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Misurare la Fattibilità e l'Effetto di un Intervento di Allenamento Cognitivo in Realtà Virtuale per Sopravvissuti al Tumore Cerebrale.

22 dicembre 2025 aggiornato da: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Misurare la fattibilità e l'effetto di un intervento di training cognitivo in realtà virtuale per i sopravvissuti al tumore al cervello.

Lo studio si concentra sulla valutazione della fattibilità e dell'effetto di un intervento di formazione in realtà virtuale per migliorare il percorso di sopravvivenza dei sopravvissuti al tumore cerebrale, dopo il trattamento. L'intervento di gioco mira a ridurre il deterioramento cognitivo, aumentando al contempo il benessere, la salute mentale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'effetto di un intervento di formazione in realtà virtuale per migliorare il percorso di sopravvivenza dei sopravvissuti al cancro al cervello, dopo il trattamento. L'intervento di gioco mira a ridurre il deterioramento cognitivo, aumentando al contempo il benessere, la salute mentale e la qualità della vita. In sintesi, l'impatto potenziale di questa ricerca è realizzare la capacità dell'addestramento di riabilitazione cognitiva in realtà virtuale (VR-CRT) mitigando il declino cognitivo dei sopravvissuti al cancro al cervello (BCS), migliorando al contempo la qualità della vita complessiva (QOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anthony Faiola, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Faiola, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sopravvissuti a glioma di basso grado.
  2. Presentare lieve compromissione cognitiva (MCI) secondo il MoCA (definita come qualsiasi punteggio compreso tra 18 e 25).
  3. Aver completato tutti i trattamenti antitumorali per il loro glioma di basso grado (compresi chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e interventi chirurgici) ed essere attualmente a >30 giorni fino a 24 mesi dalla data dell'ultimo trattamento.
  4. Età pari o superiore a 18 anni.
  5. Parlare inglese.
  6. In grado di fornire il consenso senza l'utilizzo di un Rappresentante Legalmente Autorizzato.
  7. Disponibili a giocare al gioco VR o a completare cruciverba una volta al giorno per sei giorni alla settimana per quattro settimane consecutive a casa propria (secondo l'autodichiarazione del paziente).
  8. Avere un numero di telefono affidabile tramite il quale possono essere contattati per organizzare i test e per le chiamate di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi di gravi malattie mentali o psichiatriche (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc...).

    a. Nota: Ansia o depressione non sono criteri di esclusione. 2. Anamnesi o malattie neurodegenerative note come la malattia di Alzheimer, la demenza vascolare o qualsiasi altra forma avanzata di malattie neurodegenerative o neurocognitive.

    3. Anamnesi di intossicazione/overdose da farmaci (storia di dipendenza). 4. Anamnesi di trauma cranico acuto. 5. Anamnesi di ictus che causa solo un deficit cognitivo. 6. Disturbi della vista, inclusa la cecità legale.

    a. Nota: i pazienti con visione corretta (ad esempio, occhiali o lenti a contatto) o che sono daltonici sono idonei.

    7. Detenuti al momento dell'arruolamento nello studio. 8. Arruolati in un altro studio clinico che non consente la co-arruolamento. 9. Qualsiasi condizione medica che impedisca l'uso sicuro del visore VR e della tecnologia di controllo manuale, inclusi i pazienti con dispositivi medici, come pacemaker cardiaci, apparecchi acustici/impianti cocleari e defibrillatori.

    10. Anamnesi di cinetosi secondo l'autodichiarazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (Realtà Virtuale - VR)

Solo per i partecipanti sperimentali (VR):

I partecipanti randomizzati all'uso dell'Addestramento di Riabilitazione Cognitiva in Realtà Virtuale (VR-CRT) avranno il gioco già installato/caricato nel visore VR e pronto per l'uso, con il loro numero di partecipante predeterminato per l'accesso utente e la password assegnata.
Altro: Sistema di Realtà Virtuale
I partecipanti randomizzati all'utilizzo di VR-CRT avranno il gioco già installato/caricato nel visore VR e pronto per l'uso, con il loro numero di partecipante predefinito per l'accesso utente e la password assegnata.
Comparatore attivo: Controllo (WSP)

Solo partecipanti controllo (WSP):

