- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313683
Therapeutische Oefeningen voor Postpartum Herstel (PelviRecover)
Lumbopelvic Stabilisatieoefeningen versus Hypopressieve Oefeningen voor Postpartum Herstel: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek
Bekkenbodemstoornissen (PFD's) zijn veelvoorkomende aandoeningen die vrouwen treffen, vooral na een vaginale bevalling. Deze stoornissen kunnen urine- of fecale incontinentie, pijn tijdens seksuele activiteit en verzakking van bekkenorganen veroorzaken, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van de levenskwaliteit. Huidig wetenschappelijk bewijs toont aan dat vroege en specifieke op fysiotherapie gebaseerde interventies na de bevalling kunnen helpen het risico op het ontwikkelen van langdurige PFD's te verminderen.
Bekkenbodemoefeningen (PFMT) zijn momenteel de eerstelijns conservatieve behandeling voor vrouwen met PFD, maar in de afgelopen jaren zijn andere bewegingsmethoden, zoals hypopressieve oefeningen, steeds populairder geworden, ondanks beperkt ondersteunend bewijs. Tegelijkertijd moeten sommige vrouwen vroeg terugkeren naar fysiek veeleisende banen of impactsporten, maar er zijn geen duidelijke richtlijnen over hoe de abdominopelvische regio veilig voor te bereiden op progressieve blootstelling aan verhoogde intra-abdominale druk.
Deze studie heeft tot doel twee postpartumbewegingsprogramma's te vergelijken:
Een programma gebaseerd op lumbopelvische stabilisatieoefeningen die vrouwen progressief blootstellen aan verhogingen in intra-abdominale druk en impactactiviteiten.
Een programma gebaseerd op hypopressieve oefeningen, die zich richten op het vermijden van intra-abdominale druk.
Het doel is om te bepalen welke benadering veiliger en effectiever is in het verbeteren van het bekkenbodemherstel na de bevalling en in het ondersteunen van vrouwen bij hun geleidelijke terugkeer naar dagelijkse, werk- en sportactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemstoornissen (PFD's) zijn veelvoorkomende aandoeningen die een aanzienlijke belasting vormen voor de gezondheid van vrouwen, vooral na vaginale bevalling. Vaginale bevalling is geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor vanwege mogelijke trauma aan de bekkenbodem, waaronder overrekking van spieren en zenuwen, schade aan bindweefsel dat bekkenorganen ondersteunt, en direct perineumletsel. Verloskundige interventies zoals tang- of vacuümverlossing, episiotomie en epidurale anesthesie kunnen het risico op PFD's verder verergeren. Longitudinale studies geven aan dat een aanzienlijk deel van de vrouwen nog jaren na de bevalling urine- of fecale incontinentie, dyspareunie of prolaps blijft ervaren, wat het chronische karakter van deze stoornissen en de noodzaak van preventieve strategieën benadrukt.
Fysiotherapie-gebaseerde interventies hebben belofte getoond in het verminderen van de incidentie en ernst van PFD's wanneer ze vroeg in de postpartum periode worden toegepast. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) wordt beschouwd als de gouden standaard conservatieve therapie, ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews. PFMT verbetert effectief spierkracht en -functie, en het gebruik ervan wordt onderschreven door internationale richtlijnen, zoals die van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
In recente jaren zijn hypopressieve oefeningen (HE) gepromoot als een alternatieve of aanvullende benadering voor PFMT. HE werden oorspronkelijk ontwikkeld om de functie van de buikwand te herstellen zonder verhoging van de intra-abdominale druk te veroorzaken, wat wordt beschouwd als een risicofactor voor bekkenbodemoverbelasting. Voorlopige studies suggereren potentiële voordelen in spieractivatie en patiënttevredenheid, maar de kwaliteit van het bewijs blijft laag, met de meeste onderzoeken beperkt tot observationele ontwerpen, kleine steekproefgroottes en korte follow-upperiodes. Daarom blijven de effectiviteit en veiligheid van HE in postpartum populaties onzeker.
Parallel hieraan zijn lumbopelvische stabilisatieoefeningen (LSE) voorgesteld als een middel om de transversus abdominis, multifidus en bekkenbodemspieren te versterken via een gefaseerd protocol dat begint met isometrische en gecoördineerde contracties en voortschrijdt naar geïntegreerde functionele taken. Belangrijk is dat LSE geleidelijke blootstelling aan verhoogde intra-abdominale druk en impactgerelateerde krachten omvatten, wat veiliger terugkeer naar beroeps- of sportactiviteiten die tillen of hoge impactbelasting vereisen kan vergemakkelijken. Hoewel deze oefeningen voordeel hebben getoond bij postpartum lumbopelvische pijn, is er onvoldoende bewijs over hun rol in bekkenbodemherstel.
Gezien het groeiende aantal vrouwen dat kort na de bevalling fysiek veeleisend werk of impactsporten hervat, vertegenwoordigt het ontbreken van duidelijke, op bewijs gebaseerde richtlijnen voor abdominopelvische conditionering een significante leemte in postpartumzorg. De International Continence Society (ICS) heeft PFD's beschreven als een "stille epidemie", wat de dringende behoefte aan preventieve en revalidatieve interventies ondersteund door rigoureuze klinische onderzoeken onderstreept.
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is ontworpen om deze leemte aan te pakken door twee gestructureerde postpartum revalidatiebenaderingen direct te vergelijken: (1) een programma van lumbopelvische stabilisatieoefeningen met progressieve blootstelling aan intra-abdominale druk en impact, en (2) een programma van hypopressieve oefeningen gericht op minimalisering van intra-abdominale druk.
Van deze studie wordt verwacht dat het hoogwaardig bewijs genereert over de vergelijkende veiligheid en effectiviteit van deze twee oefening-gebaseerde strategieën. De bevindingen zullen waardevolle richtlijnen bieden voor clinici, fysiotherapeuten en beleidsmakers, bijdragend aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde postpartum revalidatieprotocollen. Uiteindelijk streeft het onderzoek ernaar om langetermijnuitkomsten voor bekkenbodemgezondheid te verbeteren en vrouwen te ondersteunen bij veilige terugkeer naar hun dagelijkse, beroeps- en sportactiviteiten na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefoonnummer: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Contact:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefoonnummer: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
-
Contact:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Telefoonnummer: +34 918 854 828
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Primipara of multipara vrouwen met een ongecompliceerde vaginale bevalling.
- Vrouwen tussen 6 en 12 weken postpartum.
- Vrouwen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Keizersnede.
- Bekken- of perineumpijn groter dan 4/10 tijdens lichamelijk onderzoek.
- Klinische diagnose van myofasciaal pijnsyndroom van de bekkenbodem.
- Bewijs van avulsie van de musculus levator ani.
- Derde- of vierdegraads perineumscheuren.
- Geschiedenis van bekkenchirurgie.
- Geschiedenis van bekkenfracturen en/of bekkenneoplasmata.
- Huidige zwangerschap.
- Neurologische aandoeningen.
- Actieve vaginale of urineweginfecties.
- Cognitieve, auditieve of visuele beperkingen die het begrip, het invullen van vragenlijsten, toestemming of deelname aan het onderzoek beperken.
- Personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 2: Multimodale Fysiotherapie (HE + PFMT + TE)
Hypopressieve Oefeningen & Bekkenbodemoefeningen & Therapeutische Educatie
|
De deelnemers krijgen Therapeutische Educatie ondersteund door audiovisuele materialen die de abdominopelvische anatomie en fysiologie, veelvoorkomende disfuncties, risicofactoren en beschermende strategieën behandelen, aangeboden via 4 face-to-face sessies van 20 minuten gedurende de 8-weekse interventieperiode.
De deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van 45 minuten bijwonen (4 persoonlijk in het onderzoekslaboratorium en 4 online via Physitrack®).
Zij zullen bekkenbodemspiertraining ondergaan, intravaginaal begeleid met manometrie-biofeedback om de proprioceptie, kracht, uithoudingsvermogen en ontspanning te verbeteren, en zullen de oefeningen thuis minstens vier keer per week uitvoeren.
Deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van 45 minuten bijwonen (4 persoonlijk in het onderzoeksgroep laboratorium en 4 online via Physitrack®).
Zij zullen hypopressieve oefeningen uitvoeren onder begeleiding van transabdominale echografie volgens de Caufriez-methode, zonder vrijwillige buik- of bekkenbodemcontractie, en zullen de oefeningen thuis minstens vier keer per week uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1: Multimodale Fysiotherapie (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelvic Stabilisatieoefeningen & Bekkenbodemoefeningen & Therapeutische Educatie
|
De deelnemers krijgen Therapeutische Educatie ondersteund door audiovisuele materialen die de abdominopelvische anatomie en fysiologie, veelvoorkomende disfuncties, risicofactoren en beschermende strategieën behandelen, aangeboden via 4 face-to-face sessies van 20 minuten gedurende de 8-weekse interventieperiode.
De deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van 45 minuten bijwonen (4 persoonlijk in het onderzoekslaboratorium en 4 online via Physitrack®).
Zij zullen bekkenbodemspiertraining ondergaan, intravaginaal begeleid met manometrie-biofeedback om de proprioceptie, kracht, uithoudingsvermogen en ontspanning te verbeteren, en zullen de oefeningen thuis minstens vier keer per week uitvoeren.
Deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van 45 minuten bijwonen (4 persoonlijk in het laboratorium van de Onderzoeksgroep en 4 online via Physitrack®).
Ze zullen lumbopelvische stabilisatieoefeningen uitvoeren, begeleid door transabdominale echografie om de juiste activering van de rompstabiliserende spieren te waarborgen, voornamelijk de transversus abdominis en de bekkenbodemspieren.
De oefeningen zullen de coördinatie van de lumbale multifidus, transversus abdominis en bekkenbodem in verschillende posities benadrukken, met progressie naar dynamische taken waarbij extra lumbopelvische spieren betrokken zijn, licht gewichtheffen en gecontroleerde impactactiviteiten zoals jumpsquats.
Deelnemers voeren de oefeningen thuis minimaal vier keer per week uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline (V0); direct na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Zelfinvulling van de PFDI-20-vragenlijst, die urogenitale, anorectale en prolaps-gerelateerde symptomen evalueert.
Elke subschaal loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere levenskwaliteit aangeven (minder symptoomlast).
|
Baseline (V0); direct na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline (V0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Zelfinvulling van de Female Sexual Function Index (FSFI), die de seksuele functie beoordeelt in zes domeinen: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn.
De FSFI-totaalscore varieert van 2 tot 36.
Een afkapscore van <27 wordt algemeen gebruikt om seksuele disfunctie aan te duiden
|
Baseline (V0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
|
Fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Baseline (V0); direct na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Zelfinvoering van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dit instrument schat wekelijkse fysieke activiteit op basis van energieverbruik uitgedrukt in MET·min/week, waarbij rekening wordt gehouden met de frequentie, duur en intensiteit van de uitgevoerde activiteiten.
Het classificeert individuen in drie categorieën: laag (inactief), matig of hoog.
|
Baseline (V0); direct na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
|
Afstand van de urogenitale hiatus
Tijdsspanne: Baseline (V0); onmiddellijk na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na de interventie.
|
2D transperineale echografie (Mindray M7, Shenzhen, China): sagittaal vlak, meting van de afstand tussen de onderrand van de symphysis pubica en de anorectale hoek.
Metingen worden verkregen in rust en tijdens maximale bekkenbodemspiercontractie.
|
Baseline (V0); onmiddellijk na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na de interventie.
|
|
Bekkenbodemspier tonus en kracht
Tijdsspanne: Baseline (V0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Vaginale dynamometrie (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankrijk): in de lithotomiepositie wordt de rusttonus geregistreerd als de laagste waarde die wordt verkregen met ontspannen bekkenbodemspieren, en de kracht wordt bepaald als het gemiddelde van drie maximale vrijwillige contracties.
|
Baseline (V0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
|
Waargenomen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (V0); onmiddellijk na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Zelfadministratie van de Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: dit instrument evalueert zelfeffectiviteitsverwachtingen met betrekking tot het uitvoeren van specifieke bekkenbodemspieroefeningen en de verwachte resultaten.
De maximale score is 100, wat hoge zelfeffectiviteit aangeeft, terwijl scores onder 33 lage zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
Baseline (V0); onmiddellijk na het voltooien van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline (V0); direct na afronding van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
30-Second Sit-to-Stand Test: registreert het totale aantal volledige herhalingen van opstaan uit en gaan zitten op een standaard stoel zonder armleuningen, met de armen over de borst gekruist, uitgevoerd binnen een interval van 30 seconden.
|
Baseline (V0); direct na afronding van de interventie (V1); 3 maanden (V2); 6 maanden (V3); en 12 maanden (V4) na interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na elke wekelijkse sessie tijdens de 8 weken durende interventie (Weken 1-8); direct na de interventie (V1, Week 8); 3 maanden (V2), 6 maanden (V3) en 12 maanden (V4) na de interventie.
|
Alle bijwerkingen die zich voordoen tijdens de interventieperiode zullen worden geregistreerd, inclusief het optreden van pijn, medische consulten gerelateerd aan de behandeling, medicatiegebruik, uitstel van sessies vanwege behandelinggerelateerde problemen of terugtrekking uit de interventie.
|
Na elke wekelijkse sessie tijdens de 8 weken durende interventie (Weken 1-8); direct na de interventie (V1, Week 8); 3 maanden (V2), 6 maanden (V3) en 12 maanden (V4) na de interventie.
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de interventie (V1)
|
Verbal numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 volledige ontevredenheid met de behandeling aangeeft en 10 uitstekende tevredenheid vertegenwoordigt.
|
Onmiddellijk na het voltooien van de interventie (V1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIP/2025/3/069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Therapeutisch Onderwijs (TE)
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNog niet aan het wervenPTSS | Post-traumatische stress-stoornis
-
Boehringer IngelheimActief, niet wervendSchizofrenieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.WervingHartinfarct | Patiënten met een chronische beroerte | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan