Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření proveditelnosti a účinku intervenčního kognitivního tréninku ve virtuální realitě pro přeživší rakovinu mozku.

22. prosince 2025 aktualizováno: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Měření proveditelnosti a účinku kognitivního tréninkového zásahu pomocí virtuální reality u pacientů po léčbě nádoru mozku.

Studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti a účinku tréninkového zásahu pomocí virtuální reality pro zlepšení cesty přežití přeživších rakoviny mozku po léčbě. Herní zásah má za cíl snížit kognitivní poškození a zároveň zvýšit pohodu, duševní zdraví a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinku tréninkové intervence ve virtuální realitě pro zlepšení cesty přežití přeživších rakoviny mozku po léčbě. Herní intervence má za cíl snížit kognitivní poruchy a zároveň zvýšit pohodu, duševní zdraví a kvalitu života. Stručně řečeno, potenciální dopad tohoto výzkumu spočívá v realizaci schopností kognitivní rehabilitačního tréninku ve virtuální realitě (VR-CRT) zmírněním kognitivního úbytku u přeživších rakoviny mozku (BCS) a zároveň zlepšením celkové kvality života (QOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anthony Faiola, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Faiola, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti po léčbě nízkostupňového gliomu.
  2. Mít mírnou kognitivní poruchu (MCI) podle MoCA (definováno jako skóre mezi 18 a 25).
  3. Dokončili veškerou onkologickou léčbu pro svůj nízkostupňový gliom (včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie a chirurgických zákroků) a nyní jsou více než 30 dní až 24 měsíců od data poslední léčby.
  4. Věk 18 let nebo starší.
  5. Mluvčí angličtiny.
  6. Schopni poskytnout souhlas bez použití zákonného zástupce.
  7. Dostupní k hraní VR hry nebo řešení křížovek jednou denně po šest dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny ve svém domově (podle vlastního vyjádření pacienta).
  8. Mají spolehlivé telefonní číslo, na které je lze kontaktovat pro domluvení testování a následných hovorů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie závažných duševních nebo těžkých psychiatrických onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie atd.).

    a. Poznámka: Úzkost nebo deprese nejsou vylučující. 2. Historie nebo známá neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární demence nebo jakákoli jiná forma pokročilých neurodegenerativních nebo neurokognitivních onemocnění.

    3. Historie intoxikace/předávkování drogami (historie závislosti). 4. Historie akutního traumatického poranění mozku. 5. Historie cévní mozkové příhody způsobující pouze kognitivní deficit. 6. Zrakové postižení včetně praktické slepoty.

    a. Poznámka: Pacienti s korigovaným zrakem (např. brýle nebo kontaktní čočky) nebo barvoslepí jsou způsobilí.

    7. Věznění v době zařazení do studie. 8. Zařazení do jiné klinické studie, která neumožňuje souběžné zařazení. 9. Jakýkoli zdravotní stav znemožňující bezpečné použití VR headsetu a technologie ručního ovládání, včetně pacientů s lékařskými přístroji, jako jsou kardiostimulátory, sluchadla/kochleární implantáty a defibrilátory.

    10. Historie kinetózy podle vlastního vyjádření pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (Virtuální realita - VR)

POUZE pro účastníky experimentální skupiny (VR):

Účastníci randomizovaní do skupiny využívající virtuální realitu - kognitivní rehabilitační trénink (VR-CRT) budou mít hru již nainstalovanou/nahranou ve VR headsetu a připravenou k použití, s předem určeným identifikačním číslem účastníka pro přihlášení uživatele a přiděleným heslem.
Jiný: Systém virtuální reality
Účastníci randomizovaní do skupiny VR-CRT budou mít hru již nainstalovanou/nahranou ve VR headsetu a připravenou k použití, s jejich předem stanoveným číslem účastníka pro přihlášení uživatele a přiřazeným heslem.
Aktivní komparátor: Kontrola (WSP)

POUZE účastníci kontrolní skupiny (WSP):

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží svůj balíček WSP s předem vybranými slovních hádankami, které poskytují kognitivní stimulaci, ale bez zvyšování složitosti. Poskytnuté pokyny budou uvádět, jak by účastníci měli den po dni plnit WSP. Datumy dokončených WSP spolu s týdenními kontrolami ze strany studijního CRC budou tvořit záznam o pokroku účastníka během čtyř týdnů. CRC budou informovat hlavního výzkumníka e-mailem, pokud během hovoru účastník uvede, že během daného týdne vynechal některé z WSP.
Jiný: Křížovky
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží balíček WSP s předvybranými slovními hádankami, které poskytují kognitivní stimulaci, ale bez zvýšení složitosti.
Pokyny uvedené v balíčku budou obsahovat instrukce, jak mají účastníci den po dni plnit úkoly WSP.
Dokončené WSP s daty spolu s týdenními kontrolami provedenými studijním CRC budou tvořit záznam o pokroku účastníka během čtyř týdnů.
CRC upozorní hlavního vyšetřovatele e-mailem, pokud během hovoru účastník uvede, že v daném týdnu vynechal některé z úkolů WSP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost definována jako >80 % (> 16 účastníků z 20) schopných dokončit studii experimentální větve za 4 týdny.
Časové okno: 4 týdny

USKUTEČNITELNOST: Změřit proveditelnost použití VR-CRT a kontroly (tj. papírových křížovek (WSP)) u přeživších rakoviny mozku (BCS) trpících kognitivní poruchou související s rakovinou (CRCI).

Uskutečnitelnost: bude definována jako >80% (> 16 účastníků z 20) schopných dokončit experimentální část studie za 4 týdny. Vzhledem k tomu, že standardní/kontrolní část je dobře zavedená a rutinní, hodnocení proveditelnosti v této části není vyžadováno. (Pokud subjekty v obou částech po randomizaci odstoupí nepřiměřeně, může být studie pozastavena k dalšímu hodnocení.)
4 týdny
Akceptovatelnost definována jako skóre >8 na každé subškále Modelu přijetí technologií pro seniory (STAM).54 STAM (krátká verze) měří čtyři postoje k technologiím na Likertově škále 1-10.
Časové okno: 4 týdny
PŘIJATELNOST: Změřit přijatelnost používání VR-CRT a Kontroly (tj. papírových křížovek Word-search puzzles (WSP)) u pacientů po mozkovém nádoru (BCS) trpících kognitivním postižením souvisejícím s rakovinou (CRCI). Přijatelnost: bude definována jako skóre >8 v každé subškále modelu přijetí technologie pro seniory (STAM).54 STAM (krátká verze) měří čtyři postoje k technologii na Likertově škále 1-10. (Podrobnosti viz oddíly 3.1, 17.1.) Toto skóre >8 pro všech 14 odpovědí bude vypočítáno jako průměr všech dokončených subškálek pro každého subjektu. Jakékoli chybějící subškály (neodpovědi subjektů) nebudou zohledněny při výpočtu průměru na subjekt. Skóre >8 musí být pozorováno u >80 % (>32 účastníků), aby bylo považováno za přijatelné.
4 týdny
Vliv VR-CRT (a kontroly) na kognitivní funkce měřené skóre na začátku a po intervenci, s využitím 1.) Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: 4 týdny
EFFECT: Odhadnout účinek VR-CRT (a Kontroly) na kognitivní funkce přeživších rakoviny mozku, jako je paměť, pozornost/koncentrace, rychlost zpracování a exekutivní funkce. Effect: bude měřeno pomocí 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 týdny
Účinek VR-CRT (a kontroly) na kognitivní funkci měřený skóre na začátku a po intervenci pomocí 2.) Řízené asociace slov
Časové okno: 4 týdny
EFFECT: Odhadnout účinek VR-CRT (a Kontroly) na kognitivní funkce přeživších rakoviny mozku, jako je paměť, pozornost/koncentrace, rychlost zpracování a exekutivní funkce. Effect: bude měřeno porovnáním skóre shromážděných na začátku a po intervenci (tj. na konci čtyřtýdenního intervenčního období) pomocí 2.) Controlled Oral Word Association (COWA)
4 týdny
Vliv VR-CRT (a kontroly) na kognitivní funkce měřené skóre na začátku a po zásahu, pomocí 3.) Trail Making A-B
Časové okno: 4 týdny
EFFEKT: Odhadnout účinek VR-CRT (a Kontroly) na kognitivní funkce přeživších rakoviny mozku, jako je paměť, pozornost/koncentrace, rychlost zpracování a exekutivní funkce. Efekt: bude měřen porovnáním skóre získaných na začátku a po intervenci (tj. na konci čtyřtýdenního intervenčního období) pomocí 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-BN-25-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Systém virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit