和抗炎（IL-10）标志物。结果将揭示PMPR治疗前后炎症反应及其调节机制。
对第0天、第1天、第14天和第90天采集的静脉血样本进行分析。
PMPR ± CHX 漱口水对探诊出血（牙周临床指标）的疗效
大体时间：第0天，第1天，第14天，第90天

评估和评估牙周机械菌斑清除（PMPR）联合0.2%洗必泰漱口水对探诊出血（BoP）的疗效

  • BoP将在每颗牙齿的六个位点记录为：0（最小值）= 无出血，1（最大值）= 探诊出血。
  • 分数将表示为每位参与者出血位点的百分比，范围为最小值至最大值（0-100%）。
  • 较低的分数表示更好的牙周结果；减少反映了PMPR ± 洗必泰漱口水后的改善。
  • 该结果将评估洗必泰漱口水作为PMPR辅助治疗在牙周病患者中的短期临床疗效。
第0天，第1天，第14天，第90天
PMPR ± CHX 漱口水对牙周袋探诊深度（牙周临床指标）的疗效
大体时间：第0天, 第1天, 第14天, 第90天

评估和评估牙周机械菌斑清除（PMPR）联合0.2%氯己定（CHX）漱口水对牙周探诊深度（PPD）的疗效

  • PPD将以毫米为单位，在每颗牙齿的六个位点进行测量，并分类为：0（最低）= ≤3毫米，1 = 4-5毫米，2（最高）= ≥6毫米。分数越低表示牙周状况越好。 - 疗效将评估为PPD（毫米）的平均变化和牙周袋闭合百分比，定义为基线PPD≥4毫米的位点在随访时减少至≤3毫米。
  • 该结果将评估CHX漱口水作为PMPR辅助治疗在牙周病患者中的短期临床疗效。
第0天, 第1天, 第14天, 第90天
PMPR ± CHX 漱口水对临床附着水平（牙周临床指数）的疗效
大体时间：第0天、第1天、第14天、第90天

评估和评估牙周机械性菌斑清除（PMPR）结合0.2%氯己定（CHX）漱口水对临床附着水平（CAL）的疗效

  • 临床附着水平（CAL）将通过结合探诊深度和牙龈退缩测量值来计算。
  • CAL将以毫米为单位测量，每颗牙齿测量六个位点，并分类为：0（最小值）= 0-2毫米，1 = 3-4毫米，2（最大值）= ≥5毫米。
  • 然后将比较两组（PMPR + CHX vs. PMPR + 安慰剂）之间CAL（毫米）的平均变化。
  • 分数越低表示牙周结果越好；减少反映了使用PMPR ± CHX漱口水后的附着增益。
  • 该指标将用于评估CHX漱口水作为PMPR辅助治疗在牙周病患者中的短期临床疗效。
第0天、第1天、第14天、第90天
PMPR ± CHX 漱口水对菌斑指数的功效
大体时间：第0天，第1天，第14天，第90天

评估和评估牙周机械菌斑清除（PMPR）联合0.2%CHX漱口水对菌斑指数（PI）的疗效。

  • 将使用Turesky改良评分标准，以0、1、2、3、4、5的分数记录牙齿（除第三磨牙外）颊面和舌面的PI。
  • 评分系统：
  • 0（最低）= 无菌斑；1 = 颈缘斑点；2 = 薄带≤1毫米；3 = 带>1毫米覆盖<⅓表面；4 = 菌斑覆盖≥⅓-<⅔；5（最高）= 菌斑覆盖≥⅔表面。
  • 所有表面的分数将取平均值，以获得从最低到最高的平均PI分数，范围为0-5。
  • 分数越低表示口腔卫生越好；分数降低反映PMPR±CHX漱口水后的改善。
  • 该指数将用于评估CHX漱口水作为PMPR辅助治疗，对牙周病患者的短期临床疗效。
第0天，第1天，第14天，第90天
PMPR ± CHX 漱口水对牙龈指数的功效
大体时间：第0天，第1天，第14天，第90天

评估并评估牙周机械菌斑清除（PMPR）联合0.2%氯己定漱口水对Löe & Silness牙龈指数（GI）的疗效。

  • 每颗牙齿的四个位点（近中、远中、颊侧、舌侧）将评估GI并评分（最低0分至最高3分）：0 = 正常，1 = 轻度炎症，2 = 中度炎症，3 = 重度炎症。所有位点的分数将取平均值，得出平均GI分数（范围0-3）。分数越低表示牙龈健康状况越好；分数降低反映了PMPR ± 0.2%氯己定漱口水后的改善。
  • 牙龈炎严重程度分类：
  • 轻度牙龈炎：0.1-1.0；中度牙龈炎：1.1-2.0；重度牙龈炎：2.1-3.0
  • 该指数将用于评估氯己定漱口水在PMPR辅助下对牙周病患者GI的短期临床疗效。
第0天，第1天，第14天，第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahdi Mutahar

合作者

Imperial College London
Temple University
Loughborough University

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月23日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS Project ID: 351521
  • REC reference: 25/WA/0160 (其他标识符：National Health Service, Wales Research Ethics Committee 6)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

暂无共享个体参与者数据的计划，但将通过同行评审的出版物和会议报告发布汇总层面的结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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