A virtuális valóságú kognitív tréning beavatkozás megvalósíthatóságának és hatásának mérése agyrák túlélők esetében.
Az agydaganatok túlélői számára kifejlesztett virtuális valóságú kognitív edzés beavatkozás megvalósíthatóságának és hatásának mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonszám: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anthony Faiola, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- UCCC CTO
- Telefonszám: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Kutatásvezető:
- Anthony Faiola, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony fokú glioma túlélők.
- Enyhe kognitív zavarral (MCI) rendelkeznek a MoCA szerint (18 és 25 közötti bármely pontszám).
- Befejezték az összes rákkezelést az alacsony fokú gliomájukra (beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárkezelést és sebészi beavatkozásokat), és jelenleg >30 nap és 24 hónap között vannak az utolsó kezelés dátumától.
- 18 évesek vagy idősebbek.
- Angolul beszélnek.
- Képesek beleegyezést adni jogilag felhatalmazott képviselő használata nélkül.
- Rendelkezésre állnak, hogy otthonukban VR játékot játsszanak vagy keresztrejtvényt fejtsenek meg naponta egyszer, heti hat napon, négy egymást követő héten keresztül (a beteg önbevallása szerint).
- Megbízható telefonszámmal rendelkeznek, amelyen elérhetők a tesztelés és a követő hívások megbeszéléséhez.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos mentális vagy pszichiátriai betegségek előzménye (pl. bipoláris zavar, szkizofrénia stb.).
a. Megjegyzés: A szorongás vagy depresszió nem kizáró ok. 2. Neurodegeneratív betegségek előzménye vagy ismert esete, mint Alzheimer-kór, érrendszeri demencia vagy bármely más haladó neurodegeneratív vagy neurokognitív betegség.
3. Kábítószer-mérgezés/túladagolás előzménye (függőség előzménye). 4. Akut traumatikus agysérülés előzménye. 5. Stroke előzménye, amely csak kognitív deficitet okoz. 6. Látási zavarok, beleértve a jogi vakságot.
a. Megjegyzés: a korrigált látással rendelkező betegek (pl. szemüveg vagy kontaktlencse) vagy színvakok jogosultak.
7. A vizsgálatba való bekerüléskor bebörtönözött. 8. Egy másik klinikai vizsgálatba beiratkozott, amely nem engedélyezi a társkövetést. 9. Bármely orvosi állapot, amely kizárja a VR sisak és kézi irányítású technológia biztonságos használatát, beleértve az orvosi eszközökkel rendelkező betegeket, mint szívritmus-szabályozók, hallókészülékek/cochleáris implantátumok és defibrillátorok.
10. Mozgásbetegség előzménye a beteg önbevallása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti (Virtuális valóság - VR)
Csak kísérleti (VR) résztvevők: A virtuális valóság-kognitív rehabilitációs képzés (VR-CRT) használatára randomizált résztvevők esetében a játék már telepítve/feltöltve lesz a VR-szemüvegben és készen áll a használatra, a résztvevő előre meghatározott számával, valamint a hozzárendelt felhasználónévvel és jelszóval. |
A VR-CRT használatára randomizált résztvevők számára a játék már előre fel lesz telepítve/feltöltve a VR-headsetbe és használatra készen áll, előre meghatározott résztvevői számukkal a felhasználói bejelentkezéshez és hozzárendelt jelszavukkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (WSP)
Kontroll (WSP) résztvevők KIZÁRÓLAG: A kontroll csoportba randomizált résztvevők a WSP csomagot kapják meg előre kiválasztott szófejtő feladványokkal, amelyek kognitív stimulust nyújtanak, de a bonyolultság növelése nélkül. Az utasítások megadják, hogy a résztvevőknek hogyan kell naponta elvégezniük a WSP-t. A dátumozottan kitöltött WSP-ek, valamint a tanulmány CRC által végzett heti ellenőrzések alkotják a résztvevő négyhetes előrehaladásának nyilvántartását. A CRC-ek e-mailben értesítik a PI-t, ha a hívás során a résztvevő jelzi, hogy kihagyott bármelyik WSP-t az adott héten. |
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők egy előre kiválasztott szófejtő rejtvényeket tartalmazó WSP-csomagot kapnak, amely kognitív ingert nyújt, de nehézségi foka nem növekszik.
Az utasítások részletezik, hogy a résztvevőknek napról napra hogyan kell elvégezniük a WSP-t.
A dátumozottan befejezett WSP-k, valamint a tanulmány CRC-jének heti ellenőrzései alkotják a résztvevő négyhetes előrehaladásának nyilvántartását.
A CRC-k e-mailben értesítik a PI-t, ha a hívás során a résztvevő jelezte, hogy kihagyott bármelyik WSP-t az adott héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy >80% (> 20 résztvevőből 16) képes elvégezni a kísérleti ág tanulmányát 4 héten belül.
Időkeret: 4 hét
|
KIVITELEZHETŐSÉG: Mérje fel a VR-CRT és a Kontroll (azaz papíralapú keresőszós játékok (WSP)) alkalmazásának kivitelezhetőségét olyan agydaganatos túlélők (BCS) körében, akik daganattal összefüggő kognitív zavart (CRCI) tapasztalnak. Kivitelezhetőség: azt jelenti, hogy >80% (> 16 résztvevő a 20-ból) képes elvégezni a kísérleti csoport vizsgálatát 4 héten belül. Mivel a standard/kontroll csoport jól megalapozott és rutin, ebben a csoportban a kivitelezhetőség értékelése nem szükséges. (Ha a randomizáció után a résztvevők aránytalanul visszalépnek a két csoportból, a vizsgálat felfüggeszthető további értékelés céljából.) |
4 hét
|
|
Az elfogadhatóság a Senior Technológiaelfogadási Modell (STAM)54 minden alszkáláján elért >8 pontként van meghatározva. A STAM (rövid változat) négy attitűdöt mér a technológia iránt egy 1-10-es Likert-skálán.
Időkeret: 4 hét
|
ELFOGADHATÓSÁG: A VR-CRT és a Kontroll (azaz papíralapú szókereső rejtvények (WSP)) elfogadhatóságának mérése agydaganat túlélői (BCS) körében, akik daganatos kognitív károsodást (CRCI) tapasztalnak.
Elfogadhatóság: >8 pontként lesz meghatározva a Senior Technológiaelfogadási Modell (STAM) minden alszkáláján.54
A STAM (rövid változat) négy technológiával kapcsolatos attitűdöt mér 1-10-es Likert-skálán.
(Részletekért lásd a 3.1, 17.1 fejezeteket.)
Ez a >8 pont mind a 14 válaszra az egyes alanyokonként kitöltött alszkálák átlagaként lesz kiszámítva.
Bármely hiányzó alszkála (alanyok nem válasza) nem kerül figyelembe az alanyonkénti átlag számításánál.
A >8 pontot >80%-ban (>32 résztvevő) kell megfigyelni, hogy elfogadhatónak tekinthető legyen.
|
4 hét
|
|
A VR-CRT (és a kontroll) hatása a kognitív funkcióra, amelyet az alapszinten és az intervenció utáni pontszámok mértek, 1.) Hopkins Verbális Tanulási Teszt használatával
Időkeret: 4 hét
|
HATÁS: A VR-CRT (és Kontroll) hatásának becslése az agydaganat túlélők kognitív funkcióira, mint például a memória, a figyelem/koncentráció, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkció.
A hatást a következővel mérjük: 1.) Hopkins Verbális Tanulási Teszt (HVLT)
|
4 hét
|
|
A VR-CRT (és kontroll) hatása a kognitív funkcióra, amelyet az alapvonalon és az intervenció utáni pontszámok mértek, a 2.) Kontrollált Szóasszociációs Teszt segítségével
Időkeret: 4 hét
|
HATÁS: A VR-CRT (és a Kontroll) hatásának becslése az agydaganat túlélőinek kognitív funkcióira, mint például a memória, a figyelem/koncentráció, a feldolgozási sebesség és az elügyi funkciók.
A hatás mérése a kezdeti és az intervenció utáni pontszámok összehasonlításával történik (azaz egy négyhetes intervenciós időszak végén), a 2.) Kontrollált Szóasszociációs Teszt (COWA) segítségével.
|
4 hét
|
|
A VR-CRT (és a kontroll) hatása a kognitív funkcióra, amelyet az alapterületi és beavatkozás utáni pontszámok mérnek, a 3.) Trail Making A-B teszt segítségével
Időkeret: 4 hét
|
HATÁS: A VR-CRT (és Kontroll) hatásának becslése az agyrák túlélők kognitív funkcióira, mint például a memória, a figyelem/koncentráció, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkció.
A hatást a 3.) Trail Making A-B (TMa/b) felhasználásával gyűjtött pontszámok összehasonlításával mérik ki a kiindulási és a beavatkozás utáni időpontokban (azaz egy négyhetes beavatkozási időszak lezárásakor).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCC-BN-25-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .