Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПМПР и Хлоргексидин при заболеваниях пародонта и сосудистой функции (CHX-PMPR-PERIV)

23 марта 2026 г. обновлено: Mahdi Mutahar

Влияние профессионального механического удаления зубного налета (ПМУЗН) и ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином на белки слюны и приобретенной пелликулы эмали (ППЭ), а также на сосудистую функцию и воспаление у людей с пародонтитом

  • Воспаление десен называется гингивитом. Заболевание десен, известное как пародонтит, представляет собой хроническое воспаление десен и кости вокруг зубов, приводящее к потере зубов. Как гингивит, так и пародонтит также связаны с другими проблемами со здоровьем, включая сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, белки слюны играют роль в поддержании здоровья полости рта. Например, защитный слой, называемый слюнной пелликулой (SP), образуется на зубах после чистки зубов и помогает защищаться от вредных бактерий.
  • Нитратвосстанавливающие бактерии (NRB) также присутствуют в слюне и играют роль в здоровье полости рта и сердечно-сосудистой системы, превращая нитраты в оксид азота (NO). Это соединение поддерживает здоровье кровеносных сосудов и общую сердечно-сосудистую функцию. Поэтому обилие NRB связано с более низким кровяным давлением и улучшением сердечно-сосудистого здоровья.
  • Стандартные методы лечения заболеваний десен включают глубокую чистку (также называемую профессиональным механическим удалением зубного налета, или PMPR), а иногда ополаскиватель для рта с хлоргексидином (CHX) используется вместе с PMPR, чтобы помочь уменьшить количество бактерий в полости рта. Однако, хотя CHX эффективен против зубного налета (липкой пленки бактерий на поверхности зуба), он может снижать активность «нитратвосстанавливающих» бактерий (NRB), которые важны для производства оксида азота (NO).
  • Это исследование изучает влияние глубокой чистки (PMPR) с ополаскивателем для рта с хлоргексидином и без него на белки слюны и SP, а также на функцию кровеносных сосудов у людей с заболеваниями десен. Изучая эти связи, исследователи стремятся получить более глубокое понимание того, как практики ухода за полостью рта могут влиять на общее состояние здоровья, особенно на здоровье сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • **Введение**

    • Пародонтит (ПД) – это хроническое воспалительное заболевание, поражающее ткани, поддерживающие зубы, включая десны, кость и связки, и ассоциируется с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний на 19%. Оно начинается с воспаления десен, известного как гингивит. Как хронический гингивит, так и ПД имеют множество причин, включая плохую гигиену полости рта, курение, диабет, генетику, стресс, возраст и некоторые лекарства, и ПД вносит значительный вклад в расходы на здравоохранение (54 млрд долларов прямых, 25 млрд долларов косвенных ежегодно).
    • Ключевой подход к лечению ПД – нехирургический, обычно включающий профессиональное механическое удаление зубного налета (ПМУН), с адъювантными антисептическими ополаскивателями для рта, такими как 0,2% хлоргексидин (ХГХ), или без них. Хотя ХГХ эффективен в снижении зубного налета, существуют опасения относительно его влияния на полезные бактерии полости рта, восстанавливающие нитраты (БВН), которые играют критическую роль в системных путях оксида азота (NO) и сердечно-сосудистом гомеостазе. Изменение микробиома полости рта может повлиять на сосудистую функцию, включая артериальное давление и здоровье эндотелия.
    • Это исследование изучает эффекты ПМУН, проводимого в качестве стандартной пародонтальной терапии, и адъювантного ополаскивателя ХГХ на белки слюны и приобретенной эмалевой пелликулы (ПЭП), микробиом полости рта, активность БВН и сосудистую функцию у лиц с ПД.
  • **Обзор дизайна исследования**
  • Всего будет набрано 30 взрослых участников с клинически подтвержденным гингивитом и/или пародонтитом, которые будут наблюдаться в четырех точках оценки в течение трех месяцев.
  • Процесс набора и практические аспекты

Под руководством научного руководителя потенциальные участники исследования будут набираться через следующие шаги:

  • Участники исследования, набранные из стоматологических клиник SDHCP:

    • Шаг 1: Предоставление информации об исследовании потенциальным участникам. Клиницисты в Университете Портсмута (SDHCP), д-р Аниш Патель, проф. Крис Лука и д-р Бхавин Дехия, проинформируют пациентов об исследовании во время их плановых клинических приемов. Материалы исследования, включая информационный лист для участника и пригласительное письмо, будут предоставлены как минимум за 24 часа до первого приема, чтобы дать людям время обдумать участие.
    • Шаг 2: Дальнейшее взаимодействие с участником. Затем с участниками, желающими стать волонтерами, свяжется исследовательская группа. Исследователь PhD объяснит исследование более подробно, ответит на любые вопросы и подтвердит их готовность участвовать. Этот процесс гарантирует, что у участников будет как минимум 24 часа, чтобы обдумать свое участие до приема. Форма согласия будет подписана участниками лично, перед их оральным скринингом, во время первого визита.
    • Скрининг на соответствие критериям: Участники, давшие согласие, пройдут плановое клиническое обследование у клиницистов с использованием стандартной классификации Британского общества пародонтологии (BSP) 2017 года, с акцентом на лиц с кодами BPE от 1 до 4 для гингивита и последующим диагнозом пародонтита (стадии 1 и 2).

  • Участники исследования, набранные из общественных центров:

    -- Шаг 1: Предоставление информации об исследовании потенциальным участникам: Исследователь PhD будет взаимодействовать с общественностью, посещая общественные центры в Портсмуте и проводя информационные беседы об исследовании. Материалы исследования, включая информационный лист для участника и пригласительное письмо, будут предоставлены, чтобы дать потенциальным участникам как минимум 24 часа до их первого приема.

    • Шаг 2: Дальнейшее взаимодействие с участником. Заинтересованные лица будут связаны исследовательской группой для ознакомления с информационным листом участника исследования (ИЛУ), решения любых вопросов и подтверждения готовности участвовать. Подходящие участники будут затем приглашены в стоматологические клиники SDHCP Университета Портсмута для получения планового стоматологического лечения, которое будет включать участие в исследовании.
    • После скрининга и заполнения анкет и форм участники будут сопоставлены на основе факторов, которые могут влиять на белки слюны на исходном уровне, включая возраст (30-75 лет), статус курения, показатель BPE для десен, классификацию пародонтита, клиническую тяжесть кариеса, эрозию зубов и наличие диабета.
    • Исследование будет состоять из двух последовательных фаз:
    • (i) Наблюдательная фаза: Измерение изменений в составе белков слюны и Приобретенной Эмалевой Пелликулы (ПЭП) или слюнной пелликулы (СП) и сосудистой функции до и после планового ПМУН.
    • (ii) Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая интервенционная фаза: Участники получат либо ополаскиватель ХГХ, либо плацебо-ополаскиватель в течение двух недель после ПМУН для оценки комбинированного или изолированного воздействия на оральные и сосудистые параметры.
    • Нестимулированная цельная ротовая слюна (ЦРС) и образцы ПЭП будут собираться на исходном уровне (День 0), День 1, День 14 и День 90. Протеомные методы и количественное определение белков позволят отследить изменения как в белках хозяина, так и бактериальных белках. ДНК-анализ микробиома (секвенирование 16S рРНК) позволит изучить сдвиги в бактериальном составе, с особым вниманием к БВН и пародонтальным патогенам.
    • Оценка сосудистой функции будет включать:
    • (i) Дилатацию, опосредованную потоком (FMD): Функцию эндотелия крупных кровеносных сосудов (ультразвук)
    • (ii) Анализ пульсовой волны (PWA) и Скорость пульсовой волны (PWV): Жесткость артерий
    • (iii) Ионофорез: Функцию эндотелия мелких кровеносных сосудов
    • (iv) Сердечный выброс: Объем крови, перекачиваемый сердцем в системный кровоток за минуту, будет измеряться с помощью PhysioFlow
    • (v) Артериальное давление: Включая Среднее артериальное давление (САД)
    • (vi) Образцы крови: Воспалительные плазменные биомаркеры (IL-6, IL-10, TNF-альфа)

  • **Расчет мощности и размера выборки**

    • (i) Наблюдательная фаза: N = 6, парный t-критерий, размер эффекта 0.87, мощность 80%, α < 0.05
    • (ii) Интервенционная фаза: На основе слюнного биомаркера MMP-8. ANOVA с повторными измерениями с мощностью 90%, α < 0.05, размер эффекта f = 0.87, требует 12 участников на группу. С учетом 14% выбывания, n = 15 на группу, общее N = 30.
    • Стандартизированные процедуры, калибровка экзаменатора, идентичные упаковки зубной пасты и ополаскивателя, а также сокрытие распределения минимизируют предвзятость и вариабельность.
    • Материалы для участников. Ключевые документы исследования, такие как информационный лист для участника и форма согласия, были предоставлены группе PPI для ознакомления. Они предоставили явные отзывы о ясности и доступности этих материалов, что привело к пересмотру, чтобы обеспечить простой для понимания язык, свободный от жаргона. Это сделало исследование более доступным для потенциальных участников.

  • **Хранение данных**

    -- Никакие идентифицируемые личные данные не будут опубликованы. Все данные будут связаны-анонимизированы. Результаты, опубликованные в журналах или репозиториях данных, будут содержать только анонимизированные данные.

  • **Анализ данных**

    • i) Анализ протеомики слюны – Образцы будут получены в Школе стоматологии, здравоохранения и медицинских профессий (SDHCP), Университет Портсмута; протеомный анализ – в Имперском колледже Лондона. Образцы слюны будут проанализированы на изменения в белках слюны с использованием программного обеспечения Perseus (Perseus_v2.1.3.0.zip), работающего на .NET Desktop Runtime.
    • ii) Анализ орального микробиома слюны – Образцы будут получены в SDHCP, проанализированы в Университете Темпл, США, с использованием методов секвенирования нового поколения.
    • iii) Белки Приобретенной Эмалевой Пелликулы – Будут проанализированы с помощью SDS-PAGE и Вестерн-блоттинга.
    • iv) Активность бактерий, восстанавливающих нитраты – Будет получена в SDHCP, проанализирована в Университете Лафборо.
    • v) Данные сосудистой функции – Будут получены и проанализированы в Школе психологии, спорта и наук о здоровье (SPSHS), Университет Портсмута.

  • **Клиническая значимость**

    -- Это исследование покажет, как ПМУН и адъювантный ополаскиватель ХГХ модулируют оральный протеом и микробиом, и как эти изменения связаны с сосудистой функцией. Результаты прояснят системные эффекты широко используемых оральных антисептиков, особенно на БВН и сосудистую функцию. Результаты помогут определить лучшие практики пародонтальной терапии, формируя будущие рекомендации по здоровью полости рта и системному здоровью.

  • **Распространение результатов**

Результаты этого исследования будут распространены через несколько каналов:

  • (i) Рецензируемые журналы: Результаты будут представлены в высокорейтинговых стоматологических, орально-гигиенических и сердечно-сосудистых журналах.
  • (ii) Научные конференции: Результаты будут представлены на национальных и международных конференциях по пародонтологии, стоматологии и сосудистым исследованиям.
  • (iii) Взаимодействие с общественностью: Понятные резюме будут доступны участникам и общественности через веб-сайт Университета Портсмута и платформы социальных сетей.
  • (iv) Обмен данными: Обезличенные наборы данных и аналитические методы могут быть предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу, после этического одобрения и в соответствии с руководящими принципами защиты данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahdi Mutahar, PhD
  • Номер телефона: 02392845528
  • Электронная почта: mahdi.mutahar@port.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2QG
        • Рекрутинг
        • University of Portsmouth
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Saagarika Sharma
        • Младший исследователь:
          • Dr. Mahdi Mutahar, First Academic Supervisor
        • Младший исследователь:
          • Dr Ant Shepherd, Second Academic Supervisor
        • Младший исследователь:
          • Prof Chris Louca, Third Academic Supervisor
        • Младший исследователь:
          • Dr Maria Perissiou
        • Младший исследователь:
          • Dr. Anish Patel, Dental Clinician
        • Младший исследователь:
          • Dr. Bhavin Dedhia, Dental Clinician
        • Младший исследователь:
          • Mr. Daniel Piccolo
        • Младший исследователь:
          • Dr. Marc Baker, Statistician
        • Младший исследователь:
          • Dr Marta Roldo
        • Младший исследователь:
          • Dr. Tafannum Anjum Era
        • Младший исследователь:
          • Ms. Emem Okon Eno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь минимум 2 естественных зуба в каждом секстанте (не менее 12 зубов в общей сложности).
  • Лица с клинически диагностированным гингивитом и/или ранним пародонтитом (стадии 1 и 2).
  • Не должны проходить поддерживающую пародонтальную терапию (PMPR) в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время не должны носить ортодонтические аппараты из-за их влияния на оральную микробиоту и состав зубного налета.
  • Не должны использовать съемные ортодонтические аппараты, так как они увеличивают накопление зубного налета.
  • Не должны принимать антибиотики в течение последних 3 месяцев.
  • Должны быть способны предоставить письменное информированное согласие.
  • Лица с зубной эрозией или кариесом все равно будут включены, но будут сопоставлены во время базового визита.

Критерии исключения:

  • Лица, принимающие регулярные лекарства в течение одного месяца до начала исследования по любому медицинскому состоянию (например, гипертония и/или диабет).
  • Беременные или кормящие лица.
  • Лица, которым требуется переводчик или которые не говорят на английском языке.
  • Лица, неспособные предоставить письменное информированное согласие.
  • Лица, участвующие в другом текущем клиническом исследовании (кроме наблюдательных исследований) в течение 3 месяцев до или во время данного исследования.
  • Лица, использовавшие ополаскиватель для рта или скребок для языка в последние 6 недель.
  • Лица, выкуривающие 20 или более сигарет в день.
  • Лица, употребляющие более 5 алкогольных напитков в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПМПР + Плацебо

Группа 2 - Участники в этой группе получат PMPR с использованием ультразвуковых скейлеров на исходном визите (Визит 1) в рамках рутинного ухода. На Визите 2 (День 1) участники будут рандомизированы для получения плацебо-ополаскивателя, идентичного по вкусу, цвету и внешнему виду ополаскивателю с хлоргексидином.

- Этот плацебо-компаратор позволит оценить эффект хлоргексидина по сравнению с отсутствием активного антибактериального лечения, сохраняя участников и исследователей ослепленными. Участники следуют тому же режиму (полоскание 10 мл, 1 минута, дважды в день в течение 14 дней), с забором слюны, AEP, крови и измерением сосудистой функции на исходном визите, День 1, День 14 и День 90.
Другой: Ополаскиватель для полости рта плацебо
ПМПР (профессиональная механическая обработка корней) является стандартным стоматологическим лечением гингивита и пародонтита и не является частью исследовательского вмешательства. Исследовательское вмешательство состоит из плацебо ополаскивателя для рта (10 мл, 1 минута, два раза в день в течение 14 дней). Плацебо ополаскиватель (контроль) разработан так, чтобы напоминать коммерчески доступные продукты, но без активного ингредиента. Использование этого средства было этически одобрено (идентификатор проекта IRAS: 333173), проверено и протестировано в предыдущих исследованиях исследователя (данные будут опубликованы).
Активный компаратор: ПМПР + ХГ
  • Группа 1
  • Участники этой группы получат PMPR с использованием ультразвуковых скейлеров на исходном визите (Визит 1) в рамках стандартного лечения. На Визите 2 (День 1) они будут рандомизированы для получения 0,2% ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином (10 мл, 1 минута, дважды в день в течение 14 дней), при этом сбор слюны, приобретенной пелликулы эмали (AEP), образцов крови и измерение сосудистой функции будут проводиться на исходном уровне (День 0), День 1, День 14 и День 90.
Другой: Ополаскиватель для рта с хлоргексидином (0,2%)
PMPR — это стандартная рутинная стоматологическая процедура для лечения гингивита и пародонтита, которая не будет частью исследовательского вмешательства. Исследовательское вмешательство заключается в использовании 0,2% ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином (10 мл, полоскание в течение 1 минуты, дважды в день в течение 14 дней).
Другие имена:
  • Хлоргексидин для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомика - Анализ белков слюны
Временное ограничение: Проанализировано для образцов WMS, собранных на 0-й день, 1-й день, 14-й день и 90-й день.

Цель: Выявление воспалительных и защитных белков, мониторинг изменений в слюне после PMPR.

  • Метод (Протокол Имперского колледжа, Лондон):
  • Восстановление и алкилирование: Аликвоту слюны объемом 10 мкл разморозят и смешают с 7 мкл буфера бикарбоната аммония на льду. Для восстановления и алкилирования добавят по 5 мкл TCEP и CAA, поддерживая pH 7-8 для обеспечения надлежащей модификации дисульфидных связей и остатков цистеина.
  • Протокол SP4: После восстановления и алкилирования реализуют протокол SP4, добавив 80 мкл ацетонитрила LC/МС-класса для осаждения белков; смесь центрифугируют для отделения супернатанта, а осадок промывают три раза этанолом для тщательной очистки.
  • Переваривание: Затем очищенный осадок ресуспендируют в трипсине, добавив 20 мкл 25 мМ бикарбоната аммония к лиофилизированному порошку трипсина (порошок трипсина, модифицированного для секвенирования) и инкубируют ночь при 37°C, и инкубируют ночь.
Проанализировано для образцов WMS, собранных на 0-й день, 1-й день, 14-й день и 90-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90

- Проба нестимулированной слюны из полости рта (uWMS) будет использована для измерения скорости слюноотделения. Скорость слюноотделения (мл/мин) рассчитывается как:

Скорость слюноотделения (мл/мин) = (Вес пробирки со слюной - Вес пустой пробирки) ÷ Время сбора (мин).
День 0, День 1, День 14 и День 90
Уровень pH слюны
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90
  • Образец нестимулированной слюны из всей полости рта (uWMS) будет использоваться для измерения pH слюны.
  • После сбора слюны pH слюны будет измеряться с помощью однокомпонентного цифрового pH-метра (Lutron Electronic Enterprise Co., Ltd., модель PH-208, Тайвань).
День 0, День 1, День 14 и День 90
Состав оральной микрофлоры
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90
  • Микробный состав слюны будет охарактеризован путем экстракции ДНК и секвенирования 16S рРНК для наблюдения за изменениями орального микробиома после PMPR.-
  • Цель: Охарактеризовать изменения орального микробиома после PMPR.
  • Метод/техники: Экстракция ДНК; секвенирование 16S рРНК.
  • Бактериальная геномная ДНК будет экстрагирована из образцов WMS и AEP с использованием стандартных методов или коммерческих наборов. Экстрагированная ДНК послужит матрицей для ПЦР-амплификации фрагментов гена 16S рРНК (500-1500 п.н.). - Подготовленные образцы слюны и пелликулы будут отправлены в Лабораторию исследования орального микробиома Университета Темпл (США) для экстракции ДНК и секвенирования 16S рРНК, с заключенным Соглашением о передаче материалов (MTA). - Микробная ДНК будет экстрагирована из 1-3 мл образцов с использованием наборов Qiagen QIAamp или Vazyme VAMNE. Количественное определение ДНК будет выполнено флуориметрическими методами (Qubit), а чистота будет оценена по поглощению. Три стерильных водных бланка будут включены в качестве контролей.
День 0, День 1, День 14 и День 90
Состав белков приобретенной пелликулы эмали (AEP)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14, День 90

- Профиль белков будет оценен в AEP. Цель — понять защитные и патогенные изменения белков на поверхности зуба. Пелликула будет собрана с использованием фильтровальных полосок; элюция и анализ белков.

Оцениваемые параметры: Структурные и функциональные вариации белков (такие как альбумин, цистатины, муцины, PRP). - Цель: Обнаружить и сравнить ключевые структурные изменения белков в различные моменты исследования. - Методы/техники: SDS-PAGE и вестерн-блоттинг. Электрофорез в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия (SDS-PAGE) — это метод дисконтинуального электрофореза, обычно используемый для разделения белков с молекулярными массами от 5 до 250 кДа. SDS действует как поверхностно-активное вещество, маскируя естественные заряды белков и придавая им почти одинаковые отношения заряда к массе. Под действием постоянного электрического поля белки мигрируют к аноду со скоростями, определяемыми их массой, что позволяет точно разделять их по размеру. Вестерн-блоттинг — это молекулярная техника, используемая для обнаружения и количественного определения специфических белков.
День 0, День 1, День 14, День 90
Нитратредуцирующая активность оральных бактерий
Временное ограничение: Анализировали образцы для полоскания с нитратом, собранные в день 0, день 1, день 14 и день 90.
  • Цель: Оценить способность оральной микробиоты восстанавливать нитраты.
  • Оценить роль бактерий в путях синтеза оксида азота.
  • Метод: Ополаскивание нитратом; инкубация; центрифугирование; количественное определение нитритов.

Для оценки нитрат-восстанавливающей активности в образцах WMS будет приготовлен стоковый раствор путем растворения 1011 мг нитрата калия в 1 л ультрачистой воды. Аликвоты по 10 мл будут храниться в пробирках Falcon объемом 15 мл при -20°C до использования.

  • Для процедуры одна аликвота будет разморожена и использована в качестве раствора для полоскания. Участники будут полоскать рот 10 мл раствора в течение 5 минут под контролем времени. Ожидаемое полоскание будет собрано в пробирку Falcon объемом 50 мл и перенесено в микропробирки.
  • Образцы будут центрифугированы при 10 000 об/мин в течение 10 минут. Супернатант будет собран, перенесен в новую пробирку и сохранен при -20°C для последующего анализа концентрации нитритов.
Анализировали образцы для полоскания с нитратом, собранные в день 0, день 1, день 14 и день 90.
Тест на функцию эндотелия крупных кровеносных сосудов (ультразвук) - опосредованное потоком расширение (FMD)
Временное ограничение: На День 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. На День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. На День 14, через две недели после использования ополаскивателя для рта с хлоргексидином/плацебо, а затем на День 90, через три месяца после лечения PMPR.
  • Для оценки функции эндотелия после 5-минутного ишемического стимула, вызванного надуванием манжеты на предплечье, будет использоваться дилатация плечевой артерии, опосредованная потоком (FMD). Измерения будут проводиться в положении лежа на правой руке, при этом манжета размещается дистальнее локтевого отростка.
  • Для визуализации плечевой артерии будет использоваться линейный ультразвуковой датчик с частотой 12 МГц с одновременной записью В-режима изображений и допплеровских трасс скорости кровотока. Настройки глубины, фокуса и усиления останутся неизменными, а расположение датчика будет документировано для воспроизводимости.
  • После 60-секундного базового измерения манжета будет надута до 220 мм рт. ст. на 5 минут. Ультразвуковая запись будет продолжаться во время надувания и в течение 3 минут после сдувания. Все сканирования для каждого участника будут выполнены одним и тем же исследователем.
  • Диаметр плечевой артерии, кровоток и скорость сдвига будут проанализированы с использованием автоматического программного обеспечения для детекции краев и отслеживания стенок для минимизации предвзятости исследователя.
На День 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. На День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. На День 14, через две недели после использования ополаскивателя для рта с хлоргексидином/плацебо, а затем на День 90, через три месяца после лечения PMPR.
Ионофорез - Тест функции эндотелия мелких кровеносных сосудов
Временное ограничение: На День 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. На День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. На День 14, через две недели после использования хлоргексидинового/плацебо ополаскивателя для рта, и затем на День 90, через три месяца после лечения PMPR.
  • Ионофорез будет использоваться для оценки функции микроциркуляторного эндотелия посредством трансдермальной доставки лекарственных средств с помощью электрического тока низкой интенсивности. Участники будут акклиматизироваться в течение 30 минут в помещении с температурой 23°C перед нанесением ацетилхолина (АХ, 1%) и нитропруссида натрия (НПН, 0,01%) на ладонную поверхность предплечья.
  • Кожа будет очищена водой для инъекций, и два плексигласовых кольца будут размещены в качестве анода и катода, подключенных к контроллеру ионофореза. Каждая камера будет содержать 0,5 мл раствора препарата. Протокол стимуляции будет включать четыре импульса по 25 мкА, за которыми следуют одиночные импульсы по 50, 100, 150 и 200 мкА, каждый продолжительностью 20 секунд с интервалами в 120 секунд.
  • Кожный кровоток будет измеряться с помощью лазерных допплеровских зондов, подключенных к монитору перфузии, с записью данных через программное обеспечение PowerLab и LabChart. Кожная сосудистая проводимость (КСП) будет рассчитываться как кожный поток/САД.
На День 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. На День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. На День 14, через две недели после использования хлоргексидинового/плацебо ополаскивателя для рта, и затем на День 90, через три месяца после лечения PMPR.
Сердечный выброс (СВ)
Временное ограничение: В День 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. В День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. В День 14, через две недели после использования ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином/плацебо, и затем в День 90, через три месяца после лечения PMPR.
  • Сердечный выброс (СВ) будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Physio Flow PF-05 Lab1 с размещением грудных электродов. Два электрода, размещенные на рукоятке грудины и нижней части грудной клетки, будут отслеживать ЭКГ для определения частоты сердечных сокращений, в то время как четыре электрода у основания шеи и мечевидного отростка будут измерять импедансные сигналы.
  • Кожа будет подготовлена путем бритья и очистки для оптимизации качества сигнала. Для участников с кардиостимуляторами электроды на шее будут размещены напротив устройства. Калибровка будет выполнена путем получения стабильных сигналов за 30 сердечных сокращений с одновременным измерением артериального давления.
  • Система будет предоставлять частоту сердечных сокращений, ударный объем, СВ и другие гемодинамические параметры, при этом данные будут просмотрены и сохранены для анализа.
В День 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. В День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. В День 14, через две недели после использования ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином/плацебо, и затем в День 90, через три месяца после лечения PMPR.
Анализ волны пульса (PWA)
Временное ограничение: В День 0, по прибытии участника на первое посещение, до лечения PMPR. В День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. В День 14, две недели после использования ополаскивателя для рта хлоргексидином/плацебо, а затем в День 90, три месяца после лечения PMPR.
- Анализ пульсовой волны (PWA) будет проведен для оценки центральных аортальных гемодинамических параметров. После 5-минутного отдыха будут записаны плечевые пульсовые волны и использованы для получения аортальных волн с помощью передаточной функции. Результаты будут включать пульсовое давление (PP), давление усиления (AP) и индекс усиления (AI75). Результаты будут отображены графически и сравнены с популяционными нормами с использованием системы SphygmoCor XCEL.
В День 0, по прибытии участника на первое посещение, до лечения PMPR. В День 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. В День 14, две недели после использования ополаскивателя для рта хлоргексидином/плацебо, а затем в День 90, три месяца после лечения PMPR.
Скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: В день 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. В день 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. В день 14, через две недели после использования ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином/плацебо, а затем в день 90, через три месяца после лечения PMPR.
- Скорость пульсовой волны (СПВ) будет измеряться как показатель артериальной жесткости. Участники будут отдыхать в положении лежа на спине в течение 5 минут перед измерением. На бедро будет наложена бедренная манжета, а давление на сонной артерии будет регистрироваться с помощью тонометра для расчета времени прохождения волны и определения СПВ в м/с. Результаты будут сравниваться с популяционными данными.
В день 0, по прибытии участника на первый визит, до лечения PMPR. В день 1, то есть через 24 часа после лечения PMPR. В день 14, через две недели после использования ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином/плацебо, а затем в день 90, через три месяца после лечения PMPR.
Концентрация нитрита в слюне
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90.
  • Озоновая хемилюминесценция, биохимический тест, будет использоваться для измерения метаболитов оксида азота (NO), в основном нитрита (NO₂⁻), в образцах слюны. В этом методе NO реагирует с озоном с образованием возбуждённой формы диоксида азота, которая детектируется как хемилюминесцентный сигнал.
  • Образцы слюны будут анализироваться на концентрации нитрита с использованием анализатора оксида азота Sievers (Sievers NOA 280i).
День 0, День 1, День 14 и День 90.
Концентрация нитрата в слюне
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90.
  • Озоновая хемилюминесценция, биохимический тест, будет использоваться для измерения метаболитов оксида азота (NO), таких как нитрат (NO₃-), в образцах слюны. В этом методе NO реагирует с озоном с образованием возбуждённой формы диоксида азота, которая детектируется как хемилюминесцентный сигнал.
  • Образцы слюны будут анализироваться на концентрацию нитратов с помощью анализатора оксида азота Sievers (Sievers NOA 280i).
День 0, День 1, День 14 и День 90.
Концентрация нитрита в плазме
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90
- Уровни нитрита плазмы (NO₂⁻) будут количественно определены с помощью озоновой хемилюминесценции. В этом методе оксид азота реагирует с озоном с образованием возбужденного диоксида азота, что создает измеримый хемилюминесцентный сигнал. Образцы плазмы будут центрифугированы и храниться при -80 °C до анализа с помощью анализатора оксида азота Sievers (NOA 280i)
День 0, День 1, День 14 и День 90
Концентрация нитратов в плазме
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14 и День 90
Уровни нитрата плазмы (NO₃⁻) будут количественно определены с помощью озоновой хемилюминесценции. В этом методе оксид азота реагирует с озоном с образованием возбужденного диоксида азота, производя измеримый хемилюминесцентный сигнал. Образцы плазмы будут центрифугированы и храниться при -80 °C до анализа с помощью анализатора оксида азота Sievers (NOA 280i)
День 0, День 1, День 14 и День 90
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: В день 0, по прибытии участника на первое посещение, до лечения PMPR. В день 1, т.е. через 24 часа после лечения PMPR. В день 14, через две недели после использования ополаскивателя для рта хлоргексидин/плацебо, и затем в день 90, через три месяца после лечения PMPR.
  • Артериальное давление в плечевой артерии будет измеряться после 30 минут отдыха в сидячем положении в тихой комнате с использованием автоматического сфигмоманометра. Будут проведены пять последовательных измерений с минутным перерывом между каждым измерением.
  • Будет записано среднее значение трех измерений, включая средние значения САД, ДАД и САДД.
В день 0, по прибытии участника на первое посещение, до лечения PMPR. В день 1, т.е. через 24 часа после лечения PMPR. В день 14, через две недели после использования ополаскивателя для рта хлоргексидин/плацебо, и затем в день 90, через три месяца после лечения PMPR.
Воспалительные биомаркеры в крови
Временное ограничение: Проанализированы образцы венозной крови, собранные в День 0, День 1, День 14 и День 90.
  • Наборы Duoset для иммуноферментного анализа (ELISA) будут использоваться для количественного определения биомаркеров крови, включая IL-6, IL-10 и TNFα, а также для оценки системного воспаления и его связи с пародонтитом и сосудистой функцией. Наборы используют сэндвич-метод ELISA с предварительно нанесёнными на микропланшет иммобилизованными антителами, после чего наносится образец.
  • Этот метод позволяет точно измерять цитокины и белки острой фазы из образцов крови участников. Высокая специфичность и чувствительность позволяют обнаруживать как провоспалительные (IL-6, TNFα), так и противовоспалительные (IL-10) маркеры. Результаты дадут представление о воспалительном ответе и его модуляции до и после лечения PMPR.
Проанализированы образцы венозной крови, собранные в День 0, День 1, День 14 и День 90.
Эффективность ополаскивателя для полости рта PMPR ± CHX при кровоточивости при зондировании (Пародонтальный клинический индекс)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14, День 90

Для оценки и определения эффективности механического удаления зубного налета при пародонтите (PMPR) в сочетании с ополаскивателем для полости рта с 0,2% CHX на кровоточивость при зондировании (BoP)

  • BoP будет регистрироваться на шести участках каждого зуба как: 0 (минимум) = отсутствие кровоточивости, 1 (максимум) = кровоточивость при зондировании.
  • Баллы будут выражаться в процентах кровоточащих участков на каждого участника, с диапазоном от минимума до максимума (0-100%).
  • Более низкие баллы указывают на лучший пародонтологический результат; снижение отражает улучшение после PMPR ± ополаскиватель для полости рта CHX.
  • Этот результат позволит оценить краткосрочную клиническую эффективность ополаскивателя для полости рта CHX в качестве дополнения к PMPR у лиц с пародонтозом.
День 0, День 1, День 14, День 90
Эффективность ополаскивателя для полости рта PMPR ± CHX на глубину зондирования кармана (периодонтальный клинический индекс)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14, День 90

Для оценки и определения эффективности механического удаления зубного налёта при пародонтите (PMPR) в сочетании с 0,2% ополаскивателем для полости рта CHX на глубину зондирования пародонтального кармана (PPD)

  • PPD будет измеряться в миллиметрах на шести участках каждого зуба и классифицироваться как: 0 (минимальная) = ≤3 мм, 1 = 4-5 мм, 2 (максимальная)= ≥6 мм. Более низкие показатели указывают на лучший пародонтологический результат. - Эффективность будет оцениваться как среднее изменение PPD (мм) и как процент закрытия карманов, определяемый как участки с исходным PPD ≥4 мм, уменьшающиеся до ≤3 мм при последующем наблюдении.
  • Этот результат позволит оценить краткосрочную клиническую эффективность ополаскивателя для полости рта CHX в качестве дополнения к PMPR у лиц с пародонтозом.
День 0, День 1, День 14, День 90
Эффективность ополаскивателя для полости рта PMPR ± CHX на уровень клинического прикрепления (периодонтальный клинический индекс)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14, День 90

Для оценки и анализа эффективности механического удаления зубного налета при пародонтите (PMPR) в сочетании с ополаскивателем для полости рта с 0,2% CHX на уровень клинического прикрепления (CAL)

  • Уровень клинического прикрепления (CAL) будет рассчитываться путем объединения измерений глубины зондирования кармана и рецессии десны.
  • CAL будет измеряться в миллиметрах на шести участках каждого зуба и классифицироваться как: 0 (минимум) = 0-2 мм, 1 = 3-4 мм, 2 (максимум) = ≥5 мм.
  • Среднее изменение CAL (мм) затем будет сравниваться между двумя группами (PMPR + CHX против PMPR + плацебо).
  • Более низкие показатели указывают на лучший пародонтологический исход; уменьшение отражает прирост прикрепления после использования PMPR ± ополаскивателя для полости рта с CHX.
  • Этот индекс будет использоваться для оценки краткосрочной клинической эффективности ополаскивателя для полости рта с CHX, дополнительного к PMPR, у лиц с пародонтозом.
День 0, День 1, День 14, День 90
Эффективность ополаскивателя для полости рта PMPR ± CHX на индекс зубного налета
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14, День 90

Для оценки и определения эффективности механического удаления зубного налёта при пародонтите (PMPR) в сочетании с ополаскивателем для полости рта 0,2% CHX по индексу зубного налёта (PI).

  • Для регистрации PI на щёчных и язычных поверхностях зубов (за исключением третьих моляров) будет использоваться оценка от 0 до 5 в соответствии с модифицированными критериями Turesky.
  • Система оценки:
  • 0 (минимум)= Нет налёта; 1 = отдельные пятна у десневого края; 2 = тонкая полоса ≤1 мм; 3 = полоса >1 мм, покрывающая <⅓ поверхности; 4 = налёт, покрывающий ≥⅓-<⅔; 5 (максимум)= налёт, покрывающий ≥⅔ поверхности.
  • Оценки будут усреднены по всем поверхностям для получения среднего значения PI от минимума до максимума в диапазоне 0-5.
  • Более низкие оценки указывают на лучшую гигиену полости рта; снижение оценки отражает улучшение после PMPR ± ополаскивателя CHX.
  • Этот индекс будет использоваться для оценки краткосрочной клинической эффективности ополаскивателя CHX в дополнение к PMPR у лиц с пародонтитом.
День 0, День 1, День 14, День 90
Эффективность ополаскивателя для полости рта PMPR ± CHX по Гингивальному индексу
Временное ограничение: День 0, День 1, День 14, День 90

Для оценки и анализа эффективности механического удаления зубного налета при пародонтите (PMPR) в сочетании с ополаскивателем для полости рта, содержащим 0,2% хлоргексидина (CHX), по индексу гингивита Лё и Силнесса (GI).

  • Индекс GI будет оцениваться на четырех участках каждого зуба (мезиальный, дистальный, щечный, язычный) и оцениваться (от минимум 0 до максимум 3) следующим образом: 0 = норма, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление, 3 = тяжелое воспаление. Оценки будут усреднены по всем участкам для получения среднего значения индекса GI (диапазон 0-3). Более низкие значения указывают на лучшее состояние десен; снижение отражает улучшение после применения PMPR ± ополаскивателя для полости рта с 0,2% CHX.
  • Классификация тяжести гингивита:
  • Легкий гингивит: 0,1-1,0; Умеренный гингивит: 1,1-2,0; Тяжелый: 2,1-3,0
  • Этот индекс будет использоваться для оценки краткосрочной клинической эффективности ополаскивателя для полости рта с CHX на индекс GI, в качестве дополнения к PMPR, у лиц с пародонтозом.
День 0, День 1, День 14, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahdi Mutahar

Соавторы

Imperial College London
Temple University
Loughborough University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Project ID: 351521
  • REC reference: 25/WA/0160 (Другой идентификатор: National Health Service, Wales Research Ethics Committee 6)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться индивидуальными данными пациентов (IPD), но сводные результаты будут распространяться через рецензируемые публикации и конференционные презентации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться