Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk træning til postpartum genopretning (PelviRecover)

30. april 2026 opdateret af: Virginia Prieto Gómez, University of Alcala

Lumbopelviske stabiliseringsøvelser vs. hypopressive øvelser for fødselsrekonvalescens: Et randomiseret klinisk forsøg

Bækkenbundsdysfunktioner (PFD'er) er almindelige tilstande, der påvirker kvinder, især efter vaginal fødsel. Disse lidelser kan forårsage urin- eller afføringsinkontinens, smerter under seksuel aktivitet og prolaps af bækkenorganer, hvilket fører til en betydelig nedsættelse af livskvaliteten. Nuværende videnskabelig dokumentation viser, at tidlige og specifikke fysioterapibaserede interventioner efter fødsel kan hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle langvarige PFD'er.

Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er i øjeblikket den første konservative behandling for kvinder med PFD, men i de senere år er andre træningsmetoder, såsom hypopressiv træning, blevet stadig mere populære, på trods af begrænset dokumentation. Samtidig er nogle kvinder nødt til at vende tidligt tilbage til fysisk krævende jobs eller impactsport, men der er ingen klare retningslinjer for, hvordan man sikkert forbereder abdominopelviske regionen på gradvis eksponering for øget intra-abdominalt tryk.

Dette studie har til formål at sammenligne to træningsprogrammer til genopretning efter fødsel:

Et program baseret på lumbopelvis stabiliseringstræning, der gradvist eksponerer kvinder for stigninger i intra-abdominalt tryk og impactsaktiviteter.

Et program baseret på hypopressiv træning, der fokuserer på at undgå intra-abdominalt tryk.

Målet er at afgøre, hvilken tilgang der er sikrere og mere effektiv til at forbedre bækkenbunden efter fødsel og til at støtte kvinder i deres gradvise tilbagevenden til daglige, arbejds- og sportsaktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundsdysfunktioner (PFD) er meget udbredte tilstande, der udgør en betydelig byrde for kvinders sundhed, især efter vaginal fødsel. Vaginal fødsel er identificeret som en væsentlig risikofaktor på grund af potentiel traume til bækkenbunden, herunder overstrækning af muskler og nerver, skade på bindevævet, der understøtter bækkenorganer, og direkte perineumskade. Obstetriske indgreb såsom tang- eller vakuumassisteret fødsel, episiotomi og epiduralbedøvelse kan yderligere øge risikoen for PFD. Længdesnitstudier indikerer, at en betydelig andel af kvinder fortsat oplever urin- eller afføringsinkontinens, dyspareuni eller prolaps i mange år efter fødsel, hvilket understreger de dysfunktioners kroniske karakter og behovet for forebyggende strategier.

Fysioterapibaserede interventioner har vist lovende resultater i at reducere forekomsten og sværhedsgraden af PFD, når de anvendes tidligt i postpartumperioden. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) betragtes som den gyldne standard for konservativ behandling, understøttet af randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske oversigter. PFMT forbedrer effektivt muskelstyrke og funktion, og dens anvendelse støttes af internationale retningslinjer, såsom dem fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

I de senere år er hypopressive øvelser (HE) blevet fremmet som et alternativt eller komplementært tilbud til PFMT. HE blev oprindeligt udviklet til at genoprette bugvægsfunktionen uden at forårsage stigninger i intra-abdominalt tryk, hvilket betragtes som en risikofaktor for bækkenbunds-overbelastning. Foreløbige studier tyder på potentielle fordele i muskelaktivering og patienttilfredshed, men beviskvaliteten forbliver lav, med det meste forskning begrænset til observationsdesign, små prøvestørrelser og korte opfølgningsperioder. Derfor forbliver effektiviteten og sikkerheden af HE i postpartumbefolkningen usikker.

Parallel hermed er lumbopelviske stabiliseringsøvelser (LSE) blevet foreslået som en metode til at styrke transversus abdominis, multifidus og bækkenbundsmuskler gennem et trinvist protokol, der begynder med isometriske og koordinerede sammentrækninger og fortsætter til integrerede funktionelle opgaver. Vigtigt er, at LSE involverer gradvis eksponering for øget intra-abdominalt tryk og stødrelaterede kræfter, hvilket kan muliggøre en sikrere tilbagevenden til erhvervsmæssige eller atletiske aktiviteter, der kræver løft eller højbelastning. Mens disse øvelser har vist fordele ved postpartal lumbopelvis smerte, er der utilstrækkelige beviser for deres rolle i bækkenbundsgenopretning.

I betragtning af det stigende antal kvinder, der genoptager fysisk krævende arbejde eller stødprægede sportsgrene kort efter fødsel, repræsenterer fraværet af klare, evidensbaserede retningslinjer for abdominopelvis konditionering et betydeligt hul i postpartumsplejen. International Continence Society (ICS) har beskrevet PFD som en "stille epidemi", hvilket understreger det presserende behov for forebyggende og rehabiliterende interventioner understøttet af strenge kliniske forsøg.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at adressere dette hul ved direkte at sammenligne to strukturede postpartumsrehabiliteringstilgange: (1) et program med lumbopelviske stabiliseringsøvelser, der inkorporerer progressiv eksponering for intra-abdominalt tryk og stød, og (2) et program med hypopressive øvelser, der sigter mod at minimere intra-abdominalt tryk.

Dette studie forventes at generere højkvalitetsbevis om den sammenlignende sikkerhed og effektivitet af disse to øvelsesbaserede strategier. Resultaterne vil give værdifuld vejledning for klinikere, fysioterapeuter og beslutningstagere og bidrage til udviklingen af standardiserede postpartumsrehabiliteringsprotokoller. I sidste ende søger forsøget at forbedre langsigtede bækkenbundssundhedsresultater og støtte kvinder i sikkert at vende tilbage til deres daglige, erhvervsmæssige og atletiske aktiviteter efter fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Virginia Prieto Gómez, Dr.
  • Telefonnummer: +34 918 854 828
  • E-mail: v.prieto@uah.es

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
        • Kontakt:
          • Virginia Prieto Gómez, Dr.
          • Telefonnummer: +34 918 854 828
          • E-mail: v.prieto@uah.es
        • Kontakt:
          • Beatriz Navarro Brazález, Dr.
          • Telefonnummer: +34 918 854 828
          • E-mail: b.navarro@uah.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Primipare eller multipare kvinder med en ukompliceret vaginal fødsel.
  • Kvinder mellem 6 og 12 uger efter fødsel.
  • Kvinder, der har læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen frivilligt.

Eksklusionskriterier

  • Kejsersnit.
  • Bækken- eller perinealsmerter større end 4/10 under fysisk undersøgelse.
  • Klinisk diagnose af myofascielt smerte syndrom i bækkenbunden.
  • Evidens for levator ani muskelfraktur.
  • Tredje- eller fjerdegrads perineal rift.
  • Tidligere bækkenoperation.
  • Tidligere bækkenfrakturer og/eller bækkenneoplasmer.
  • Nuværende graviditet.
  • Neurologiske lidelser.
  • Aktive vaginale eller urinvejsinfektioner.
  • Kognitive, hørelses- eller synshandicap, der begrænser forståelse, udfyldelse af spørgeskemaer, samtykke eller deltagelse i studiet.
  • Personer under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 2: Multimodal Fysioterapi (HE + PFMT + TE)
Hypopressive Øvelser & Bekkenbundsøvelser & Terapeutisk Uddannelse
Deltagerne vil modtage terapeutisk uddannelse understøttet af audiovisuelle materialer, der dækker abdominopelvisk anatomi og fysiologi, almindelige dysfunktioner, risikofaktorer og beskyttelsesstrategier, leveret gennem 4 ansigt-til-ansigt sessioner på 20 minutter over den 8-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på forskningsgruppens laboratorium og 4 online via Physitrack®). De vil gennemgå Bekkenbundstræning med intravaginal vejledning ved hjælp af manometri biofeedback for at forbedre proprioception, styrke, udholdenhed og afslapning, og vil udføre øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på Research Group-laboratoriet og 4 online via Physitrack®). De vil udføre hypopressive øvelser under vejledning af transabdominal ultralydsscanning efter Caufriez-metoden, uden frivillig kontraktion af mave- eller bækkenbund, og de vil udføre øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 1: Multimodal Fysioterapi (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelviske stabiliseringsøvelser & bækkenbundsøvelser & terapeutisk undervisning
Deltagerne vil modtage terapeutisk uddannelse understøttet af audiovisuelle materialer, der dækker abdominopelvisk anatomi og fysiologi, almindelige dysfunktioner, risikofaktorer og beskyttelsesstrategier, leveret gennem 4 ansigt-til-ansigt sessioner på 20 minutter over den 8-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på forskningsgruppens laboratorium og 4 online via Physitrack®). De vil gennemgå Bekkenbundstræning med intravaginal vejledning ved hjælp af manometri biofeedback for at forbedre proprioception, styrke, udholdenhed og afslapning, og vil udføre øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på Research Group-laboratoriet og 4 online via Physitrack®).
De vil udføre lumbopelviske stabiliseringsøvelser vejledt af transabdominal ultralyd for at sikre korrekt aktivering af de stabiliserende muskler i torso, primært transversus abdominis og bækkenbundsmusklerne.
Øvelserne vil lægge vægt på koordinering af lumbale multifidus, transversus abdominis og bækkenbund over forskellige positioner, med progression til dynamiske opgaver, der involverer yderligere lumbopelviske muskler, let vægtløftning og kontrollerede påvirkningsaktiviteter som f.eks. jumpsquats.
Deltagerne udfører øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Selvadministrering af PFDI-20-spørgeskemaet, som evaluerer urogenitale, anorektale og prolapsrelaterede symptomer. Hver delskala spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet (mindre symptombelastning).
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter gennemførelse af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Selvadministrering af Female Sexual Function Index (FSFI), som vurderer seksuel funktion i seks områder: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den samlede FSFI-score spænder fra 2 til 36. En grænsescore på <27 anvendes almindeligvis til at indikere seksuel dysfunktion
Baseline (V0); umiddelbart efter gennemførelse af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Selvadministration af den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ). Dette instrument estimerer ugentlig fysisk aktivitet baseret på energiforbrug udtrykt i MET·min/uge, idet der tages højde for hyppigheden, varigheden og intensiteten af de udførte aktiviteter. Det klassificerer individer i tre kategorier: lav (inaktiv), moderat eller høj.
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Urogenitalt hiatus-afstand
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
2D transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina): sagittalt plan, måling af afstanden mellem den nedre margin af symphysis pubis og den anorektale vinkel. Målinger vil blive foretaget i hvile og under maksimal sammentrækning af bækkenbundsmusklerne.
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Bækkenbundsmuskeltone og -styrke
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Vaginal dynamometri (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankrig): i lithotomistillingen vil hviletone blive registreret som den laveste værdi opnået med bækkenbundsmusklerne afslappede, og styrke vil blive bestemt som gennemsnittet af tre maksimale frivillige sammentrækninger.
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Selvadministrering af Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: dette instrument evaluerer selv-efficacy-forventninger vedrørende udførelsen af specifikke bækkenbundsøvelser og de forventede resultater. Den maksimale score er 100, hvilket indikerer høj selv-efficacy, mens scores under 33 afspejler lav selv-efficacy.
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
30-sekunders sid-op-test: registrerer det samlede antal fuldstændige gentagelser af at rejse sig fra og sætte sig ned på en standard stol uden armlæn, med armene krydset over brystet, udført inden for et 30-sekunders interval.
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Efter hver ugentlig session under den 8-ugers intervention (uge 1-8); umiddelbart efter interventionen (V1, uge 8); 3 måneder (V2), 6 måneder (V3) og 12 måneder (V4) efter interventionen.
Alle bivirkninger, der opstår i interventionsperioden, vil blive registreret, herunder smerteudvikling, lægekonsultationer relateret til behandlingen, medicinanvendelse, udsættelse af sessioner på grund af behandlingsrelaterede problemer eller tilbagetrækning fra interventionen.
Efter hver ugentlig session under den 8-ugers intervention (uge 1-8); umiddelbart efter interventionen (V1, uge 8); 3 måneder (V2), 6 måneder (V3) og 12 måneder (V4) efter interventionen.
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1)
Verbal numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fuldstændig utilfredshed med behandlingen og 10 repræsenterer fremragende tilfredshed.
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger. Aggregerede studieresultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og kan deles ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Terapeutisk Uddannelse (TE)

Abonner