产后恢复治疗性运动 (PelviRecover)
产后恢复中腰盆稳定性锻炼与低压力锻炼的比较：一项随机临床试验
盆底功能障碍（PFDs）是影响女性的常见疾病，尤其是在阴道分娩后。 这些疾病可能导致尿失禁或大便失禁、性生活疼痛以及盆腔器官脱垂，从而显著降低生活质量。 目前的科学证据表明，产后早期进行基于物理治疗的特定干预可能有助于降低发生长期PFD的风险。
盆底肌肉训练（PFMT）目前是PFD女性的一线保守治疗方法，但近年来其他锻炼方法，如低腹压锻炼，尽管支持证据有限，却越来越受欢迎。 同时，一些女性需要尽早重返体力要求高的工作或冲击性运动，但关于如何安全地准备腹盆腔区域以逐步承受增加的腹内压力，目前尚无明确指南。
本研究旨在比较两种产后恢复锻炼方案：
一种基于腰盆稳定锻炼的方案，逐步让女性承受增加的腹内压力和冲击活动。
一种基于低腹压锻炼的方案，侧重于避免腹内压力。
目标是确定哪种方法在改善产后盆底恢复以及支持女性逐步重返日常、工作和体育活动方面更安全、更有效。
研究概览
详细说明
盆底功能障碍（PFDs）是高度普遍的疾病，对女性健康造成重大负担，尤其是在阴道分娩后。阴道分娩已被确定为主要风险因素，因为可能导致盆底创伤，包括肌肉和神经过度拉伸、支撑盆腔器官的结缔组织损伤以及直接会阴损伤。产钳或真空辅助分娩、会阴切开术和硬膜外麻醉等产科干预可能进一步加剧PFDs的风险。纵向研究表明，相当一部分女性在分娩后多年仍持续经历尿失禁或大便失禁、性交痛或脱垂，突显了这些功能障碍的慢性性质以及预防策略的必要性。
基于物理治疗的干预措施在产后早期应用已显示出降低PFDs发生率和严重程度的潜力。盆底肌肉训练（PFMT）被认为是金标准的保守疗法，得到随机对照试验和系统综述的支持。PFMT有效改善肌肉力量和功能，其使用受到国际指南的认可，例如英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的指南。
近年来，低腹压练习（HE）被推广为PFMT的替代或补充方法。HE最初旨在恢复腹壁功能而不引发腹内压增加，而腹内压增加被认为是盆底超负荷的风险因素。初步研究表明，HE在肌肉激活和患者满意度方面可能具有益处，但证据质量仍然较低，大多数研究局限于观察性设计、小样本量和短期随访期。因此，HE在产后人群中的有效性和安全性仍不确定。
与此同时，腰盆稳定练习（LSE）被提出作为一种手段，通过分阶段方案加强腹横肌、多裂肌和盆底肌肉，从等长和协调收缩开始，逐步进展到整合功能性任务。重要的是，LSE涉及逐步暴露于增加的腹内压和冲击相关力量，这可能有助于更安全地恢复需要提举或高冲击负荷的职业或运动活动。虽然这些练习在产后腰盆疼痛方面已显示出益处，但关于它们在盆底恢复中的作用证据不足。
鉴于越来越多的女性在分娩后不久就恢复体力要求高的工作或冲击性运动，缺乏明确、基于证据的腹盆调理指南代表了产后护理中的一个重大缺口。国际尿失禁协会（ICS）将PFDs描述为“沉默的流行病”，强调了迫切需要基于严格临床试验的预防和康复干预措施。
本随机对照试验旨在通过直接比较两种结构化的产后康复方法来解决这一缺口：（1）一种包含逐步暴露于腹内压和冲击的腰盆稳定练习方案，和（2）一种旨在最小化腹内压的低腹压练习方案。
本研究预计将生成关于这两种基于运动的策略的相对安全性和有效性的高质量证据。研究结果将为临床医生、物理治疗师和政策制定者提供有价值的指导，有助于制定标准化的产后康复方案。最终，该试验旨在改善长期盆底健康结果，并支持女性在分娩后安全地恢复日常、职业和运动活动。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Virginia Prieto Gómez, Dr.
