Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMPR og Chlorhexidin på Periodontal Sygdom og Vaskulær Funktion (CHX-PMPR-PERIV)

23. marts 2026 opdateret af: Mahdi Mutahar

Effekten af Professionel Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR) og Chlorhexidin Mundskyl på Salivære og Erhvervede Emalje Pellikel (AEP) Proteiner samt Blodkarsfunktion og Inflammation hos Personer med Parodontitis

  • Gigtændelse kaldes gingivitis. Tandkødsygdom, kendt som periodontal sygdom, er en langvarig betændelse i tandkødet og knoglen omkring tænderne, der fører til tab af tænder. Både gingivitis og periodontal sygdom er også forbundet med andre helbredsproblemer, herunder hjertesygdom. Derudover spiller spytproteiner en rolle i at opretholde mundsundhed. For eksempel dannes et beskyttende lag kaldet den salivære pellicle (SP) på tænderne efter tandbørstning og hjælper med at forsvare mod skadelige bakterier.
  • Nitratreducerende bakterier (NRB) findes også i spyt og spiller en rolle i mund- og kardiovaskulær sundhed ved at omdanne nitrat til nitrogenoxid (NO). Denne forbindelse støtter blodkarssundhed og generel kardiovaskulær funktion. Derfor er NRB's forekomst forbundet med lavere blodtryk og forbedret kardiovaskulær sundhed.
  • Standardbehandlinger for tandkødsygdom omfatter dybderensning (også kaldet professionel mekanisk plakfjernelse, eller PMPR), og nogle gange bruges chlorhexidin (CHX) mundskyllevæske sammen med PMPR for at hjælpe med at reducere mundbakterier. Men mens CHX er effektiv mod plak (en klæbrig film af bakterier på tandoverfladen), kan det reducere aktiviteten af "nitratreducerende" bakterier (NRB), som er vigtige for at producere nitrogenoxid (NO).
  • Denne undersøgelse undersøger virkningen af dybderensning (PMPR) med og uden Chlorhexidin mundskyllevæske på salivære og SP-proteiner samt blodkarfunktion hos personer, der har tandkødsygdom. Ved at undersøge disse sammenhænge sigter forskerne mod at opnå en dybere forståelse af, hvordan oralplejepraksisser kan påvirke den generelle sundhed, især hjertehelbredet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • **Introduktion**

    • Parodontal sygdom (PD) er en kronisk inflammatorisk tilstand, der påvirker vævet, der støtter tænderne, herunder tandkød, knogle og ligamenter, og er forbundet med en 19% øget risiko for hjerte-kar-sygdom. Den starter med betændelse i tandkødet, kendt som gingivitis. Både kronisk gingivitis og PD har flere årsager, herunder dårlig mundhygiejne, rygning, diabetes, genetiske faktorer, stress, alder og visse lægemidler, og PD bidrager betydeligt til sundhedsomkostningerne (54 milliarder dollars direkte, 25 milliarder dollars indirekte årligt).
    • Den vigtigste tilgang til behandling af PD er ikke-kirurgisk og involverer typisk professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), med eller uden antiseptiske mundskyllevæsker som supplement, såsom 0,2% chlorhexidin (CHX). Selvom CHX er effektiv til at reducere tandplak, er der bekymringer om dets indvirkning på gavnlige orale nitratreducerende bakterier (NRB), som spiller en kritisk rolle i systemiske nitritoxid (NO)-veje og kardiovaskulær homeostase. Ændring af det orale mikrobiom kan påvirke vaskulær funktion, herunder blodtryk og endotelhelbred.
    • Denne undersøgelse undersøger effekterne af PMPR, udført som standard parodontal terapi, og supplementær CHX-mundskyllevæske på spyt- og erhvervede emaljepellikel (AEP)-proteiner, oralt mikrobiom, NRB-aktivitet og vaskulær funktion hos personer med PD.
  • **Studiedesignoversigt**
  • I alt 30 voksne deltagere med klinisk bekræftet gingivitis og/eller parodontal sygdom vil blive rekrutteret og fulgt ved fire vurderingstidspunkter over en tre-måneders periode.
  • Rekrutteringsproces og praktiske forhold

Under ledelse af den akademiske vejleder vil potentielle forskningsdeltagere blive rekrutteret via følgende trin:

  • Forskningsdeltagere rekrutteret fra SDHCP tandklinikker:

    • Trin 1: Giver studieinformation til potentielle deltagere Klinikere ved University of Portsmouth (SDHCP), Dr. Anish Patel, Prof. Chris Louca og Dr. Bhavin Dedhia, vil informere patienter om studiet under deres rutinemæssige kliniske aftaler. Studiemateriale, herunder deltagerinformationsarket og invitationsbrevet, vil blive leveret mindst 24 timer før den første aftale, så individer har tid til at overveje deltagelse.
    • Trin 2: Deltageropfølgning Deltagere, der ønsker at frivilligt deltage i studiet, vil derefter blive kontaktet af forskningsteamet. PhD-forskeren vil forklare studiet mere detaljeret, besvare eventuelle spørgsmål og bekræfte deres vilje til at deltage. Denne proces sikrer, at deltagerne har mindst 24 timer til at overveje deres deltagelse før deres aftale. Samtykkeformularen vil blive underskrevet af personerne personligt, før deres orale screening, på deres første besøg.
    • Eligibilitetsscreening: Deltagere, der har givet samtykke, vil gennemgå en rutinemæssig klinisk undersøgelse af klinikerne ved hjælp af den standardiserede British Society of Periodontology (BSP) 2017-klassifikation, med fokus på personer med BPE-koder 1 til 4 for gingivitis og efterfølgende diagnose af parodontitis (stadie 1 og 2).

  • Forskningsdeltagere rekrutteret fra fælleshuse:

    -- Trin 1: Giver studieinformation til potentielle deltagere: PhD-forskeren vil engagere sig med offentligheden ved at besøge fælleshuse i Portsmouth og holde informationsforedrag om studiet. Studiemateriale, herunder deltagerinformationsarket og invitationsbrevet, vil blive leveret for at give potentielle deltagere mindst 24 timer før deres første aftale.

    • Trin 2: Deltageropfølgning Interesserede personer vil blive kontaktet af forskningsteamet for at gennemgå deltagerinformationsarket (PIS), besvare eventuelle spørgsmål og bekræfte deres vilje til at deltage. Berettigede deltagere vil derefter blive inviteret til University of Portsmouth SDHCP tandklinikker for at modtage rutinemæssig tandbehandling, som vil omfatte deltagelse i forskningsstudiet.
    • Efter screening og udfyldelse af spørgeskemaer og formularer vil deltagerne blive matchet baseret på faktorer, der kan påvirke spytproteiner ved baseline, herunder alder (30-75 år), rygestatus, BPE tandkøds-score, parodontal sygdomsklassifikation, klinisk sværhedsgrad af caries, tandslid og tilstedeværelse af diabetes.
    • Studiet vil være sammensat af to sekventielle faser:
    • (i) Observationsfase: Måle ændringer i spyt- og erhvervede emaljepellikel (AEP) eller spytpellikel (SP) protein-sammensætning og vaskulær funktion før og efter rutinemæssig PMPR.
    • (ii) Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret interventionsfase: Deltagere vil modtage enten CHX-mundskyllevæske eller placebo-mundskyllevæske i to uger efter PMPR for at evaluere kombinerede eller isolerede effekter på orale og vaskulære parametre.
    • Ustimuleret helmundsspyt (WMS) og AEP-prøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 0), dag 1, dag 14 og dag 90. Proteomiske og proteinkvantificeringsteknikker vil kortlægge ændringer i både værts- og bakterieproteiner. DNA-baseret mikrobiomanalyse (16S rRNA-sekventering) vil undersøge skift i bakteriesammensætning, med særlig opmærksomhed på NRB og parodontale patogener.
    • Vaskulær funktionsvurderinger vil omfatte:
    • (i) Flow-mediatet dilitation (FMD): Stort blodkar endotelfunktion (ultralyd)
    • (ii) Pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbolgehastighed (PWV): Arteriel stivhed
    • (iii) Jonoforese: Lille blodkar endotelfunktion
    • (iv) Hjerteminutvolumen: Mængden af blod, der pumpes af hjertet ind i den systemiske cirkulation pr. minut, vil blive målt ved hjælp af PhysioFlow
    • (v) Blodtryk: Inklusive gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
    • (vi) Blodprøver: Inflammatoriske plasmabiomarkører (IL-6, IL-10, TNF-alfa)

  • **Power- og stikprøvestørrelsesberegninger**

    • (i) Observationsfase: N = 6, parret t-test, effektstørrelse 0,87, 80% power, α < 0,05
    • (ii) Interventionsfase: Baseret på spytbiomarkør MMP-8. ANOVA gentagne målinger med 90% power, α < 0,05, effektstørrelse f = 0,87, kræver 12 deltagere pr. gruppe. Medregnet 14% frafald, n = 15 pr. gruppe, total N = 30.
    • Standardiserede procedurer, eksaminatorkalibrering, identiske tandpasta- og mundskyllevæskebeholdere og allokeringsskjul vil minimere bias og variabilitet.
    • Deltagermateriale Vigtige studiedokumenter, såsom deltagerinformationsarket og samtykkeformularen, blev delt med PPI-gruppen til gennemgang. De gav eksplicit feedback på klarheden og tilgængeligheden af disse materialer, hvilket resulterede i revisioner for at sikre, at sproget er let at forstå og fri for fagsprog. Dette har gjort studiet mere tilgængeligt for potentielle deltagere.

  • **Lagring af data**

    -- Ingen identificerbare personlige data vil blive offentliggjort. Alle data vil være link-anonymiserede. Resultater offentliggjort i tidsskrifter eller datarepositorier vil kun indeholde anonymiserede data.

  • **Analyse af data**

    • i) Spytproteomikanalyse - Prøver genereret på School of Dental, Health and Care Professions (SDHCP), University of Portsmouth; proteomikanalyse på Imperial College London. Spytprøver vil blive analyseret for ændringer i spytproteiner ved hjælp af Perseus-software (Perseus_v2.1.3.0.zip), kørt på .NET Desktop Runtime.
    • ii) Spyt oralt mikrobiomanalyse - Prøver genereret på SDHCP, analyseret på Temple University, USA, ved hjælp af Next-generation sekventeringsmetoder.
    • iii) Erhvervede emaljepellikelproteiner - Analyseret ved hjælp af SDS-PAGE og Western blotting.
    • iv) Nitratreducerende bakterieaktivitet - Genereret på SDHCP, analyseret på Loughborough University.
    • v) Vaskulær funktionsdata - Genereret og analyseret på School of Psychology, Sport and Health Sciences (SPSHS), University of Portsmouth.

  • **Klinisk signifikans**

    --Dette studie vil afsløre, hvordan PMPR og supplementær CHX-mundskyllevæske modulerer det orale proteom og mikrobiom, og hvordan disse ændringer relaterer sig til vaskulær funktion. Resultater vil afklare de systemiske effekter af almindeligt anvendte orale antiseptika, især på NRB og vaskulær funktion. Resultater vil informere om bedste praksis for parodontal terapi og forme fremtidige retningslinjer for oral og systemisk sundhed.

  • **Disseminering**

Resultaterne fra dette studie vil blive formidlet gennem flere kanaler:

  • (i) Fagfællebedømte tidsskrifter: Resultater vil blive indsendt til høj-indflydelses tand-, mundsundheds- og hjerte-kar-tidsskrifter.
  • (ii) Videnskabelige konferencer: Resultater vil blive præsenteret på nationale og internationale konferencer i parodontologi, tandpleje og vaskulær forskning.
  • (iii) Offentlig engagement: Lægmandsresuméer vil blive gjort tilgængelige for deltagere og offentligheden via University of Portsmouths hjemmeside og sociale medieplatforme.
  • (iv) Datadeling: De-identificerede datasæt og analytiske metoder kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning, efter etisk godkendelse og databeskyttelsesretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2QG
        • Rekruttering
        • University of Portsmouth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Saagarika Sharma
        • Underforsker:
          • Dr. Mahdi Mutahar, First Academic Supervisor
        • Underforsker:
          • Dr Ant Shepherd, Second Academic Supervisor
        • Underforsker:
          • Prof Chris Louca, Third Academic Supervisor
        • Underforsker:
          • Dr Maria Perissiou
        • Underforsker:
          • Dr. Anish Patel, Dental Clinician
        • Underforsker:
          • Dr. Bhavin Dedhia, Dental Clinician
        • Underforsker:
          • Mr. Daniel Piccolo
        • Underforsker:
          • Dr. Marc Baker, Statistician
        • Underforsker:
          • Dr Marta Roldo
        • Underforsker:
          • Dr. Tafannum Anjum Era
        • Underforsker:
          • Ms. Emem Okon Eno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have minimum 2 naturlige tænder i hvert sextant (mindst 12 tænder i alt).
  • Personer med klinisk diagnosticeret gingivitis og/eller tidlig parodontitis (stadium 1 og 2)
  • Må ikke have gennemgået parodontal vedligeholdelsesterapi (PMPR) inden for de sidste 6 måneder.
  • Må ikke i øjeblikket bære ortodontiske apparater, på grund af deres effekt på oral mikrobiota og plak-sammensætning.
  • Må ikke bruge aftagelige ortodontiske apparater, da de øger plak-akkumulering.
  • Må ikke have taget antibiotikabehandlinger inden for de sidste 3 måneder.
  • Skal være i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Personer med dental erosion eller caries vil stadig blive inkluderet, men matchet under baseline-besøget.

Eksklusionskriterier:

  • Personer under regelmæssig medicinering inden for en måned fra studiestartsdatoen for enhver medicinsk tilstand (såsom hypertension og/eller diabetes)
  • Gravide eller ammende personer.
  • Personer, der har brug for en tolk eller som ikke taler engelsk.
  • Personer, der ikke er i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Personer, der deltager i et andet igangværende klinisk studie (bortset fra observationsstudier) inden for 3 måneder før eller under dette studie.
  • Personer, der har brugt mundskyllemiddel eller tungeskrabere i de sidste 6 uger.
  • Personer, der indtager 20 eller flere cigaretter om dagen.
  • Personer, der indtager mere end 5 alkoholiske drikke om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PMPR + Placebo

Arm 2 - Deltagere i denne arm vil modtage PMPR med ultralydsskalere ved baseline (Besøg 1) som en del af rutinemæssig pleje. Ved Besøg 2 (dag 1) vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en placebo mundskylning, identisk i smag, farve og udseende med chlorhexidin mundskylningen.

- Denne placebo-komparator vil muliggøre vurdering af effekten af chlorhexidin versus ingen aktiv antibakteriel behandling, mens deltagere og forskere forbliver blindet. Deltagerne følger det samme regime (10 ml skylning, 1 min, to gange dagligt i 14 dage), med indsamling af spyt, AEP, blod og målinger af vaskulær funktion ved baseline, dag 1, dag 14 og dag 90.
Andet: Placebo mundskyllemiddel
PMPR er en rutinemæssig standard tandbehandling for gingivitis og PD, og vil ikke udgøre en del af forskningsinterventionen. Forskningsinterventionen består af en placebo mundskylning (10 ml, 1 minut, to gange dagligt i 14 dage). Placeto mundskylningen (kontrol) er designet til at ligne kommercielt tilgængelige produkter, men uden den aktive ingrediens. Brugen af dette er etisk godkendt (IRAS Projekt ID: 333173), valideret og testet i forskerens tidligere studier (Data skal offentliggøres).
Aktiv komparator: PMPR + CHX
  • Arm 1
  • Deltagerne i denne arm vil modtage PMPR med ultralydsskalere ved baseline (Besøg 1) som en del af deres standardbehandling. Ved Besøg 2 (Dag 1) vil de blive randomiseret til at modtage 0,2% chlorhexidin mundskyl (10 ml, 1 minut, to gange dagligt i 14 dage), med indsamling af spyt, Acquired Enamel Pellicle (AEP), blodprøver og målinger af vaskulær funktion udført ved baseline (Dag 0), Dag 1, Dag 14 og Dag 90.
Andet: Chlorhexidin (0,2%) mundskyllemiddel
PMPR er en rutinemæssig standard tandbehandling for gingivitis og PD, og vil ikke være en del af forskningsinterventionen. Forskningsinterventionen består i at bruge 0,2% chlorhexidin mundskyl (10 ml, skyllet i 1 minut, to gange dagligt i 14 dage).
Andre navne:
  • Klorhexidin mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomik - Analysering af spytproteiner
Tidsramme: Analyseret for WMS-prøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 14 og dag 90.

Formål: At identificere inflammatoriske og beskyttende proteiner, overvåge ændringer efter PMPR i spyt.

  • Metode (Protokol fra Imperial College, London):
  • Reduktion og Alkylering: En 10 μL prøve af spyt vil blive optøet og blandet med 7 μL ammoniumbicarbonatbuffer på is. Til reduktion og alkylering vil der tilføjes 5 μL hver af TCEP og CAA, mens en pH på 7-8 opretholdes for at sikre korrekt modificering af disulfidbindinger og cysteinrester.
  • SP4-protokol: Efter reduktion og alkylering vil SP4-protokollen implementeres ved at tilføje 80 μL LC/MS-grad acetonitril for at udfælde proteiner; blandingen centrifugeres for at adskille supernatantet, og pelletet vaskes tre gange med ethanol til grundig renseproces.
  • Fordøjelse: Det rensede pellet genopløses derefter i lager-trypsin ved at tilføje 20 μL 25 mM ammoniumbicarbonat til liofiliseret trypsinpulver (sekventeringsgrad modificeret trypsin) og inkuberes natten over ved 37°C.
Analyseret for WMS-prøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 14 og dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytflowhastighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90

- Ustimuleret helmundsaliv (uWMS) prøve vil blive brugt til at måle spytflowhastigheden. Spytflowhastigheden (mL/min) beregnes som:

Spytflowhastighed (mL/min) = (Vægt af rør med spyt - Vægt af tomt rør) ÷ Indsamlingstid (min).
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
Saliv pH
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
  • En ustimuleret helmundsalive (uWMS)-prøve vil blive brugt til at måle saliv pH.
  • Efter salivindsamling vil saliv pH blive målt ved hjælp af en enkelt-elektrode digital pH-meter (Lutron Electronic Enterprise Co., Ltd., Model PH-208, Taiwan).
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
Oral Mikrobiel Sammensætning
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
  • Mikrobiel sammensætning af spyt vil blive karakteriseret ved DNA-ekstraktion og 16S rRNA-sekventering for at observere mundmikrobiota-skift efter PMPR.-
  • Formål: At karakterisere mundmikrobiota-skift efter PMPR.
  • Metode/teknikker: DNA-ekstraktion; 16S rRNA-sekventering.
  • Bakterielt genomisk DNA vil blive ekstraheret fra WMS- og AEP-prøver ved hjælp af standardmetoder eller kommercielle kits. Det ekstraherede DNA vil tjene som skabelon til PCR-amplifikation af 16S rRNA-genfragmenter (500-1.500 bp). - Forberedte spyt- og pellikelprøver vil blive sendt til Oral Microbiome Research Laboratory ved Temple University (USA) til DNA-ekstraktion og 16S rRNA-sekventering, med en Material Transfer Agreement (MTA) på plads. - Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra 1-3 mL prøver ved hjælp af Qiagen QIAamp- eller Vazyme VAMNE-kits. DNA-kvantificering vil blive udført ved hjælp af fluorometriske metoder (Qubit), og renhed vil blive vurderet ved absorbance. Tre sterile vandblanks vil blive inkluderet som kontroller.
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
Proteinssammensætning af Erhvervet Emaljepellikel (AEP)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

- Proteinprofil vil blive vurderet i AEP. Formålet er at forstå tandoverfladebeskyttende vs. patogene proteinændringer. Pellikel vil blive indsamlet ved hjælp af filterstrimler; proteinelution og analyse.

Parametre vurderet: Strukturelle og funktionelle proteinvariationer (såsom albumin, cystatiner, muciner, PRP'er). - Formål: At detektere og sammenligne vigtige strukturelle proteinændringer på tværs af studietidspunkter. - Metoder/teknikker: SDS-PAGE og Western blot. Natriumdodecylsulfat-polyacrylamidgelelektroforese (SDS-PAGE) er en diskontinuerlig elektroforesemetode, der almindeligvis bruges til at adskille proteiner med molekylvægte mellem 5 og 250 kDa. SDS fungerer som et overfladeaktivt stof, der maskerer proteinernes naturlige ladninger og giver dem næsten identiske ladning-til-masse-forhold. Under et konstant elektrisk felt migrerer proteiner mod anoden med hastigheder bestemt af deres masse, hvilket muliggør nøjagtig størrelsesbaseret adskillelse. Western blot er en molekylær teknik, der bruges til at detektere og kvantificere specifikke proteiner
Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90
Nitratreducerende aktivitet af de orale bakterier
Tidsramme: Analyseret for nitrat-skyllesamples indsamlet på dag 0, dag 1, dag 14 og dag 90.
  • Formål: At evaluere den orale mikrobiotas nitratreducerende kapacitet.
  • At evaluere bakteriers rolle i nitritoxidveje.
  • Metode: Nitratskylning; inkubation; centrifugation; nitritkvantificering.

For at vurdere nitratreducerende aktivitet i WMS-prøver vil en stamopløsning blive fremstillet ved at opløse 1011 mg kaliumnitrat i 1 L ultrapur vand. Aliquotter på 10 mL vil blive opbevaret i 15 mL Falcon-rør ved -20°C indtil brug.

  • I proceduren vil ét aliquot tøs og bruges som skylleopløsning. Deltagere vil skylle munden med 10 mL af opløsningen i 5 minutter under tidsstyret vejledning. Den ekspeterede skyllevæske vil blive indsamlet i et 50 mL Falcon-rør og overført til mikrocentrifugerør.
  • Prøver vil blive centrifugeret ved 10.000 omdrejninger pr. minut i 10 minutter. Overstanden vil blive indsamlet, overført til et nyt rør og opbevaret ved -20°C til senere analyse af nitritkoncentration.
Analyseret for nitrat-skyllesamples indsamlet på dag 0, dag 1, dag 14 og dag 90.
Flow-Mediated Dilation (FMD) - Test af store blodåres endotelfunktion (ultralyd)
Tidsramme: På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyllevæske, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
  • Brachial arterie FMD vil blive brugt til at vurdere endotelfunktion efter en 5-minutters iskæmisk stimulus induceret af underarmsmanschetinflation. Målinger vil blive udført i liggende stilling på højre arm, med manschetten placeret distal for olecranon processen.
  • En 12 MHz lineær array ultralydssonde vil blive brugt til at afbilde brachial arterien, mens B-mode billeder og Doppler blodhastighedsspor registreres samtidigt. Dybdestilling, fokus og forstærkningsindstillinger vil forblive konsekvente, og transducerplaceringen vil blive dokumenteret for reproducerbarhed.
  • Efter en 60-sekunders baseline vil manschetten blive oppustet til 220 mmHg i 5 minutter. Ultralydsoptagelser vil fortsætte under oppustning og i 3 minutter efter aflukning. Alle scanninger vil blive udført af den samme forsker for hver deltager.
  • Brachial arteriediameter, blodgennemstrømning og skærhastighed vil blive analyseret ved hjælp af automatiseret kantdetektering og vægsporingssoftware for at minimere forskerens bias.
På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyllevæske, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
Iontophorese - Test af små blodåres endotelfunktion
Tidsramme: På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyllemiddel, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
  • Iontoforese vil blive anvendt til at vurdere mikrovaskulær endotelfunktion gennem transdermal lægemiddeladministrering med en lavintens elektrisk strøm. Deltagerne vil akklimatisere i 30 minutter i et rum holdt ved 23°C, før de modtager acetylcholin (ACh, 1%) og natriumnitroprussid (SNP, 0,01%) på underarmens volarflade.
  • Huden vil blive renset med vand til injektion, og to plexiglasringe vil blive placeret som anode og katode, forbundet til iontoforesekontrolleren. Hver kammer vil indeholde 0,5 ml lægemiddelopløsning. Stimuleringsprotokollen vil omfatte fire pulser ved 25 μA, efterfulgt af enkeltpulser ved 50, 100, 150 og 200 μA, hver varer 20 sekunder med 120-sekunders intervaller.
  • Hudens blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af Laser Doppler-sonder forbundet til en perfusionsmonitor, med data registreret via PowerLab og LabChart software. Kutan vaskulær konduktans (CVC) vil blive beregnet som hudflux/MAP.
På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyllemiddel, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
Kardial Output (CO)
Tidsramme: På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandlingen. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandlingen. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandlingen.
  • Cardiac output (CO) vil blive målt ikke-invasivt ved hjælp af Physio Flow PF-05 Lab1-enheden med thorakal elektrodeplacering. To elektroder placeret ved sternal manubrium og nedre thorax vil overvåge EKG for hjertefrekvens, mens fire elektroder ved halsbasen og processus xiphoideus vil måle impedanssignaler.
  • Huden vil blive forberedt ved barbering og rengøring for at optimere signalkvaliteten. For deltagere med pacemakere vil halselektroderne blive placeret modsat enheden. Kalibrering vil blive udført ved at indsamle stabile signaler over 30 hjerteslag med samtidig blodtryksmåling.
  • Systemet vil give hjertefrekvens, slagvolumen, CO og andre hemodynamiske parametre, med data gennemgået og gemt til analyse.
På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandlingen. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandlingen. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandlingen.
Pulstilstandsanalyse (PWA)
Tidsramme: På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
- Pulstilstandsanalyse (PWA) vil blive udført for at vurdere centrale aortale hemodynamiske parametre. Efter 5 minutters hvile vil brachiale trykbølger blive registreret og brugt til at aflede aortale bølgeformer via en overførselsfunktion. Output vil omfatte pulstryk (PP), forøgelsestryk (AP) og forøgelsesindeks (AI75). Resultaterne vil blive vist grafisk og sammenlignet med populationsnormer ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet.
På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
- Pulstilstandshastighed (PWV) vil blive målt som et indeks for arteriel stivhed. Deltagerne vil hvile i ryglægende stilling i 5 minutter før målingen. En femoral manchet vil blive placeret på låret, og carotidtrykket vil blive registreret med en tonometer for at beregne transitid og udlede PWV i m/s. Resultaterne vil blive sammenlignet med befolkningsdata.
På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
Salivnitritkoncentration
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90.
  • Ozonbaseret kemiluminescens, en biokemisk test, vil blive brugt til at måle nitritoxid (NO)-metabolitter, primært nitrit (NO₂⁻), i spytprøver. I denne metode reagerer NO med ozon for at producere en exciteret form af nitrogendioxid, som detekteres som et kemiluminescent signal.
  • Spytprøver vil blive analyseret for nitritkoncentrationer ved hjælp af en Sievers nitritoxidanalysator (Sievers NOA 280i).
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90.
Salivær Nitratkoncentration
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90.
  • Ozonbaseret kemiluminescens, en biokemisk test, vil blive brugt til at måle nitritoxid (NO) metabolitter, såsom nitrat (NO₃-), i spytprøver. I denne metode reagerer NO med ozon for at producere en exciteret form af nitrogendioxid, som detekteres som et kemiluminescent signal.
  • Spytprøver vil blive analyseret for nitratkoncentrationer ved hjælp af en Sievers nitritoxidanalysator (Sievers NOA 280i).
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90.
Plasma Nitrit Koncentration
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
- Plasmamitrit (NO₂⁻)-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af ozonbaseret kemiluminiscens. I denne metode reagerer nitritoxid med ozon for at generere exciteret nitrogendioxid, hvilket producerer et målbart kemiluminiscerende signal. Plasmaprøver vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80 °C indtil analyse med en Sievers Nitritoxidanalysator (NOA 280i)
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
Plasma Nitratkoncentration
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
- Plasma-nitrat (NO₃⁻) niveau vil blive kvantificeret ved hjælp af ozonbaseret kemiluminescens. I denne metode reagerer nitrogenoxid med ozon for at generere exciteret nitrogendioxid, hvilket producerer et målbart kemiluminescent signal. Plasmaprøver vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80 °C indtil analyse med en Sievers Nitrogenoxid Analysator (NOA 280i)
Dag 0, Dag 1, Dag 14 og Dag 90
Blodtryk (BT)
Tidsramme: På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
  • Blodtrykket i arteria brachialis måles efter 30 minutters sidderest i et stille rum ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler. Der tages fem på hinanden følgende aflæsninger med 1 minutts hvile mellem hver måling.
  • Gennemsnittet af tre aflæsninger registreres, inklusive gennemsnitsværdierne for SBP, DBP og MAP.
På dag 0, når deltageren ankommer til det første besøg, før PMPR-behandling. På dag 1, dvs. 24 timer efter PMPR-behandling. På dag 14, to uger efter brug af chlorhexidin/placebo mundskyl, og derefter på dag 90, tre måneder efter PMPR-behandling.
Inflammatoriske biomarkører i blodet
Tidsramme: Analyseret for de venøse blodprøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 14 og dag 90.
  • Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Duoset-kits vil blive brugt til at kvantificere blodbiomarkører, herunder IL-6, IL-10 og TNFα, og til at vurdere systemisk inflammation og dens sammenhæng med periodontal sygdom og vaskulær funktion.
    Kitsene bruger en sandwich ELISA-tilgang, hvor en capture-antistof er forcoateret på en mikroplade, efterfulgt af påføring af prøven.
  • Denne metode gør præcis måling af cytokiner og akutfaseproteiner fra deltagernes blodprøver mulig.
    Høj specificitet og følsomhed muliggør detektering af både proinflammatoriske (IL-6, TNFα) og antiinflammatoriske (IL-10) markører.
    Resultaterne vil give indsigt i den inflammatoriske respons og dens modulation før og efter PMPR-behandling.
Analyseret for de venøse blodprøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 14 og dag 90.
Effekt af PMPR ± CHX mundskyl på blødning ved sondering (Periodontal Klinisk Index)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

Til at evaluere og vurdere effektiviteten af Periodontal Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR) kombineret med 0,2% CHX mundskyl på Blødning ved Sondering (BoP)

  • BoP registreres på seks steder pr. tand som: 0 (minimum) = ingen blødning, 1 (maksimum) = blødning ved sondering.
  • Scoring udtrykkes som procentdelen af blødningssteder pr. deltager, med et interval fra minimum til maksimum (0-100%).
  • Lavere scoringer indikerer et bedre parodontalt udfald; en reduktion afspejler forbedring efter PMPR ± CHX mundskyl.
  • Dette udfald vil vurdere den kortsigtede kliniske effekt af CHX mundskyl som supplement til PMPR hos personer med parodontitis.
Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90
Effektiviteten af PMPR ± CHX mundskyl på sondedybde (parodontal klinisk indeks)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

For at evaluere og vurdere effektiviteten af Periodontal Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR) kombineret med 0,2% CHX mundskyl på Probing Pocket Depth (PPD)

  • PPD vil blive målt i millimeter på seks steder pr. tand og kategoriseret som: 0 (minimum) = ≤3 mm, 1 = 4-5 mm, 2 (maksimum)= ≥6 mm. Lavere scores indikerer et bedre parodontalt udfald. - Effektiviteten vil blive vurderet som gennemsnitlig ændring i PPD (mm) og som procentdel af lommelukning, defineret som steder med baseline PPD ≥4 mm, der reduceres til ≤3 mm ved opfølgning.
  • Dette udfald vil vurdere den korttids kliniske effektivitet af CHX mundskyl som supplement til PMPR hos personer med parodontitis.
Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90
Effektiviteten af PMPR ± CHX mundskyl på klinisk tilhæftningsniveau (Periodontal klinisk indeks)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

At evaluere og vurdere effektiviteten af Periodontal Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR) kombineret med 0,2% CHX mundskyl på det Kliniske Tilføjelsesniveau (CAL)

  • Klinisk Tilføjelsesniveau (CAL) vil blive beregnet ved at kombinere målinger af lommeprøvedybde og gingival recession.
  • CAL vil blive målt i millimeter på seks steder pr. tand og kategoriseret som: 0 (minimum) = 0-2 mm, 1 = 3-4 mm, 2 (maksimum) = ≥5 mm.
  • Den gennemsnitlige ændring i CAL (mm) vil derefter blive sammenlignet mellem de to grupper (PMPR + CHX vs. PMPR + placebo).
  • Lavere scores indikerer et bedre periodontal resultat; en reduktion afspejler tilføjelsesgevinst efter brug af PMPR ± CHX mundskyl.
  • Dette indeks vil blive brugt til at vurdere den kortsigtede kliniske effektivitet af CHX mundskyl, som supplement til PMPR, hos personer med periodontal sygdom.
Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90
Effekt af PMPR ± CHX mundskyl på plakindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

Til at evaluere og vurdere effektiviteten af Periodontal Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR) kombineret med 0,2% CHX mundskyl på Plaque-indeks (PI).

  • En score på 0,1,2,3,4,5 vil blive brugt til at registrere PI på buccale og linguale overflader af tænderne (undtagen tredje molarer) ved hjælp af de Turesky-modificerede scorekriterier.
  • Scoringssystem:
  • 0 (minimum)= Ingen plaque; 1 = små pletter ved cervical margin; 2 = tyndt bånd ≤1 mm; 3 = bånd >1 mm dækker <⅓ overflade; 4 = plaque dækker ≥⅓-<⅔; 5 (maksimum)= plaque dækker ≥⅔ af overfladen.
  • Scorerne vil blive gennemsnitlige over alle overflader for at opnå en gennemsnitlig PI-score fra minimum til maksimum, med en rækkevidde på 0-5.
  • Lavere scorer indikerer bedre oralhygiejne; en reduktion afspejler forbedring efter PMPR ± CHX mundskyl.
  • Dette indeks vil blive brugt til at vurdere den kortsigtede kliniske effektivitet af CHX mundskyl, som supplement til PMPR, hos personer med parodontal sygdom.
Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90
Effekt af PMPR ± CHX mundskyl på gingivalindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

At evaluere og vurdere effektiviteten af Periodontal Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR) kombineret med 0,2% CHX mundskyl på Løe & Silness Gingival Index (GI).

  • GI vil blive vurderet på fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal, lingual) og scoreret (fra minimum 0 til maksimum 3) med: 0 = normal, 1 = mild inflammation, 2 = moderat inflammation, 3 = alvorlig inflammation. Scorerne vil blive gennemsnitligt over alle steder for at give en gennemsnitlig GI-score (interval 0-3). Lavere scorer indikerer bedre gingival sundhed; en reduktion afspejler forbedring efter PMPR ± 0,2% CHX mundskyl.
  • Gingivitis sværhedsgradsklassifikation:
  • Mild gingivitis: 0,1-1,0; Moderat gingivitis: 1,1-2,0; Alvorlig: 2,1-3,0
  • Dette indeks vil blive brugt til at vurdere den kortsigtede kliniske effekt af CHX mundskyl på GI, som supplement til PMPR, hos personer med periodontal sygdom.
Dag 0, Dag 1, Dag 14, Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahdi Mutahar

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Temple University
Loughborough University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Project ID: 351521
  • REC reference: 25/WA/0160 (Anden identifikator: National Health Service, Wales Research Ethics Committee 6)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD, men resultater på oversigtsniveau vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo mundskyllemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner