산후 회복을 위한 치료적 운동 (PelviRecover)
산후 회복을 위한 요골반 안정화 운동 대 저압 운동: 무작위 임상 시험
골반저 기능 장애(PFDs)는 여성에게 흔히 발생하는 상태로, 특히 질식 분만 후에 영향을 미칩니다. 이러한 장애는 요실금이나 대변 실금, 성적 활동 중 통증, 골반 장기 탈출을 유발하여 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있습니다. 현재의 과학적 증거는 출산 후 조기에 특화된 물리치료 기반의 개입이 장기적인 PFD 발생 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다.
골반저 근육 훈련(PFMT)은 현재 PFD가 있는 여성에게 1차적인 보존적 치료법이지만, 최근 몇 년간 저압 운동과 같은 다른 운동 방법들이 제한적인 근거에도 불구하고 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 동시에, 일부 여성들은 조기에 육체적으로 힘든 직장이나 충격적인 스포츠로 복귀해야 하지만, 복부 내압이 점진적으로 증가하는 상황에 대비하여 복부골반 부위를 안전하게 준비하는 방법에 대한 명확한 지침이 없습니다.
이 연구는 두 가지 산후 회복 운동 프로그램을 비교하는 것을 목표로 합니다:
여성들이 복부 내압 증가와 충격 활동에 점진적으로 노출되도록 하는 요골반 안정화 운동에 기반한 프로그램.
복부 내압을 피하는 데 중점을 둔 저압 운동에 기반한 프로그램.
목표는 어느 접근법이 출산 후 골반저 회복을 개선하고 여성들이 일상, 업무, 스포츠 활동으로 점진적으로 복귀하는 것을 지원하는 데 더 안전하고 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
골반저 기능장애(PFDs)는 특히 질식 분만 후 여성 건강에 상당한 부담을 주는 매우 흔한 상태입니다. 질식 분만은 골반저 근육과 신경의 과도한 신장, 골반 장기를 지지하는 결합 조직 손상, 직접적인 회음부 손상을 포함한 골반저 손상 가능성으로 인해 주요 위험 요인으로 확인되었습니다. 겸자 또는 진공 흡입 분만, 회음부 절개술, 경막외 마취와 같은 산과적 중재는 PFDs 위험을 더 악화시킬 수 있습니다. 종단 연구에 따르면 상당수의 여성이 출산 후 수년 동안 요실금이나 대변실금, 성교통, 또는 탈출증을 계속 경험하는 것으로 나타나, 이러한 기능장애의 만성적 특성과 예방 전략의 필요성을 강조합니다.
물리치료 기반 중재는 산후 초기에 적용할 경우 PFDs 발생률과 심각성을 줄이는 데 유망한 결과를 보였습니다. 골반저 근육 훈련(PFMT)은 무작위 대조 시험과 체계적 문헌 고찰로 뒷받침되는 표준 보존적 치료로 간주됩니다. PFMT는 근육 강도와 기능을 효과적으로 개선하며, 영국 국립보건임상연구원(NICE)과 같은 국제 지침에서 사용을 권장합니다.
최근 몇 년간 저압 운동(HE)은 PFMT의 대안 또는 보완적 접근법으로 홍보되었습니다. HE는 원래 복부 내압 증가를 유발하지 않고 복벽 기능을 회복시키기 위해 개발되었으며, 이는 골반저 과부하의 위험 요인으로 간주됩니다. 예비 연구는 근육 활성화와 환자 만족도 측면에서 잠재적 이점을 시사하지만, 대부분의 연구가 관찰적 설계, 작은 표본 크기, 짧은 추적 기간으로 제한되어 증거의 질은 여전히 낮습니다. 따라서 산후 인구에서 HE의 효과와 안전성은 불확실합니다.
동시에, 요골반 안정화 운동(LSE)은 등척성 및 조율된 수축으로 시작하여 통합 기능적 과제로 진행되는 단계적 프로토콜을 통해 복횡근, 다열근, 골반저 근육을 강화하는 수단으로 제안되었습니다. 중요하게, LSE는 증가된 복부 내압과 충격 관련 힘에 점진적으로 노출되는 것을 포함하며, 이는 들기나 고충격 부하가 필요한 직업적 또는 운동 활동으로의 안전한 복귀를 촉진할 수 있습니다. 이러한 운동이 산후 요골반 통증에 효과를 보였지만, 골반저 회복에서의 역할에 대한 증거는 부족합니다.
출산 직후 신체적으로 힘든 일이나 충격적 스포츠를 재개하는 여성이 증가함에 따라, 복부골반 조절에 대한 명확하고 근거 기반의 지침 부재는 산후 관리의 상당한 격차를 나타냅니다. 국제요실금학회(ICS)는 PFDs를 "침묵의 유행병"으로 설명하며, 엄격한 임상 시험으로 뒷받침되는 예방 및 재활 중재의 긴급한 필요성을 강조합니다.
본 무작위 대조 시험은 두 가지 구조화된 산후 재활 접근법을 직접 비교하여 이 격차를 해결하기 위해 설계되었습니다: (1) 복부 내압과 충격에 점진적으로 노출되는 요골반 안정화 운동 프로그램, (2) 복부 내압을 최소화하기 위한 저압 운동 프로그램.
이 연구는 이 두 운동 기반 전략의 비교적 안전성과 효능에 관한 고품질 증거를 생성할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 임상의, 물리치료사, 정책 결정자에게 가치 있는 지침을 제공하여 표준화된 산후 재활 프로토콜 개발에 기여할 것입니다. 궁극적으로, 이 시험은 장기적인 골반 건강 결과를 개선하고 여성들이 출산 후 일상, 직업, 운동 활동으로 안전하게 복귀하도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- 전화번호: +34 918 854 828
- 이메일: v.prieto@uah.es
연구 장소
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
연락하다:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- 전화번호: +34 918 854 828
- 이메일: v.prieto@uah.es
-
연락하다:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- 전화번호: +34 918 854 828
- 이메일: b.navarro@uah.es
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 합병증 없는 질식 분만을 한 초산부 또는 다산부 여성.
- 산후 6주에서 12주 사이의 여성.
- 정보제공동의서를 자유롭게 읽고 이해하며 서명한 여성.
제외 기준
- 제왕절개 분만.
- 신체 검사 중 4/10 이상의 골반 또는 회음부 통증.
- 골반저 근막 동통 증후군의 임상적 진단.
- 항문거근 파열의 증거.
- 3도 또는 4도 회음부 열상.
- 골반 수술 병력.
- 골반 골절 및/또는 골반 종양 병력.
- 현재 임신 중.
- 신경계 장애.
- 활성 질 또는 요로 감염.
- 이해도, 설문지 작성, 동의 또는 연구 참여를 제한하는 인지, 청각 또는 시각 장애.
- 18세 미만 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 2: 다중모드 물리치료 (HE + PFMT + TE)
저혈압 운동 & 골반저 운동 & 치료 교육
|
참가자들은 8주간의 중재 기간 동안 20분씩 4회의 대면 세션을 통해 전달되는 복부 골반 해부학 및 생리학, 일반적인 기능 장애, 위험 요인 및 보호 전략을 다루는 시청각 자료로 지원되는 치료 교육을 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 주당 45분 세션(연구 그룹 실험실에서 대면 4회, Physitrack®을 통한 온라인 4회)에 참석합니다.
그들은 고유수용감각, 힘, 지구력 및 이완을 개선하기 위해 압력계 바이오피드백을 사용하여 질내 유도 골반저근 운동을 받게 되며, 주당 최소 4회 가정에서 운동을 수행합니다.
참가자는 8주간 매주 45분씩 세션에 참여합니다(연구 그룹 실험실에서 대면 4회, Physitrack®을 통한 온라인 4회).
그들은 Caufriez 방법에 따라 복부 초음파 유도 하에 하이포프레시브 운동을 수행하며, 자발적인 복부 또는 골반저 수축 없이, 주당 최소 4회 집에서 운동을 수행합니다.
|
|
실험적: 실험군 1: 다중모드 물리치료 (LSE + PFMT + TE)
요추골반 안정화 운동 & 골반저 운동 & 치료적 교육
|
참가자들은 8주간의 중재 기간 동안 20분씩 4회의 대면 세션을 통해 전달되는 복부 골반 해부학 및 생리학, 일반적인 기능 장애, 위험 요인 및 보호 전략을 다루는 시청각 자료로 지원되는 치료 교육을 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 주당 45분 세션(연구 그룹 실험실에서 대면 4회, Physitrack®을 통한 온라인 4회)에 참석합니다.
그들은 고유수용감각, 힘, 지구력 및 이완을 개선하기 위해 압력계 바이오피드백을 사용하여 질내 유도 골반저근 운동을 받게 되며, 주당 최소 4회 가정에서 운동을 수행합니다.
참가자는 8주 동안 주 1회 45분 세션(연구 그룹 실험실에서 대면 4회, Physitrack®을 통한 온라인 4회)에 참여합니다.
참가자는 트렁크 안정화 근육, 주로 복횡근과 골반저근의 올바른 활성화를 보장하기 위해 경복부 초음파로 안내되는 요골반 안정화 운동을 수행합니다.
운동은 다양한 자세에서 요추 다열근, 복횡근, 골반저근의 조화를 강조하며, 추가적인 요골반 근육, 가벼운 중량 들기, 점프 스쿼트와 같은 통제된 충격 활동을 포함하는 동적 과제로 진행됩니다.
참가자는 주당 최소 4회 가정에서 운동을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 6개월(V3); 및 12개월(V4).
|
요생식기, 항문직장, 탈출증 관련 증상을 평가하는 PFDI-20 설문지를 자가 시행합니다.
각 하위 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋은 것(증상 고통이 적은 것)을 나타냅니다.
|
기준선(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 6개월(V3); 및 12개월(V4).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성기능
기간: 베이스라인(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 중재 후 6개월(V3); 중재 후 12개월(V4)
|
여성 성 기능 지수(FSFI)를 자가 평가하는 것으로, 여섯 가지 영역(욕구, 흥분, 윤활, 오르가슴, 만족도, 통증)에서 성 기능을 평가합니다.
FSFI 총 점수 범위는 2점에서 36점입니다.
<27점의 기준 점수는 일반적으로 성 기능 장애를 나타내는 데 사용됩니다.
|
베이스라인(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 중재 후 6개월(V3); 중재 후 12개월(V4)
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준점(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 중재 후 6개월(V3); 중재 후 12개월(V4).
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 자가 관리.
이 도구는 수행된 활동의 빈도, 지속 시간 및 강도를 고려하여 MET·분/주로 표현된 에너지 소비량을 기준으로 주간 신체 활동량을 추정합니다.
개인을 세 가지 범주로 분류합니다: 낮음(비활동적), 중등도 또는 높음.
|
기준점(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 중재 후 6개월(V3); 중재 후 12개월(V4).
|
|
요생식기 열공 거리
기간: 기준선 (V0); 중재 완료 직후 (V1); 중재 후 3개월 (V2); 중재 후 6개월 (V3); 중재 후 12개월 (V4).
|
2D 경회음부 초음파 (Mindray M7, 중국 심천): 시상면, 치골결합 하단과 항문직장각 사이의 거리를 측정합니다.
측정은 안정 시와 골반저 근육 최대 수축 시에 이루어집니다.
|
기준선 (V0); 중재 완료 직후 (V1); 중재 후 3개월 (V2); 중재 후 6개월 (V3); 중재 후 12개월 (V4).
|
|
골반저 근육의 긴장도와 강도
기간: 기준선 (V0); 중재 완료 직후 (V1); 중재 후 3개월 (V2); 중재 후 6개월 (V3); 중재 후 12개월 (V4)
|
질 역학 측정(Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, France): 도석술 자세에서, 안정 시 긴장도는 골반저 근육이 이완된 상태에서 얻은 최저값으로 기록되며, 힘은 세 번의 최대 자발적 수축의 평균값으로 결정됩니다.
|
기준선 (V0); 중재 완료 직후 (V1); 중재 후 3개월 (V2); 중재 후 6개월 (V3); 중재 후 12개월 (V4)
|
|
지각된 자기 효능감
기간: 기준선(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 중재 후 6개월(V3); 및 중재 후 12개월(V4).
|
브룸 골반 근육 자기 효능감 척도 자가 평가: 이 도구는 특정 골반저 근육 운동 수행 및 예상 결과에 대한 자기 효능감 기대를 평가합니다.
최고 점수는 100점으로 높은 자기 효능감을 나타내며, 33점 미만의 점수는 낮은 자기 효능감을 반영합니다.
|
기준선(V0); 중재 완료 직후(V1); 중재 후 3개월(V2); 중재 후 6개월(V3); 및 중재 후 12개월(V4).
|
|
기능적 능력
기간: 기준선 (V0); 중재 완료 직후 (V1); 중재 후 3개월 (V2); 중재 후 6개월 (V3); 중재 후 12개월 (V4).
|
30-초 일어서기-앉기 검사: 팔을 가슴 앞에서 교차시킨 상태로 팔걸이가 없는 일반적인 의자에서 일어서고 앉는 동작의 완전한 반복 횟수를 30초 동안 측정합니다.
|
기준선 (V0); 중재 완료 직후 (V1); 중재 후 3개월 (V2); 중재 후 6개월 (V3); 중재 후 12개월 (V4).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 안전성
기간: 8주간의 중재 기간 중 매주 세션 후(1-8주차); 중재 직후(V1, 8주차); 중재 후 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)
|
중재 기간 동안 발생하는 모든 이상 반응이 기록됩니다. 여기에는 통증 발생, 치료와 관련된 의료 상담, 약물 사용, 치료 관련 문제로 인한 세션 연기 또는 중재 중단이 포함됩니다.
|
8주간의 중재 기간 중 매주 세션 후(1-8주차); 중재 직후(V1, 8주차); 중재 후 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)
|
|
만족도 수준
기간: 중재 완료 직후 (V1)
|
0에서 10까지의 구두 숫자 척도로, 0은 치료에 대한 완전한 불만족을 나타내고 10은 우수한 만족도를 나타냅니다.
|
중재 완료 직후 (V1)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEIP/2025/3/069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반저 장애에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
치료 교육(TE)에 대한 임상 시험
-
Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.아직 모집하지 않음뇌졸중 | 만성 뇌졸중 환자