産後の回復のための治療的運動 (PelviRecover)
産後回復における腰盤安定化運動と低圧運動の比較：無作為化臨床試験
骨盤底機能障害（PFD）は、特に膣分娩後の女性に影響を与える一般的な状態です。 これらの障害は、尿失禁や便失禁、性行為中の痛み、骨盤臓器脱を引き起こし、生活の質を著しく低下させる可能性があります。 現在の科学的証拠は、出産後の早期かつ特定の理学療法に基づく介入が、長期的なPFDの発症リスクを減らすのに役立つ可能性があることを示しています。
骨盤底筋トレーニング（PFMT）は、現在、PFDを持つ女性に対する第一選択の保存的治療法ですが、近年では、支持する証拠が限られているにもかかわらず、低圧力運動などの他の運動方法がますます人気を集めています。 同時に、一部の女性は早期に身体的に要求の厳しい仕事や衝撃を伴うスポーツに復帰する必要がありますが、骨盤腹部領域を徐々に増加する腹腔内圧に安全にさらす準備をどのように行うかについて明確なガイドラインはありません。
この研究は、2つの産後回復運動プログラムを比較することを目的としています：
女性を徐々に腹腔内圧の増加と衝撃活動にさらす、腰骨盤安定化運動に基づくプログラム。
腹腔内圧を避けることに焦点を当てた、低圧力運動に基づくプログラム。
目標は、出産後の骨盤底回復を改善し、女性が日常的、仕事、スポーツ活動に徐々に復帰するのを支援する上で、どのアプローチがより安全で効果的であるかを判断することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
骨盤底機能障害（PFD）は、特に腟分娩後の女性の健康に大きな負担をかける、非常に有病率の高い状態です。 腟分娩は、筋肉や神経の過伸展、骨盤臓器を支える結合組織の損傷、直接的な会陰損傷など、骨盤底への潜在的な外傷により、主要なリスク因子として特定されています。 鉗子分娩や吸引分娩、会陰切開、硬膜外麻酔などの産科的介入は、PFDのリスクをさらに悪化させる可能性があります。 縦断研究では、出産後何年にもわたって尿失禁や便失禁、性交時痛、脱出症を経験し続ける女性がかなりの割合でいることが示されており、これらの機能障害の慢性的な性質と予防戦略の必要性が浮き彫りになっています。
物理療法に基づく介入は、産後早期に適用された場合、PFDの発生率と重症度を減少させる可能性が示されています。 骨盤底筋トレーニング（PFMT）は、ランダム化比較試験やシステマティックレビューによって支持され、標準的な保存療法と考えられています。 PFMTは筋力と機能を効果的に改善し、その使用は英国国立医療技術評価機構（NICE）などの国際的なガイドラインによって推奨されています。
近年、ハイポプレッシブエクササイズ（HE）がPFMTの代替または補完的なアプローチとして推進されています。 HEは、骨盤底への過負荷のリスク因子と考えられる腹腔内圧の上昇を引き起こさずに腹壁機能を回復させるために、もともと開発されました。 予備的研究では、筋活動と患者満足度における潜在的な利点が示唆されていますが、ほとんどの研究が観察研究デザイン、小規模なサンプルサイズ、短期間の追跡調査に限定されているため、エビデンスの質は依然として低いままです。 したがって、産後集団におけるHEの有効性と安全性は不確かなままです。
これと並行して、腰椎骨盤安定化エクササイズ（LSE）が、等尺性収縮と協調収縮から始まり、統合された機能課題へと進む段階的プロトコルを通じて、腹横筋、多裂筋、骨盤底筋を強化する手段として提案されています。 重要なことに、LSEは腹腔内圧と衝撃関連力の増加への段階的曝露を含み、持ち上げや高衝撃荷重を必要とする職業的または運動活動へのより安全な復帰を促進する可能性があります。 これらのエクササイズは産後腰椎骨盤痛に有益であることが示されていますが、骨盤底回復におけるその役割については十分なエビデンスがありません。
出産直後に身体的に要求の厳しい仕事や衝撃を伴うスポーツを再開する女性が増えていることを考えると、腹部骨盤コンディショニングに関する明確なエビデンスに基づくガイドラインの欠如は、産後ケアにおける重大なギャップを表しています。 国際禁制学会（ICS）はPFDを「沈黙の流行病」と表現し、厳格な臨床試験によって支持される予防的・リハビリテーション的介入の緊急の必要性を強調しています。
本ランダム化比較試験は、2つの構造化された産後リハビリテーションアプローチを直接比較することで、このギャップに対処するために設計されています：（1）腹腔内圧と衝撃への段階的曝露を取り入れた腰椎骨盤安定化エクササイズのプログラム、および（2）腹腔内圧を最小限に抑えることを目的としたハイポプレッシブエクササイズのプログラムです。
この研究は、これら2つの運動ベースの戦略の比較的安全性と有効性に関する高品質なエビデンスを生み出すことが期待されています。 その結果は、臨床医、理学療法士、政策立案者にとって貴重な指針を提供し、標準化された産後リハビリテーションプロトコルの開発に貢献します。 最終的に、この試験は長期的な骨盤の健康アウトカムを改善し、女性が出産後に日常的、職業的、運動的活動へ安全に復帰することを支援することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Virginia Prieto Gómez, Dr.
- 電話番号：+34 918 854 828
- メール：v.prieto@uah.es
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
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コンタクト：
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- 電話番号：+34 918 854 828
- メール：v.prieto@uah.es
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コンタクト：
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- 電話番号：+34 918 854 828
- メール：b.navarro@uah.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
- 初産婦または経産婦で、合併症のない経腟分娩を経験した女性。
- 産後6週から12週の女性。
- インフォームド・コンセント文書を自由に読み、理解し、署名した女性。
除外基準
- 帝王切開による分娩。
- 身体検査時に骨盤または会陰部の痛みが4/10を超える場合。
- 骨盤底筋筋膜性疼痛症候群の臨床診断。
- 恥骨直腸筋裂離の所見。
- 第三度または第四度会陰裂傷。
- 骨盤手術の既往歴。
- 骨盤骨折および/または骨盤腫瘍の既往歴。
- 現在の妊娠。
- 神経疾患。
- 活動性の腟感染症または尿路感染症。
- 理解、質問票への記入、同意、または研究への参加を制限する認知、聴覚、または視覚障害。
- 18歳未満の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ2：多様式理学療法（HE + PFMT + TE）
低圧力運動 & 骨盤底筋運動 & 治療教育
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参加者は、8週間の介入期間中に、20分の対面セッション4回を通じて提供される、腹骨盤の解剖学と生理学、一般的な機能障害、リスク要因、および保護戦略をカバーする視聴覚教材でサポートされた治療教育を受けます。
参加者は週1回45分のセッションを8回（4回は研究グループの実験室での対面、4回はPhysitrack®を介したオンライン）受講します。
骨盤底筋トレーニングを、固有受容、筋力、持久力、弛緩を改善するために、内圧測定バイオフィードバックを用いて膣内で指導を受け、週に少なくとも4回は自宅でエクササイズを行います。
参加者は、週1回45分のセッションを8回受講します（4回は研究グループの実験室で対面、4回はPhysitrack®を介してオンラインで実施）。
彼らは、自発的な腹部または骨盤底の収縮なしに、Caufriez法に従って経腹超音波ガイダンスの下で低圧運動を行い、週に少なくとも4回は自宅で運動を行います。
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実験的：実験群1: マルチモーダル理学療法（LSE + PFMT + TE）
腰部骨盤安定化エクササイズ & 骨盤底筋エクササイズ & 治療教育
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参加者は、8週間の介入期間中に、20分の対面セッション4回を通じて提供される、腹骨盤の解剖学と生理学、一般的な機能障害、リスク要因、および保護戦略をカバーする視聴覚教材でサポートされた治療教育を受けます。
参加者は週1回45分のセッションを8回（4回は研究グループの実験室での対面、4回はPhysitrack®を介したオンライン）受講します。
骨盤底筋トレーニングを、固有受容、筋力、持久力、弛緩を改善するために、内圧測定バイオフィードバックを用いて膣内で指導を受け、週に少なくとも4回は自宅でエクササイズを行います。
参加者は、週1回45分のセッションを8回（研究グループの実験室で対面4回、Physitrack®を介してオンライン4回）受けます。
腹部超音波でガイドされた腰盤安定化エクササイズを行い、主に腹横筋と骨盤底筋を含む体幹安定筋の正しい活性化を確保します。
エクササイズは、腰椎多裂筋、腹横筋、骨盤底筋の異なる姿勢での協調を重視し、追加の腰盤筋、軽い重量挙げ、ジャンプスクワットなどの制御された衝撃活動を含む動的タスクへと進みます。
参加者は、自宅で週に少なくとも4回エクササイズを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；介入後12ヶ月（V4）。
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泌尿生殖器、肛門直腸、および脱出関連症状を評価するPFDI-20質問票の自己記入。
各下位尺度のスコアは0から100の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高い（症状の苦痛が少ない）ことを示します。
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ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；介入後12ヶ月（V4）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3か月（V2）；介入後6か月（V3）；介入後12か月（V4）。
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女性性機能指標（FSFI）の自己記入。これは、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛みの6つの領域にわたる性機能を評価するものです。
FSFIの総合スコアは2から36の範囲です。
カットオフスコア<27は、一般的に性機能障害を示すために使用されます。
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ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3か月（V2）；介入後6か月（V3）；介入後12か月（V4）。
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；介入後12ヶ月（V4）。
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国際身体活動質問票（IPAQ）の自己記入。
この測定ツールは、実施された活動の頻度、持続時間、強度を考慮し、MET・分/週で表されるエネルギー消費量に基づいて週間の身体活動量を推定します。
個人を低（非活動的）、中程度、または高の3つのカテゴリーに分類します。
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ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；介入後12ヶ月（V4）。
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泌尿生殖裂孔距離
時間枠：ベースライン (V0)；介入完了直後 (V1)；介入後3ヵ月 (V2)；介入後6ヵ月 (V3)；介入後12ヵ月 (V4)
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2D経会陰超音波（Mindray M7、中国・深圳）：矢状面、恥骨結合下縁と直腸肛門角間の距離を測定。
安静時と骨盤底筋最大収縮時の測定値を取得します。
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ベースライン (V0)；介入完了直後 (V1)；介入後3ヵ月 (V2)；介入後6ヵ月 (V3)；介入後12ヵ月 (V4)
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骨盤底筋の緊張と強度
時間枠：ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3か月（V2）；介入後6か月（V3）；および介入後12か月（V4）。
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腟動態測定（Pelvimetre、Phenix Vivaltis、フランス、モンペリエ）：砕石位で、骨盤底筋を弛緩させて得られた最低値を安静時緊張として記録し、3回の最大随意収縮の平均値を筋力として測定します。
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ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3か月（V2）；介入後6か月（V3）；および介入後12か月（V4）。
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認識された自己効力感
時間枠：ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；および介入後12ヶ月（V4）。
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ブルーム骨盤筋自己効力感尺度の自己実施：この評価ツールは、特定の骨盤底筋運動の実施と予想される結果に関する自己効力感の期待を評価します。
最高スコアは100で、高い自己効力感を示し、33未満のスコアは低い自己効力感を反映します。
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ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；および介入後12ヶ月（V4）。
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機能的能力
時間枠：ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；介入後12ヶ月（V4）。
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30秒間の立ち座りテスト：30秒間の間隔内で、標準的な肘掛けなしの椅子から立ち上がり、腕を胸の前で組んで座るという完全な動作の繰り返し回数を記録します。
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ベースライン（V0）；介入完了直後（V1）；介入後3ヶ月（V2）；介入後6ヶ月（V3）；介入後12ヶ月（V4）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：8週間の介入期間中（第1週から第8週）の各週セッション後；介入直後（V1、第8週）；介入後3ヶ月（V2）、6ヶ月（V3）、12ヶ月（V4）。
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介入期間中に発生するすべての有害事象を記録します。これには、疼痛の発症、治療に関連する医療相談、薬剤の使用、治療に関連する問題によるセッションの延期、または介入からの撤退が含まれます。
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8週間の介入期間中（第1週から第8週）の各週セッション後；介入直後（V1、第8週）；介入後3ヶ月（V2）、6ヶ月（V3）、12ヶ月（V4）。
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満足度
時間枠：介入完了直後（V1）
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0から10までの口頭での数値尺度。ここで、0は治療に対する完全な不満を示し、10は優れた満足度を表します。
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介入完了直後（V1）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEIP/2025/3/069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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