- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313683
Terapeutisk træning til postpartum genopretning (PelviRecover)
Lumbopelviske stabiliseringsøvelser vs. hypopressive øvelser for fødselsrekonvalescens: Et randomiseret klinisk forsøg
Bækkenbundsdysfunktioner (PFD'er) er almindelige tilstande, der påvirker kvinder, især efter vaginal fødsel. Disse lidelser kan forårsage urin- eller afføringsinkontinens, smerter under seksuel aktivitet og prolaps af bækkenorganer, hvilket fører til en betydelig nedsættelse af livskvaliteten. Nuværende videnskabelig dokumentation viser, at tidlige og specifikke fysioterapibaserede interventioner efter fødsel kan hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle langvarige PFD'er.
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er i øjeblikket den første konservative behandling for kvinder med PFD, men i de senere år er andre træningsmetoder, såsom hypopressiv træning, blevet stadig mere populære, på trods af begrænset dokumentation. Samtidig er nogle kvinder nødt til at vende tidligt tilbage til fysisk krævende jobs eller impactsport, men der er ingen klare retningslinjer for, hvordan man sikkert forbereder abdominopelviske regionen på gradvis eksponering for øget intra-abdominalt tryk.
Dette studie har til formål at sammenligne to træningsprogrammer til genopretning efter fødsel:
Et program baseret på lumbopelvis stabiliseringstræning, der gradvist eksponerer kvinder for stigninger i intra-abdominalt tryk og impactsaktiviteter.
Et program baseret på hypopressiv træning, der fokuserer på at undgå intra-abdominalt tryk.
Målet er at afgøre, hvilken tilgang der er sikrere og mere effektiv til at forbedre bækkenbunden efter fødsel og til at støtte kvinder i deres gradvise tilbagevenden til daglige, arbejds- og sportsaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsdysfunktioner (PFD) er meget udbredte tilstande, der udgør en betydelig byrde for kvinders sundhed, især efter vaginal fødsel. Vaginal fødsel er identificeret som en væsentlig risikofaktor på grund af potentiel traume til bækkenbunden, herunder overstrækning af muskler og nerver, skade på bindevævet, der understøtter bækkenorganer, og direkte perineumskade. Obstetriske indgreb såsom tang- eller vakuumassisteret fødsel, episiotomi og epiduralbedøvelse kan yderligere øge risikoen for PFD. Længdesnitstudier indikerer, at en betydelig andel af kvinder fortsat oplever urin- eller afføringsinkontinens, dyspareuni eller prolaps i mange år efter fødsel, hvilket understreger de dysfunktioners kroniske karakter og behovet for forebyggende strategier.
Fysioterapibaserede interventioner har vist lovende resultater i at reducere forekomsten og sværhedsgraden af PFD, når de anvendes tidligt i postpartumperioden. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) betragtes som den gyldne standard for konservativ behandling, understøttet af randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske oversigter. PFMT forbedrer effektivt muskelstyrke og funktion, og dens anvendelse støttes af internationale retningslinjer, såsom dem fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
I de senere år er hypopressive øvelser (HE) blevet fremmet som et alternativt eller komplementært tilbud til PFMT. HE blev oprindeligt udviklet til at genoprette bugvægsfunktionen uden at forårsage stigninger i intra-abdominalt tryk, hvilket betragtes som en risikofaktor for bækkenbunds-overbelastning. Foreløbige studier tyder på potentielle fordele i muskelaktivering og patienttilfredshed, men beviskvaliteten forbliver lav, med det meste forskning begrænset til observationsdesign, små prøvestørrelser og korte opfølgningsperioder. Derfor forbliver effektiviteten og sikkerheden af HE i postpartumbefolkningen usikker.
Parallel hermed er lumbopelviske stabiliseringsøvelser (LSE) blevet foreslået som en metode til at styrke transversus abdominis, multifidus og bækkenbundsmuskler gennem et trinvist protokol, der begynder med isometriske og koordinerede sammentrækninger og fortsætter til integrerede funktionelle opgaver. Vigtigt er, at LSE involverer gradvis eksponering for øget intra-abdominalt tryk og stødrelaterede kræfter, hvilket kan muliggøre en sikrere tilbagevenden til erhvervsmæssige eller atletiske aktiviteter, der kræver løft eller højbelastning. Mens disse øvelser har vist fordele ved postpartal lumbopelvis smerte, er der utilstrækkelige beviser for deres rolle i bækkenbundsgenopretning.
I betragtning af det stigende antal kvinder, der genoptager fysisk krævende arbejde eller stødprægede sportsgrene kort efter fødsel, repræsenterer fraværet af klare, evidensbaserede retningslinjer for abdominopelvis konditionering et betydeligt hul i postpartumsplejen. International Continence Society (ICS) har beskrevet PFD som en "stille epidemi", hvilket understreger det presserende behov for forebyggende og rehabiliterende interventioner understøttet af strenge kliniske forsøg.
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at adressere dette hul ved direkte at sammenligne to strukturede postpartumsrehabiliteringstilgange: (1) et program med lumbopelviske stabiliseringsøvelser, der inkorporerer progressiv eksponering for intra-abdominalt tryk og stød, og (2) et program med hypopressive øvelser, der sigter mod at minimere intra-abdominalt tryk.
Dette studie forventes at generere højkvalitetsbevis om den sammenlignende sikkerhed og effektivitet af disse to øvelsesbaserede strategier. Resultaterne vil give værdifuld vejledning for klinikere, fysioterapeuter og beslutningstagere og bidrage til udviklingen af standardiserede postpartumsrehabiliteringsprotokoller. I sidste ende søger forsøget at forbedre langsigtede bækkenbundssundhedsresultater og støtte kvinder i sikkert at vende tilbage til deres daglige, erhvervsmæssige og atletiske aktiviteter efter fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Kontakt:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
-
Kontakt:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Primipare eller multipare kvinder med en ukompliceret vaginal fødsel.
- Kvinder mellem 6 og 12 uger efter fødsel.
- Kvinder, der har læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen frivilligt.
Eksklusionskriterier
- Kejsersnit.
- Bækken- eller perinealsmerter større end 4/10 under fysisk undersøgelse.
- Klinisk diagnose af myofascielt smerte syndrom i bækkenbunden.
- Evidens for levator ani muskelfraktur.
- Tredje- eller fjerdegrads perineal rift.
- Tidligere bækkenoperation.
- Tidligere bækkenfrakturer og/eller bækkenneoplasmer.
- Nuværende graviditet.
- Neurologiske lidelser.
- Aktive vaginale eller urinvejsinfektioner.
- Kognitive, hørelses- eller synshandicap, der begrænser forståelse, udfyldelse af spørgeskemaer, samtykke eller deltagelse i studiet.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 2: Multimodal Fysioterapi (HE + PFMT + TE)
Hypopressive Øvelser & Bekkenbundsøvelser & Terapeutisk Uddannelse
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk uddannelse understøttet af audiovisuelle materialer, der dækker abdominopelvisk anatomi og fysiologi, almindelige dysfunktioner, risikofaktorer og beskyttelsesstrategier, leveret gennem 4 ansigt-til-ansigt sessioner på 20 minutter over den 8-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på forskningsgruppens laboratorium og 4 online via Physitrack®).
De vil gennemgå Bekkenbundstræning med intravaginal vejledning ved hjælp af manometri biofeedback for at forbedre proprioception, styrke, udholdenhed og afslapning, og vil udføre øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på Research Group-laboratoriet og 4 online via Physitrack®).
De vil udføre hypopressive øvelser under vejledning af transabdominal ultralydsscanning efter Caufriez-metoden, uden frivillig kontraktion af mave- eller bækkenbund, og de vil udføre øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 1: Multimodal Fysioterapi (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelviske stabiliseringsøvelser & bækkenbundsøvelser & terapeutisk undervisning
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk uddannelse understøttet af audiovisuelle materialer, der dækker abdominopelvisk anatomi og fysiologi, almindelige dysfunktioner, risikofaktorer og beskyttelsesstrategier, leveret gennem 4 ansigt-til-ansigt sessioner på 20 minutter over den 8-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på forskningsgruppens laboratorium og 4 online via Physitrack®).
De vil gennemgå Bekkenbundstræning med intravaginal vejledning ved hjælp af manometri biofeedback for at forbedre proprioception, styrke, udholdenhed og afslapning, og vil udføre øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige 45-minutters sessioner (4 personligt på Research Group-laboratoriet og 4 online via Physitrack®).
De vil udføre lumbopelviske stabiliseringsøvelser vejledt af transabdominal ultralyd for at sikre korrekt aktivering af de stabiliserende muskler i torso, primært transversus abdominis og bækkenbundsmusklerne. Øvelserne vil lægge vægt på koordinering af lumbale multifidus, transversus abdominis og bækkenbund over forskellige positioner, med progression til dynamiske opgaver, der involverer yderligere lumbopelviske muskler, let vægtløftning og kontrollerede påvirkningsaktiviteter som f.eks. jumpsquats. Deltagerne udfører øvelserne derhjemme mindst fire gange om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Selvadministrering af PFDI-20-spørgeskemaet, som evaluerer urogenitale, anorektale og prolapsrelaterede symptomer.
Hver delskala spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet (mindre symptombelastning).
|
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter gennemførelse af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Selvadministrering af Female Sexual Function Index (FSFI), som vurderer seksuel funktion i seks områder: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den samlede FSFI-score spænder fra 2 til 36.
En grænsescore på <27 anvendes almindeligvis til at indikere seksuel dysfunktion
|
Baseline (V0); umiddelbart efter gennemførelse af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Selvadministration af den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ).
Dette instrument estimerer ugentlig fysisk aktivitet baseret på energiforbrug udtrykt i MET·min/uge, idet der tages højde for hyppigheden, varigheden og intensiteten af de udførte aktiviteter.
Det klassificerer individer i tre kategorier: lav (inaktiv), moderat eller høj.
|
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
|
Urogenitalt hiatus-afstand
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
2D transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina): sagittalt plan, måling af afstanden mellem den nedre margin af symphysis pubis og den anorektale vinkel.
Målinger vil blive foretaget i hvile og under maksimal sammentrækning af bækkenbundsmusklerne.
|
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
|
Bækkenbundsmuskeltone og -styrke
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Vaginal dynamometri (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankrig): i lithotomistillingen vil hviletone blive registreret som den laveste værdi opnået med bækkenbundsmusklerne afslappede, og styrke vil blive bestemt som gennemsnittet af tre maksimale frivillige sammentrækninger.
|
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
|
Opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Selvadministrering af Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: dette instrument evaluerer selv-efficacy-forventninger vedrørende udførelsen af specifikke bækkenbundsøvelser og de forventede resultater.
Den maksimale score er 100, hvilket indikerer høj selv-efficacy, mens scores under 33 afspejler lav selv-efficacy.
|
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
30-sekunders sid-op-test: registrerer det samlede antal fuldstændige gentagelser af at rejse sig fra og sætte sig ned på en standard stol uden armlæn, med armene krydset over brystet, udført inden for et 30-sekunders interval.
|
Baseline (V0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Efter hver ugentlig session under den 8-ugers intervention (uge 1-8); umiddelbart efter interventionen (V1, uge 8); 3 måneder (V2), 6 måneder (V3) og 12 måneder (V4) efter interventionen.
|
Alle bivirkninger, der opstår i interventionsperioden, vil blive registreret, herunder smerteudvikling, lægekonsultationer relateret til behandlingen, medicinanvendelse, udsættelse af sessioner på grund af behandlingsrelaterede problemer eller tilbagetrækning fra interventionen.
|
Efter hver ugentlig session under den 8-ugers intervention (uge 1-8); umiddelbart efter interventionen (V1, uge 8); 3 måneder (V2), 6 måneder (V3) og 12 måneder (V4) efter interventionen.
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1)
|
Verbal numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fuldstændig utilfredshed med behandlingen og 10 repræsenterer fremragende tilfredshed.
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (V1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIP/2025/3/069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Terapeutisk Uddannelse (TE)
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
University of ValladolidAfsluttetSmerte | Lang COVIDSpanien
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
International Hellenic UniversityAfsluttetNakke smerterGrækenland
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Immunwork, Inc.Afsluttet