Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de haalbaarheid en het effect van een cognitieve traininginterventie met virtuele realiteit voor overlevenden van hersentumoren.

22 december 2025 bijgewerkt door: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Het meten van de haalbaarheid en het effect van een cognitieve traininginterventie met virtual reality voor overlevenden van hersenkanker.

De studie is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid en het effect van een virtual reality-trainingsinterventie voor het verbeteren van het overlevingsproces van hersenkankeroverlevenden na de behandeling. De gaminginterventie is bedoeld om cognitieve beperkingen te verminderen, terwijl het welzijn, de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven worden vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid, acceptatie en het effect van een virtual reality-trainingsinterventie voor het verbeteren van het overlevingsproces van hersenkankeroverlevenden na de behandeling. De gaminginterventie is bedoeld om cognitieve stoornissen te verminderen, terwijl het welzijn, de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven worden verbeterd. Kortom, het potentiële effect van dit onderzoek is om de mogelijkheid van virtual reality cognitieve revalidatietraining (VR-CRT) te realiseren door cognitieve achteruitgang bij hersenkankeroverlevenden (BCS) te verminderen, terwijl de algehele kwaliteit van leven (QOL) wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anthony Faiola, PhD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Faiola, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overlevenden van laaggradig glioom.
  2. Lichte cognitieve stoornis (MCI) volgens MoCA (gedefinieerd als een score tussen 18 en 25).
  3. Alle kankerbehandelingen voor hun laaggradig glioom voltooid (inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie en chirurgische ingrepen) en zijn nu >30 dagen tot 24 maanden verwijderd van de datum van de laatste behandeling.
  4. 18 jaar of ouder.
  5. Engelssprekend.
  6. In staat om toestemming te geven zonder gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  7. Beschikbaar om de VR-game te spelen of woordzoekpuzzels eenmaal per dag te voltooien, zes dagen per week, vier opeenvolgende weken thuis (volgens patiëntzelfrapportage).
  8. Beschikken over een betrouwbaar telefoonnummer waarop ze bereikbaar zijn voor het maken van afspraken voor testen en voor follow-upgesprekken.

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van ernstige psychische of psychiatrische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.).

    a. Opmerking: Angst of depressie zijn niet uitsluitend. 2. Voorgeschiedenis of bekende neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of enige andere vorm van gevorderde neurodegeneratieve of neurocognitieve ziekten.

    3. Voorgeschiedenis van drugsintoxicatie/overdosis (verslavingsgeschiedenis). 4. Voorgeschiedenis van acuut traumatisch hersenletsel. 5. Voorgeschiedenis van een beroerte die alleen een cognitief tekort veroorzaakt. 6. Gezichtsstoornissen, inclusief wettelijke blindheid.

    a. Opmerking: patiënten met gecorrigeerd zicht (bijv. bril of contactlenzen) of die kleurenblind zijn, komen in aanmerking.

    7. Gedetineerd op het moment van studie-inschrijving. 8. Ingeschreven in een andere klinische studie die co-inschrijving niet toestaat. 9. Elke medische aandoening die veilig gebruik van VR-headset en handbedieningstechnologie verhindert, inclusief patiënten met medische apparaten, zoals hartpacemakers, gehoorapparaten/cochleaire implantaten en defibrillatoren.

    10. Voorgeschiedenis van reisziekte volgens patiëntzelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (Virtual Reality - VR)

Alleen voor experimentele (VR) deelnemers:

Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het gebruik van Virtual Reality-Cognitieve Revalidatietraining (VR-CRT) zullen de game al geïnstalleerd/geüpload hebben in de VR-headset en klaar voor gebruik, met hun vooraf bepaalde deelnemersnummer voor gebruikerslogin en toegewezen wachtwoord.
Ander: Virtual Reality-systeem
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het gebruik van VR-CRT zullen het spel al geïnstalleerd/geüpload hebben in de VR-headset en klaar voor gebruik, met hun vooraf bepaalde deelnemersnummer voor gebruikerslogin en toegewezen wachtwoord.
Actieve vergelijker: Controle (WSP)

Alleen deelnemers in de controlegroep (WSP):

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ontvangen hun WSP-pakket met vooraf geselecteerde woordpuzzels die een cognitieve prikkel bieden, maar zonder een toename in complexiteit. De verstrekte instructies geven aan hoe deelnemers de WSP dagelijks moeten voltooien. De gedateerde voltooide WSP's, samen met wekelijkse check-ins door de studie-CRC, vormen het verslag van de voortgang van de deelnemer over vier weken. CRC's zullen de PI per e-mail op de hoogte stellen als tijdens het gesprek de deelnemer aangeeft dat hij of zij een van de WSP's in een bepaalde week heeft gemist.
Ander: Woordzoekerpuzzels
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen hun WSP-pakket met vooraf geselecteerde woordpuzzels die een cognitieve prikkel bieden, maar zonder toename in complexiteit. De verstrekte instructies geven aan hoe deelnemers de WSP dagelijks moeten voltooien. De gedateerde voltooide WSP's, samen met wekelijkse check-ins door de studie-CRC, vormen het verslag van de voortgang van de deelnemer gedurende vier weken. CRC's zullen de PI per e-mail op de hoogte stellen als tijdens het gesprek blijkt dat de deelnemer een of meer WSP's in een bepaalde week heeft gemist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gedefinieerd als >80% (> 16 deelnemers uit 20) in staat om de experimentele armstudie binnen 4 weken te voltooien.
Tijdsspanne: 4 weken

HAALBAARHEID: Meet de haalbaarheid van het gebruik van VR-CRT en Controle (d.w.z. op papier gebaseerde woordzoekpuzzels (WSP)) bij overlevenden van hersentumoren (BCS) die kanker-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) ervaren.

Haalbaarheid: wordt gedefinieerd als >80% (> 16 deelnemers van de 20) in staat om de experimentele armstudie binnen 4 weken te voltooien. Aangezien de standaard-/controlearm goed ingeburgerd en routine is, is haalbaarheidsevaluatie niet vereist in deze arm. (Als proefpersonen na randomisatie in onevenredige mate uitvallen in de twee armen, kan de studie worden opgeschort voor verdere evaluatie.)
4 weken
Aanvaardbaarheid gedefinieerd als scores van >8 op elke subschaal van het Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 De STAM (korte versie) meet vier houdingen ten opzichte van technologie op een Likert-schaal van 1-10.
Tijdsspanne: 4 weken
ACCEPTABILITEIT: Meet de acceptabiliteit van het gebruik van VR-CRT en Controle (d.w.z. papiergebaseerde woordzoekpuzzels (WSP)) bij overlevenden van hersenkanker (BCS) die kanker-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) ervaren. Acceptabiliteit: wordt gedefinieerd als scores van >8 op elke subschaal van het Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 Het STAM (korte versie) meet vier houdingen ten opzichte van technologie op een Likertschaal van 1-10. (Zie secties 3.1, 17.1 voor details.) Deze score van >8 voor alle 14 antwoorden wordt berekend als een gemiddelde van alle voltooide subschalen per proefpersoon. Ontbrekende subschalen (geen antwoord van proefpersonen) worden niet meegenomen in de berekening van het gemiddelde per proefpersoon. De score van >8 moet worden waargenomen bij >80% (>32 deelnemers) om als acceptabel te worden beschouwd.
4 weken
Effect van VR-CRT (en Controle) op cognitieve functie gemeten door scores bij aanvang en na interventie, gebruikmakend van 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Tijdsspanne: 4 weken
EFFECT: Schat het effect in van VR-CRT (en Controle) op de cognitieve functie van hersenkankeroverlevenden, zoals geheugen, aandacht/concentratie, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie. Effect: wordt gemeten door 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 weken
Effect van VR-CRT (en Controle) op cognitieve functie gemeten door scores bij baseline en na interventie, gebruikmakend van 2.) Gecontroleerde Mondelinge Woordassociatie
Tijdsspanne: 4 weken
EFFECT: Schat het effect van VR-CRT (en Controle) in op cognitieve functies van hersenkankeroverlevenden, zoals geheugen, aandacht/concentratie, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie. Effect: zal worden gemeten door scores te vergelijken die zijn verzameld bij baseline en na de interventie, (d.w.z. aan het einde van een interventieperiode van vier weken) met behulp van 2.) Controlled Oral Word Association (COWA)
4 weken
Effect van VR-CRT (en Controle) op cognitieve functie gemeten met scores bij baseline en na interventie, gebruikmakend van 3.) Trail Making A-B
Tijdsspanne: 4 weken
EFFECT: Schat het effect van VR-CRT (en Controle) in op cognitieve functies van hersentumoroverlevenden, zoals geheugen, aandacht/concentratie, verwerkingssnelheid en executieve functies. Effect: wordt gemeten door scores te vergelijken die bij baseline en na de interventie zijn verzameld (d.w.z. aan het einde van een interventieperiode van vier weken) met behulp van 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-BN-25-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren