Évaluer la faisabilité et l'effet d'une intervention de formation cognitive en réalité virtuelle pour les survivants du cancer du cerveau.
Mesurer la faisabilité et l'effet d'une intervention de formation cognitive en réalité virtuelle pour les survivants du cancer du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCCC Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anthony Faiola, PhD
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Contact:
- UCCC CTO
- Numéro de téléphone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
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Chercheur principal:
- Anthony Faiola, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Survivants de gliomes de bas grade.
- Présenter une déficience cognitive légère (DCL) selon le MoCA (définie comme tout score entre 18 et 25).
- Avoir terminé tous les traitements contre le cancer pour leur gliome de bas grade (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie et les interventions chirurgicales) et être maintenant >30 jours à 24 mois après la date du dernier traitement.
- Âgés de 18 ans ou plus.
- Parlant anglais.
- Capables de donner leur consentement sans l'utilisation d'un représentant légalement autorisé.
- Disponibles pour jouer au jeu VR ou compléter des mots croisés une fois par jour, six jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives à leur domicile (selon le rapport du patient).
- Disposer d'un numéro de téléphone fiable par lequel ils peuvent être contactés pour organiser les tests et les appels de suivi.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents de maladies mentales graves ou de troubles psychiatriques sévères (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.).
a. Note : L'anxiété ou la dépression ne sont pas excluantes. 2. Antécédents ou maladies neurodégénératives connues telles que la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire ou toute autre forme avancée de maladies neurodégénératives ou neurocognitives.
3. Antécédents d'intoxication/surdose de drogues (antécédents de dépendance). 4. Antécédents de traumatisme crânien aigu. 5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral entraînant uniquement un déficit cognitif. 6. Troubles de la vision, y compris la cécité légale.
a. Note : Les patients avec une vision corrigée (par exemple, lunettes ou lentilles de contact) ou qui sont daltoniens sont éligibles.
7. Incarcérés au moment de l'inscription à l'étude. 8. Inscrits dans un autre essai clinique qui ne permet pas la co-inscription. 9. Toute condition médicale empêchant l'utilisation sûre d'un casque VR et de la technologie de contrôle manuel, y compris les patients avec des dispositifs médicaux, notamment des stimulateurs cardiaques, des aides auditives/implants cochléaires et des défibrillateurs.
10. Antécédents de mal des transports selon le rapport du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (Réalité Virtuelle - VR)
Participants EXPÉRIMENTAUX (RV) UNIQUEMENT : Les participants randomisés pour utiliser la formation de rééducation cognitive en réalité virtuelle (VR-CRT) auront le jeu déjà installé/téléchargé dans le casque VR et prêt à l'emploi, avec leur numéro de participant prédéterminé pour la connexion utilisateur et le mot de passe attribué. |
Les participants randomisés pour utiliser la VR-CRT auront le jeu déjà installé/téléchargé dans le casque de réalité virtuelle et prêt à l'emploi, avec leur numéro de participant prédéterminé pour la connexion utilisateur et le mot de passe attribué.
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Comparateur actif: Témoin (WSP)
Participants du groupe témoin (WSP) UNIQUEMENT : Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront leur paquet WSP contenant des mots croisés présélectionnés qui fournissent une stimulation cognitive mais sans augmentation de la complexité. Les instructions fournies indiqueront comment les participants doivent compléter le WSP jour après jour. Les WSP datés et complétés, ainsi que les vérifications hebdomadaires par le CRC de l'étude, constitueront le dossier de la progression du participant sur quatre semaines. Les CRCs informeront l'investigateur principal par e-mail si, pendant l'appel, le participant indique avoir manqué l'un des WSP au cours d'une semaine donnée. |
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront leur paquet WSP avec des mots croisés présélectionnés qui fournissent un stimulus cognitif mais sans augmentation de la complexité.
Les instructions fournies indiqueront comment les participants doivent compléter le WSP jour après jour.
Les WSP datés complétés, ainsi que les points de contrôle hebdomadaires par le CRC de l'étude, constitueront le dossier de la progression du participant sur quatre semaines.
Les CRC notifieront l'investigateur principal par e-mail si, pendant l'appel, le participant indique qu'il a manqué l'un des WSP au cours d'une semaine donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité est définie comme >80% (> 16 participants sur 20) capables de terminer l'étude du bras expérimental en 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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FAISABILITÉ : Mesurer la faisabilité de l'utilisation de la VR-CRT et du contrôle (c'est-à-dire des puzzles de recherche de mots (WSP) sur papier) avec des survivants du cancer du cerveau (BCS) souffrant de troubles cognitifs liés au cancer (CRCI). Faisabilité : sera définie comme >80% (> 16 participants sur 20) capables de terminer l'étude du bras expérimental en 4 semaines. Puisque le bras standard/contrôle est bien établi et routinier, l'évaluation de la faisabilité n'est pas requise dans ce bras. (Si les sujets se retirent de manière disproportionnée dans les deux bras après la randomisation, l'étude peut être suspendue pour une évaluation plus approfondie.) |
4 semaines
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Acceptabilité définie par des scores >8 sur chaque sous-échelle du Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 Le STAM (version courte) mesure quatre attitudes envers la technologie sur une échelle de Likert de 1 à 10.
Délai: 4 semaines
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ACCEPTABILITÉ : Mesurer l'acceptabilité de l'utilisation de la VR-CRT et du contrôle (c'est-à-dire des mots croisés papier (WSP)) avec des survivants du cancer du cerveau (BCS) présentant une déficience cognitive liée au cancer (CRCI).
Acceptabilité : sera définie comme des scores >8 sur chaque sous-échelle du Senior Technology Acceptance Model (STAM).54
Le STAM (version courte) mesure quatre attitudes envers la technologie sur une échelle de Likert de 1 à 10.
(Voir les sections 3.1, 17.1 pour plus de détails.)
Ce score >8 pour les 14 réponses sera calculé comme une moyenne de toutes les sous-échelles complétées par chaque sujet.
Toute sous-échelle manquante (non-réponse des sujets) ne sera pas prise en compte dans le calcul de la moyenne par sujet.
Le score >8 doit être observé chez >80% (>32 participants) pour être considéré comme acceptable.
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4 semaines
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Effet de la VR-CRT (et du groupe témoin) sur la fonction cognitive mesurée par les scores au départ et après l'intervention, en utilisant 1.) le test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 4 semaines
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EFFET : Estimer l'effet de la VR-CRT (et du groupe témoin) sur la fonction cognitive des survivants du cancer du cerveau, telle que la mémoire, l'attention/la concentration, la vitesse de traitement et la fonction exécutive.
Effet : sera mesuré par 1.) Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
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4 semaines
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Effet de la VR-CRT (et du groupe témoin) sur la fonction cognitive mesurée par les scores au départ et après l'intervention, en utilisant 2.) Association orale de mots contrôlée
Délai: 4 semaines
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EFFET : Évaluer l'effet de la VR-CRT (et du groupe témoin) sur les fonctions cognitives des survivants du cancer du cerveau, telles que la mémoire, l'attention/la concentration, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives.
L'effet sera mesuré en comparant les scores collectés au départ et après l'intervention (c'est-à-dire à la fin d'une période d'intervention de quatre semaines) en utilisant 2.) le test d'association verbale contrôlée (COWA).
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4 semaines
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Effet de la VR-CRT (et du groupe témoin) sur la fonction cognitive mesurée par les scores au départ et après l'intervention, en utilisant 3.) Trail Making A-B
Délai: 4 semaines
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EFFET : Estimer l'effet de la VR-CRT (et du groupe témoin) sur les fonctions cognitives des survivants du cancer du cerveau, telles que la mémoire, l'attention/la concentration, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives.
L'effet : sera mesuré en comparant les scores recueillis au départ et après l'intervention, (c'est-à-dire à la conclusion d'une période d'intervention de quatre semaines) en utilisant 3.) le Trail Making A-B (TMa/b).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCC-BN-25-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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