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Medición de la viabilidad y el efecto de una intervención de entrenamiento cognitivo en realidad virtual para supervivientes de cáncer cerebral.

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Medición de la Viabilidad y Efecto de una Intervención de Entrenamiento Cognitivo en Realidad Virtual para Supervivientes de Cáncer Cerebral.

El estudio se centra en evaluar la viabilidad y el efecto de una intervención de entrenamiento con realidad virtual para mejorar el recorrido de supervivencia de los supervivientes de cáncer cerebral, después del tratamiento. La intervención de juego está destinada a reducir el deterioro cognitivo, al tiempo que aumenta el bienestar, la salud mental y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centra en evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efecto de una intervención de entrenamiento con realidad virtual para mejorar el trayecto de supervivencia de los sobrevivientes de cáncer cerebral, después del tratamiento. La intervención de juego pretende reducir el deterioro cognitivo, mientras aumenta el bienestar, la salud mental y la calidad de vida. En resumen, el impacto potencial de esta investigación es realizar la capacidad del entrenamiento de rehabilitación cognitiva con realidad virtual (VR-CRT) mitigando el deterioro cognitivo de los sobrevivientes de cáncer cerebral (BCS), mientras mejora la calidad de vida general (QOL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 513-584-7698
  • Correo electrónico: cancer@uchealth.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anthony Faiola, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Faiola, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Supervivientes de glioma de bajo grado.
  2. Tener deterioro cognitivo leve (DCL) según MoCA (definido como cualquier puntuación entre 18 y 25).
  3. Haber completado todo el tratamiento oncológico para su glioma de bajo grado (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia y procedimientos quirúrgicos) y estar actualmente entre >30 días y 24 meses desde la fecha del último tratamiento.
  4. Edad de 18 años o más.
  5. Hablantes de inglés.
  6. Capaces de dar su consentimiento sin necesidad de un Representante Legalmente Autorizado.
  7. Disponibles para jugar al juego de realidad virtual o completar crucigramas una vez al día durante seis días a la semana durante cuatro semanas consecutivas en su hogar (según autoinforme del paciente).
  8. Tener un número de teléfono fiable al que se les pueda contactar para organizar las pruebas y realizar llamadas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • 1. Antecedentes de enfermedades mentales graves o trastornos psiquiátricos severos (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.).

    a. Nota: La ansiedad o la depresión no son criterios de exclusión. 2. Antecedentes o enfermedades neurodegenerativas conocidas como la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o cualquier otra forma avanzada de enfermedades neurodegenerativas o neurocognitivas.

    3. Antecedentes de intoxicación/sobredosis por drogas (historial de adicción). 4. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico agudo. 5. Antecedentes de ictus que cause únicamente un déficit cognitivo. 6. Discapacidades visuales, incluyendo ceguera legal.

    a. Nota: Los pacientes con visión corregida (por ejemplo, gafas o lentes de contacto) o que sean daltónicos son elegibles.

    7. Estar encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio. 8. Participar en otro ensayo clínico que no permita la coinclusión. 9. Cualquier condición médica que impida el uso seguro del casco de realidad virtual y la tecnología de control manual, incluyendo pacientes con dispositivos médicos como marcapasos cardíacos, audífonos/implantes cocleares y desfibriladores.

    10. Antecedentes de cinetosis según autoinforme del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental (Realidad Virtual - VR)

Solo para participantes experimentales (VR):

Los participantes asignados aleatoriamente al uso del Entrenamiento de Rehabilitación Cognitiva con Realidad Virtual (VR-CRT) tendrán el juego ya instalado/cargado en el casco de RV y listo para usar, con su número de participante predeterminado para el inicio de sesión del usuario y la contraseña asignada.
Otro: Sistema de Realidad Virtual
Los participantes asignados aleatoriamente al uso de VR-CRT tendrán el juego ya instalado/subido en el casco de realidad virtual y listo para usar, con su número de participante predeterminado para el inicio de sesión del usuario y la contraseña asignada.
Comparador activo: Control (WSP)

Solo participantes del grupo de control (WSP):

Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán su paquete WSP con rompecabezas de palabras preseleccionados que proporcionan un estímulo cognitivo, pero sin un aumento en la complejidad. Las instrucciones proporcionadas indicarán cómo deben completar el WSP día a día. Los WSP completados con fecha, junto con los controles semanales realizados por el CRC del estudio, constituirán el registro del progreso del participante durante cuatro semanas. Los CRC notificarán al PI por correo electrónico si durante la llamada el participante indica que ha omitido alguno de los WSP durante una semana determinada.
Otro: Rompecabezas de Palabras
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán su paquete WSP con rompecabezas de palabras preseleccionados que proporcionan un estímulo cognitivo pero sin un aumento en la complejidad. Las instrucciones proporcionadas indicarán cómo los participantes deben completar el WSP día a día. Los WSP completados fechados, junto con los controles semanales realizados por el CRC del estudio, constituirán el registro del progreso del participante durante cuatro semanas. Los CRC notificarán al PI por correo electrónico si durante la llamada el participante indica que ha omitido alguno de los WSP durante una semana determinada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad definida como >80% (> 16 participantes de 20) capaces de completar el estudio del brazo experimental en 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas

VIABILIDAD: Medir la viabilidad de utilizar RV-TRC y Control (es decir, rompecabezas de búsqueda de palabras (RBP) en papel) con supervivientes de cáncer cerebral (SCB) que experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (DCRC).

Viabilidad: se definirá como >80% (> 16 participantes de 20) capaces de completar el estudio del brazo experimental en 4 semanas. Dado que el brazo estándar/control está bien establecido y es rutinario, no se requiere evaluación de viabilidad en este brazo. (Si los sujetos se retiran de manera desproporcionada en los dos brazos después de la aleatorización, el estudio puede suspenderse para una evaluación posterior).
4 semanas
La aceptabilidad se define como puntuaciones >8 en cada subescala del Modelo de Aceptación Tecnológica para Personas Mayores (STAM).54 El STAM (versión corta) mide cuatro actitudes hacia la tecnología en una escala Likert de 1-10.
Periodo de tiempo: 4 semanas
ACEPTABILIDAD: Medir la aceptabilidad del uso de VR-CRT y Control (es decir, rompecabezas de búsqueda de palabras (WSP) en papel) con supervivientes de cáncer cerebral (BCS) que experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI). Aceptabilidad: se definirá como puntuaciones >8 en cada subescala del Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 El STAM (Versión Corta) mide cuatro actitudes hacia la tecnología en una escala Likert de 1-10. (Véanse las secciones 3.1, 17.1 para más detalles.) Esta puntuación >8 para las 14 respuestas se calculará como un promedio de todas las subescalas completadas por cada sujeto. Cualquier subescala faltante (no respondida por los sujetos) no se tendrá en cuenta en el cálculo de la media por sujeto. La puntuación >8 debe observarse en >80% (>32 participantes) para considerarse aceptable.
4 semanas
Efecto de la TR-VR (y Control) en la función cognitiva medida por puntuaciones al inicio y después de la intervención, utilizando 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: 4 semanas
EFECTO: Estimar el efecto de la VR-CRT (y Control) en la función cognitiva de los supervivientes de cáncer cerebral, como la memoria, la atención/concentración, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. Efecto: se medirá mediante 1.) Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins (HVLT)
4 semanas
Efecto de la terapia de realidad virtual de rehabilitación cognitiva (y control) en la función cognitiva medida por puntuaciones al inicio y después de la intervención, utilizando 2.) Asociación de Palabras Orales Controlada
Periodo de tiempo: 4 semanas
EFECTO: Estimar el efecto de la VR-CRT (y Control) en la función cognitiva de los supervivientes de cáncer cerebral, como la memoria, la atención/concentración, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. El efecto: se medirá comparando las puntuaciones recogidas al inicio y después de la intervención, (es decir, al finalizar un periodo de intervención de cuatro semanas) utilizando 2.) Asociación Oral de Palabras Controlada (COWA)
4 semanas
Efecto de VR-CRT (y Control) en la función cognitiva medida por las puntuaciones al inicio y después de la intervención, utilizando 3.) Trail Making A-B
Periodo de tiempo: 4 semanas
EFECTO: Estimar el efecto de la VR-CRT (y el Control) en la función cognitiva de los supervivientes de cáncer cerebral, como la memoria, la atención/concentración, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. El efecto se medirá comparando las puntuaciones recogidas al inicio y después de la intervención (es decir, al concluir un periodo de intervención de cuatro semanas) utilizando 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCC-BN-25-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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