- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07313683
Terapeutisk träning för återhämtning efter förlossning (PelviRecover)
Lumbopelvik stabiliseringsövningar kontra hypopressiva övningar för postpartum återhämtning: En randomiserad klinisk prövning
Bäckenbottendysfunktioner (PFD) är vanliga tillstånd som drabbar kvinnor, särskilt efter vaginal förlossning. Dessa störningar kan orsaka urin- eller fekalinkontinens, smärta vid sexuell aktivitet och prolaps av bäckenorgan, vilket leder till en betydande minskning av livskvaliteten. Nuvarande vetenskapliga bevis visar att tidiga och specifika fysioterapibaserade interventioner efter förlossning kan bidra till att minska risken för att utveckla långvariga PFD.
Bäckenbottenträning (PFMT) är för närvarande den första konservativa behandlingen för kvinnor med PFD, men under de senaste åren har andra träningsmetoder, såsom hypopressiva övningar, blivit allt mer populära, trots begränsat stödjande bevis. Samtidigt behöver vissa kvinnor återgå tidigt till fysiskt krävande arbeten eller stötande sporter, men det finns inga tydliga riktlinjer för hur man säkert förbereder abdominopelvisregionen för progressiv exponering för ökad intraabdominellt tryck.
Denna studie syftar till att jämföra två träningsprogram för återhämtning efter förlossning:
Ett program baserat på lumbopelvisa stabiliseringsövningar som progressivt exponerar kvinnor för ökningar i intraabdominellt tryck och stötaktiviteter.
Ett program baserat på hypopressiva övningar, som fokuserar på att undvika intraabdominellt tryck.
Målet är att avgöra vilket tillvägagångssätt som är säkrare och effektivare för att förbättra bäckenbottenåterhämtning efter förlossning och för att stödja kvinnor i deras gradvisa återgång till vardagliga, arbetsrelaterade och idrottsaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottendysfunktioner (PFD) är mycket vanliga tillstånd som utgör ett betydande hälsoproblem för kvinnor, särskilt efter vaginal förlossning. Vaginal förlossning har identifierats som en stor riskfaktor på grund av potentiell trauma i bäckenbotten, inklusive översträckning av muskler och nerver, skador på bindväv som stöder bäckenorgan och direkt perinealskada. Obstetriska ingrepp som förlossningsklor eller vakuumextraktion, episiotomi och epiduralbedövning kan ytterligare öka risken för PFD. Longitudinella studier indikerar att en betydande andel kvinnor fortsätter att uppleva urin- eller fekalin kontinens, dyspareuni eller prolaps i många år efter förlossning, vilket belyser de kroniska aspekterna av dessa dysfunktioner och behovet av förebyggande strategier.
Fysioterapibaserade interventioner har visat lovande resultat för att minska förekomsten och svårighetsgraden av PFD när de tillämpas tidigt i postpartumperioden. Bäckenbottenträning (PFMT) anses vara den konservativa guldstandardterapin, vilket stöds av randomiserade kontrollerade studier och systematiska översikter. PFMT förbättrar effektivt muskelstyrka och funktion, och dess användning rekommenderas av internationella riktlinjer, såsom de från National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
Under de senaste åren har hypopressiva övningar (HE) främjats som ett alternativt eller kompletterande tillvägagångssätt till PFMT. HE utvecklades ursprungligen för att återställa bukväggsfunktionen utan att orsaka ökningar i intraabdominellt tryck, vilket anses vara en riskfaktor för överbelastning av bäckenbotten. Preliminära studier tyder på potentiella fördelar när det gäller muskelaktivering och patienttillfredsställelse, men kvaliteten på bevisen är fortfarande låg, med den mesta forskningen begränsad till observationsstudier, små urvalsstorlekar och korta uppföljningsperioder. Därför är effektiviteten och säkerheten hos HE i postpartumpopulationen fortfarande osäker.
Parallellt med detta har lumbopelvina stabiliseringsövningar (LSE) föreslagits som ett sätt att stärka transversus abdominis, multifidus och bäckenbottenmuskler genom ett stegvis protokoll som börjar med isometriska och koordinerade sammandragningar och fortsätter till integrerade funktionella uppgifter. Viktigt är att LSE innebär gradvis exponering för ökad intraabdominellt tryck och stötrelaterade krafter, vilket kan underlätta en säkrare återgång till yrkesmässiga eller idrottsaktiviteter som kräver lyft eller högimpaktbelastning. Även om dessa övningar har visat fördelar vid postpartum lumbopelvinsmärta, finns det otillräckliga bevis för deras roll i bäckenbottenåterhämtning.
Med tanke på det ökande antalet kvinnor som återupptar fysiskt krävande arbete eller impaktsport kort efter förlossning, representerar avsaknaden av tydliga, evidensbaserade riktlinjer för abdominopelvin konditionering ett betydande gap i postpartumvården. International Continence Society (ICS) har beskrivit PFD som en "tyst epidemi", vilket understryker det brådskande behovet av förebyggande och rehabiliterande interventioner som stöds av rigorösa kliniska prövningar.
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att hantera detta gap genom att direkt jämföra två strukturerade postpartumrehabiliteringsmetoder: (1) ett program med lumbopelvina stabiliseringsövningar som inkluderar progressiv exponering för intraabdominellt tryck och stöt, och (2) ett program med hypopressiva övningar som syftar till att minimera intraabdominellt tryck.
Denna studie förväntas generera högkvalitativ evidens om den jämförande säkerheten och effektiviteten hos dessa två övningsbaserade strategier. Resultaten kommer att ge värdefull vägledning för kliniker, fysioterapeuter och beslutsfattare, vilket bidrar till utvecklingen av standardiserade postpartumrehabiliteringsprotokoll. I slutändan syftar studien till att förbättra långsiktiga bäckenhälsoutfall och stödja kvinnor att säkert återgå till sina dagliga, yrkesmässiga och idrottsaktiviteter efter förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-post: v.prieto@uah.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Kontakt:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-post: v.prieto@uah.es
-
Kontakt:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-post: b.navarro@uah.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Primipara eller multipara kvinnor med en okomplicerad vaginal förlossning.
- Kvinnor mellan 6 och 12 veckor postpartum.
- Kvinnor som fritt har läst, förstått och undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier
- Kejsarsnitt.
- Bäcken- eller perinealsmärta större än 4/10 vid fysisk undersökning.
- Klinisk diagnos av myofascial smärtsyndrom i bäckenbotten.
- Tecken på avslitning av levator ani-muskeln.
- Tredje- eller fjärdegrads perinealrupturer.
- Tidigare bäckenchirurgi.
- Tidigare bäckenfrakturer och/eller bäckenneoplasmer.
- Pågående graviditet.
- Neurologiska sjukdomar.
- Aktiva vaginala eller urinvägsinfektioner.
- Kognitiva, auditiva eller visuella nedsättningar som begränsar förståelse, ifyllande av frågeformulär, samtycke eller deltagande i studien.
- Personer under 18 års ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2: Multimodal fysioterapi (HE + PFMT + TE)
Hypopressiva övningar & Bäckenbottensövningar & Terapeutisk utbildning
|
Deltagarna kommer att få Terapeutisk utbildning stödd av audiovisuella material som täcker abdominopelvik anatomi och fysiologi, vanliga dysfunktioner, riskfaktorer och skyddande strategier, levererat genom 4 ansikte-mot-ansikte-sessioner om 20 minuter under den 8-veckors långa interventionsperioden.
Deltagarna kommer att delta i 8 veckovisa 45-minuterssessioner (4 personligen på Research Groups laboratorium och 4 online via Physitrack®). De kommer att genomgå bäckenbottenträning med intravaginal vägledning med hjälp av manometri och biofeedback för att förbättra proprioception, styrka, uthållighet och avslappning, och kommer att utföra övningarna hemma minst fyra gånger per vecka.
Deltagarna kommer att delta i 8 veckovisa 45-minuterssessioner (4 personligen på Forskningsgruppens laboratorium och 4 online via Physitrack®). De kommer att utföra hypopressiva övningar under transabdominell ultraljudsguidning enligt Caufriez-metoden, utan frivillig abdominal- eller bäckenbottenskontraktion, och kommer att utföra övningarna hemma minst fyra gånger per vecka.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1: Multimodal fysioterapi (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelviska stabiliseringsövningar & bäckenbottenövningar & terapeutisk utbildning
|
Deltagarna kommer att få Terapeutisk utbildning stödd av audiovisuella material som täcker abdominopelvik anatomi och fysiologi, vanliga dysfunktioner, riskfaktorer och skyddande strategier, levererat genom 4 ansikte-mot-ansikte-sessioner om 20 minuter under den 8-veckors långa interventionsperioden.
Deltagarna kommer att delta i 8 veckovisa 45-minuterssessioner (4 personligen på Research Groups laboratorium och 4 online via Physitrack®). De kommer att genomgå bäckenbottenträning med intravaginal vägledning med hjälp av manometri och biofeedback för att förbättra proprioception, styrka, uthållighet och avslappning, och kommer att utföra övningarna hemma minst fyra gånger per vecka.
Deltagarna kommer att delta i 8 veckovisa 45-minuterssessioner (4 på plats på forskningsgruppens laboratorium och 4 online via Physitrack®). De kommer att utföra lumbopelviska stabiliseringsövningar under ledning av transabdominell ultraljud för att säkerställa korrekt aktivering av stabiliserande muskler i bål, främst transversus abdominis och bäckenbottensmuskler. Övningarna kommer att betona koordination av lumbala multifidus, transversus abdominis och bäckenbotten i olika positioner, med progression till dynamiska uppgifter som involverar ytterligare lumbopelviska muskler, lätt viktskyftning och kontrollerade stötaktiviteter som hoppsquats. Deltagarna utför övningarna hemma minst fyra gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baseline (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Självadministrering av PFDI-20-formuläret, som utvärderar urogenitala, anorektala och prolapsrelaterade symtom.
Varje subskala sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet (mindre symtomångest).
|
Baseline (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinjemätning (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Självadministrering av Female Sexual Function Index (FSFI), som utvärderar sexuell funktion över sex områden: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
FSFI-totalskalan sträcker sig från 2 till 36.
Ett gränsvärde på <27 används vanligtvis för att indikera sexuell dysfunktion
|
Baslinjemätning (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Självadministration av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Detta instrument uppskattar veckovis fysisk aktivitet baserat på energiförbrukning uttryckt i MET·min/vecka, med hänsyn till frekvens, varaktighet och intensitet av de utförda aktiviteterna.
Det klassificerar individer i tre kategorier: låg (inaktiv), måttlig eller hög.
|
Baslinje (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
|
Urogenital hiatus-avstånd
Tidsram: Baseline (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
2D transperineal ultraljud (Mindray M7, Shenzhen, Kina): sagittalplan, mäter avståndet mellan nedre kanten av symfysen och den anorektala vinkeln.
Mätningar kommer att utföras i vila och under maximal sammandragning av bäckenbottenmuskulaturen.
|
Baseline (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
|
Bäckenbottenmuskulaturens tonus och styrka
Tidsram: Baslinje (V0); omedelbart efter genomförd intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Vaginal dynamometri (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankrike): i litotomiställning kommer vilotonen att registreras som det lägsta värdet som erhålls med bäckenbottensmusklerna avslappnade, och styrkan kommer att bestämmas som medelvärdet av tre maximala frivilliga sammandragningar.
|
Baslinje (V0); omedelbart efter genomförd intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
|
Upplevd själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (V0); omedelbart efter genomförd intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Självadministration av Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: detta instrument utvärderar självtillitsförväntningar gällande utförandet av specifika bäckenbottenträningar och de förväntade resultaten.
Maximal poäng är 100, vilket indikerar hög självtillit, medan poäng under 33 återspeglar låg självtillit.
|
Baslinje (V0); omedelbart efter genomförd intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
30-Second Sit-to-Stand Test: registrerar det totala antalet fullständiga repetitioner av att stå upp från och sätta sig ner på en standardstol utan armstöd, med armarna i kors över bröstet, utförda inom ett 30-sekundersintervall.
|
Baslinje (V0); omedelbart efter avslutad intervention (V1); 3 månader (V2); 6 månader (V3); och 12 månader (V4) efter intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Efter varje veckosession under den 8-veckorslånga interventionen (Vecka 1-8); omedelbart efter interventionen (V1, Vecka 8); 3 månader (V2), 6 månader (V3) och 12 månader (V4) efter interventionen.
|
Alla biverkningar som inträffar under interventionsperioden kommer att registreras, inklusive smärtuppkomst, medicinska konsultationer relaterade till behandlingen, läkemedelsanvändning, uppskjutning av sessioner på grund av behandlingsrelaterade problem eller utträde från interventionen.
|
Efter varje veckosession under den 8-veckorslånga interventionen (Vecka 1-8); omedelbart efter interventionen (V1, Vecka 8); 3 månader (V2), 6 månader (V3) och 12 månader (V4) efter interventionen.
|
|
Tillfredsställelsenivå
Tidsram: Omedelbart efter genomförandet av interventionen (V1)
|
Numerisk skala från 0 till 10, där 0 anger fullständig missnöje med behandlingen och 10 representerar utmärkt tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter genomförandet av interventionen (V1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIP/2025/3/069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .