- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07313683
Ćwiczenia terapeutyczne dla regeneracji poporodowej (PelviRecover)
Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowo-Miednicznej vs. Ćwiczenia Hypopresyjne w Okresie Połogu: Randomizowane Badanie Kliniczne
Dysfunkcje dna miednicy (PFD) to powszechne schorzenia dotykające kobiety, zwłaszcza po porodzie siłami natury. Zaburzenia te mogą powodować nietrzymanie moczu lub kału, ból podczas aktywności seksualnej oraz wypadanie narządów miednicy, prowadząc do znacznego obniżenia jakości życia. Obecne dowody naukowe pokazują, że wczesne i specyficzne interwencje oparte na fizjoterapii po porodzie mogą pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju długotrwałych PFD.
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest obecnie leczeniem zachowawczym pierwszego rzutu u kobiet z PFD, ale w ostatnich latach inne metody ćwiczeń, takie jak ćwiczenia hipopresyjne, stają się coraz bardziej popularne, mimo ograniczonych dowodów wspierających. Jednocześnie niektóre kobiety muszą wcześnie wrócić do fizycznie wymagających zawodów lub sportów uderzeniowych, ale nie ma jasnych wytycznych dotyczących bezpiecznego przygotowania obszaru brzuszno-miedniczego do stopniowego narażania na zwiększone ciśnienie śródbrzuszne.
Celem tego badania jest porównanie dwóch programów ćwiczeń regeneracyjnych po porodzie:
Program oparty na ćwiczeniach stabilizacji lędźwiowo-miedniczej, które stopniowo narażają kobiety na wzrost ciśnienia śródbrzusznego i aktywności uderzeniowe.
Program oparty na ćwiczeniach hipopresyjnych, które koncentrują się na unikaniu ciśnienia śródbrzusznego.
Celem jest ustalenie, które podejście jest bezpieczniejsze i skuteczniejsze w poprawie regeneracji dna miednicy po porodzie oraz we wspieraniu kobiet w stopniowym powrocie do codziennych, zawodowych i sportowych aktywności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcje dna miednicy (PFD) są powszechnymi schorzeniami, które stanowią znaczne obciążenie dla zdrowia kobiet, zwłaszcza po porodzie drogami natury. Poród pochwowy został zidentyfikowany jako główny czynnik ryzyka z powodu potencjalnego urazu dna miednicy, w tym nadmiernego rozciągnięcia mięśni i nerwów, uszkodzenia tkanki łącznej podtrzymującej narządy miednicy oraz bezpośredniego urazu krocza. Interwencje położnicze, takie jak poród kleszczowy lub próżniowy, nacięcie krocza i znieczulenie zewnątrzoponowe, mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia PFD. Badania podłużne wskazują, że znaczna część kobiet nadal doświadcza nietrzymania moczu lub stolca, dyspareunii lub wypadania narządów miednicy przez wiele lat po porodzie, podkreślając przewlekły charakter tych dysfunkcji oraz potrzebę strategii zapobiegawczych.
Interwencje oparte na fizjoterapii wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości PFD, gdy są stosowane wcześnie w okresie poporodowym. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest uważany za złoty standard leczenia zachowawczego, wspierany przez randomizowane badania kontrolowane i przeglądy systematyczne. PFMT skutecznie poprawia siłę i funkcję mięśni, a jego stosowanie jest rekomendowane przez międzynarodowe wytyczne, takie jak te z National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
W ostatnich latach ćwiczenia hipopresyjne (HE) zostały promowane jako alternatywne lub uzupełniające podejście do PFMT. HE zostały pierwotnie opracowane w celu przywrócenia funkcji ściany brzucha bez wywoływania wzrostu ciśnienia śródbrzusznego, które jest uważane za czynnik ryzyka przeciążenia dna miednicy. Wstępne badania sugerują potencjalne korzyści w aktywacji mięśni i zadowoleniu pacjentek, jednak jakość dowodów pozostaje niska, a większość badań ogranicza się do projektów obserwacyjnych, małych prób i krótkich okresów obserwacji. Dlatego skuteczność i bezpieczeństwo HE w populacjach poporodowych pozostają niepewne.
Równolegle, ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miedniczej (LSE) zostały zaproponowane jako sposób na wzmocnienie mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia wielodzielnego i mięśni dna miednicy poprzez stopniowany protokół, rozpoczynający się od skurczów izometrycznych i skoordynowanych, a następnie przechodzący do zintegrowanych zadań funkcjonalnych. Co istotne, LSE obejmują stopniowe narażenie na zwiększone ciśnienie śródbrzuszne i siły związane z uderzeniem, co może ułatwić bezpieczny powrót do zawodowych lub sportowych aktywności wymagających podnoszenia lub dużych obciążeń udarowych. Chociaż te ćwiczenia wykazały korzyści w bólu lędźwiowo-miedniczym po porodzie, brakuje wystarczających dowodów na ich rolę w regeneracji dna miednicy.
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę kobiet, które wznawiają wymagającą fizycznie pracę lub sporty udarowe wkrótce po porodzie, brak jasnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących kondycjonowania brzuszno-miedniczego stanowi znaczącą lukę w opiece poporodowej. Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji (ICS) opisało PFD jako "cichą epidemię", podkreślając pilną potrzebę interwencji zapobiegawczych i rehabilitacyjnych wspieranych przez rygorystyczne badania kliniczne.
Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane ma na celu wypełnienie tej luki poprzez bezpośrednie porównanie dwóch ustrukturyzowanych podejść rehabilitacji poporodowej: (1) programu ćwiczeń stabilizacji lędźwiowo-miedniczej obejmującego stopniowe narażenie na ciśnienie śródbrzuszne i uderzenie, oraz (2) programu ćwiczeń hipopresyjnych mających na celu minimalizację ciśnienia śródbrzusznego.
Oczekuje się, że to badanie wygeneruje wysokiej jakości dowody dotyczące porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch strategii opartych na ćwiczeniach. Wyniki dostarczą cennych wskazówek dla klinicystów, fizjoterapeutów i decydentów, przyczyniając się do opracowania ustandaryzowanych protokołów rehabilitacji poporodowej. Ostatecznie badanie ma na celu poprawę długoterminowych wyników zdrowia miednicy oraz wsparcie kobiet w bezpiecznym powrocie do codziennych, zawodowych i sportowych aktywności po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Numer telefonu: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Kontakt:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Numer telefonu: +34 918 854 828
- E-mail: v.prieto@uah.es
-
Kontakt:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Numer telefonu: +34 918 854 828
- E-mail: b.navarro@uah.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pierworódki lub wieloródki z niepowikłanym porodem drogami natury.
- Kobiety między 6. a 12. tygodniem połogu.
- Kobiety, które dobrowolnie przeczytały, zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Poród przez cesarskie cięcie.
- Ból miednicy lub krocza większy niż 4/10 podczas badania fizykalnego.
- Kliniczne rozpoznanie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego dna miednicy.
- Dowody na oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu.
- Pęknięcia krocza trzeciego lub czwartego stopnia.
- Wywiad dotyczący operacji miednicy.
- Wywiad dotyczący złamań miednicy i/lub nowotworów miednicy.
- Obecna ciąża.
- Zaburzenia neurologiczne.
- Aktywne infekcje pochwy lub dróg moczowych.
- Upośledzenia poznawcze, słuchowe lub wzrokowe ograniczające zrozumienie, wypełnianie kwestionariuszy, wyrażenie zgody lub udział w badaniu.
- Osoby poniżej 18. roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2: Wielomodalna fizjoterapia (HE + PFMT + TE)
Ćwiczenia Hipopresyjne & Ćwiczenia Mięśni Dna Miednicy & Edukacja Terapeutyczna
|
Uczestnicy otrzymają Edukację Terapeutyczną wspieraną materiałami audiowizualnymi obejmującymi anatomię i fizjologię miednicy oraz brzucha, powszechne dysfunkcje, czynniki ryzyka i strategie ochronne, przekazywaną podczas 4 sesji twarzą w twarz po 20 minut w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych 45-minutowych sesjach (4 osobiście w laboratorium Grupy Badawczej i 4 online za pośrednictwem Physitrack®).
Przejdą trening mięśni dna miednicy prowadzony dopochwowo z wykorzystaniem manometrii biofeedback w celu poprawy propriocepcji, siły, wytrzymałości i relaksacji, a ćwiczenia będą wykonywać w domu co najmniej cztery razy w tygodniu.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych 45-minutowych sesjach (4 osobiście w laboratorium Grupy Badawczej i 4 online przez Physitrack®).
Będą wykonywać ćwiczenia hipopresyjne pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej metodą Caufrieza, bez świadomego skurczu mięśni brzucha lub dna miednicy, oraz będą wykonywać ćwiczenia w domu co najmniej cztery razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1: Wielomodalna fizjoterapia (LSE + PFMT + TE)
Ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miedniczej & Ćwiczenia mięśni dna miednicy & Edukacja terapeutyczna
|
Uczestnicy otrzymają Edukację Terapeutyczną wspieraną materiałami audiowizualnymi obejmującymi anatomię i fizjologię miednicy oraz brzucha, powszechne dysfunkcje, czynniki ryzyka i strategie ochronne, przekazywaną podczas 4 sesji twarzą w twarz po 20 minut w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych 45-minutowych sesjach (4 osobiście w laboratorium Grupy Badawczej i 4 online za pośrednictwem Physitrack®).
Przejdą trening mięśni dna miednicy prowadzony dopochwowo z wykorzystaniem manometrii biofeedback w celu poprawy propriocepcji, siły, wytrzymałości i relaksacji, a ćwiczenia będą wykonywać w domu co najmniej cztery razy w tygodniu.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych 45-minutowych sesjach (4 osobiście w laboratorium Grupy Badawczej i 4 online za pośrednictwem Physitrack®).
Będą wykonywać ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miedniczej pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej, aby zapewnić prawidłową aktywację mięśni stabilizujących tułów, głównie mięśnia poprzecznego brzucha i mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia będą skupiać się na koordynacji mięśnia wielodzielnego lędźwi, mięśnia poprzecznego brzucha i mięśni dna miednicy w różnych pozycjach, przechodząc do zadań dynamicznych angażujących dodatkowe mięśnie lędźwiowo-miedniczne, podnoszenie lekkich ciężarów i kontrolowane aktywności uderzeniowe, takie jak przysiady z wyskokiem.
Uczestnicy wykonują ćwiczenia w domu co najmniej cztery razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Samodzielne wypełnienie kwestionariusza PFDI-20, który ocenia objawy związane z układem moczowo-płciowym, odbytem i odbytnicą oraz wypadaniem narządów.
Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniejszy dyskomfort związany z objawami).
|
Linia wyjściowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Samodzielne wypełnienie Kwestionariusza Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI), który ocenia funkcje seksualne w sześciu obszarach: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Całkowity wynik FSFI waha się od 2 do 36.
Wartość graniczna wyniku <27 jest powszechnie stosowana do wskazania dysfunkcji seksualnych
|
Linia bazowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Samodzielne wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
To narzędzie szacuje tygodniową aktywność fizyczną na podstawie wydatku energetycznego wyrażonego w MET·min/tydzień, uwzględniając częstotliwość, czas trwania i intensywność wykonywanych aktywności.
Klasyfikuje osoby w trzech kategoriach: niska (nieaktywna), umiarkowana lub wysoka.
|
Punkt wyjściowy (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
|
Odległość szczeliny urogenitalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
2D ultrasonografia przezkroczowa (Mindray M7, Shenzhen, Chiny): płaszczyzna strzałkowa, pomiar odległości między dolnym brzegiem spojenia łonowego a kątem odbytniczo-odbytowym.
Pomiary będą wykonywane w spoczynku oraz podczas maksymalnego skurczu mięśni dna miednicy.
|
Punkt wyjściowy (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
|
Tonus i siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Dynamometria pochwowa (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Francja): w pozycji litotomii, napięcie spoczynkowe zostanie zarejestrowane jako najniższa wartość uzyskana przy rozluźnionych mięśniach dna miednicy, a siła zostanie określona jako średnia z trzech maksymalnych skurczów dowolnych.
|
Linia bazowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
|
Postrzegana samoocena
Ramy czasowe: Linia podstawowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Samodzielne wypełnianie Skali Samooceny Skuteczności Mięśni Miednicy Broome'a: to narzędzie ocenia oczekiwania dotyczące własnej skuteczności w wykonywaniu określonych ćwiczeń mięśni dna miednicy oraz przewidywane rezultaty.
Maksymalny wynik wynosi 100, co wskazuje na wysoką samoocenę skuteczności, natomiast wyniki poniżej 33 odzwierciedlają niską samoocenę skuteczności.
|
Linia podstawowa (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła: rejestruje całkowitą liczbę pełnych powtórzeń wstawania z i siadania na standardowym krześle bez podłokietników, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
Punkt wyjściowy (V0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (V1); 3 miesiące (V2); 6 miesięcy (V3); oraz 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Po każdej cotygodniowej sesji podczas 8-tygodniowej interwencji (Tygodnie 1-8); bezpośrednio po interwencji (V1, Tydzień 8); 3 miesiące (V2), 6 miesięcy (V3) i 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia występujące w okresie interwencji będą rejestrowane, w tym wystąpienie bólu, konsultacje medyczne związane z leczeniem, stosowanie leków, odroczenie sesji z powodu problemów związanych z leczeniem lub wycofanie się z interwencji.
|
Po każdej cotygodniowej sesji podczas 8-tygodniowej interwencji (Tygodnie 1-8); bezpośrednio po interwencji (V1, Tydzień 8); 3 miesiące (V2), 6 miesięcy (V3) i 12 miesięcy (V4) po interwencji.
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji (V1)
|
Werbalna skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowitą niezadowolenie z leczenia, a 10 oznacza doskonałe zadowolenie.
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji (V1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIP/2025/3/069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna (TE)
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoEstonia
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
International Hellenic UniversityZakończony
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone