- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07313683
Лечебная гимнастика для восстановления после родов (PelviRecover)
Упражнения для стабилизации пояснично-тазовой области против гипопрессивных упражнений для восстановления после родов: рандомизированное клиническое исследование
Дисфункции тазового дна (ДТД) — это распространенные состояния, которые затрагивают женщин, особенно после родов через естественные родовые пути. Эти нарушения могут вызывать недержание мочи или кала, боль во время полового акта и пролапс тазовых органов, что приводит к значительному снижению качества жизни. Современные научные данные показывают, что ранние и специфические вмешательства на основе физиотерапии после родов могут помочь снизить риск развития долгосрочных ДТД.
Тренировка мышц тазового дна (ТМТД) в настоящее время является консервативным лечением первой линии для женщин с ДТД, но в последние годы другие методы упражнений, такие как гипопрессивные упражнения, становятся все более популярными, несмотря на ограниченные доказательства их эффективности. В то же время некоторым женщинам необходимо рано вернуться к физически требовательной работе или ударным видам спорта, но нет четких рекомендаций о том, как безопасно подготовить абдомино-тазовую область к постепенному воздействию повышенного внутрибрюшного давления.
Это исследование направлено на сравнение двух программ упражнений для восстановления после родов:
Программа на основе упражнений по стабилизации пояснично-тазовой области, которые постепенно подвергают женщин воздействию повышенного внутрибрюшного давления и ударных нагрузок.
Программа на основе гипопрессивных упражнений, которые направлены на избегание внутрибрюшного давления.
Цель — определить, какой подход является более безопасным и эффективным для улучшения восстановления тазового дна после родов и для поддержки женщин в их постепенном возвращении к повседневной, трудовой и спортивной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфункции тазового дна (ДТД) являются широко распространенными состояниями, которые накладывают существенное бремя на здоровье женщин, особенно после вагинальных родов. Вагинальные роды были определены как основной фактор риска из-за потенциальной травмы тазового дна, включая перерастяжение мышц и нервов, повреждение соединительной ткани, поддерживающей тазовые органы, и прямое повреждение промежности. Акушерские вмешательства, такие как наложение щипцов или вакуум-экстракция, эпизиотомия и эпидуральная анестезия, могут дополнительно усугублять риск развития ДТД. Лонгитюдные исследования показывают, что значительная часть женщин продолжает испытывать недержание мочи или кала, диспареунию или пролапс в течение многих лет после родов, что подчеркивает хронический характер этих дисфункций и необходимость профилактических стратегий.
Интервенции на основе физиотерапии продемонстрировали перспективность в снижении частоты и тяжести ДТД при раннем применении в послеродовом периоде. Тренировка мышц тазового дна (ТМТД) считается золотым стандартом консервативной терапии, что подтверждается рандомизированными контролируемыми исследованиями и систематическими обзорами. ТМТД эффективно улучшает силу и функцию мышц, и ее использование одобрено международными руководствами, такими как рекомендации Национального института здравоохранения и совершенства медицинской помощи (NICE).
В последние годы гипопрессивные упражнения (ГУ) продвигаются как альтернативный или дополнительный подход к ТМТД. ГУ изначально были разработаны для восстановления функции брюшной стенки без провоцирования повышения внутрибрюшного давления, которое считается фактором риска перегрузки тазового дна. Предварительные исследования предполагают потенциальные преимущества в активации мышц и удовлетворенности пациентов, однако качество доказательств остается низким, при этом большинство исследований ограничивается наблюдательными дизайнами, небольшими размерами выборок и короткими периодами наблюдения. Следовательно, эффективность и безопасность ГУ в послеродовых популяциях остаются неопределенными.
Параллельно с этим были предложены упражнения на стабилизацию пояснично-тазовой области (УСТ) как средство укрепления поперечной мышцы живота, многораздельной мышцы и мышц тазового дна через поэтапный протокол, начинающийся с изометрических и скоординированных сокращений и прогрессирующий до интегрированных функциональных задач. Важно отметить, что УСТ включают постепенное воздействие повышенного внутрибрюшного давления и ударных нагрузок, что может способствовать более безопасному возвращению к профессиональной или спортивной деятельности, требующей подъема тяжестей или высокоударных нагрузок. Хотя эти упражнения показали пользу при послеродовой пояснично-тазовой боли, доказательств их роли в восстановлении тазового дна недостаточно.
Учитывая растущее число женщин, которые возобновляют физически demanding работу или ударные виды спорта вскоре после родов, отсутствие четких, основанных на доказательствах руководств по кондиционированию брюшно-тазовой области представляет собой значительный пробел в послеродовом уходе. Международное общество по проблемам недержания (ICS) описало ДТД как «тихую эпидемию», подчеркивая настоятельную необходимость профилактических и реабилитационных вмешательств, поддерживаемых строгими клиническими испытаниями.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование предназначено для устранения этого пробела путем прямого сравнения двух структурированных подходов к послеродовой реабилитации: (1) программы упражнений на стабилизацию пояснично-тазовой области, включающей прогрессивное воздействие внутрибрюшного давления и ударных нагрузок, и (2) программы гипопрессивных упражнений, направленных на минимизацию внутрибрюшного давления.
Ожидается, что это исследование предоставит высококачественные доказательства относительно сравнительной безопасности и эффективности этих двух стратегий, основанных на физических упражнениях. Результаты предоставят ценное руководство для клиницистов, физиотерапевтов и политиков, способствуя разработке стандартизированных протоколов послеродовой реабилитации. В конечном счете, испытание направлено на улучшение долгосрочных результатов здоровья тазового дна и поддержку женщин в безопасном возвращении к их повседневной, профессиональной и спортивной деятельности после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Номер телефона: +34 918 854 828
- Электронная почта: v.prieto@uah.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Контакт:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Номер телефона: +34 918 854 828
- Электронная почта: v.prieto@uah.es
-
Контакт:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Номер телефона: +34 918 854 828
- Электронная почта: b.navarro@uah.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Первородящие или повторнородящие женщины с неосложненными вагинальными родами.
- Женщины в период от 6 до 12 недель после родов.
- Женщины, которые свободно прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения
- Кесарево сечение.
- Тазовая или промежностная боль более 4/10 при физикальном обследовании.
- Клинический диагноз синдрома миофасциальной боли тазового дна.
- Признаки отрыва мышцы, поднимающей задний проход.
- Разрывы промежности третьей или четвертой степени.
- Анамнез тазовой хирургии.
- Анамнез переломов таза и/или тазовых новообразований.
- Текущая беременность.
- Неврологические расстройства.
- Активные вагинальные или мочевыводящие инфекции.
- Когнитивные, слуховые или зрительные нарушения, ограничивающие понимание, заполнение анкет, согласие или участие в исследовании.
- Лица младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2: Мультимодальная физиотерапия (HE + PFMT + TE)
Гипопрессивные упражнения & Упражнения для мышц тазового дна & Терапевтическое обучение
|
Участники получат терапевтическое обучение, поддерживаемое аудиовизуальными материалами, охватывающими анатомию и физиологию абдомино-тазовой области, распространённые дисфункции, факторы риска и защитные стратегии, которое будет проводиться в течение 4 очных сессий по 20 минут в течение 8-недельного периода вмешательства.
Участники пройдут 8 еженедельных сессий по 45 минут (4 очных занятия в лаборатории Исследовательской группы и 4 онлайн через Physitrack®).
Они будут проходить тренировку мышц тазового дна с интравагинальным контролем с использованием манометрической биологической обратной связи для улучшения проприоцепции, силы, выносливости и релаксации, а также будут выполнять упражнения дома не менее четырех раз в неделю.
Участники посетят 8 еженедельных 45-минутных сеансов (4 лично в лаборатории Исследовательской группы и 4 онлайн через Physitrack®). Они будут выполнять гипопрессивные упражнения под контролем трансабдоминального УЗИ по методу Кофри, без произвольного сокращения мышц живота или тазового дна, и будут выполнять упражнения дома не менее четырех раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1: Мультимодальная физиотерапия (LSE + PFMT + TE)
Упражнения для стабилизации пояснично-тазовой области & Упражнения для мышц тазового дна & Лечебное обучение
|
Участники получат терапевтическое обучение, поддерживаемое аудиовизуальными материалами, охватывающими анатомию и физиологию абдомино-тазовой области, распространённые дисфункции, факторы риска и защитные стратегии, которое будет проводиться в течение 4 очных сессий по 20 минут в течение 8-недельного периода вмешательства.
Участники пройдут 8 еженедельных сессий по 45 минут (4 очных занятия в лаборатории Исследовательской группы и 4 онлайн через Physitrack®).
Они будут проходить тренировку мышц тазового дна с интравагинальным контролем с использованием манометрической биологической обратной связи для улучшения проприоцепции, силы, выносливости и релаксации, а также будут выполнять упражнения дома не менее четырех раз в неделю.
Участники будут посещать 8 еженедельных 45-минутных сессий (4 очно в лаборатории Исследовательской группы и 4 онлайн через Physitrack®).
Они будут выполнять упражнения для стабилизации пояснично-тазовой области под контролем трансабдоминального ультразвука для обеспечения правильной активации мышц, стабилизирующих туловище, в первую очередь поперечной мышцы живота и мышц тазового дна.
Упражнения будут делать акцент на координацию многораздельной мышцы поясницы, поперечной мышцы живота и мышц тазового дна в различных положениях, постепенно переходя к динамическим задачам с вовлечением дополнительных пояснично-тазовых мышц, подъёма лёгких весов и контролируемых ударных нагрузок, таких как прыжки из приседа.
Участники выполняют упражнения дома не менее четырёх раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); непосредственно после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Самостоятельное заполнение опросника PFDI-20, который оценивает урогенитальные, аноректальные симптомы и симптомы, связанные с пролапсом.
Каждая субшкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньший дистресс от симптомов).
|
Исходный уровень (V0); непосредственно после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Самостоятельное заполнение Индекса женской сексуальной функции (FSFI), который оценивает сексуальную функцию по шести областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Общий балл FSFI варьируется от 2 до 36.
Пороговое значение <27 обычно используется для указания на сексуальную дисфункцию
|
Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Самостоятельное заполнение Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Этот инструмент оценивает еженедельную физическую активность на основе расхода энергии, выраженного в МЕТ·мин/неделю, с учётом частоты, продолжительности и интенсивности выполняемых видов деятельности.
Он классифицирует людей по трём категориям: низкий (неактивный), умеренный или высокий уровень активности.
|
Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
|
Расстояние урогенитального отверстия
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
2D трансперинеальное ультразвуковое исследование (Mindray M7, Шэньчжэнь, Китай): сагиттальная плоскость, измерение расстояния между нижним краем лобкового симфиза и аноректальным углом.
Измерения будут проводиться в состоянии покоя и при максимальном сокращении мышц тазового дна.
|
Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
|
Тонус и сила мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Вагинальная динамометрия (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Монпелье, Франция): в положении литотомии тонус покоя будет зафиксирован как наименьшее значение, полученное при расслабленных мышцах тазового дна, а сила будет определена как среднее значение трёх максимальных произвольных сокращений.
|
Исходный уровень (V0); сразу после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
|
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); непосредственно после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Самостоятельное заполнение Шкалы самоэффективности мышц тазового дна Брума: этот инструмент оценивает ожидания самоэффективности в отношении выполнения конкретных упражнений для мышц тазового дна и ожидаемых результатов.
Максимальный балл составляет 100, что указывает на высокую самоэффективность, тогда как баллы ниже 33 отражают низкую самоэффективность.
|
Исходный уровень (V0); непосредственно после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); непосредственно после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
30-секундный тест "сидя-стоя": фиксирует общее количество полных повторений вставания со стандартного стула без подлокотников и последующего приседания, со скрещенными на груди руками, выполненных в течение 30-секундного интервала.
|
Исходный уровень (V0); непосредственно после завершения вмешательства (V1); через 3 месяца (V2); через 6 месяцев (V3); и через 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: После каждой недельной сессии в течение 8-недельного вмешательства (Недели 1-8); сразу после вмешательства (V1, Неделя 8); через 3 месяца (V2), 6 месяцев (V3) и 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
Все нежелательные явления, возникающие в период проведения вмешательства, будут регистрироваться, включая возникновение боли, медицинские консультации, связанные с лечением, использование лекарственных средств, перенос сеансов из-за проблем, связанных с лечением, или отказ от вмешательства.
|
После каждой недельной сессии в течение 8-недельного вмешательства (Недели 1-8); сразу после вмешательства (V1, Неделя 8); через 3 месяца (V2), 6 месяцев (V3) и 12 месяцев (V4) после вмешательства.
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства (V1)
|
Вербальная числовая шкала от 0 до 10, где 0 указывает на полную неудовлетворенность лечением, а 10 представляет отличную удовлетворенность.
|
Сразу после завершения вмешательства (V1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIP/2025/3/069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтическое обучение (ТО)
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Immunwork, Inc.ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеАвстралия
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Еще не набирают
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaЗавершенныйСоциальная изоляцияИспания
-
Luleå Tekniska UniversitetРекрутингЗдоровые пожилые людиШвеция
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингХроническая боль | Рак головы | Рак шеиФранция