Terápiás gyakorlatok a szülés utáni felépüléshez (PelviRecover)
Lumbopelvic Stabilization Exercises vs. Hypopressive Exercises for Postpartum Recovery: A Randomized Clinical Trial
A medencefenék diszfunkciók (PFD-k) gyakori állapotok, amelyek a nőket érintik, különösen hüvelyi szülés után. Ezek a rendellenességek vizelettartási vagy széklettartási problémákat, fájdalmat szexuális tevékenység során, valamint a medencei szervek süllyedését okozhatják, ami jelentős életminőség-csökkenéshez vezet. A jelenlegi tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a szülés utáni korai és specifikus gyógytorna-alapú beavatkozások segíthetnek csökkenteni a hosszú távú PFD-k kialakulásának kockázatát.
A medencefenékizom-tréning (PFMT) jelenleg az első vonalbeli konzervatív kezelés a PFD-vel küzdő nők számára, de az elmúlt években más gyakorlati módszerek, például a hipopresszív gyakorlatok egyre népszerűbbé váltak, bár a támogató bizonyítékok korlátozottak. Ugyanakkor egyes nőknek korán vissza kell térniük fizikailag megterhelő munkához vagy ütősportokhoz, de nincsenek egyértelmű irányelvek arra vonatkozóan, hogyan lehet biztonságosan felkészíteni a hasi-medencei régiót a fokozatosan növekvő intraabdominalis nyomás kitettségére.
Ez a tanulmány két szülés utáni regenerációs gyakorlatprogramot kíván összehasonlítani:
Egy program, amely a lumbopelvális stabilizációs gyakorlatokon alapul, és amely fokozatosan kitettíti a nőket az intraabdominalis nyomás növekedésének és az ütős tevékenységeknek.
Egy program, amely a hipopresszív gyakorlatokon alapul, és amely az intraabdominalis nyomás elkerülésére fókuszál.
A cél annak meghatározása, hogy melyik megközelítés biztonságosabb és hatékonyabb a szülés utáni medencefenék regeneráció javításában, valamint a nők támogatásában a fokozatos visszatérésben a mindennapi, munkai és sporttevékenységekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A medencefenék diszfunkciók (PFD-k) nagyon gyakori állapotok, amelyek jelentős terhet ródnak a nők egészségére, különösen a hüvelyi szülés után. A hüvelyi szülést fő kockázati tényezőként azonosították a medencefenék potenciális traumája miatt, beleértve az izmok és idegek túlnyújtását, a medencei szerveket támogató kötőszövetek károsodását és a közvetlen perineális sérülést. Az obstetrikus beavatkozások, mint például a fogó vagy vákuummal segített szülés, az epiziotómia és az epidurális anesztézia tovább növelhetik a PFD-k kockázatát. A longitudinális tanulmányok azt mutatják, hogy a nők jelentős része még sok évvel a szülés után is tapasztal vizelet- vagy székletinkontinenciát, dyspareuniát vagy prolapsust, ami hangsúlyozza ezen diszfunkciók krónikus természetét és a megelőző stratégiák szükségességét.
A fizioterápián alapuló beavatkozások ígéretesnek bizonyultak a PFD-k előfordulásának és súlyosságának csökkentésében, ha a szülés utáni időszak elején alkalmazzák őket. A medencefenék izomtréninget (PFMT) az arany szabvány konzervatív terápiának tekintik, amelyet randomizált kontrollált vizsgálatok és szisztematikus áttekintések támogatnak. A PFMT hatékonyan javítja az izomerőt és funkciót, és használatát nemzetközi irányelvek, például a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ajánlásai is támogatják.
Az elmúlt években a hipopresszív gyakorlatokat (HE) alternatív vagy kiegészítő megközelítésként népszerűsítették a PFMT-hez képest. A HE-t eredetileg azért fejlesztették ki, hogy helyreállítsák a hasfal funkcióját anélkül, hogy az intraabdominális nyomás növekedését okoznák, amelyet a medencefenék túlterhelésének kockázati tényezőjének tekintenek. Az előzetes tanulmányok potenciális előnyöket sugallnak az izomaktivációban és a beteg elégedettségben, de a bizonyítékok minősége továbbra is alacsony, a legtöbb kutatás megfigyelési tervezésre, kis mintaméretekre és rövid követési időszakokra korlátozódik. Ezért a HE hatékonysága és biztonságossága a szülés utáni populációkban továbbra is bizonytalan.
Ezzel párhuzamosan a lumbopelvális stabilizációs gyakorlatokat (LSE) javasolták a transversus abdominis, multifidus és medencefenék izmok megerősítésének eszközeként egy szakaszos protokollon keresztül, amely izometrikus és koordinált összehúzódásokkal kezdődik, majd integrált funkcionális feladatokra halad. Fontos megjegyezni, hogy az LSE magában foglalja a fokozatos expozíciót a megnövekedett intraabdominális nyomás és ütésszerű erők iránt, ami elősegítheti a biztonságos visszatérést az olyan foglalkozási vagy sporttevékenységekhez, amelyek emelést vagy nagy ütésterhelést igényelnek. Bár ezek a gyakorlatok hasznosnak bizonyultak a szülés utáni lumbopelvális fájdalomban, nincs elegendő bizonyíték a medencefenék regenerálódásában betöltött szerepükre vonatkozóan.
Tekintettel a szülés után röviddel fizikailag igényes munkát vagy ütősportokat folytató nők számának növekedésére, az egyértelmű, bizonyítékokon alapuló irányelvek hiánya az abdominopelvális kondicionálásra jelentős hiányosságot jelent a szülés utáni ellátásban. Az International Continence Society (ICS) a PFD-ket "csendes járványnak" nevezte, ami hangsúlyozza a megelőző és rehabilitációs beavatkozások sürgős szükségességét, amelyeket szigorú klinikai vizsgálatok támogatnak.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra tervezték, hogy kitöltse ezt a hiányt két strukturált szülés utáni rehabilitációs megközelítés közvetlen összehasonlításával: (1) egy lumbopelvális stabilizációs gyakorlatok programja, amely magában foglalja a progresszív expozíciót az intraabdominális nyomás és ütés iránt, és (2) egy hipopresszív gyakorlatok programja, amely az intraabdominális nyomás minimalizálását célozza.
A vizsgálat várhatóan kiváló minőségű bizonyítékokat fog szolgáltatni ezen két gyakorlaton alapuló stratégia összehasonlító biztonságosságáról és hatékonyságáról. Az eredmények értékes útmutatást nyújtanak klinikusoknak, fizioterapeutáknak és döntéshozóknak, hozzájárulva a standardizált szülés utáni rehabilitációs protokollok fejlesztéséhez. Végül a vizsgálat célja, hogy javítsa a hosszú távú medencefenék egészségi eredményeket és támogassa a nőket a szülés után történő biztonságos visszatérésben mindennapi, foglalkozási és sporttevékenységeikhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonszám: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonszám: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Telefonszám: +34 918 854 828
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Primipar vagy multipar nők, akik szövődménymentes hüvelyi szüléssel rendelkeznek.
- Szülés utáni 6–12 héttel rendelkező nők.
- Azok a nők, akik szabadon elolvasták, megértették és aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Császármetszés.
- 4/10-nél nagyobb medencei vagy perineális fájdalom fizikális vizsgálat során.
- A medencefenék miokut fájdalom szindróma klinikai diagnózisa.
- Levator ani izom letépődésének bizonyítéka.
- Harmad- vagy negyedfokú perineális sérülések.
- Medencei műtét előzménye.
- Medencei törések és/vagy medencei daganatok előzménye.
- Jelenlegi terhesség.
- Neurológiai rendellenességek.
- Aktív hüvelyi vagy húgyúti fertőzések.
- Kognitív, hallási vagy látási zavarok, amelyek korlátozzák a megértést, kérdőív kitöltését, beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt.
- 18 év alatti személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 2: Multimodális fizioterápia (HE + PFMT + TE)
Hypopresszív Gyakorlatok & Medencefenék Gyakorlatok & Terápiás Oktatás
|
A résztvevők terápiás oktatásban részesülnek, amelyet audiovizuális anyagok támogatnak, és amely lefedi az abdominopelvális anatómiát és fiziológiát, a gyakori funkciózavarokat, a kockázati tényezőket és a védelmi stratégiákat. Az oktatást 4 alkalommal, személyesen, 20 perces időtartamban nyújtják a 8 hetes intervenciós időszak alatt.
A résztvevők 8 heti 45 perces ülésen vesznek részt (4 személyesen a Kutatócsoport laboratóriumában és 4 online a Physitrack® segítségével).
Medencefenék izom edzésen vesznek részt intravaginális manometriás biofeedback vezetéssel, hogy javítsák a propriocepciót, az erőt, a kitartást és a relaxációt, és otthon legalább hétszer hetente végzik a gyakorlatokat.
A résztvevők 8 heti 45 perces ülésen vesznek részt (4 személyesen a Kutatócsoport laboratóriumában és 4 online a Physitrack® segítségével).
A Caufriez-módszer alapján hipopresszív gyakorlatokat végeznek transzabdominális ultrahang-vezérlés mellett, önkéntes has- vagy medencefenék-összehúzás nélkül, és a gyakorlatokat otthon legalább heti négyszer végzik.
|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport: Multimodális fizioterápia (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelvicus Stabilizációs Gyakorlatok & Medencefenék Gyakorlatok & Terápiás Oktatás
|
A résztvevők terápiás oktatásban részesülnek, amelyet audiovizuális anyagok támogatnak, és amely lefedi az abdominopelvális anatómiát és fiziológiát, a gyakori funkciózavarokat, a kockázati tényezőket és a védelmi stratégiákat. Az oktatást 4 alkalommal, személyesen, 20 perces időtartamban nyújtják a 8 hetes intervenciós időszak alatt.
A résztvevők 8 heti 45 perces ülésen vesznek részt (4 személyesen a Kutatócsoport laboratóriumában és 4 online a Physitrack® segítségével).
Medencefenék izom edzésen vesznek részt intravaginális manometriás biofeedback vezetéssel, hogy javítsák a propriocepciót, az erőt, a kitartást és a relaxációt, és otthon legalább hétszer hetente végzik a gyakorlatokat.
A résztvevők hetente 8 alkalommal, alkalmanként 45 perces ülésekre járnak (4 alkalommal személyesen a Kutatócsoport laboratóriumában és 4 alkalommal online a Physitrack® segítségével).
Lumbopelvális stabilizációs gyakorlatokat végeznek, amelyeket transzabdominalis ultrahang vezérel, hogy biztosítsák a törzs stabilizáló izmainak, elsősorban a transversus abdominis és a medencefenék izmainak helyes aktiválását.
A gyakorlatok a lumbális multifidus, a transversus abdominis és a medencefenék koordinációját hangsúlyozzák különböző pozíciókban, majd dinamikus feladatokra lépnek át, amelyek további lumbopelvális izmokat, könnyű súlyzós emeléseket és kontrollált ütéses tevékenységeket, például ugró guggolásokat foglalnak magukba.
A résztvevők a gyakorlatokat otthon legalább heti négy alkalommal végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapvonal (V0); közvetlenül az intervenció befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) az intervenció után.
|
A PFDI-20 kérdőív önkitöltése, amely a urogenitális, anorektális és prolapszushoz kapcsolódó tüneteket értékeli.
Minden alszkála 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget (kevesebb tüneti terhelést) jeleznek.
|
Alapvonal (V0); közvetlenül az intervenció befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) a beavatkozás után.
|
Az Önkitöltő Női Szexuális Funkció Index (FSFI) alkalmazása, amely hat területen értékeli a szexuális funkciókat: vágy, izgalom, nedvesség, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
Az FSFI teljes pontszáma 2 és 36 között változik.
A <27-es küszöbértéket általában szexuális diszfunkció jelzésére használják
|
Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) a beavatkozás után.
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónap (V2); 6 hónap (V3); és 12 hónap (V4) a beavatkozás után.
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) önkitöltése.
Ez az eszköz a heti fizikai aktivitást becsüli meg a MET·perc/hétben kifejezett energiafelhasználás alapján, figyelembe véve az elvégzett tevékenységek gyakoriságát, időtartamát és intenzitását.
A személyeket három kategóriába sorolja: alacsony (inaktív), közepes vagy magas.
|
Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónap (V2); 6 hónap (V3); és 12 hónap (V4) a beavatkozás után.
|
|
Urogenitális hiatus távolság
Időkeret: Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónap (V2); 6 hónap (V3); és 12 hónap (V4) a beavatkozás után.
|
2D transzperineális ultrahang (Mindray M7, Sencsen, Kína): szagittális sík, a szimfízis alsó szélétől az anorektális szögig terjedő távolság mérése.
A méréseket nyugalmi állapotban és a medencefenék izmainak maximális összehúzódása során végezzük. |
Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónap (V2); 6 hónap (V3); és 12 hónap (V4) a beavatkozás után.
|
|
A medencefenék izomtónusa és ereje
Időkeret: Kiindulási állapot (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) a beavatkozást követően.
|
Hügyi dinamometria (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Franciaország): a lithotómia helyzetben a nyugalmi tónust a medencefenék izmok ellazult állapotában kapott legalacsonyabb értékként rögzítjük, az erőt pedig három maximális önkéntes összehúzódás átlagaként határozzuk meg.
|
Kiindulási állapot (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) a beavatkozást követően.
|
|
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónap (V2); 6 hónap (V3); és 12 hónap (V4) a beavatkozás után.
|
A Broome medencefenék-izom önhatékonyság skála önkitöltése: ez az eszköz a medencefenék izmainak specifikus gyakorlatainak végrehajtására és a várható eredményekre vonatkozó önhatékonysági elvárásokat értékeli.
A maximális pontszám 100, amely magas önhatékonyságot jelez, míg a 33 pont alatti értékek alacsony önhatékonyságot tükröznek.
|
Alapvonal (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónap (V2); 6 hónap (V3); és 12 hónap (V4) a beavatkozás után.
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvizsgálat (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) a beavatkozást követően.
|
30 másodperces Ülés-állás teszt: rögzíti a teljes ismétlések számát, amikor egy szabványos, kar nélküli székről felállnak és leülnek, a karokat a mellkas előtt keresztezve, 30 másodperces időintervallumon belül.
|
Alapvizsgálat (V0); közvetlenül a beavatkozás befejezése után (V1); 3 hónappal (V2); 6 hónappal (V3); és 12 hónappal (V4) a beavatkozást követően.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés biztonsága
Időkeret: A 8 hetes intervenció minden heti ülését követően (1-8. héten); közvetlenül az intervenció után (V1, 8. hét); valamint az intervenciót követő 3 (V2), 6 (V3) és 12 hónappal (V4).
|
A beavatkozási időszak alatt előforduló összes káros eseményt rögzítjük, beleértve a fájdalom megjelenését, a kezeléssel kapcsolatos orvosi konzultációkat, a gyógyszerhasználatot, a kezeléssel kapcsolatos problémák miatti ülések elhalasztását vagy a beavatkozásból való kivonulást.
|
A 8 hetes intervenció minden heti ülését követően (1-8. héten); közvetlenül az intervenció után (V1, 8. hét); valamint az intervenciót követő 3 (V2), 6 (V3) és 12 hónappal (V4).
|
|
Elégedettségi szint
Időkeret: Az intervenció befejezése után azonnal (V1)
|
Verbális numerikus skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a kezeléssel való teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a kiváló elégedettséget jelzi.
|
Az intervenció befejezése után azonnal (V1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIP/2025/3/069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .