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뇌암 생존자를 위한 가상현실 인지훈련 중재의 타당성과 효과 측정.

2025년 12월 22일 업데이트: Anthony Faiola, University of Cincinnati

뇌암 생존자를 위한 가상현실 인지 훈련 중재의 실현 가능성과 효과 측정.

본 연구는 치료 후 뇌암 생존자의 생존 여정을 개선하기 위한 가상 현실 훈련 중재의 실현 가능성과 효과를 평가하는 데 중점을 둡니다. 게임 중재는 인지 장애를 줄이고, 동시에 웰빙, 정신 건강 및 삶의 질을 향상시키기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 후 뇌암 생존자들의 생존 여정을 개선하기 위한 가상 현실 훈련 중재의 실행 가능성, 수용성 및 효과를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 게임 중재는 인지 장애를 줄이는 동시에 웰빙, 정신 건강 및 삶의 질을 높이는 것을 목표로 합니다. 요약하면, 이 연구의 잠재적 영향은 뇌암 생존자(BCS)의 인지 저하를 완화하고 전반적인 삶의 질(QOL)을 향상시킴으로써 가상 현실 인지 재활 훈련(VR-CRT)의 가능성을 실현하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCCC Clinical Trials Office
  • 전화번호: 513-584-7698
  • 이메일: cancer@uchealth.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Anthony Faiola, PhD

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Faiola, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 저등급 신경교종 생존자.
  2. MoCA 기준 경도 인지 장애(MCI)가 있는 경우(18점에서 25점 사이의 점수로 정의됨).
  3. 저등급 신경교종에 대한 모든 암 치료(화학요법, 면역요법, 방사선 요법 및 수술 절차 포함)를 완료하고 마지막 치료 날짜로부터 현재 30일 이상 24개월 이내인 경우.
  4. 만 18세 이상.
  5. 영어 사용 가능.
  6. 법정 대리인을 사용하지 않고 동의를 제공할 수 있는 경우.
  7. 가정에서 4주 동안 연속하여 주 6일 동안 매일 VR 게임을 플레이하거나 단어 찾기 퍼즐을 완료할 수 있는 경우(환자 자가 보고 기준).
  8. 검사 및 후속 통화를 위한 약속을 잡을 수 있는 신뢰할 수 있는 전화번호를 보유한 경우.

제외 기준:

  • 1. 심각한 정신 질환이나 중증 정신 질환(예: 양극성 장애, 조현병 등)의 병력.

    a. 참고: 불안이나 우울증은 제외되지 않음. 2. 알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 기타 형태의 진행성 신경퇴행성 질환이나 신경인지 질환과 같은 신경퇴행성 질환의 병력 또는 진단.

    3. 약물 중독/과다 복용(중독 병력)의 병력. 4. 급성 외상성 뇌손상의 병력. 5. 인지 결손만을 유발한 뇌졸중의 병력. 6. 법적 맹인을 포함한 시각 장애.

    a. 참고: 교정 시력(예: 안경 또는 콘택트렌즈)이 있거나 색맹인 환자는 적격.

    7. 연구 등록 당시 구금 상태. 8. 공동 등록을 허용하지 않는 다른 임상 시험에 등록된 경우. 9. 심박 조율기, 보청기/코클리어 임플란트 및 제세동기를 포함한 의료 기기를 가진 환자를 포함하여 VR 헤드셋 및 핸드 컨트롤 기술의 안전한 사용을 방해하는 모든 의학적 상태.

    10. 환자 자가 보고 기준 멀미 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 (가상 현실 - VR)

실험(VR) 참가자 전용:

가상현실-인지재활훈련(VR-CRT) 사용으로 무작위 배정된 참가자들은 VR 헤드셋에 이미 게임이 설치/업로드되어 사용 준비가 완료된 상태로, 사전에 결정된 참가자 번호와 할당된 비밀번호로 사용자 로그인을 할 수 있습니다.
다른: 가상 현실 시스템
VR-CRT를 사용하도록 무작위 배정된 참가자는 VR 헤드셋에 게임이 이미 설치/업로드되어 사용 준비가 완료된 상태이며, 사용자 로그인 및 비밀번호로 할당된 사전에 결정된 참가자 번호를 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군 (WSP)

통제군(WSP) 참가자만 해당:

통제군에 무작위 배정된 참가자는 복잡성 증가 없이 인지 자극을 제공하는 미리 선정된 단어 퍼즐이 담긴 WSP 패킷을 받게 됩니다. 제공된 지침에는 참가자가 WSP를 일별로 어떻게 완료해야 하는지 명시되어 있습니다. 완료된 날짜가 기재된 WSP와 연구 CRC의 주간 점검은 참가자의 4주간 진행 상황에 대한 기록을 구성합니다. 통화 중 참가자가 특정 주 동안 WSP를 누락했다고 표시할 경우 CRC는 이메일을 통해 PI에게 통보합니다.
다른: 단어 찾기 퍼즐
통제군에 무작위 배정된 참가자들은 복잡성이 증가하지 않으면서 인지 자극을 제공하는 미리 선별된 단어 퍼즐이 담긴 WSP 패킷을 받게 됩니다. 제공된 지침에는 참가자가 WSP를 일별로 어떻게 완료해야 하는지 명시되어 있습니다. 완료된 날짜가 기재된 WSP와 연구 CRC의 주간 확인은 4주 동안의 참가자 진행 기록을 구성합니다. 통화 중 참가자가 특정 주 동안 WSP를 누락했다고 표시할 경우, CRC는 이메일을 통해 PI에게 알릴 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 내에 20명 중 16명 이상(>80%)이 실험군 연구를 완료할 수 있는 경우 실행 가능성으로 정의됩니다.
기간: 4주

실현 가능성: 암 관련 인지 장애(CRCI)를 경험하는 뇌암 생존자(BCS)를 대상으로 VR-CRT와 대조군(즉, 종이 기반 단어 찾기 퍼즐(WSP))을 사용하는 것의 실현 가능성을 측정합니다.

실현 가능성: 20명 중 16명 이상(>80%)이 4주 내에 실험군 연구를 완료할 수 있는 것으로 정의됩니다. 표준/대조군은 잘 정립되어 있고 일상적이므로, 이 군에서는 실현 가능성 평가가 필요하지 않습니다. (무작위 배정 후 두 군에서 불균형적으로 대상자가 탈락하는 경우, 연구는 추가 평가를 위해 중단될 수 있습니다.)
4주
수용 가능성은 시니어 기술 수용 모델(STAM)의 각 하위 척도에서 8점 이상의 점수로 정의됩니다. STAM(단축판)은 리커트 척도 1-10점으로 기술에 대한 네 가지 태도를 측정합니다.
기간: 4주
수용 가능성: 암 관련 인지 장애(CRCI)를 경험하는 뇌암 생존자(BCS)가 VR-CRT와 대조군(즉, 종이 기반 단어 찾기 퍼즐(WSP))을 사용하는 것의 수용 가능성을 측정합니다. 수용 가능성: 시니어 기술 수용 모델(STAM)의 각 하위 척도에서 8점 이상의 점수로 정의됩니다.54 STAM(단축 버전)은 1-10점 리커트 척도로 기술에 대한 네 가지 태도를 측정합니다. (자세한 내용은 섹션 3.1, 17.1 참조.) 14개 응답 모두에 대한 8점 이상의 점수는 각 피험자별 완료된 모든 하위 척도의 평균으로 계산됩니다. 누락된 하위 척도(피험자의 무응답)는 피험자별 평균 계산에 고려되지 않습니다. 8점 이상의 점수는 80% 이상(32명 이상의 참가자)에서 관찰되어야 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
4주
기준선 및 중재 후 점수로 측정한 인지 기능에 대한 VR-CRT(및 대조군)의 효과, 1.) Hopkins 언어 학습 검사 사용
기간: 4주
효과: VR-CRT(및 대조군)가 뇌암 생존자의 기억, 주의력/집중력, 처리 속도, 실행 기능과 같은 인지 기능에 미치는 영향을 추정합니다. 효과: 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)를 통해 측정됩니다.
4주
기준선 및 중재 후 점수로 측정된 인지 기능에 대한 VR-CRT(및 대조군)의 효과, 2.) 통제 구두 연상 과제 사용
기간: 4주
효과: 뇌암 생존자의 기억력, 주의력/집중력, 처리 속도, 실행 기능과 같은 인지 기능에 대한 VR-CRT(및 대조군)의 효과를 추정합니다. 효과: 기준선에서 수집된 점수와 중재 후(즉, 4주간의 중재 기간이 끝날 때) 수집된 점수를 2.) 통제 구두 단어 연합(COWA)을 사용하여 비교하여 측정됩니다.
4주
VR-CRT(및 대조군)이 기저선 및 중재 후 점수를 통해 측정한 인지 기능에 미치는 영향, 3.) Trail Making A-B 사용
기간: 4주
효과: 뇌암 생존자의 기억력, 주의력/집중력, 처리 속도, 실행 기능과 같은 인지 기능에 대한 VR-CRT(및 대조군)의 효과를 추정합니다. 효과: 3.) Trail Making A-B (TMa/b)를 사용하여 기준선 및 중재 후(즉, 4주 중재 기간 종료 시) 수집된 점수를 비교하여 측정됩니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-BN-25-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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