- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07313683
Exercices thérapeutiques pour la récupération post-partum (PelviRecover)
Exercices de Stabilisation Lombo-Pelvienne vs. Exercices Hypopressifs pour la Récupération Post-Partum : Un Essai Clinique Randomisé
Les dysfonctionnements du plancher pelvien (DPP) sont des affections courantes qui touchent les femmes, en particulier après un accouchement par voie vaginale. Ces troubles peuvent provoquer une incontinence urinaire ou fécale, des douleurs lors des rapports sexuels et un prolapsus des organes pelviens, entraînant une diminution significative de la qualité de vie. Les preuves scientifiques actuelles montrent que des interventions précoces et spécifiques basées sur la physiothérapie après l'accouchement peuvent contribuer à réduire le risque de développer des DPP à long terme.
La rééducation périnéale (PFMT) est actuellement le traitement conservateur de première intention pour les femmes atteintes de DPP, mais ces dernières années, d'autres méthodes d'exercice, comme les exercices hypopressifs, sont devenues de plus en plus populaires, malgré des preuves de soutien limitées. Parallèlement, certaines femmes doivent reprendre rapidement des emplois physiquement exigeants ou des sports à impact, mais il n'existe pas de directives claires sur la manière de préparer en toute sécurité la région abdomino-pelvienne à une exposition progressive à l'augmentation de la pression intra-abdominale.
Cette étude vise à comparer deux programmes d'exercices de récupération post-partum :
Un programme basé sur des exercices de stabilisation lombo-pelvienne qui exposent progressivement les femmes à des augmentations de la pression intra-abdominale et à des activités à impact.
Un programme basé sur des exercices hypopressifs, qui se concentrent sur l'évitement de la pression intra-abdominale.
L'objectif est de déterminer quelle approche est plus sûre et plus efficace pour améliorer la récupération du plancher pelvien après l'accouchement et pour soutenir les femmes dans leur retour progressif aux activités quotidiennes, professionnelles et sportives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dysfonctions du plancher pelvien (DPP) sont des affections très répandues qui imposent un fardeau substantiel sur la santé des femmes, particulièrement après un accouchement vaginal. L'accouchement par voie basse a été identifié comme un facteur de risque majeur en raison du traumatisme potentiel du plancher pelvien, incluant l'étirement excessif des muscles et des nerfs, les lésions des tissus conjonctifs soutenant les organes pelviens, et les blessures périnéales directes. Les interventions obstétricales telles que l'utilisation de forceps ou de ventouse, l'épisiotomie, et l'anesthésie péridurale peuvent encore exacerber le risque de DPP. Les études longitudinales indiquent qu'une proportion considérable de femmes continuent de souffrir d'incontinence urinaire ou fécale, de dyspareunie, ou de prolapsus pendant de nombreuses années après l'accouchement, soulignant la nature chronique de ces dysfonctions et la nécessité de stratégies préventives.
Les interventions basées sur la physiothérapie ont démontré leur potentiel pour réduire l'incidence et la sévérité des DPP lorsqu'elles sont appliquées tôt dans la période post-partum. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (EMPP) est considéré comme la thérapie conservatrice de référence, soutenue par des essais contrôlés randomisés et des revues systématiques. L'EMPP améliore efficacement la force et la fonction musculaires, et son utilisation est recommandée par des lignes directrices internationales, telles que celles du National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Ces dernières années, les exercices hypopressifs (EH) ont été promus comme une approche alternative ou complémentaire à l'EMPP. Les EH ont été initialement développés pour restaurer la fonction de la paroi abdominale sans provoquer d'augmentation de la pression intra-abdominale, considérée comme un facteur de risque de surcharge du plancher pelvien. Des études préliminaires suggèrent des bénéfices potentiels en termes d'activation musculaire et de satisfaction des patientes, mais la qualité des preuves reste faible, la plupart des recherches étant limitées à des designs observationnels, de petits échantillons, et des périodes de suivi courtes. Par conséquent, l'efficacité et la sécurité des EH dans les populations post-partum restent incertaines.
Parallèlement, les exercices de stabilisation lombo-pelvienne (ESLP) ont été proposés comme un moyen de renforcer le transverse de l'abdomen, les multifides et les muscles du plancher pelvien via un protocole progressif commençant par des contractions isométriques et coordonnées et évoluant vers des tâches fonctionnelles intégrées. Important, les ESLP impliquent une exposition progressive à l'augmentation de la pression intra-abdominale et aux forces d'impact, ce qui peut faciliter un retour plus sûr aux activités professionnelles ou sportives nécessitant du levage ou des charges à fort impact. Bien que ces exercices aient montré des bénéfices dans la douleur lombo-pelvienne post-partum, il n'existe pas suffisamment de preuves concernant leur rôle dans la récupération du plancher pelvien.
Étant donné le nombre croissant de femmes qui reprennent un travail physiquement exigeant ou des sports à impact peu après l'accouchement, l'absence de lignes directrices claires et fondées sur des preuves pour le conditionnement abdomino-pelvien représente une lacune significative dans les soins post-partum. L'International Continence Society (ICS) a décrit les DPP comme une "épidémie silencieuse", soulignant le besoin urgent d'interventions préventives et rééducatives soutenues par des essais cliniques rigoureux.
Le présent essai contrôlé randomisé est conçu pour combler cette lacune en comparant directement deux approches structurées de rééducation post-partum : (1) un programme d'exercices de stabilisation lombo-pelvienne incorporant une exposition progressive à la pression intra-abdominale et à l'impact, et (2) un programme d'exercices hypopressifs visant à minimiser la pression intra-abdominale.
Cette étude devrait générer des preuves de haute qualité concernant la sécurité et l'efficacité comparatives de ces deux stratégies basées sur l'exercice. Les résultats fourniront des orientations précieuses aux cliniciens, physiothérapeutes et décideurs politiques, contribuant au développement de protocoles standardisés de rééducation post-partum. Finalement, l'essai vise à améliorer les résultats à long terme en matière de santé pelvienne et à soutenir les femmes dans un retour sûr à leurs activités quotidiennes, professionnelles et sportives après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Contact:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
-
Contact:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 918 854 828
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Femmes primipares ou multipares ayant accouché par voie basse sans complication.
- Femmes entre 6 et 12 semaines post-partum.
- Femmes ayant lu, compris et signé librement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Accouchement par césarienne.
- Douleur pelvienne ou périnéale supérieure à 4/10 lors de l'examen physique.
- Diagnostic clinique de syndrome de douleur myofasciale du plancher pelvien.
- Évidence d'avulsion du muscle élévateur de l'anus.
- Déchirures périnéales du troisième ou quatrième degré.
- Antécédents de chirurgie pelvienne.
- Antécédents de fractures pelviennes et/ou de néoplasmes pelviens.
- Grossesse en cours.
- Troubles neurologiques.
- Infections vaginales ou urinaires actives.
- Déficiences cognitives, auditives ou visuelles limitant la compréhension, la complétion des questionnaires, le consentement ou la participation à l'étude.
- Personnes de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental 2 : Physiothérapie multimodale (HE + PFMT + TE)
Exercices Hypopressifs & Exercices du Plancher Pelvien & Éducation Thérapeutique
|
Les participants recevront une Éducation Thérapeutique soutenue par des supports audiovisuels couvrant l'anatomie et la physiologie abdominopelviennes, les dysfonctionnements courants, les facteurs de risque et les stratégies de protection, dispensée au travers de 4 séances en face-à-face de 20 minutes sur la période d'intervention de 8 semaines.
Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de 45 minutes (4 en présentiel au laboratoire du Groupe de Recherche et 4 en ligne via Physitrack®).
Ils suivront un Entraînement des Muscles du Plancher Pelvien guidé par voie intravaginale à l'aide d'une biofeedback par manométrie pour améliorer la proprioception, la force, l'endurance et la relaxation, et effectueront les exercices à domicile au moins quatre fois par semaine.
Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de 45 minutes (4 en présentiel au laboratoire du Groupe de Recherche et 4 en ligne via Physitrack®).
Ils effectueront des exercices hypopressifs sous guidage échographique transabdominal selon la méthode Caufriez, sans contraction volontaire abdominale ou périnéale, et réaliseront les exercices à domicile au moins quatre fois par semaine.
|
|
Expérimental: Groupe expérimental 1 : Physiothérapie multimodale (LSE + PFMT + TE)
Exercices de Stabilisation Lombo-Pelvienne & Exercices du Plancher Pelvien & Éducation Thérapeutique
|
Les participants recevront une Éducation Thérapeutique soutenue par des supports audiovisuels couvrant l'anatomie et la physiologie abdominopelviennes, les dysfonctionnements courants, les facteurs de risque et les stratégies de protection, dispensée au travers de 4 séances en face-à-face de 20 minutes sur la période d'intervention de 8 semaines.
Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de 45 minutes (4 en présentiel au laboratoire du Groupe de Recherche et 4 en ligne via Physitrack®).
Ils suivront un Entraînement des Muscles du Plancher Pelvien guidé par voie intravaginale à l'aide d'une biofeedback par manométrie pour améliorer la proprioception, la force, l'endurance et la relaxation, et effectueront les exercices à domicile au moins quatre fois par semaine.
Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de 45 minutes (4 en personne au laboratoire du Groupe de Recherche et 4 en ligne via Physitrack®).
Ils effectueront des exercices de stabilisation lombo-pelvienne guidés par échographie transabdominale pour garantir l'activation correcte des muscles stabilisateurs du tronc, principalement le transverse de l'abdomen et les muscles du plancher pelvien.
Les exercices mettront l'accent sur la coordination du multifide lombaire, du transverse de l'abdomen et du plancher pelvien dans différentes positions, progressant vers des tâches dynamiques impliquant des muscles lombo-pelviens supplémentaires, le soulèvement de poids légers et des activités à impact contrôlé telles que les squats sautés.
Les participants effectuent les exercices à domicile au moins quatre fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Baseline (V0) ; immédiatement après la fin de l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Auto-administration du questionnaire PFDI-20, qui évalue les symptômes urogénitaux, anorectaux et liés au prolapsus.
Chaque sous-échelle va de 0 à 100, les scores plus bas indiquant une meilleure qualité de vie (moins de détresse liée aux symptômes).
|
Baseline (V0) ; immédiatement après la fin de l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction sexuelle
Délai: Baseline (V0) ; immédiatement après l’intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l’intervention.
|
Auto-administration de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI), qui évalue la fonction sexuelle dans six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Le score total du FSFI varie de 2 à 36.
Un score seuil de <27 est couramment utilisé pour indiquer une dysfonction sexuelle
|
Baseline (V0) ; immédiatement après l’intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l’intervention.
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Auto-administration du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
Cet instrument estime l'activité physique hebdomadaire sur la base de la dépense énergétique exprimée en MET·min/semaine, en tenant compte de la fréquence, de la durée et de l'intensité des activités réalisées.
Il classe les individus en trois catégories : faible (inactif), modérée ou élevée.
|
Ligne de base (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
|
Distance du hiatus urogénital
Délai: Baseline (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Échographie 2D transpérinéale (Mindray M7, Shenzhen, Chine) : plan sagittal, mesurant la distance entre le bord inférieur de la symphyse pubienne et l'angle anorectal.
Les mesures seront obtenues au repos et lors de la contraction maximale des muscles du plancher pelvien.
|
Baseline (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
|
Tonus et force des muscles du plancher pelvien
Délai: Baseline (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Dynamométrie vaginale (Pelvimètre, Phenix Vivaltis, Montpellier, France) : en position de lithotomie, le tonus de repos sera enregistré comme la valeur la plus basse obtenue avec les muscles du plancher pelvien relâchés, et la force sera déterminée comme la moyenne de trois contractions volontaires maximales.
|
Baseline (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
|
Auto-efficacité perçue
Délai: Baseline (V0) ; immédiatement après la fin de l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Auto-administration de l'échelle d'auto-efficacité des muscles pelviens de Broome : cet instrument évalue les attentes d'auto-efficacité concernant la réalisation d'exercices spécifiques des muscles du plancher pelvien et les résultats anticipés.
Le score maximum est de 100, indiquant une auto-efficacité élevée, tandis que les scores inférieurs à 33 reflètent une faible auto-efficacité. |
Baseline (V0) ; immédiatement après la fin de l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Baseline (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Test de lever de chaise en 30 secondes : enregistre le nombre total de répétitions complètes de se lever d'une chaise standard sans accoudoirs et de s'y rasseoir, les bras croisés sur la poitrine, réalisées en 30 secondes.
|
Baseline (V0) ; immédiatement après avoir terminé l'intervention (V1) ; 3 mois (V2) ; 6 mois (V3) ; et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du traitement
Délai: Après chaque session hebdomadaire pendant les 8 semaines de l'intervention (semaines 1 à 8) ; immédiatement après l'intervention (V1, semaine 8) ; 3 mois (V2), 6 mois (V3) et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
Tous les événements indésirables survenant pendant la période d'intervention seront enregistrés, y compris l'apparition de douleurs, les consultations médicales liées au traitement, l'utilisation de médicaments, le report de séances en raison de problèmes liés au traitement ou le retrait de l'intervention.
|
Après chaque session hebdomadaire pendant les 8 semaines de l'intervention (semaines 1 à 8) ; immédiatement après l'intervention (V1, semaine 8) ; 3 mois (V2), 6 mois (V3) et 12 mois (V4) après l'intervention.
|
|
Niveau de satisfaction
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (V1)
|
Échelle numérique verbale allant de 0 à 10, où 0 indique une insatisfaction totale vis-à-vis du traitement et 10 représente une excellente satisfaction.
|
Immédiatement après la fin de l'intervention (V1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIP/2025/3/069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .