评估虚拟现实认知训练干预对脑癌幸存者的可行性和效果。
测量虚拟现实认知训练干预对脑癌幸存者的可行性与效果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：UCCC Clinical Trials Office
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Anthony Faiola, PhD
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- UCCC CTO
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
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首席研究员：
- Anthony Faiola, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 低级别胶质瘤幸存者。
- 根据MoCA量表诊断为轻度认知障碍（MCI）（定义为得分在18至25分之间）。
- 已完成低级别胶质瘤的所有癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、放射治疗和外科手术），且距离末次治疗日期已超过30天至24个月。
- 年龄18岁或以上。
- 能说英语。
- 能够在不使用法定授权代表的情况下提供知情同意。
- 能够在家中进行为期四周的干预，每周六天，每天一次玩VR游戏或完成单词搜索谜题（根据患者自我报告）。
- 拥有可靠的电话号码，以便联系安排测试和后续随访。
排除标准：
1. 有严重精神或精神疾病史（例如，双相情感障碍、精神分裂症等）。
a. 注：焦虑或抑郁不排除。 2. 有或已知患有神经退行性疾病史，如阿尔茨海默病、血管性痴呆或任何其他形式的晚期神经退行性或神经认知疾病。
3. 药物中毒/过量史（成瘾史）。 4. 急性创伤性脑损伤史。 5. 仅导致认知缺陷的中风史。 6. 视力障碍，包括法定失明。
a. 注：矫正视力（例如，戴眼镜或隐形眼镜）或色盲患者符合资格。
7. 研究入组时被监禁。 8. 已参加另一项不允许同时入组的临床试验。 9. 任何妨碍安全使用VR头显和手控技术的医疗状况，包括体内有医疗设备的患者，如心脏起搏器、助听器/人工耳蜗和除颤器。
10. 根据患者自我报告有晕动病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性（虚拟现实 - VR）
仅限实验（VR）参与者： 被随机分配使用虚拟现实认知康复训练（VR-CRT）的参与者，其VR头显中将已预装/上传游戏并准备就绪，系统会分配预定的参与者编号作为用户登录名和密码。 |
被随机分配使用VR-CRT的参与者，其VR头显中将已预装/上传游戏并准备就绪，同时会获得预先分配的用户登录号和密码。
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有源比较器：对照（WSP）
仅限对照（WSP）组参与者： 随机分配至对照组的参与者将获得预先选定的字谜WSP包，这些字谜提供认知刺激但难度不会递增。提供的说明将告知参与者应如何逐日完成WSP。已标注完成日期的WSP记录，连同研究协调员每周进行的进度核查，将构成参与者四周进展的记录。若在通话中参与者表示在某周遗漏了任何WSP任务，研究协调员将通过电子邮件通知首席研究员。 |
被随机分配到对照组的参与者将收到包含预选单词谜题的WSP包，这些谜题能提供认知刺激但不会增加复杂度。
提供的说明将阐述参与者应如何逐日完成WSP。
标注日期的已完成的WSP，连同研究CRC的每周检查，将构成参与者四周进展的记录。
如果在通话中参与者表示他们在某一周内遗漏了任何WSP，CRC将通过电子邮件通知PI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性定义为 >80%（20 名参与者中超过 16 名）能够在 4 周内完成实验组研究。
大体时间：4周
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可行性：评估对患有癌症相关认知障碍（CRCI）的脑癌幸存者（BCS）使用VR认知康复训练（VR-CRT）与对照组（即纸面单词搜索谜题（WSP））的可行性。 可行性：将定义为>80%（20名参与者中>16名）能够在4周内完成实验组研究。 由于标准/对照组已成熟且常规，该组无需进行可行性评估。 （若随机分组后两组受试者退出比例失衡，研究可能暂停以进行进一步评估。） |
4周
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可接受性定义为在老年科技接受模型（STAM）各分量表上得分均>8。54 STAM（简版）采用1-10分的李克特量表衡量对科技的四种态度。
大体时间：4周
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可接受性：测量使用VR-CRT和对照组（即纸质单词搜索谜题（WSP））对经历癌症相关认知障碍（CRCI）的脑癌幸存者（BCS）的可接受性。
可接受性：将定义为在老年人技术接受模型（STAM）的每个子量表上得分>8。54
STAM（简短版）使用1-10的李克特量表测量对技术的四种态度。
（详见第3.1、17.1节。）
所有14个回答的>8分数将计算为每个受试者完成的各子量表的平均值。
任何缺失的子量表（受试者未回答）将不计入每个受试者的平均值计算中。
>8的分数必须在>80%（>32名参与者）中观察到才被视为可接受。
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4周
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VR-CRT（及对照组）对认知功能的影响，通过基线和干预后得分衡量，使用1.) 霍普金斯言语学习测试
大体时间：4周
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效果：评估VR-CRT（及对照组）对脑癌幸存者认知功能的影响，如记忆力、注意力/专注力、处理速度和执行功能。
效果将通过以下方式测量：1）霍普金斯言语学习测验（HVLT）
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4周
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VR-CRT（及对照组）对认知功能的影响，通过基线和干预后分数测量，使用2.）控制性口语词汇联想测试
大体时间：4周
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效果：评估VR-CRT（及对照组）对脑癌幸存者认知功能的影响，如记忆、注意力/专注力、处理速度和执行功能。
效果将通过比较基线和干预后（即四周干预期结束时）收集的分数来测量，使用2.) 控制性口语词汇联想测验（COWA）
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4周
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VR-CRT（及对照组）对认知功能的影响，通过基线和干预后评分测量，使用3.) 连线测验A-B
大体时间：4周
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效果：评估虚拟现实认知康复训练（VR-CRT）及对照组对脑癌幸存者认知功能的影响，包括记忆力、注意力/专注力、处理速度和执行功能。
效果将通过比较基线期和干预后（即四周干预期结束后）收集的分数进行测量，使用3）连线测试A-B（TMa/b）作为评估工具。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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