- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07313683
Therapeutische Übungen für die Genesung nach der Geburt (PelviRecover)
Lumbopelvische Stabilisierungsübungen vs. hypopressive Übungen für die postpartale Erholung: Eine randomisierte klinische Studie
Beckenbodendysfunktionen (BBD) sind häufige Erkrankungen, die Frauen betreffen, insbesondere nach einer vaginalen Geburt. Diese Störungen können zu Harn- oder Stuhlinkontinenz, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und zum Vorfall von Beckenorganen führen, was zu einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität führt. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass frühzeitige und spezifische, auf Physiotherapie basierende Interventionen nach der Geburt das Risiko für die Entwicklung langfristiger BBD verringern können.
Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist derzeit die konservative Erstbehandlung für Frauen mit BBD, aber in den letzten Jahren sind andere Übungsmethoden wie hypopressive Übungen immer beliebter geworden, obwohl die unterstützenden Belege begrenzt sind. Gleichzeitig müssen einige Frauen frühzeitig zu körperlich anstrengenden Berufen oder zu Sportarten mit Stoßbelastung zurückkehren, aber es gibt keine klaren Richtlinien, wie die abdominopelvine Region sicher auf eine progressive Belastung durch erhöhten intraabdominalen Druck vorbereitet werden kann.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei postpartale Genesungsübungsprogramme zu vergleichen:
Ein Programm, das auf lumbopelvischen Stabilisationsübungen basiert und Frauen schrittweise einer Erhöhung des intraabdominalen Drucks und Stoßbelastungen aussetzt.
Ein Programm, das auf hypopressiven Übungen basiert, die darauf abzielen, intraabdominalen Druck zu vermeiden.
Das Ziel ist es, festzustellen, welcher Ansatz sicherer und effektiver bei der Verbesserung der Beckenbodenerholung nach der Geburt und bei der Unterstützung von Frauen bei ihrer schrittweisen Rückkehr zu täglichen, beruflichen und sportlichen Aktivitäten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bodenbeckenfunktionsstörungen (BBS) sind weit verbreitete Erkrankungen, die eine erhebliche Belastung für die Gesundheit von Frauen darstellen, insbesondere nach einer vaginalen Geburt. Vaginale Entbindungen wurden als Hauptrisikofaktor identifiziert, da sie potenzielle Traumata am Beckenboden verursachen können, einschließlich Überdehnung von Muskeln und Nerven, Schädigung des Bindegewebes, das die Beckenorgane stützt, und direkter Verletzungen des Dammes. Geburtshilfliche Interventionen wie Zangen- oder Vakuumentbindungen, Episiotomie und Epiduralanästhesie können das Risiko für BBS weiter erhöhen. Längsschnittstudien zeigen, dass ein beträchtlicher Anteil der Frauen noch viele Jahre nach der Geburt an Harn- oder Stuhlinkontinenz, Dyspareunie oder Prolaps leidet, was den chronischen Charakter dieser Funktionsstörungen und die Notwendigkeit präventiver Strategien unterstreicht.
Physiotherapiebasierte Interventionen haben sich vielversprechend gezeigt, um die Häufigkeit und Schwere von BBS zu verringern, wenn sie früh in der postpartalen Phase angewendet werden. Das Beckenbodentraining (BBT) gilt als Goldstandard der konservativen Therapie, gestützt durch randomisierte kontrollierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten. BBT verbessert effektiv die Muskelkraft und -funktion und wird von internationalen Leitlinien empfohlen, wie z.B. denen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
In den letzten Jahren wurden hypopressive Übungen (HU) als alternative oder ergänzende Methode zum BBT beworben. HU wurden ursprünglich entwickelt, um die Funktion der Bauchwand wiederherzustellen, ohne den intraabdominalen Druck zu erhöhen, der als Risikofaktor für eine Überlastung des Beckenbodens gilt. Vorläufige Studien deuten auf potenzielle Vorteile bei der Muskelaktivierung und Patientenzufriedenheit hin, doch die Evidenzqualität bleibt gering, da sich die meisten Untersuchungen auf Beobachtungsdesigns, kleine Stichprobengrößen und kurze Nachbeobachtungszeiträume beschränken. Daher bleiben Wirksamkeit und Sicherheit von HU bei postpartalen Populationen ungewiss.
Parallel dazu wurden lumbopelvine Stabilisationsübungen (LSU) als Mittel vorgeschlagen, um den Transversus abdominis, den Multifidus und die Beckenbodenmuskulatur durch ein gestuftes Protokoll zu stärken, das mit isometrischen und koordinierten Kontraktionen beginnt und zu integrierten funktionellen Aufgaben fortschreitet. Wichtig ist, dass LSU eine schrittweise Exposition gegenüber erhöhtem intraabdominalem Druck und stoßbedingten Kräften beinhalten, was eine sicherere Rückkehr zu beruflichen oder sportlichen Aktivitäten erleichtern kann, die Heben oder hochbelastende Belastungen erfordern. Während diese Übungen bei postpartalen lumbopelvinen Schmerzen Vorteile gezeigt haben, gibt es unzureichende Evidenz zu ihrer Rolle bei der Beckenbodenregeneration.
Angesichts der wachsenden Zahl von Frauen, die kurz nach der Geburt körperlich anspruchsvolle Arbeit oder Impactsportarten wieder aufnehmen, stellt das Fehlen klarer, evidenzbasierter Leitlinien für die abdominopelvine Konditionierung eine erhebliche Lücke in der postpartalen Versorgung dar. Die International Continence Society (ICS) hat BBS als "stille Epidemie" beschrieben und unterstreicht damit den dringenden Bedarf an präventiven und rehabilitativen Interventionen, die durch rigorose klinische Studien gestützt werden.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie soll diese Lücke schließen, indem zwei strukturierte postpartale Rehabilitationsansätze direkt verglichen werden: (1) ein Programm mit lumbopelvinen Stabilisationsübungen, das eine progressive Exposition gegenüber intraabdominalem Druck und Stoßbelastung beinhaltet, und (2) ein Programm mit hypopressiven Übungen, das darauf abzielt, den intraabdominalen Druck zu minimieren.
Von dieser Studie wird erwartet, dass sie hochwertige Evidenz zur vergleichenden Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden bewegungsbasierten Strategien liefert. Die Ergebnisse werden wertvolle Leitlinien für Kliniker, Physiotherapeuten und politische Entscheidungsträger bieten und zur Entwicklung standardisierter postpartaler Rehabilitationsprotokolle beitragen. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse der Beckengesundheit zu verbessern und Frauen dabei zu unterstützen, nach der Geburt sicher zu ihren täglichen, beruflichen und sportlichen Aktivitäten zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-Mail: v.prieto@uah.es
Studienorte
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
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Kontakt:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-Mail: v.prieto@uah.es
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Kontakt:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-Mail: b.navarro@uah.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Primipare oder multipare Frauen mit einer unkomplizierten vaginalen Entbindung.
- Frauen zwischen 6 und 12 Wochen postpartal.
- Frauen, die die Einwilligungserklärung freiwillig gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien
- Kaiserschnittentbindung.
- Beckenschmerzen oder Dammbeschwerden größer als 4/10 bei der körperlichen Untersuchung.
- Klinische Diagnose eines myofaszialen Beckenbodenschmerzsyndroms.
- Nachweis einer Levator-ani-Muskelavulsion.
- Dammrisse dritten oder vierten Grades.
- Anamnese von Beckenoperationen.
- Anamnese von Beckenfrakturen und/oder Beckenneoplasien.
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Neurologische Erkrankungen.
- Aktive vaginale oder Harnwegsinfektionen.
- Kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die das Verständnis, die Fragebogenausfüllung, die Einwilligung oder die Studienteilnahme einschränken.
- Personen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe 2: Multimodale Physiotherapie (HE + PFMT + TE)
Hypopressive Übungen & Beckenbodenübungen & Therapeutische Aufklärung
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Schulung, unterstützt durch audiovisuelle Materialien, die abdominopelvische Anatomie und Physiologie, häufige Funktionsstörungen, Risikofaktoren und Schutzstrategien abdecken. Diese wird über 4 persönliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten während der 8-wöchigen Interventionsphase durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 8 wöchentliche 45-minütige Sitzungen absolvieren (4 persönlich im Forschungslabor und 4 online über Physitrack®). Sie werden Beckenbodenmuskeltraining unter intravaginaler Anleitung mittels Manometrie-Biofeedback durchführen, um Propriozeption, Kraft, Ausdauer und Entspannung zu verbessern, und werden die Übungen zu Hause mindestens viermal pro Woche durchführen.
Die Teilnehmer werden 8 wöchentliche 45-minütige Sitzungen besuchen (4 persönlich im Forschungslabor und 4 online über Physitrack®).
Sie werden hypopressive Übungen unter transabdominaler Ultraschallführung nach der Caufriez-Methode durchführen, ohne freiwillige Bauch- oder Beckenbodenkontraktion, und die Übungen mindestens viermal pro Woche zu Hause durchführen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe 1: Multimodale Physiotherapie (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelvische Stabilisationsübungen & Beckenbodengymnastik & Therapeutische Aufklärung
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Schulung, unterstützt durch audiovisuelle Materialien, die abdominopelvische Anatomie und Physiologie, häufige Funktionsstörungen, Risikofaktoren und Schutzstrategien abdecken. Diese wird über 4 persönliche Sitzungen von jeweils 20 Minuten während der 8-wöchigen Interventionsphase durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 8 wöchentliche 45-minütige Sitzungen absolvieren (4 persönlich im Forschungslabor und 4 online über Physitrack®). Sie werden Beckenbodenmuskeltraining unter intravaginaler Anleitung mittels Manometrie-Biofeedback durchführen, um Propriozeption, Kraft, Ausdauer und Entspannung zu verbessern, und werden die Übungen zu Hause mindestens viermal pro Woche durchführen.
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen teil (4 persönlich im Forschungslabor und 4 online über Physitrack®).
Sie führen lumbopelvische Stabilisationsübungen durch, die durch transabdominalen Ultraschall geleitet werden, um die korrekte Aktivierung der rumpfstabilisierenden Muskeln, hauptsächlich des Musculus transversus abdominis und der Beckenbodenmuskulatur, sicherzustellen.
Die Übungen betonen die Koordination des Musculus multifidus lumborum, des Musculus transversus abdominis und der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen und gehen über zu dynamischen Aufgaben unter Einbeziehung weiterer lumbopelvischer Muskeln, leichtem Gewichtheben und kontrollierten Belastungsaktivitäten wie Jump Squats.
Die Teilnehmer führen die Übungen zu Hause mindestens viermal pro Woche durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Selbstausfüllung des PFDI-20-Fragebogens, der urogenitale, anorektale und prolapsbezogene Symptome bewertet.
Jede Subskala reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität (geringere Symptombelastung) anzeigen.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Selbstausfüllung des Female Sexual Function Index (FSFI), der die sexuelle Funktion in sechs Bereichen bewertet: Lust, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen.
Der Gesamtwert des FSFI liegt zwischen 2 und 36.
Ein Grenzwert von <27 wird üblicherweise verwendet, um eine sexuelle Funktionsstörung anzuzeigen.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach Intervention.
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Selbstausfüllung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dieses Instrument schätzt die wöchentliche körperliche Aktivität auf der Grundlage des Energieverbrauchs, ausgedrückt in MET·min/Woche, unter Berücksichtigung der Häufigkeit, Dauer und Intensität der ausgeführten Aktivitäten.
Es klassifiziert Personen in drei Kategorien: niedrig (inaktiv), moderat oder hoch.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach Intervention.
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Urogenitale Hiatus-Distanz
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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2D-transperinealer Ultraschall (Mindray M7, Shenzhen, China): Sagittalebene, Messung des Abstands zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem anorektalen Winkel.
Die Messungen werden in Ruhe und während maximaler Kontraktion des Beckenbodens durchgeführt.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Tonus und Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Vaginale Dynamometrie (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankreich): In der Steinschnittlage wird der Ruhetonus als der niedrigste Wert bei entspannten Beckenbodenmuskeln aufgezeichnet, und die Kraft wird als Mittelwert von drei maximalen willkürlichen Kontraktionen bestimmt.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Selbstverwaltung der Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: Dieses Instrument bewertet die Selbstwirksamkeitserwartungen hinsichtlich der Durchführung spezifischer Beckenbodenmuskelübungen und der erwarteten Ergebnisse.
Die maximale Punktzahl beträgt 100, was auf eine hohe Selbstwirksamkeit hinweist, während Werte unter 33 eine geringe Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test: erfasst die Gesamtzahl der vollständigen Wiederholungen des Aufstehens von und Hinsetzens auf einen standardmäßigen armlehnlosen Stuhl, mit über der Brust verschränkten Armen, die innerhalb eines 30-Sekunden-Intervalls durchgeführt werden.
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Baseline (V0); unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1); 3 Monate (V2); 6 Monate (V3); und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Nach jeder wöchentlichen Sitzung während der 8-wöchigen Intervention (Wochen 1-8); unmittelbar nach der Intervention (V1, Woche 8); 3 Monate (V2), 6 Monate (V3) und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Alle während der Interventionsphase auftretenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich des Auftretens von Schmerzen, medizinischen Konsultationen im Zusammenhang mit der Behandlung, Medikamenteneinnahme, Verschiebung von Sitzungen aufgrund von behandlungsbedingten Problemen oder Abbruch der Intervention.
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Nach jeder wöchentlichen Sitzung während der 8-wöchigen Intervention (Wochen 1-8); unmittelbar nach der Intervention (V1, Woche 8); 3 Monate (V2), 6 Monate (V3) und 12 Monate (V4) nach der Intervention.
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1)
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Verbal numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 vollständige Unzufriedenheit mit der Behandlung und 10 ausgezeichnete Zufriedenheit anzeigt.
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Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (V1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEIP/2025/3/069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen
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Glasgow Caledonian UniversityAbgeschlossenAngst vorm fallen | Stürze | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Floor-Rise-Fähigkeit | Wiederherstellung nach dem FallVereinigtes Königreich
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Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Therapeutische Schulung (TE)
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University Hospital, MontpellierRekrutierung
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Tartu University HospitalUniversity of TartuAbgeschlossen
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNoch keine RekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung
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International Hellenic UniversityAbgeschlossenNackenschmerzenGriechenland
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Immunwork, Inc.AbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasAustralien
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendSchizophrenieVereinigte Staaten
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Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossen
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Leiden UniversityLeids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)Rekrutierung
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Establishment LabsAbgeschlossenBrustkrebsBelgien, Spanien