Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение осуществимости и эффекта когнитивного тренинга с использованием виртуальной реальности для выживших после рака головного мозга.

22 декабря 2025 г. обновлено: Anthony Faiola, University of Cincinnati
Исследование направлено на оценку осуществимости и эффекта от вмешательства с использованием тренировок в виртуальной реальности для улучшения пути выживания пациентов, перенесших рак головного мозга, после лечения. Игровое вмешательство предназначено для снижения когнитивных нарушений, одновременно повышая благополучие, психическое здоровье и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и влияния вмешательства с использованием тренировок в виртуальной реальности для улучшения процесса выживания пациентов, перенесших рак головного мозга, после лечения. Игровое вмешательство предназначено для снижения когнитивных нарушений, одновременно повышая благополучие, психическое здоровье и качество жизни. В целом, потенциальное влияние этого исследования заключается в реализации возможностей когнитивной реабилитационной тренировки в виртуальной реальности (VR-CRT) путем смягчения когнитивного снижения у выживших после рака головного мозга (BCS) и одновременного улучшения общего качества жизни (QOL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: UCCC Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 513-584-7698
  • Электронная почта: cancer@uchealth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Faiola, PhD

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • UCCC CTO
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Anthony Faiola, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Выжившие после низкозлокачественной глиомы.
  2. Наличие легких когнитивных нарушений (ЛКН) по шкале MoCA (определяется как любой балл от 18 до 25).
  3. Завершили все виды лечения рака низкозлокачественной глиомы (включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию и хирургические процедуры) и прошло от >30 дней до 24 месяцев с даты последнего лечения.
  4. Возраст 18 лет и старше.
  5. Владеют английским языком.
  6. Способны дать согласие без использования законного представителя.
  7. Готовы играть в VR-игру или разгадывать кроссворды один раз в день шесть дней в неделю в течение четырех недель подряд у себя дома (по самоотчету пациента).
  8. Имеют надежный номер телефона, по которому с ними можно связаться для организации тестирования и последующих звонков.

Критерии исключения:

  • 1. Наличие в анамнезе серьезных психических или тяжелых психиатрических заболеваний (например, биполярное расстройство, шизофрения и т.д.).

    a. Примечание: тревожность или депрессия не являются исключающими критериями. 2. Наличие в анамнезе или диагностированных нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция или любые другие формы прогрессирующих нейродегенеративных или нейрокогнитивных заболеваний.

    3. Наличие в анамнезе наркотической интоксикации/передозировки (история зависимости). 4. Наличие в анамнезе острой черепно-мозговой травмы. 5. Наличие в анамнезе инсульта, вызвавшего только когнитивный дефицит. 6. Нарушения зрения, включая юридическую слепоту.

    a. Примечание: пациенты с корригированным зрением (например, в очках или контактных линзах) или с дальтонизмом подходят.

    7. Нахождение в местах лишения свободы на момент включения в исследование. 8. Участие в другом клиническом исследовании, которое не разрешает соучастие. 9. Любое медицинское состояние, препятствующее безопасному использованию VR-гарнитуры и технологии ручного управления, включая пациентов с медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы, слуховые аппараты/кохлеарные имплантаты и дефибрилляторы.

    10. Наличие в анамнезе укачивания по самоотчету пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (Виртуальная реальность - VR)

ТОЛЬКО для участников экспериментальной группы (VR):

Участники, рандомизированные для использования виртуальной реальности в когнитивной реабилитационной тренировке (VR-CRT), получат уже установленную/загруженную игру в VR-шлеме, готовую к использованию, с предварительно назначенным номером участника для входа в систему и присвоенным паролем.
Другой: Система виртуальной реальности
Участники, рандомизированные для использования VR-CRT, получат уже установленную/загруженную игру в VR-шлеме, готовую к использованию, с предопределенным номером участника для входа в систему и назначенным паролем.
Активный компаратор: Контроль (WSP)

ТОЛЬКО для участников контрольной группы (WSP):

Участники, распределенные в контрольную группу, получат пакет WSP с предварительно отобранными словесными головоломками, которые обеспечивают когнитивную стимуляцию, но без увеличения сложности. В предоставленных инструкциях будет указано, как участники должны выполнять WSP день за днем. Датированные завершенные WSP, наряду с еженедельными проверками со стороны CRC исследования, составят запись о прогрессе участника в течение четырех недель. CRCs уведомят PI по электронной почте, если во время звонка участник укажет, что пропустил какие-либо из WSP в течение данной недели.
Другой: Головоломки «Поиск слов»
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат свой пакет WSP с заранее отобранными словесными головоломками, которые обеспечивают когнитивную стимуляцию, но без увеличения сложности. Предоставленные инструкции будут указывать, как участники должны выполнять WSP изо дня в день. Датированные заполненные WSP вместе с еженедельными проверками исследовательского координатора (CRC) составят запись о прогрессе участника в течение четырех недель. Координаторы исследования (CRC) уведомят главного исследователя (PI) по электронной почте, если во время звонка участник укажет, что пропустил какие-либо WSP в течение данной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость определяется как >80% (> 16 участников из 20), способных завершить исследование экспериментальной группы за 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели

ПРАКТИЧЕСКАЯ РЕАЛИЗУЕМОСТЬ: Оценить возможность использования VR-CRT и контрольного вмешательства (т.е. бумажных головоломок «Поиск слов» (WSP)) у выживших после рака мозга (BCS), испытывающих когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI).

Практическая реализуемость будет определяться как возможность завершения исследования в экспериментальной группе >80% участников (> 16 из 20) в течение 4 недель. Поскольку стандартная/контрольная группа хорошо зарекомендовала себя и является рутинной, оценка практической реализуемости для этой группы не требуется. (Если после рандомизации количество выбывших участников в двух группах будет непропорциональным, исследование может быть приостановлено для дальнейшей оценки.)
4 недели
Приемлемость определена как баллы >8 по каждой субшкале Модели принятия технологий пожилыми людьми (STAM).54 STAM (краткая версия) измеряет четыре отношения к технологиям по шкале Лайкерта от 1 до 10.
Временное ограничение: 4 недели
ПРИЕМЛЕМОСТЬ: Оценить приемлемость использования VR-CRT и контроля (т.е. бумажных головоломок «Поиск слов» (WSP)) у выживших после рака головного мозга (BCS), страдающих от связанных с раком когнитивных нарушений (CRCI). Приемлемость: будет определяться как баллы >8 по каждой субшкале Модели принятия технологий для пожилых (STAM).54 STAM (краткая версия) измеряет четыре отношения к технологиям по шкале Лайкерта от 1 до 10. (Подробности см. в разделах 3.1, 17.1.) Этот балл >8 для всех 14 ответов будет рассчитываться как среднее значение всех заполненных субшкал для каждого испытуемого. Любые отсутствующие субшкалы (неответы испытуемых) не будут учитываться при расчете среднего значения для каждого испытуемого. Балл >8 должен наблюдаться у >80% (>32 участников), чтобы считаться приемлемым.
4 недели
Влияние VR-CRT (и контрольной группы) на когнитивные функции, измеренные по баллам на исходном уровне и после вмешательства, с использованием 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Временное ограничение: 4 недели
ЭФФЕКТ: Оценить влияние VR-CRT (и контрольной группы) на когнитивные функции выживших после рака мозга, такие как память, внимание/концентрация, скорость обработки информации и исполнительные функции. Эффект: будет измеряться с помощью 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 недели
Влияние VR-CRT (и контрольной группы) на когнитивные функции, измеренные по показателям на исходном уровне и после вмешательства, с использованием 2.) Контролируемого устного ассоциативного теста
Временное ограничение: 4 недели
ЭФФЕКТ: Оценить влияние VR-CRT (и Контроля) на когнитивные функции у выживших после рака мозга, такие как память, внимание/концентрация, скорость обработки информации и исполнительные функции. Эффект: будет измеряться путём сравнения баллов, собранных на исходном уровне и после вмешательства (т.е. в конце четырёхнедельного периода вмешательства), с использованием 2.) Контролируемого Устного Ассоциативного Теста (COWA)
4 недели
Влияние VR-CRT (и контроля) на когнитивные функции, измеренные по баллам на исходном уровне и после вмешательства, с использованием 3.) Trail Making A-B
Временное ограничение: 4 недели
ЭФФЕКТ: Оценить влияние VR-CRT (и контрольной группы) на когнитивные функции выживших после рака мозга, такие как память, внимание/сосредоточенность, скорость обработки информации и исполнительные функции. Эффект: будет измеряться путем сравнения баллов, собранных на исходном уровне и после вмешательства (т.е. по завершении четырехнедельного периода вмешательства) с использованием 3.) Trail Making A-B (TMa/b).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCC-BN-25-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мозга

Клинические исследования Система виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться