- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07313683
Ejercicio Terapéutico para la Recuperación Postparto (PelviRecover)
Ejercicios de Estabilización Lumbopélvica vs. Ejercicios Hipopresivos para la Recuperación Postparto: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Las disfunciones del suelo pélvico (DSP) son afecciones comunes que afectan a las mujeres, especialmente después del parto vaginal. Estos trastornos pueden causar incontinencia urinaria o fecal, dolor durante la actividad sexual y prolapso de los órganos pélvicos, lo que conlleva una disminución significativa de la calidad de vida. La evidencia científica actual muestra que las intervenciones tempranas y específicas basadas en fisioterapia después del parto pueden ayudar a reducir el riesgo de desarrollar DSP a largo plazo.
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) es actualmente el tratamiento conservador de primera línea para mujeres con DSP, pero en los últimos años otros métodos de ejercicio, como los ejercicios hipopresivos, han ganado popularidad, a pesar de la evidencia limitada que los respalda. Al mismo tiempo, algunas mujeres necesitan volver temprano a trabajos físicamente exigentes o deportes de impacto, pero no hay directrices claras sobre cómo preparar de manera segura la región abdominopélvica para una exposición progresiva al aumento de la presión intraabdominal.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos programas de ejercicios de recuperación posparto:
Un programa basado en ejercicios de estabilización lumbopélvica que expone progresivamente a las mujeres a aumentos en la presión intraabdominal y actividades de impacto.
Un programa basado en ejercicios hipopresivos, que se centran en evitar la presión intraabdominal.
El objetivo es determinar qué enfoque es más seguro y eficaz para mejorar la recuperación del suelo pélvico después del parto y para apoyar a las mujeres en su regreso gradual a las actividades diarias, laborales y deportivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las disfunciones del suelo pélvico (DSP) son afecciones muy prevalentes que imponen una carga sustancial en la salud de las mujeres, particularmente después del parto vaginal. El parto vaginal se ha identificado como un factor de riesgo importante debido al posible traumatismo en el suelo pélvico, incluido el estiramiento excesivo de músculos y nervios, daño al tejido conectivo que sostiene los órganos pélvicos y lesión perineal directa. Las intervenciones obstétricas como el parto asistido con fórceps o ventosa, la episiotomía y la anestesia epidural pueden exacerbar aún más el riesgo de DSP. Los estudios longitudinales indican que una proporción considerable de mujeres continúa experimentando incontinencia urinaria o fecal, dispareunia o prolapso muchos años después del parto, lo que destaca la naturaleza crónica de estas disfunciones y la necesidad de estrategias preventivas.
Las intervenciones basadas en fisioterapia han demostrado ser prometedoras para reducir la incidencia y la gravedad de las DSP cuando se aplican temprano en el período posparto. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) se considera la terapia conservadora de referencia, respaldada por ensayos controlados aleatorizados y revisiones sistemáticas. El EMSP mejora efectivamente la fuerza y función muscular, y su uso está respaldado por guías internacionales, como las del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE).
En los últimos años, los ejercicios hipopresivos (EH) se han promovido como un enfoque alternativo o complementario al EMSP. Los EH se desarrollaron originalmente para restaurar la función de la pared abdominal sin provocar aumentos en la presión intraabdominal, que se considera un factor de riesgo para la sobrecarga del suelo pélvico. Los estudios preliminares sugieren posibles beneficios en la activación muscular y la satisfacción del paciente, pero la calidad de la evidencia sigue siendo baja, con la mayoría de las investigaciones limitadas a diseños observacionales, tamaños de muestra pequeños y períodos de seguimiento cortos. Por lo tanto, la efectividad y seguridad de los EH en poblaciones posparto siguen siendo inciertas.
Paralelamente a esto, se han propuesto los ejercicios de estabilización lumbopélvica (EELP) como un medio para fortalecer el transverso del abdomen, el multifidus y los músculos del suelo pélvico a través de un protocolo escalonado que comienza con contracciones isométricas y coordinadas y progresa hacia tareas funcionales integradas. Es importante destacar que los EELP implican una exposición gradual a una mayor presión intraabdominal y fuerzas relacionadas con impactos, lo que puede facilitar un regreso más seguro a actividades laborales o deportivas que requieren levantamiento o carga de alto impacto. Si bien estos ejercicios han mostrado beneficios en el dolor lumbopélvico posparto, no hay evidencia suficiente sobre su papel en la recuperación del suelo pélvico.
Dado el creciente número de mujeres que reanudan trabajos físicamente exigentes o deportes de impacto poco después del parto, la ausencia de pautas claras y basadas en evidencia para el acondicionamiento abdominopélvico representa una brecha significativa en la atención posparto. La Sociedad Internacional de Continencia (ICS) ha descrito las DSP como una "epidemia silenciosa", subrayando la necesidad urgente de intervenciones preventivas y de rehabilitación respaldadas por ensayos clínicos rigurosos.
El presente ensayo controlado aleatorizado está diseñado para abordar esta brecha comparando directamente dos enfoques estructurados de rehabilitación posparto: (1) un programa de ejercicios de estabilización lumbopélvica que incorpora exposición progresiva a la presión intraabdominal e impacto, y (2) un programa de ejercicios hipopresivos destinados a minimizar la presión intraabdominal.
Se espera que este estudio genere evidencia de alta calidad sobre la seguridad y eficacia comparativas de estas dos estrategias basadas en ejercicios. Los hallazgos proporcionarán una guía valiosa para médicos, fisioterapeutas y responsables de políticas, contribuyendo al desarrollo de protocolos estandarizados de rehabilitación posparto. En última instancia, el ensayo busca mejorar los resultados de salud pélvica a largo plazo y apoyar a las mujeres para que regresen de manera segura a sus actividades diarias, laborales y deportivas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Número de teléfono: +34 918 854 828
- Correo electrónico: v.prieto@uah.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
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Contacto:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Número de teléfono: +34 918 854 828
- Correo electrónico: v.prieto@uah.es
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Contacto:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Número de teléfono: +34 918 854 828
- Correo electrónico: b.navarro@uah.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres primíparas o multíparas con parto vaginal no complicado.
- Mujeres entre 6 y 12 semanas posparto.
- Mujeres que han leído, comprendido y firmado libremente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Parto por cesárea.
- Dolor pélvico o perineal superior a 4/10 durante el examen físico.
- Diagnóstico clínico de síndrome de dolor miofascial del suelo pélvico.
- Evidencia de avulsión del músculo elevador del ano.
- Desgarros perineales de tercer o cuarto grado.
- Antecedentes de cirugía pélvica.
- Antecedentes de fracturas pélvicas y/o neoplasias pélvicas.
- Embarazo actual.
- Trastornos neurológicos.
- Infecciones vaginales o del tracto urinario activas.
- Discapacidades cognitivas, auditivas o visuales que limiten la comprensión, la cumplimentación de cuestionarios, el consentimiento o la participación en el estudio.
- Personas menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 2: Fisioterapia Multimodal (HE + PFMT + TE)
Ejercicios Hipopresivos & Ejercicios del Suelo Pélvico & Educación Terapéutica
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Los participantes recibirán Educación Terapéutica respaldada por materiales audiovisuales que abarcan anatomía y fisiología abdominopélvica, disfunciones comunes, factores de riesgo y estrategias de protección, impartida a través de 4 sesiones presenciales de 20 minutos durante el período de intervención de 8 semanas.
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de 45 minutos (4 presenciales en el laboratorio del Grupo de Investigación y 4 en línea a través de Physitrack®).
Se someterán a Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico guiado intravaginalmente mediante biofeedback de manometría para mejorar la propiocepción, fuerza, resistencia y relajación, y realizarán los ejercicios en casa al menos cuatro veces por semana.
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de 45 minutos (4 presenciales en el laboratorio del Grupo de Investigación y 4 en línea mediante Physitrack®). Realizarán ejercicios hipopresivos bajo guía ecográfica transabdominal siguiendo el método Caufriez, sin contracción abdominal o del suelo pélvico voluntaria, y realizarán los ejercicios en casa al menos cuatro veces por semana.
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Experimental: Grupo Experimental 1: Fisioterapia Multimodal (LSE + PFMT + TE)
Ejercicios de Estabilización Lumbopélvica & Ejercicios del Suelo Pélvico & Educación Terapéutica
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Los participantes recibirán Educación Terapéutica respaldada por materiales audiovisuales que abarcan anatomía y fisiología abdominopélvica, disfunciones comunes, factores de riesgo y estrategias de protección, impartida a través de 4 sesiones presenciales de 20 minutos durante el período de intervención de 8 semanas.
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de 45 minutos (4 presenciales en el laboratorio del Grupo de Investigación y 4 en línea a través de Physitrack®).
Se someterán a Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico guiado intravaginalmente mediante biofeedback de manometría para mejorar la propiocepción, fuerza, resistencia y relajación, y realizarán los ejercicios en casa al menos cuatro veces por semana.
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de 45 minutos (4 en persona en el laboratorio del Grupo de Investigación y 4 en línea a través de Physitrack®). Realizarán ejercicios de estabilización lumbopélvica guiados por ecografía transabdominal para garantizar la activación correcta de los músculos estabilizadores del tronco, principalmente el transverso abdominal y los músculos del suelo pélvico. Los ejercicios harán hincapié en la coordinación del multífido lumbar, el transverso abdominal y el suelo pélvico en diferentes posiciones, progresando hacia tareas dinámicas que involucren músculos lumbopélvicos adicionales, levantamiento de pesas ligeras y actividades de impacto controlado como sentadillas con salto. Los participantes realizan los ejercicios en casa al menos cuatro veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Autoadministración del cuestionario PFDI-20, que evalúa síntomas urogenitales, anorrectales y relacionados con prolapso.
Cada subescala tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas indican mejor calidad de vida (menos malestar por síntomas).
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Línea base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); a los 3 meses (V2); a los 6 meses (V3); y a los 12 meses (V4) después de la intervención.
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Auto-administración del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), que evalúa la función sexual en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total del FSFI oscila entre 2 y 36.
Una puntuación de corte de <27 se utiliza comúnmente para indicar disfunción sexual
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Línea de base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); a los 3 meses (V2); a los 6 meses (V3); y a los 12 meses (V4) después de la intervención.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Baseline (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Autocumplimentación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Este instrumento estima la actividad física semanal basándose en el gasto energético expresado en MET·min/semana, teniendo en cuenta la frecuencia, duración e intensidad de las actividades realizadas.
Clasifica a los individuos en tres categorías: baja (inactiva), moderada o alta.
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Baseline (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Distancia del hiato urogenital
Periodo de tiempo: Línea base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Ecografía transperineal 2D (Mindray M7, Shenzhen, China): plano sagital, midiendo la distancia entre el margen inferior de la sínfisis del pubis y el ángulo anorrectal.
Las mediciones se obtendrán en reposo y durante la contracción máxima del suelo pélvico.
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Línea base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Tono y fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Dinamometría vaginal (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Francia): en posición de litotomía, el tono en reposo se registrará como el valor más bajo obtenido con los músculos del suelo pélvico relajados, y la fuerza se determinará como la media de tres contracciones voluntarias máximas.
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Línea de base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Autoadministración de la Escala de Autoeficacia de los Músculos Pélvicos de Broome: este instrumento evalúa las expectativas de autoeficacia respecto a la realización de ejercicios específicos de los músculos del suelo pélvico y los resultados previstos.
La puntuación máxima es 100, lo que indica una alta autoeficacia, mientras que las puntuaciones por debajo de 33 reflejan una baja autoeficacia.
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Línea de base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Prueba de Sentado a de Pie en 30 Segundos: registra el número total de repeticiones completas de levantarse de y sentarse en una silla estándar sin brazos, con los brazos cruzados sobre el pecho, realizadas en un intervalo de 30 segundos.
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Línea base (V0); inmediatamente después de completar la intervención (V1); 3 meses (V2); 6 meses (V3); y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de cada sesión semanal durante la intervención de 8 semanas (Semanas 1-8); inmediatamente después de la intervención (V1, Semana 8); 3 meses (V2), 6 meses (V3) y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran durante el período de intervención, incluido el inicio del dolor, las consultas médicas relacionadas con el tratamiento, el uso de medicamentos, el aplazamiento de sesiones debido a problemas relacionados con el tratamiento o la retirada de la intervención.
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Después de cada sesión semanal durante la intervención de 8 semanas (Semanas 1-8); inmediatamente después de la intervención (V1, Semana 8); 3 meses (V2), 6 meses (V3) y 12 meses (V4) después de la intervención.
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención (V1)
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Escala numérica verbal que va de 0 a 10, donde 0 indica una completa insatisfacción con el tratamiento y 10 representa una excelente satisfacción.
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Inmediatamente después de completar la intervención (V1)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIP/2025/3/069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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