- 电话号码：+34 918 854 828
- 邮箱：v.prieto@uah.es
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
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接触：
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- 电话号码：+34 918 854 828
- 邮箱：v.prieto@uah.es
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接触：
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- 电话号码：+34 918 854 828
- 邮箱：b.navarro@uah.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 初产或经产、阴道分娩无并发症的女性。
- 产后6至12周的女性。
- 已自由阅读、理解并签署知情同意书的女性。
排除标准
- 剖腹产分娩。
- 体格检查时骨盆或会阴疼痛评分大于4/10。
- 临床诊断为盆底肌筋膜疼痛综合征。
- 提肛肌撕裂的证据。
- 三度或四度会阴撕裂。
- 盆腔手术史。
- 骨盆骨折和/或盆腔肿瘤病史。
- 当前妊娠。
- 神经系统疾病。
- 活动性阴道或尿路感染。
- 认知、听觉或视觉障碍，影响对研究的理解、问卷填写、同意或参与。
- 年龄未满18岁者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组2：多模式物理疗法（HE + PFMT + TE）
低腹压训练与盆底肌训练及治疗性教育
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参与者将接受治疗教育，通过视听材料支持，涵盖腹盆腔解剖和生理、常见功能障碍、风险因素和保护策略，在为期8周的干预期间，通过4次每次20分钟的面对面课程进行。
参与者将参加8次每周45分钟的课程（其中4次在研究小组实验室现场进行，4次通过Physitrack®在线进行）。
她们将通过阴道内压力生物反馈指导进行盆底肌训练，以改善本体感觉、力量、耐力和放松能力，并将在家里每周至少进行四次练习。
参与者将参加8次每周45分钟的课程（4次在研究小组实验室现场进行，4次通过Physitrack®在线进行）。
他们将按照Caufriez方法在经腹超声引导下进行低压力运动，无需主动收缩腹部或盆底肌，并每周至少在家中进行四次练习。
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实验性的：实验组 1：多模式物理疗法（LSE + PFMT + TE）
腰骨盆稳定运动 & 盆底肌运动 & 治疗性教育
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参与者将接受治疗教育，通过视听材料支持，涵盖腹盆腔解剖和生理、常见功能障碍、风险因素和保护策略，在为期8周的干预期间，通过4次每次20分钟的面对面课程进行。
参与者将参加8次每周45分钟的课程（其中4次在研究小组实验室现场进行，4次通过Physitrack®在线进行）。
她们将通过阴道内压力生物反馈指导进行盆底肌训练，以改善本体感觉、力量、耐力和放松能力，并将在家里每周至少进行四次练习。
参与者将参加8次每周45分钟的课程（4次在研究中心实验室面对面进行，4次通过Physitrack®在线进行）。
他们将进行由经腹超声引导的腰盆稳定练习，以确保躯干稳定肌肉（主要是腹横肌和盆底肌）的正确激活。
练习将强调在不同体位下协调腰椎多裂肌、腹横肌和盆底肌，逐步过渡到涉及额外腰盆肌肉的动态任务、轻量举重以及受控冲击活动，如跳蹲。
参与者每周至少在家进行四次练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：基线（V0）；干预完成后即刻（V1）；干预后3个月（V2）；干预后6个月（V3）；以及干预后12个月（V4）。
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患者自行填写PFDI-20问卷，该问卷用于评估泌尿生殖系统、肛门直肠以及脱垂相关症状。
各子量表评分范围为0至100分，分数越低表示生活质量越好（症状困扰程度越轻）。
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基线（V0）；干预完成后即刻（V1）；干预后3个月（V2）；干预后6个月（V3）；以及干预后12个月（V4）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能
大体时间：基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；6个月（V3）；以及12个月（V4）。
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患者自行填写女性性功能指数（FSFI）问卷，该问卷从六个维度评估性功能：性欲、性唤起、阴道润滑、性高潮、性满意度及性交疼痛。
FSFI总分范围为2至36分。
通常采用<27分作为界定性功能障碍的临界值
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基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；6个月（V3）；以及12个月（V4）。
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体力活动水平
大体时间：基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；干预后6个月（V3）；以及干预后12个月（V4）。
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国际体力活动问卷（IPAQ）的自我管理。
该工具根据以MET·分钟/周表示的能量消耗估计每周的体力活动，同时考虑到所进行活动的频率、持续时间和强度。
它将个体分为三类：低（不活动）、中等或高。
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基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；干预后6个月（V3）；以及干预后12个月（V4）。
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泌尿生殖裂孔距离
大体时间：基线 (V0)；干预完成后立即 (V1)；干预后3个月 (V2)；干预后6个月 (V3)；以及干预后12个月 (V4)。
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二维经会阴超声（迈瑞 M7，中国深圳）：矢状面，测量耻骨联合下缘与肛门直肠角之间的距离。
测量将在静息状态和盆底肌最大收缩时进行。
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基线 (V0)；干预完成后立即 (V1)；干预后3个月 (V2)；干预后6个月 (V3)；以及干预后12个月 (V4)。
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骨盆底肌张力和强度
大体时间：基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；6个月（V3）；以及12个月（V4）。
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阴道测力法（法国蒙彼利埃 Phenix Vivaltis 公司生产的 Pelvimetre 设备）：在截石位下，静息张力将记录为盆底肌肉放松时获得的最低值，力量将确定为三次最大自主收缩的平均值。
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基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；6个月（V3）；以及12个月（V4）。
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感知自我效能
大体时间：基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；干预后6个月（V3）；以及干预后12个月（V4）。
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自行填写布鲁姆盆底肌自我效能感量表：该工具用于评估个体在执行特定盆底肌锻炼及预期结果方面的自我效能期望。
最高分值为100分，代表高自我效能感，而低于33分则反映低自我效能感。
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基线（V0）；干预完成后立即（V1）；干预后3个月（V2）；干预后6个月（V3）；以及干预后12个月（V4）。
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功能容量
大体时间：基线（V0）；干预完成后即刻（V1）；干预后3个月（V2）；6个月（V3）；以及12个月（V4）。
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30秒坐站测试：记录在30秒内，双臂交叉于胸前，从标准无扶手椅子上完全站起并完全坐下的总重复次数。
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基线（V0）；干预完成后即刻（V1）；干预后3个月（V2）；6个月（V3）；以及12个月（V4）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗安全性
大体时间：在为期8周的干预期间（第1-8周），每次周会后；干预结束后立即（访视1，第8周）；以及干预后3个月（访视2）、6个月（访视3）和12个月（访视4）。
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所有在干预期间发生的不良事件都将被记录，包括疼痛发作、与治疗相关的医疗咨询、药物使用、因治疗相关问题推迟治疗，或退出干预。
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在为期8周的干预期间（第1-8周），每次周会后；干预结束后立即（访视1，第8周）；以及干预后3个月（访视2）、6个月（访视3）和12个月（访视4）。
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满意度水平
大体时间：干预措施完成后立即（V1）
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口头数值量表从0到10，其中0表示对治疗完全不满意，10表示非常满意。
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干预措施完成后立即（V1）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEIP/2025/3/069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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