- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313683
Terapeutisk trening for postpartum gjenoppretting (PelviRecover)
Lumbopelviske stabiliseringsøvelser vs. hypopressive øvelser for postpartum rekonvalesens: En randomisert klinisk studie
Bekkenbunnsdysfunksjoner (PFD-er) er vanlige tilstander som rammer kvinner, spesielt etter vaginal fødsel. Disse lidelsene kan forårsake urin- eller avføringsinkontinens, smerte under seksuell aktivitet og prolaps av bekkenorganer, noe som fører til en betydelig nedgang i livskvaliteten. Nåværende vitenskapelig bevis viser at tidlige og spesifikke fysioterapibaserte tiltak etter fødsel kan bidra til å redusere risikoen for å utvikle langvarige PFD-er.
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er for tiden den første konservative behandlingen for kvinner med PFD, men de siste årene har andre treningsmetoder, som hypopressive øvelser, blitt stadig mer populære, til tross for begrenset støttebevis. Samtidig må noen kvinner tidlig tilbake til fysisk krevende jobber eller støtsporter, men det finnes ingen klare retningslinjer for hvordan man trygt kan forberede abdominopelviregionen for progressiv eksponering for økt intraabdominalt trykk.
Denne studien har som mål å sammenligne to treningsprogrammer for etterfødselsrehabilitering:
Et program basert på lumbopelvistabiliseringsøvelser som progressivt eksponerer kvinner for økninger i intraabdominalt trykk og støtaktiviteter.
Et program basert på hypopressive øvelser, som fokuserer på å unngå intraabdominalt trykk.
Målet er å fastslå hvilken tilnærming som er tryggere og mer effektiv for å forbedre bekkenbunnsrehabilitering etter fødsel og for å støtte kvinner i deres gradvise tilbakevending til daglige, arbeids- og sportsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsdysfunksjoner (PFD-er) er svært utbredte tilstander som påfører en betydelig belastning på kvinners helse, spesielt etter vaginal fødsel. Vaginal fødsel er identifisert som en hovedrisikofaktor på grunn av potensiell traume til bekkenbunnen, inkludert overstrekking av muskler og nerver, skade på bindevevet som støtter bekkenorganer, og direkte perinealskade. Obstetriske inngrep som tang- eller vakuumassistert fødsel, episiotomi og epidural anestesi kan ytterligere forverre risikoen for PFD-er. Longitudinale studier indikerer at en betydelig andel kvinner fortsetter å oppleve urin- eller fekal inkontinens, dyspareuni eller prolaps i mange år etter fødsel, noe som fremhever de kroniske aspektene ved disse dysfunksjonene og behovet for forebyggende strategier.
Fysioterapibaserte tiltak har vist lovende resultater i å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PFD-er når de anvendes tidlig i postpartumperioden. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) regnes som den gylne standarden for konservativ terapi, støttet av randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter. PFMT forbedrer effektivt muskelstyrke og funksjon, og bruken støttes av internasjonale retningslinjer, som de fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
I de siste årene har hypopressive øvelser (HE) blitt fremmet som et alternativ eller komplementært tilnærming til PFMT. HE ble opprinnelig utviklet for å gjenopprette bukveggfunksjon uten å forårsake økt intraabdominelt trykk, som regnes som en risikofaktor for bekkenbunnsoverbelastning. Foreløpige studier antyder potensielle fordeler i muskelaktivering og pasienttilfredshet, men kvaliteten på bevisene forblir lav, med de fleste studier begrenset til observasjonsdesign, små utvalgsstørrelser og korte oppfølgingsperioder. Derfor forblir effektiviteten og sikkerheten til HE i postpartumpopulasjoner usikker.
Parallelt med dette har lumbopelvinske stabiliseringsøvelser (LSE) blitt foreslått som en metode for å styrke transversus abdominis, multifidus og bekkenbunnsmuskler gjennom et trinnvis protokoll som begynner med isometriske og koordinerte sammentrekninger og utvikler seg til integrerte funksjonelle oppgaver. Viktig er det at LSE involverer gradvis eksponering for økt intraabdominelt trykk og støtrelaterte krefter, noe som kan lette sikrere tilbakevending til yrkes- eller idrettsaktiviteter som krever løfting eller høybelastning. Mens disse øvelsene har vist fordel i postpartum lumbopelvinske smerter, er det utilstrekkelig bevis for deres rolle i bekkenbunnsrestaurering.
Gitt det økende antallet kvinner som gjenopptar fysisk krevende arbeid eller støtbelastende idretter kort tid etter fødsel, representerer fraværet av klare, evidensbaserte retningslinjer for abdominopelvinsk kondisjonering et betydelig gap i postpartumomsorgen. International Continence Society (ICS) har beskrevet PFD-er som en "stille epidemi," noe som understreker det presserende behovet for forebyggende og rehabiliterende tiltak støttet av strenge kliniske studier.
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å adressere dette gapet ved direkte å sammenligne to strukturerte postpartum rehabiliteringstilnærminger: (1) et program med lumbopelvinske stabiliseringsøvelser som inkorporerer progressiv eksponering for intraabdominelt trykk og støt, og (2) et program med hypopressive øvelser som tar sikte på å minimere intraabdominelt trykk.
Denne studien forventes å generere høykvalitetsbevis angående den komparative sikkerheten og effektiviteten til disse to treningsbaserte strategiene. Funnene vil gi verdifull veiledning for klinikere, fysioterapeuter og beslutningstakere, og bidra til utviklingen av standardiserte postpartum rehabiliteringsprotokoller. Til syvende og sist søker studien å forbedre langsiktige bekkenbunnshelseutfall og støtte kvinner i å trygt gjenoppta sine daglige, yrkesmessige og idrettsaktiviteter etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-post: v.prieto@uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Alcalá
-
Ta kontakt med:
- Virginia Prieto Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-post: v.prieto@uah.es
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Navarro Brazález, Dr.
- Telefonnummer: +34 918 854 828
- E-post: b.navarro@uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Primipare eller multipare kvinner med en ukomplisert vaginal fødsel.
- Kvinner mellom 6 og 12 uker etter fødsel.
- Kvinner som har lest, forstått og signert informert samtykkeskjemaet frivillig.
Eksklusjonskriterier
- Keisersnitt.
- Bekken- eller perineumsmerter større enn 4/10 under fysisk undersøkelse.
- Klinisk diagnose av bekkenbunnsmyofascialt smertesyndrom.
- Tegn på avrivning av levator ani-muskelen.
- Tredje- eller fjerdegrads perineumskader.
- Tidligere bekkenkirurgi.
- Tidligere bekkenbrudd og/eller bekkenneoplasmer.
- Nåværende svangerskap.
- Neurologiske lidelser.
- Aktive vaginale eller urinveisinfeksjoner.
- Kognitive, hørsels- eller synshemninger som begrenser forståelse, utfylling av spørreskjema, samtykke eller deltakelse i studien.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2: Multimodal fysioterapi (HE + PFMT + TE)
Hypopressive øvelser & Bekkenbunnsøvelser & Terapeutisk utdanning
|
Deltakerne vil motta terapeutisk opplæring støttet av audiovisuelle materialer som dekker abdominopelvinsk anatomi og fysiologi, vanlige dysfunksjoner, risikofaktorer og beskyttelsesstrategier, levert gjennom 4 ansikt-til-ansikt-sesjoner på 20 minutter over den 8-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige 45-minutters økter (4 personlig ved Forskningsgruppens laboratorium og 4 online via Physitrack®).
De vil gjennomgå bekkenbunnstrening veiledet intravaginalt med manometri-biofeedback for å forbedre proprioepsjon, styrke, utholdenhet og avslapning, og vil utføre øvelsene hjemme minst fire ganger per uke.
Deltakerne vil delta i 8 ukentlige 45-minutters økter (4 personlig på Research Group-laboratoriet og 4 online via Physitrack®).
De vil utføre hypopressive øvelser under transabdominal ultralydveiledning etter Caufriez-metoden, uten frivillig abdominal eller bekkenbunnskontraksjon, og vil utføre øvelsene hjemme minst fire ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1: Multimodal fysioterapi (LSE + PFMT + TE)
Lumbopelviske stabiliseringsøvelser & bekkenbunnsøvelser & terapeutisk opplæring
|
Deltakerne vil motta terapeutisk opplæring støttet av audiovisuelle materialer som dekker abdominopelvinsk anatomi og fysiologi, vanlige dysfunksjoner, risikofaktorer og beskyttelsesstrategier, levert gjennom 4 ansikt-til-ansikt-sesjoner på 20 minutter over den 8-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige 45-minutters økter (4 personlig ved Forskningsgruppens laboratorium og 4 online via Physitrack®).
De vil gjennomgå bekkenbunnstrening veiledet intravaginalt med manometri-biofeedback for å forbedre proprioepsjon, styrke, utholdenhet og avslapning, og vil utføre øvelsene hjemme minst fire ganger per uke.
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige 45-minutters økter (4 personlig på Research Group-laboratoriet og 4 online via Physitrack®). De vil utføre lumbopelviske stabiliseringsøvelser veiledet av transabdominal ultralyd for å sikre riktig aktivering av ryggstabiliserende muskler, primært musculus transversus abdominis og bekkenbunnsmuskler. Øvelsene vil legge vekt på koordinering av musculus multifidus lumborum, musculus transversus abdominis og bekkenbunnen i ulike stillinger, med progresjon til dynamiske oppgaver som involverer ytterligere lumbopelviske muskler, lett løft av vekter og kontrollerte påvirkningsaktiviteter som hoppesquats. Deltakerne utfører øvelsene hjemme minst fire ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Selvadministrering av PFDI-20-spørreskjemaet, som evaluerer urogenitale, anorektale og prolapsrelaterte symptomer.
Hver underskala varierer fra 0 til 100, der lavere poengsummer indikerer bedre livskvalitet (mindre symptomplager).
|
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Selvadministrering av Female Sexual Function Index (FSFI), som vurderer seksuell funksjon innen seks områder: begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
FSFI-totalpoengsummen varierer fra 2 til 36. En grenseverdi på <27 brukes vanligvis for å indikere seksuell dysfunksjon |
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Selvadministrering av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette instrumentet estimerer ukentlig fysisk aktivitet basert på energiforbruk uttrykt i MET·min/uke, og tar hensyn til frekvens, varighet og intensitet av de utførte aktivitetene.
Det klassifiserer individer i tre kategorier: lav (inaktiv), moderat eller høy.
|
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
|
Urogenitalt hiatus-avstand
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
2D transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina): sagittalt plan, måling av avstanden mellom den nedre marginen av symfysen og anorektalvinkelen.
Målinger vil bli tatt i hvile og under maksimal bekkenbunnsmuskelkontraksjon.
|
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
|
Bekkenbunnsmuskulaturens tone og styrke
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Vaginal dynamometri (Pelvimetre, Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankrike): i litotomiposisjonen vil hviletonen registreres som den laveste verdien oppnådd med bekkenbunnsmuskulaturen avslappet, og styrken vil bestemmes som gjennomsnittet av tre maksimale frivillige sammentrekninger.
|
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
|
Opplevd mestringstro
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Selvadministrering av Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale: dette instrumentet evaluerer selv-effektivitet forventninger angående utførelsen av spesifikke bekkenbunnsmuskeløvelser og de forventede resultatene.
Maksimumsscoren er 100, noe som indikerer høy selv-effektivitet, mens scorer under 33 reflekterer lav selv-effektivitet.
|
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
30-sekunders stå-opp-fra-stol-test: registrerer totalt antall fullførte repetisjoner av å reise seg fra og sette seg ned på en standard stol uten armlener, med armene krysset over brystet, utført innenfor et 30-sekunders intervall.
|
Baseline (V0); umiddelbart etter fullført intervensjon (V1); 3 måneder (V2); 6 måneder (V3); og 12 måneder (V4) etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Etter hver ukentlig økt i løpet av den 8-ukers intervensjonen (Uke 1–8); umiddelbart etter intervensjonen (V1, Uke 8); 3 måneder (V2), 6 måneder (V3) og 12 måneder (V4) etter intervensjonen.
|
Alle bivirkninger som oppstår i løpet av intervensjonsperioden vil bli registrert, inkludert oppstart av smerter, legekonsultasjoner relatert til behandlingen, medisinbruk, utsettelse av økter på grunn av behandlingsrelaterte problemer, eller uttrekning fra intervensjonen.
|
Etter hver ukentlig økt i løpet av den 8-ukers intervensjonen (Uke 1–8); umiddelbart etter intervensjonen (V1, Uke 8); 3 måneder (V2), 6 måneder (V3) og 12 måneder (V4) etter intervensjonen.
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (V1)
|
Numerisk verbal skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fullstendig misnøye med behandlingen og 10 representerer utmerket tilfredshet.
|
Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (V1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIP/2025/3/069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenbunnslidelser
-
Peking University First HospitalFullført
Kliniske studier på Terapeutisk utdanning (TE)
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
University of ValladolidFullførtSmerte | Lang COVIDSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuFullført
-
Boston Medical CenterSuspendertRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
International Hellenic UniversityFullført