Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af gennemførligheden og effekten af en virtuel virkeligheds kognitiv træningsintervention for overlevere med hjernekræft.

22. december 2025 opdateret af: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Måling af gennemførligheden og effekten af en virtuel virkeligheds kognitiv træningsintervention for hjerneskrækoverlevere.

Studiet fokuserer på at vurdere mulighederne og effekten af en virtual reality-træningsintervention for at forbedre overlevelsesrejsen for hjerneskræftoverlevere efter behandling. Spilinterventionen er beregnet til at reducere kognitive svækkelser, samtidig med at den øger velvære, mental sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er fokuseret på at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af en virtuel virkelighed-træningsintervention til at forbedre overlevelsesrejsen for hjernekraeftoverlevere efter behandling. Spilinterventionen er beregnet til at reducere kognitiv svækkelse, samtidig med at den øger trivsel, mental sundhed og livskvalitet. Kort sagt er den potentielle effekt af denne forskning at realisere muligheden for virtuelt virkelighed-kognitiv rehabiliteringstræning (VR-CRT) ved at mindske kognitiv tilbagegang hos hjernekraeftoverlevere (BCS), samtidig med at den forbedrer den samlede livskvalitet (QOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anthony Faiola, PhD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Faiola, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overlevende med lavgrads gliom.
  2. Har mild kognitiv svækkelse (MCI) ifølge MoCA (defineret som enhver score mellem 18 og 25).
  3. Har gennemført al kræftbehandling for deres lavgrads gliom (inklusive kemoterapi, immunoterapi, stråleterapi og kirurgiske indgreb) og nu er >30 dage til 24 måneder fra datoen for sidste behandling.
  4. Alder 18 år eller derover.
  5. Engelsktalende.
  6. I stand til at give samtykke uden brug af en juridisk autoriseret repræsentant.
  7. Tilgængelig til at spille VR-spillet eller fuldføre ordsøgepuslespil en gang om dagen seks dage om ugen i fire på hinanden følgende uger i deres hjem (ifølge patientens egenrapport).
  8. Har et pålideligt telefonnummer, hvor de kan kontaktes for at aftale testning og opfølgende opkald.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere alvorlig psykisk eller svær psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni osv....).

    a. Bemærk: Angst eller depression udelukker ikke. 2. Tidligere eller kendt neurodegenerativ sygdom såsom Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller enhver anden form for avanceret neurodegenerativ eller neurokognitiv sygdom.

    3. Tidligere forgiftning/overdosis med stoffer (afhængighedshistorik). 4. Tidligere akut traumatisk hjerneskade. 5. Tidligere slagtilfælde, der kun forårsager en kognitiv underskud. 6. Synshandicap inklusive juridisk blindhed.

    a. Bemærk: patienter med korrigeret syn (f.eks. briller eller kontaktlinser) eller som er farveblinde er berettigede.

    7. Fængslet på tidspunktet for studietilmelding. 8. Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke tillader samtidig tilmelding. 9. Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer sikkert brug af VR-headset og håndkontrollteknologi, inklusive patienter med medicinske apparater, herunder hjertestartere, høreapparater/cochleaimplantater og defibrillatorer.

    10. Tidligere transportsyge ifølge patientens egenrapport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (Virtuel virkelighed - VR)

Eksperimentelle (VR) deltagere KUN:

Deltagere, der er randomiseret til at bruge Virtual Reality-Cognitive Rehab Training (VR-CRT), vil have spillet allerede installeret/uploadet i VR-headsettet og klar til brug, med deres forudbestemte deltager-nummer til brugerlogin og adgangskode tildelt.
Andet: Virtual Reality System
Deltagere, der randomiseres til at bruge VR-CRT, vil have spillet allerede installeret/uploadet i VR-headsettet og klar til brug, med deres forudbestemte deltagernummer til brugerlogin og tildelt adgangskode.
Aktiv komparator: Kontrol (WSP)

Kun kontrolgruppedeltagere (WSP):

Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage deres WSP-pakke med forudvalgte ordpuslespil, der giver en kognitiv stimulus, men uden en stigning i kompleksiteten. Instruktionerne vil angive, hvordan deltagerne skal udføre WSP dag for dag. De daterede, udførte WSP'er sammen med ugentlige check-ins af studiet CRC vil udgøre journalen for deltagerens fremskridt over fire uger. CRC'er vil meddele PI via e-mail, hvis deltageren under opkaldet angiver, at de har misset nogen af WSP'erne i en given uge.
Andet: Ord-søgepuslespil
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage deres WSP-pakke med forudvalgte ordpuzzler, der giver en kognitiv stimulus, men uden en stigning i kompleksiteten. De medfølgende instruktioner vil angive, hvordan deltagerne skal gennemføre WSP dag for dag. De daterede udfyldte WSP'er, sammen med ugentlige tjek af studiet's CRC, vil udgøre registreringen af deltagerens fremskridt over fire uger. CRC'er vil underrette PI via e-mail, hvis deltageren under opkaldet indikerer, at de har overset nogle af WSP'erne i en given uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed defineret som >80% (> 16 deltagere ud af 20) i stand til at gennemføre den eksperimentelle arm af undersøgelsen inden for 4 uger.
Tidsramme: 4 uger

GENNEMFØRLIGHED: Mål gennemførligheden af at bruge VR-CRT og kontrol (dvs. papirbaserede ordsøgepuslespil (WSP)) med hjerneskrækoverlevere (BCS), der oplever kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI).

Gennemførlighed: vil blive defineret som >80% (> 16 deltagere ud af 20), der er i stand til at gennemføre den eksperimentelle arms studie på 4 uger. Da standard-/kontrollarmen er veletableret og rutinemæssig, er der ikke behov for gennemførlighedsvurdering i denne arm. (Hvis forsøgspersoner trækker sig uforholdsmæssigt i de to arme efter randomiseringen, kan studiet blive suspenderet til yderligere evaluering.)
4 uger
Acceptabilitet defineret som scorer på >8 på hver subskala i Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 STAM (kort version) måler fire holdninger til teknologi på en Likert-skala fra 1-10.
Tidsramme: 4 uger
ACCEPTABILITET: Mål acceptabiliteten af at bruge VR-CRT og kontrol (dvs. papirbaserede ordsøgepuslespil (WSP)) med overlevende med hjernesvulst (BCS), der oplever kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI). Acceptabilitet: vil blive defineret som scorer >8 på hver subskala i Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 STAM (kort version) måler fire holdninger til teknologi på en Likert-skala fra 1-10. (Se afsnit 3.1, 17.1 for detaljer.) Denne score >8 for alle 14 svar vil blive beregnet som et gennemsnit af alle de fuldførte subskalaer for hvert forsøgsperson. Manglende subskalaer (ikke-besvarelse af forsøgspersoner) vil ikke blive indregnet i beregningen af gennemsnittet pr. forsøgsperson. Scoren >8 skal observeres hos >80% (>32 deltagere) for at blive betragtet som acceptabel.
4 uger
Effekten af VR-CRT (og kontrol) på kognitiv funktion målt ved scorer ved baseline og efter intervention, ved brug af 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 4 uger
EFFEKT: Estimér effekten af VR-CRT (og Kontrol) på hjernesvulstoverlevers kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomhed/fokus, behandlingshastighed og udøvende funktion. Effekt: vil blive målt ved 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 uger
Effekten af VR-CRT (og kontrol) på kognitiv funktion målt ved score ved baseline og efter intervention, ved brug af 2.) Controlled Oral Word Association
Tidsramme: 4 uger
EFFEKT: Estimér effekten af VR-CRT (og kontrol) på hjernesygdomsoverlevers kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomhed/koncentration, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Effekt: vil blive målt ved at sammenligne resultater indsamlet ved baseline og efter interventionen (dvs. ved afslutningen af en fire ugers interventionsperiode) ved hjælp af 2.) Controlled Oral Word Association (COWA)
4 uger
Effekten af VR-CRT (og kontrol) på kognitiv funktion målt ved scores ved baseline og efter intervention, ved brug af 3.) Trail Making A-B
Tidsramme: 4 uger
EFFEKT: Estimér effekten af VR-CRT (og Kontrol) på hjernekræftoverlevers kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed/fokus, behandlingshastighed og udførende funktion. Effekt: vil blive målt ved at sammenligne scoringer indsamlet ved baseline og efter intervention, (dvs. ved afslutningen af en fire ugers interventionsperiode) ved hjælp af 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-BN-25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Virtual Reality System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner