Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av gjennomførbarheten og effekten av et kognitivt treningsintervensjon med virtuell virkelighet for personer som har overlevd hjernekreft.

22. desember 2025 oppdatert av: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Måling av gjennomførbarheten og effekten av en kognitiv treningsintervensjon med virtuell virkelighet for overlevende av hjernesvulst.

Studiet fokuserer på å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et virtual reality treningsprogram for å forbedre overlevelsesreisen til hjernesvulstoverlevere etter behandling. Spillintervensjonen er ment å redusere kognitiv svikt, samtidig som den øker velvære, psykisk helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en virtual reality-treningsintervensjon for å forbedre overlevelsesreisen til hjernkreftoverlevere etter behandling. Spillintervensjonen er beregnet på å redusere kognitiv svikt, samtidig som den øker velvære, mental helse og livskvalitet. Kort sagt er den potensielle virkningen av denne forskningen å realisere kapasiteten til virtual reality-kognitiv rehabiliteringstrening (VR-CRT) ved å redusere kognitiv nedgang hos hjernkreftoverlevere (BCS), samtidig som den forbedrer den generelle livskvaliteten (QOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anthony Faiola, PhD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Faiola, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overlevende med lavgrads gliom.
  2. Har mild kognitiv svikt (MCI) ifølge MoCA (definert som en poengsum mellom 18 og 25).
  3. Har fullført all kreftbehandling for lavgrads gliom (inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling og kirurgiske inngrep) og er nå >30 dager til 24 måneder fra dato for siste behandling.
  4. Alder 18 år eller eldre.
  5. Engelsktalende.
  6. I stand til å gi samtykke uten bruk av juridisk autorisert representant.
  7. Tilgjengelig for å spille VR-spillet eller fullføre ordsøkepuslespill en gang per dag seks dager per uke i fire påfølgende uker i hjemmet (ifølge pasientens egenrapport).
  8. Har et pålitelig telefonnummer som de kan nås på for å avtale testing og oppfølgingssamtaler.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere alvorlig psykisk eller alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni osv....).

    a. Merk: Angst eller depresjon er ikke ekskluderende. 2. Tidligere eller kjent nevrodegenerativ sykdom som Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller annen form for avansert nevrodegenerativ eller nevrokognitiv sykdom.

    3. Tidligere forgiftning/overdose med rusmidler (avhengighet). 4. Tidligere akutt traumatisk hjerneskade. 5. Tidligere hjerneslag som kun forårsaker kognitivt underskudd. 6. Synshemninger inkludert juridisk blindhet.

    a. Merk: Pasienter med korrigert syn (f.eks. briller eller kontaktlinser) eller som er fargeblinde er kvalifiserte.

    7. Fengslet ved studiestart. 8. Inkludert i en annen klinisk studie som ikke tillater samtidig inkludering. 9. Enhver medisinsk tilstand som forhindrer trygg bruk av VR-hodetak og håndkontrollteknologi, inkludert pasienter med medisinske innretninger som hjertestimulatorer, høreapparater/cochleaimplantater og defibrillatorer.

    10. Tidligere bevegelsessyke ifølge pasientens egenrapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (Virtual Reality - VR)

Kun for eksperimentelle (VR) deltakere:

Deltakere som randomiseres til å bruke Virtual Reality-Cognitive Rehab Training (VR-CRT) vil ha spillet allerede installert/lastet opp i VR-brillene og klart til bruk, med deres forhåndsbestemte deltakernummer for brukerinnlogging og tildelt passord.
Annen: Virtuell virkelighetssystem
Deltakere som randomiseres til å bruke VR-CRT vil ha spillet allerede installert/lastet opp i VR-brillene og klart til bruk, med deres forhåndsbestemte deltakernummer for brukerinnlogging og tilordnet passord.
Aktiv komparator: Kontroll (WSP)

Kun deltakere i kontrollgruppen (WSP):

Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil få sin WSP-pakke med forhåndsvalgte ordpuslespill som gir en kognitiv stimulans, men uten økt kompleksitet. Instruksjonene som gis vil angi hvordan deltakerne skal fullføre WSP dag for dag. De daterte fullførte WSP-ene, sammen med ukentlige sjekker av studiens CRC, vil utgjør dokumentasjonen for deltakerens fremgang over fire uker. CRC-er vil varsle PI via e-post hvis deltakeren under samtalen indikerer at de har gått glipp av noen av WSP-ene i løpet av en gitt uke.
Annen: Ordjaktpuslespill
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil få sin WSP-pakke med forhåndsvalgte ordpuslespill som gir en kognitiv stimulering, men uten økt kompleksitet. Instruksjonene som gis vil angi hvordan deltakerne skal fullføre WSP dag for dag. De daterte fullførte WSP-ene, sammen med ukentlige sjekker av studiens CRC, vil utgjøreregistreringen av deltakerens fremgang over fire uker. CRCs vil varsle PI via e-post hvis deltakeren under samtalen indikerer at de har gått glipp av noen av WSP-ene i løpet av en gitt uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet definert som >80% (> 16 deltakere av 20) i stand til å fullføre forsøksarmsstudien innen 4 uker.
Tidsramme: 4 uker

GJENNOMFØRBARHET: Mål gjennomførbarheten av å bruke VR-CRT og Kontroll (dvs. papirbaserte ordsøkpuzzler (WSP)) med hjernekreftoverlevere (BCS) som opplever kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI).

Gjennomførbarhet: vil bli definert som >80% (> 16 deltakere av 20) i stand til å fullføre den eksperimentelle armstudien på 4 uker. Siden standard-/kontrollarmen er vel etablert og rutinemessig, er gjennomførbarhetsvurdering ikke nødvendig i denne armen. (Hvis deltakere trekker seg i uforholdsmessig grad i de to armene etter randomiseringen, kan studien bli suspendert for videre evaluering.)
4 uker
Akseptabilitet definert som skårer >8 på hvert underområde av Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 STAM (kortversjon) måler fire holdninger til teknologi på en Likert-skala fra 1-10.
Tidsramme: 4 uker
AKSEPT: Mål hvor akseptabelt det er å bruke VR-CRT og Kontroll (dvs. papirbaserte ordsøk-puslespill (WSP)) hos pasienter med hjernesvulst (BCS) som opplever kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI). Aksept: vil bli definert som skårer >8 på hver delskala i Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 STAM (kortversjon) måler fire holdninger til teknologi på en Likert-skala fra 1-10. (Se seksjon 3.1, 17.1 for detaljer.) Denne skåren >8 for alle 14 responser vil bli beregnet som et gjennomsnitt av alle fullførte delskalaer per hvert individ. Manglende delskalaer (manglende respons fra deltakere) vil ikke bli tatt med i beregningen av gjennomsnittet per deltaker. Skåren >8 må observeres hos >80% (>32 deltakere) for å bli ansett som akseptabel.
4 uker
Effekten av VR-CRT (og kontroll) på kognitiv funksjon målt ved poeng ved baseline og etter intervensjon, ved bruk av 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 4 uker
EFFEKT: Estimere effekten av VR-CRT (og Kontroll) på kognitive funksjoner hos hjerneskreftoverlevere, som hukommelse, oppmerksomhet/fokus, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner. Effekt: vil bli målt ved 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 uker
Effekten av VR-CRT (og kontroll) på kognitiv funksjon målt med poengsummer ved baseline og etter intervensjon, ved bruk av 2.) Controlled Oral Word Association
Tidsramme: 4 uker
EFFEKT: Estimere effekten av VR-CRT (og Kontroll) på hjernesvulstoverleveres kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet/fokus, prosesseringshastighet og utøvende funksjon. Effekt: vil bli målt ved å sammenligne skårer innsamlet ved baseline og etter intervensjon, (dvs. ved konklusjonen av en fire-ukers intervensjonsperiode) ved bruk av 2.) Controlled Oral Word Association (COWA)
4 uker
Effekten av VR-CRT (og Kontroll) på kognitiv funksjon målt ved poengsummer ved baseline og etter intervensjon, ved bruk av 3.) Trail Making A-B
Tidsramme: 4 uker
EFFEKT: Estimere effekten av VR-CRT (og Kontroll) på hjernesvulstoverlevers kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet/fokus, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner. Effekt: vil bli målt ved å sammenligne poengsamlinger ved baseline og etter intervensjon (dvs. ved konklusjonen av en fire ukers intervensjonsperiode) ved bruk av 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-BN-25-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på Virtuell virkelighetssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere