一项关于伊妥珠单抗与贝林妥欧单抗治疗新诊断B细胞急性淋巴细胞白血病患者的研究
2026年8月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项关于伊妥珠单抗与皮下注射博纳吐单抗联合治疗老年或体能状态不佳的新诊断B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的II期研究
本研究旨在探究联合使用inotuzumab与blinatumomab，对新诊断B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者是否是一种安全有效的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
- 邮箱：parkj6@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Mark Geyer, MD
- 电话号码：646-608-3745
- 邮箱：geyerm@mskcc.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
新诊断的CD19+和CD22+B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
- 年龄≥55岁的患者，或
- 年龄18-54岁，拒绝或被认为不适合常规化疗，且至少符合以下标准之一的患者：
- ECOG体力状况评分≥2分
- 严重心脏合并症（包括需要治疗的充血性心力衰竭，射血分数≤50%但>40%）
- 已知肺部合并症（包括DLCO≤65%或FEV1≤65%）
- 肾脏合并症（包括肌酐清除率30-70 mL/min）
- 医生判断与化疗不相容的任何其他合并症
- 患有孤立性髓外疾病的患者，只要在入组时通过PET CT可识别疾病，则允许入组。
- 通过FISH/核型分析检测t(19;22)或RT PCR检测bcr-abl转录本，确认为费城染色体阴性。
- CD19和CD22表达将在研究注册前由入组机构通过流式细胞术和/或免疫组织化学确认。
- 肌酐≤2.0 mg/100 ml或肌酐清除率≥30 mL/min
- 直接胆红素≤2.0 mg/100 ml，AST和ALT≤正常值上限（ULN）的3.0倍
排除标准：
- 患有伯基特淋巴瘤、T-ALL、处于淋巴母细胞危象期的慢性粒细胞白血病（CML）和混合表型急性白血病（MPAL）的患者。
- 接受过除皮质类固醇、羟基脲或单剂量长春新碱外既往治疗的B-ALL患者不符合资格。
- 通过FISH或RT PCR检测为Ph+ B-ALL的患者。
- ECOG体力状况评分>2分。
- 左心室射血分数（LVEF）<40%。
- 有肝窦阻塞综合征（SOS）病史，也称为肝静脉闭塞病（VOD）。
- 因活动性自身免疫性疾病或既往实体器官移植而需要持续全身性T细胞抑制治疗（如皮质类固醇、他克莫司、环孢素等）。
- 孕妇或哺乳期妇女。育龄期女性和男性在研究期间及所有治疗结束后1年内应采取有效避孕措施。
- HIV感染者或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者不符合资格。
- 患有同时存在的活动性恶性肿瘤的患者，定义为需要除预期观察或激素治疗外任何治疗的恶性肿瘤，但皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌、已充分治疗且患者目前处于完全缓解期的I/II期癌症，或患者已无病生存五年的任何其他癌症除外。
- 有临床显著神经系统疾病史或现病史的患者，如癫痫、全身性癫痫发作或严重脑损伤。
- 主治医生认为可能使患者不符合研究资格的任何其他问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：新诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病的受试者
参与者需为新诊断的CD19+和CD22+B细胞急性淋巴细胞白血病患者
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Blinatumomab通过皮下注射给药
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实验性的：II期：新诊断B细胞急性淋巴细胞白血病患者
接受至少一剂伊珠单抗治疗的参与者将符合主要终点评估条件
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Blinatumomab通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：最大耐受剂量/MTD
大体时间：最长1年
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为确立研究第一阶段的最大耐受剂量
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最长1年
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II期：诱导治疗结束时MRD阴性CR/CRi率（10⁻⁴阈值）。
大体时间：最长1年
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旨在通过诱导结束时MRD阴性CR/CRi率（10-4阈值）评估参与者同时接受RP2D剂量下inotuzumab与皮下注射blinatumomab的疗效。
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最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 26-035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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根据联邦奖项要求、支持研究的其他协议规定和/或其他必要情况，方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov网站公布。
论文发表一年后至36个月内可申请去标识化的个体参与者数据。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据《数据使用协议》条款共享，且仅可用于经批准的研究方案。
数据申请请发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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