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Esercizio Terapeutico per il Recupero Postpartum (PelviRecover)

30 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Prieto Gómez, University of Alcala

Esercizi di Stabilizzazione Lombopelvica vs. Esercizi Ipopressivi per il Recupero Postpartum: Uno Studio Clinico Randomizzato

Le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) sono condizioni comuni che colpiscono le donne, in particolare dopo il parto vaginale. Questi disturbi possono causare incontinenza urinaria o fecale, dolore durante l'attività sessuale e prolasso degli organi pelvici, portando a una significativa diminuzione della qualità della vita. Le attuali evidenze scientifiche mostrano che interventi precoci e specifici basati sulla fisioterapia dopo il parto possono aiutare a ridurre il rischio di sviluppare PFD a lungo termine.

L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è attualmente il trattamento conservativo di prima linea per le donne con PFD, ma negli ultimi anni altri metodi di esercizio, come gli esercizi ipopressivi, sono diventati sempre più popolari, nonostante le limitate evidenze a supporto. Allo stesso tempo, alcune donne devono tornare precocemente a lavori fisicamente impegnativi o a sport ad alto impatto, ma non ci sono linee guida chiare su come preparare in sicurezza la regione addomino-pelvica all'esposizione progressiva all'aumento della pressione intra-addominale.

Questo studio mira a confrontare due programmi di esercizi di recupero post-parto:

Un programma basato su esercizi di stabilizzazione lombo-pelvica che espongono progressivamente le donne ad aumenti della pressione intra-addominale e ad attività d'impatto.

Un programma basato su esercizi ipopressivi, che si concentrano sull'evitare la pressione intra-addominale.

L'obiettivo è determinare quale approccio sia più sicuro ed efficace nel migliorare il recupero del pavimento pelvico dopo il parto e nel sostenere le donne nel loro graduale ritorno alle attività quotidiane, lavorative e sportive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) sono condizioni altamente prevalenti che impongono un carico sostanziale sulla salute delle donne, in particolare dopo il parto vaginale. Il parto vaginale è stato identificato come un importante fattore di rischio a causa del potenziale trauma al pavimento pelvico, incluso lo stiramento eccessivo di muscoli e nervi, danni al tessuto connettivo che sostiene gli organi pelvici e lesioni perineali dirette. Gli interventi ostetrici come il parto con forcipe o ventosa, l'episiotomia e l'anestesia epidurale possono ulteriormente esacerbare il rischio di PFD. Studi longitudinali indicano che una parte considerevole di donne continua a sperimentare incontinenza urinaria o fecale, dispareunia o prolasso per molti anni dopo il parto, evidenziando la natura cronica di queste disfunzioni e la necessità di strategie preventive.

Gli interventi basati sulla fisioterapia hanno dimostrato promesse nel ridurre l'incidenza e la gravità delle PFD quando applicati precocemente nel periodo postpartum. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è considerato la terapia conservativa gold standard, supportata da studi randomizzati controllati e revisioni sistematiche. Il PFMT migliora efficacemente la forza e la funzione muscolare, e il suo utilizzo è approvato da linee guida internazionali, come quelle del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Negli ultimi anni, gli esercizi ipopressivi (HE) sono stati promossi come approccio alternativo o complementare al PFMT. Gli HE sono stati originariamente sviluppati per ripristinare la funzione della parete addominale senza provocare aumenti della pressione intra-addominale, considerata un fattore di rischio per il sovraccarico del pavimento pelvico. Studi preliminari suggeriscono potenziali benefici nell'attivazione muscolare e nella soddisfazione dei pazienti, ma la qualità delle prove rimane bassa, con la maggior parte delle ricerche limitate a disegni osservazionali, piccole dimensioni del campione e brevi periodi di follow-up. Pertanto, l'efficacia e la sicurezza degli HE nelle popolazioni postpartum rimangono incerte.

Parallelamente, gli esercizi di stabilizzazione lombo-pelvica (LSE) sono stati proposti come mezzo per rafforzare il trasverso dell'addome, il multifido e i muscoli del pavimento pelvico attraverso un protocollo graduale che inizia con contrazioni isometriche e coordinate e progredisce verso compiti funzionali integrati. È importante sottolineare che gli LSE comportano un'esposizione graduale all'aumento della pressione intra-addominale e alle forze legate all'impatto, il che può facilitare un ritorno più sicuro ad attività lavorative o sportive che richiedono sollevamento o carichi ad alto impatto. Sebbene questi esercizi abbiano mostrato benefici nel dolore lombo-pelvico postpartum, non ci sono prove sufficienti sul loro ruolo nel recupero del pavimento pelvico.

Dato il numero crescente di donne che riprendono lavori fisicamente impegnativi o sport d'impatto poco dopo il parto, l'assenza di linee guida chiare e basate sull'evidenza per il condizionamento addomino-pelvico rappresenta un divario significativo nell'assistenza postpartum. L'International Continence Society (ICS) ha descritto le PFD come un'"epidemia silenziosa", sottolineando l'urgente necessità di interventi preventivi e riabilitativi supportati da rigorosi studi clinici.

Il presente studio randomizzato controllato è progettato per colmare questa lacuna confrontando direttamente due approcci strutturati di riabilitazione postpartum: (1) un programma di esercizi di stabilizzazione lombo-pelvica che incorpora un'esposizione progressiva alla pressione intra-addominale e all'impatto, e (2) un programma di esercizi ipopressivi mirati a minimizzare la pressione intra-addominale.

Questo studio dovrebbe generare prove di alta qualità riguardo alla sicurezza e all'efficacia comparativa di queste due strategie basate sull'esercizio. I risultati forniranno una guida preziosa per clinici, fisioterapisti e decisori politici, contribuendo allo sviluppo di protocolli standardizzati di riabilitazione postpartum. In definitiva, lo studio mira a migliorare gli esiti di salute pelvica a lungo termine e a supportare le donne nel ritorno sicuro alle loro attività quotidiane, lavorative e sportive dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Virginia Prieto Gómez, Dr.
  • Numero di telefono: +34 918 854 828
  • Email: v.prieto@uah.es

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
        • Contatto:
          • Virginia Prieto Gómez, Dr.
          • Numero di telefono: +34 918 854 828
          • Email: v.prieto@uah.es
        • Contatto:
          • Beatriz Navarro Brazález, Dr.
          • Numero di telefono: +34 918 854 828
          • Email: b.navarro@uah.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Donne primipare o multipare con parto vaginale non complicato.
  • Donne tra le 6 e le 12 settimane postpartum.
  • Donne che hanno letto, compreso e firmato liberamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Parto cesareo.
  • Dolore pelvico o perineale superiore a 4/10 durante l'esame fisico.
  • Diagnosi clinica di sindrome da dolore miofasciale del pavimento pelvico.
  • Evidenza di avulsione del muscolo elevatore dell'ano.
  • Lacerazioni perineali di terzo o quarto grado.
  • Storia di chirurgia pelvica.
  • Storia di fratture pelviche e/o neoplasie pelviche.
  • Gravidanza in corso.
  • Disturbi neurologici.
  • Infezioni vaginali o delle vie urinarie attive.
  • Deficit cognitivi, uditivi o visivi che limitano la comprensione, la compilazione dei questionari, il consenso o la partecipazione allo studio.
  • Individui di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2: Fisioterapia Multimodale (HE + PFMT + TE)
Esercizi Ipopressivi & Esercizi del Pavimento Pelvico & Educazione Terapeutica
I partecipanti riceveranno un'Educazione Terapeutica supportata da materiali audiovisivi che coprono anatomia e fisiologia addomino-pelvica, disfunzioni comuni, fattori di rischio e strategie protettive, erogata attraverso 4 sessioni faccia a faccia di 20 minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di 45 minuti (4 di persona presso il laboratorio del Gruppo di Ricerca e 4 online tramite Physitrack®). Seguiranno un Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico guidato per via intravaginale utilizzando il biofeedback manometrico per migliorare la propriocezione, la forza, la resistenza e il rilassamento, ed eseguiranno gli esercizi a casa almeno quattro volte alla settimana.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di 45 minuti (4 in presenza presso il laboratorio del Gruppo di Ricerca e 4 online tramite Physitrack®). Eseguiranno esercizi ipopressivi sotto guida ecografica transaddominale seguendo il metodo Caufriez, senza contrazione volontaria addominale o del pavimento pelvico, ed eseguiranno gli esercizi a casa almeno quattro volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1: Fisioterapia Multimodale (LSE + PFMT + TE)
Esercizi di Stabilizzazione Lombo-Pelvica & Esercizi del Pavimento Pelvico & Educazione Terapeutica
I partecipanti riceveranno un'Educazione Terapeutica supportata da materiali audiovisivi che coprono anatomia e fisiologia addomino-pelvica, disfunzioni comuni, fattori di rischio e strategie protettive, erogata attraverso 4 sessioni faccia a faccia di 20 minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di 45 minuti (4 di persona presso il laboratorio del Gruppo di Ricerca e 4 online tramite Physitrack®). Seguiranno un Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico guidato per via intravaginale utilizzando il biofeedback manometrico per migliorare la propriocezione, la forza, la resistenza e il rilassamento, ed eseguiranno gli esercizi a casa almeno quattro volte alla settimana.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di 45 minuti (4 in presenza presso il laboratorio del Gruppo di Ricerca e 4 online tramite Physitrack®). Eseguiranno esercizi di stabilizzazione lombo-pelvica guidati da ecografia transaddominale per garantire la corretta attivazione dei muscoli stabilizzatori del tronco, principalmente il trasverso dell'addome e i muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi enfatizzeranno il coordinamento del multifido lombare, del trasverso dell'addome e del pavimento pelvico in diverse posizioni, progredendo verso compiti dinamici che coinvolgono ulteriori muscoli lombo-pelvici, sollevamento di pesi leggeri e attività a impatto controllato come i jump squat. I partecipanti eseguiranno gli esercizi a casa almeno quattro volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Autocompilazione del questionario PFDI-20, che valuta i sintomi urogenitali, anorettali e quelli correlati al prolasso. Ogni sottoscala va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita (minore disagio dovuto ai sintomi).
Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo aver completato l'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Auto-somministrazione del Female Sexual Function Index (FSFI), che valuta la funzione sessuale in sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio totale dell'FSFI varia da 2 a 36. Un punteggio di cutoff di <27 è comunemente utilizzato per indicare disfunzione sessuale
Baseline (V0); immediatamente dopo aver completato l'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Auto-somministrazione del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Questo strumento stima l'attività fisica settimanale in base al dispendio energetico espresso in MET·min/settimana, tenendo conto della frequenza, durata e intensità delle attività svolte. Classifica gli individui in tre categorie: bassa (inattivo), moderata o alta.
Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Distanza dell'hiatus urogenitale
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Ultrasound transperineale 2D (Mindray M7, Shenzhen, Cina): piano sagittale, misurazione della distanza tra il margine inferiore della sinfisi pubica e l'angolo anorettale. Le misurazioni saranno ottenute a riposo e durante la massima contrazione dei muscoli del pavimento pelvico.
Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Tono e forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Dinamometria vaginale (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Francia): in posizione litotomica, il tono a riposo sarà registrato come il valore più basso ottenuto con i muscoli del pavimento pelvico rilassati, e la forza sarà determinata come la media di tre contrazioni volontarie massime.
Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo aver completato l'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Autosomministrazione della Scala di Autoefficacia dei Muscoli Pelvici di Broome: questo strumento valuta le aspettative di autoefficacia riguardo all'esecuzione di specifici esercizi dei muscoli del pavimento pelvico e i risultati attesi. Il punteggio massimo è 100, indicando un'elevata autoefficacia, mentre punteggi inferiori a 33 riflettono una bassa autoefficacia.
Baseline (V0); immediatamente dopo aver completato l'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Test dei 30 secondi Sit-to-Stand: registra il numero totale di ripetizioni complete di alzarsi da e sedersi su una sedia standard senza braccioli, con le braccia incrociate sul petto, eseguite entro un intervallo di 30 secondi.
Baseline (V0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (V1); 3 mesi (V2); 6 mesi (V3); e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione settimanale durante l'intervento di 8 settimane (Settimane 1-8); immediatamente dopo l'intervento (V1, Settimana 8); a 3 mesi (V2), 6 mesi (V3) e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Tutti gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di intervento saranno registrati, inclusi l'insorgenza del dolore, le consultazioni mediche relative al trattamento, l'uso di farmaci, il rinvio delle sessioni a causa di problemi legati al trattamento o il ritiro dall'intervento.
Dopo ogni sessione settimanale durante l'intervento di 8 settimane (Settimane 1-8); immediatamente dopo l'intervento (V1, Settimana 8); a 3 mesi (V2), 6 mesi (V3) e 12 mesi (V4) dopo l'intervento.
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'intervento (V1)
Scala numerica verbale da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione per il trattamento e 10 rappresenta un'eccellente soddisfazione.
Immediatamente dopo aver completato l'intervento (V1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi disponibili a causa di restrizioni sulla privacy e di natura etica. I risultati aggregati dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e potranno essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

Prove cliniche su Educazione Terapeutica (TE)

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