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il loro pacchetto WSP con enigmi di parole pre-selezionati che forniscono uno stimolo cognitivo ma senza un aumento della complessità. Le istruzioni fornite indicheranno come i partecipanti dovrebbero completare il WSP giorno per giorno. I WSP completati datati, insieme ai controlli settimanali da parte del CRC dello studio, costituiranno la documentazione del progresso del partecipante nel corso di quattro settimane. I CRC notificheranno il PI via email se durante la chiamata il partecipante indica di aver saltato uno qualsiasi dei WSP durante una determinata settimana.
Altro: Cruciverba
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il loro pacchetto WSP con cruciverba pre-selezionati che forniscono uno stimolo cognitivo ma senza un aumento della complessità. Le istruzioni fornite indicheranno come i partecipanti dovrebbero completare il WSP giorno per giorno. I WSP completati datati, insieme ai check-in settimanali da parte del CRC dello studio, costituiranno la registrazione del progresso del partecipante nell'arco di quattro settimane. I CRC notificheranno il PI via email se durante la chiamata il partecipante indica di aver saltato alcuni dei WSP durante una determinata settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità definita come >80% (> 16 partecipanti su 20) in grado di completare lo studio del braccio sperimentale in 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane

FATTIBILITÀ: Misurare la fattibilità dell'utilizzo di VR-CRT e Controllo (cioè, cruciverba cartacei (WSP)) con sopravvissuti al tumore cerebrale (BCS) che sperimentano deficit cognitivi correlati al cancro (CRCI).

Fattibilità: sarà definita come >80% (> 16 partecipanti su 20) in grado di completare lo studio del braccio sperimentale in 4 settimane. Poiché il braccio standard/controllo è ben consolidato e di routine, la valutazione della fattibilità non è richiesta in questo braccio. (Se i soggetti si ritirano in modo sproporzionato nei due bracci dopo la randomizzazione, lo studio potrebbe essere sospeso per ulteriori valutazioni.)
4 settimane
Accettabilità definita come punteggi >8 su ciascuna sottoscala del Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 Lo STAM (versione breve) misura quattro atteggiamenti verso la tecnologia su una scala Likert da 1 a 10.
Lasso di tempo: 4 settimane
ACCETTABILITÀ: Misurare l'accettabilità dell'utilizzo di VR-CRT e Controllo (cioè, cruciverba su carta (WSP)) con sopravvissuti al cancro al cervello (BCS) che sperimentano deficit cognitivi correlati al cancro (CRCI). Accettabilità: sarà definita come punteggi >8 su ciascuna sottoscala del Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 Lo STAM (Versione Breve) misura quattro atteggiamenti verso la tecnologia su una scala Likert da 1 a 10. (Vedi sezioni 3.1, 17.1 per i dettagli.) Questo punteggio di >8 per tutte le 14 risposte sarà calcolato come media di tutte le sottoscale completate per ciascun soggetto. Qualsiasi sottoscala mancante (non risposta dei soggetti) non sarà considerata nel calcolo della media per soggetto. Il punteggio di >8 deve essere osservato in >80% (>32 partecipanti) per essere considerato accettabile.
4 settimane
Effetto della VR-CRT (e del Controllo) sulla funzione cognitiva misurata dai punteggi al basale e post-intervento, utilizzando 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 4 settimane
EFFETTO: Stimare l'effetto della VR-CRT (e del Controllo) sulle funzioni cognitive dei sopravvissuti al tumore cerebrale, come memoria, attenzione/concentrazione, velocità di elaborazione e funzioni esecutive. Effetto: sarà misurato da 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 settimane
Effetto della VR-CRT (e del Controllo) sulla funzione cognitiva misurata dai punteggi al basale e post-intervento, utilizzando 2.) Controlled Oral Word Association
Lasso di tempo: 4 settimane
EFFETTO: Stimare l'effetto della VR-CRT (e del Controllo) sulle funzioni cognitive dei sopravvissuti al tumore cerebrale, come memoria, attenzione/concentrazione, velocità di elaborazione e funzioni esecutive. L'effetto: sarà misurato confrontando i punteggi raccolti al basale e post-intervento (cioè al termine di un periodo di intervento di quattro settimane) utilizzando 2.) Controlled Oral Word Association (COWA)
4 settimane
Effetto di VR-CRT (e Controllo) sulla funzione cognitiva misurata dai punteggi al basale e post-intervento, utilizzando 3.) Trail Making A-B
Lasso di tempo: 4 settimane
EFFETTO: Stimare l'effetto della VR-CRT (e del Controllo) sulle funzioni cognitive dei sopravvissuti al cancro al cervello, come memoria, attenzione/concentrazione, velocità di elaborazione e funzioni esecutive. Effetto: sarà misurato confrontando i punteggi raccolti al basale e post-intervento (cioè al termine di un periodo di intervento di quattro settimane) utilizzando 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-BN-25-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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