Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i efektów interwencji treningu poznawczego w wirtualnej rzeczywistości dla osób, które przeżyły raka mózgu.

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Pomiar możliwości i efektu interwencji treningu poznawczego z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości dla osób po leczeniu nowotworów mózgu.

Badanie koncentruje się na ocenie wykonalności i wpływu interwencji treningowej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości na poprawę ścieżki przeżycia osób, które pokonały raka mózgu, po zakończeniu leczenia. Interwencja gamingowa ma na celu zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych, jednocześnie zwiększając dobrostan, zdrowie psychiczne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie koncentruje się na ocenie wykonalności, akceptowalności i wpływu interwencji szkoleniowej w wirtualnej rzeczywistości na poprawę ścieżki przeżycia osób, które przeżyły raka mózgu, po zakończeniu leczenia. Interwencja oparta na grach ma na celu zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych, jednocześnie zwiększając dobrostan, zdrowie psychiczne i jakość życia. Podsumowując, potencjalny wpływ tego badania polega na realizacji możliwości treningu rehabilitacji poznawczej w wirtualnej rzeczywistości (VR-CRT) poprzez łagodzenie spadku funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka mózgu (BCS), przy jednoczesnej poprawie ogólnej jakości życia (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anthony Faiola, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Faiola, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które przeżyły glejaka niskiego stopnia złośliwości.
  2. Posiadają łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) według MoCA (zdefiniowane jako wynik od 18 do 25 punktów).
  3. Zakończyły wszystkie formy leczenia onkologicznego glejaka niskiego stopnia złośliwości (w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię oraz zabiegi chirurgiczne) i od daty ostatniego leczenia minęło więcej niż 30 dni, ale nie więcej niż 24 miesiące.
  4. Wiek 18 lat lub więcej.
  5. Znajomość języka angielskiego.
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody bez korzystania z przedstawiciela ustawowego.
  7. Dyspozycyjność do grania w grę VR lub rozwiązywania krzyżówek słownych raz dziennie przez sześć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie w domu (według samoopisu pacjenta).
  8. Posiadanie niezawodnego numeru telefonu, pod którym można się z nimi skontaktować w celu umówienia badań i rozmów kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia poważnych chorób psychicznych lub ciężkich zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.).

    a. Uwaga: Lęk lub depresja nie są kryteriami wykluczającymi. 2. Historia lub znane choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe lub jakakolwiek inna zaawansowana choroba neurodegeneracyjna lub neuropoznawcza.

    3. Historia zatrucia/przedawkowania narkotyków (historia uzależnienia). 4. Historia ostrego urazowego uszkodzenia mózgu. 5. Historia udaru mózgu powodującego wyłącznie deficyt poznawczy. 6. Zaburzenia widzenia, w tym ślepota prawna.

    a. Uwaga: Pacjenci z korygowanym wzrokiem (np. okulary lub soczewki kontaktowe) lub daltoniści są kwalifikowalni.

    7. Osoby pozbawione wolności w momencie rekrutacji do badania. 8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które nie zezwala na równoczesne uczestnictwo. 9. Jakikolwiek stan medyczny uniemożliwiający bezpieczne używanie gogli VR i technologii sterowania ręcznego, w tym pacjenci z urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca, aparaty słuchowe/implanty ślimakowe oraz defibrylatory.

    10. Historia choroby lokomocyjnej według samoopisu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna (Wirtualna Rzeczywistość - VR)

Tylko uczestnicy eksperymentalni (VR):

Uczestnicy przydzieleni losowo do korzystania z treningu rehabilitacji poznawczej w wirtualnej rzeczywistości (VR-CRT) będą mieli grę już zainstalowaną/załadowaną w zestawie VR i gotową do użycia, z przypisanym wcześniej ustalonym numerem uczestnika do logowania i hasłem.
Inny: System Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy losowo przydzieleni do VR-CRT będą mieli grę już zainstalowaną/wgraną w gogle VR i gotową do użycia, z przypisanym wcześniej określonym numerem uczestnika do logowania i hasłem.
Aktywny komparator: Kontrola (WSP)

Tylko uczestnicy grupy kontrolnej (WSP):

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają swój pakiet WSP z wcześniej wybranymi łamigłówkami słownymi, które zapewniają bodziec poznawczy, ale bez zwiększania złożoności. Podane instrukcje będą określać, w jaki sposób uczestnicy powinni wypełniać WSP dzień po dniu. Daty ukończonych WSP, wraz z cotygodniowymi kontaktami ze strony koordynatora badania (CRC), będą stanowić zapis postępów uczestnika w ciągu czterech tygodni. Koordynatorzy badania (CRC) powiadomią głównego badacza (PI) drogą mailową, jeśli podczas rozmowy uczestnik wskaże, że pominął którykolwiek z WSP w danym tygodniu.
Inny: Krzyżówki słowne
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają swój pakiet WSP z wcześniej wybranymi łamigłówkami słownymi, które zapewniają bodziec poznawczy, ale bez zwiększania złożoności. Dostarczone instrukcje będą wskazywać, jak uczestnicy powinni wypełniać WSP dzień po dniu. Daty ukończenia WSP wraz z cotygodniowymi kontrolami przeprowadzanymi przez koordynatora badań klinicznych (CRC) będą stanowić zapis postępów uczestnika przez cztery tygodnie. Jeśli podczas rozmowy uczestnik wskaże, że pominął którykolwiek z WSP w danym tygodniu, koordynatorzy badań klinicznych (CRC) powiadomią głównego badacza (PI) drogą mailową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana jako >80% (> 16 uczestników z 20) zdolnych do ukończenia badania ramienia eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

WYKONALNOŚĆ: Zmierz wykonalność wykorzystania VR-CRT i kontroli (tj. papierowych łamigłówek wyszukiwania słów (WSP)) u osób, które przeżyły raka mózgu (BCS) doświadczających zaburzeń poznawczych związanych z chorobą nowotworową (CRCI).

Wykonalność: będzie zdefiniowana jako >80% (> 16 uczestników z 20) zdolnych do ukończenia badania ramienia eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni. Ponieważ ramię standardowe/kontrolne jest dobrze ugruntowane i rutynowe, ocena wykonalności nie jest wymagana w tym ramieniu. (Jeśli uczestnicy wycofają się w nieproporcjonalny sposób w obu ramionach po randomizacji, badanie może zostać zawieszone w celu dalszej oceny.)
4 tygodnie
Akceptowalność zdefiniowana jako wyniki >8 na każdej podskali Modelu Akceptacji Technologii przez Seniorów (STAM).54 STAM (wersja skrócona) mierzy cztery postawy wobec technologii w skali Likerta od 1 do 10.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
AKCEPTACJA: Ocena akceptacji stosowania VR-CRT oraz kontroli (tj. papierowych łamigłówek słownych (WSP)) wśród osób po przebytym nowotworze mózgu (BCS) doświadczających zaburzeń funkcji poznawczych związanych z chorobą nowotworową (CRCI). Akceptacja: będzie zdefiniowana jako wyniki >8 w każdej subskali Skróconego Modelu Akceptacji Technologii dla Seniorów (STAM).54 STAM (wersja skrócona) mierzy cztery postawy wobec technologii w skali Likerta od 1 do 10. (Szczegóły w sekcjach 3.1, 17.1.) Wynik >8 dla wszystkich 14 odpowiedzi będzie obliczany jako średnia wszystkich ukończonych subskal dla każdego uczestnika. Brakujące subskale (brak odpowiedzi od uczestników) nie będą uwzględniane w obliczaniu średniej na uczestnika. Wynik >8 musi zostać zaobserwowany u >80% (>32 uczestników), aby został uznany za akceptowalny.
4 tygodnie
Wpływ VR-CRT (i grupy kontrolnej) na funkcje poznawcze mierzone wynikami na początku i po interwencji, przy użyciu 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EFFECT: Oszacowanie wpływu VR-CRT (i kontroli) na funkcje poznawcze osób, które przeżyły raka mózgu, takie jak pamięć, uwaga/koncentracja, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Effect: będzie mierzony za pomocą 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 tygodnie
Wpływ VR-CRT (i grupy kontrolnej) na funkcje poznawcze mierzone wynikami przed i po interwencji, przy użyciu 2.) Kontrolowanego Słownego Testu Asocjacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EFEKT: Oszacuj wpływ VR-CRT (i Kontroli) na funkcje poznawcze osób po przebytym nowotworze mózgu, takie jak pamięć, uwaga/koncentracja, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Efekt: będzie mierzony poprzez porównanie wyników zebranych na początku badania i po interwencji (tj. po zakończeniu czterotygodniowego okresu interwencji) przy użyciu 2.) Kontrolowanego Testu Skojarzeń Słownych (COWA)
4 tygodnie
Wpływ VR-CRT (i Kontrola) na funkcje poznawcze mierzone wynikami na początku i po interwencji, przy użyciu 3.) Test Łączenia Punktów A-B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EFEKT: Oszacowanie wpływu VR-CRT (i Kontroli) na funkcje poznawcze osób, które przeżyły raka mózgu, takie jak pamięć, uwaga/koncentracja, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Efekt: będzie mierzony poprzez porównanie wyników zebranych na początku i po interwencji (tj. po zakończeniu czterotygodniowego okresu interwencji) przy użyciu 3.) Testu Łączenia Punktów A-B (TMa/b).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-BN-25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na System Wirtualnej Rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj