En studie av Inotuzumab och Blinatumomab hos personer med nydiagnostiserad B-cells akut lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.

• Nydiagnostiserad CD19+ och CD22+ B-ALL.

  • Patienter ≥55 år, ELLER
  • Patienter 18-54 år som avböjer eller bedöms olämpliga för konventionell kemoterapi med minst ett av följande kriterier:
• ECOG prestationsstatus 2 eller högre
• Allvarlig hjärtkomorbiditet (inklusive kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling, ejektionsfraktion ≥50 % men över 40 %)
• Känd lungkomorbiditet (inklusive DLCO ≤65 % eller FEV1 ≤65 %)
• Njurkomorbiditet (inklusive kreatininclearance 30-70 ml/min)
• Annan komorbiditet som läkaren bedömer vara oförenlig med kemoterapi
• Patienter med isolerad extramedullär sjukdom tillåts så länge de har identifierbar sjukdom vid PET-CT vid inklusionstillfället.
• Philadelphia-kromosom negativ via FISH/karyotyp för t(19;22) eller RT-PCR för bcr-abl-transkript.
• CD19- och CD22-uttryck bekräftas av inkluderande institutioner före studieregistrering via flödescytometri och/eller IHC.
• Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml eller kreatininclearance ≥30 ml/min
• Direkt bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, AST och ALT ≤3,0x övre referensgräns (ULN)

Exklusionskriterier:

• Patienter med Burkitts lymfom, T-ALL, CML i lymfoid blastkris och akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL).
• Patienter med B-ALL som fått tidigare behandlingar, med undantag för kortikosteroider, hydroxyurea eller en dos vinkristin, är otillåtna.
• Patienter med Ph+ B-ALL via FISH eller RT-PCR.
• ECOG prestationsstatus >2.
• Vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
• Tidigare sinusoid obstruktionssyndrom (SOS), även känt som venooklusiv sjukdom (VOD).
• Pågående behov av systemisk T-cellsundertryckande terapi (t.ex. kortikosteroider, takrolimus, cyklosporin etc.) för aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare transplantation av solid organ.
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor och män i barnafödande ålder bör använda effektiv preventivmedel under studien och fortsätta i 1 år efter avslutad behandling.
• Patienter med HIV eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion är otillåtna.
• Patienter med samtidiga aktiva maligniteter enligt definition: maligniteter som kräver annan behandling än förväntande observation eller hormonterapi, med undantag för skivepitel- och basalcancer i huden, cervikal cancer in situ, adekvat behandlad stadium I/II-cancer där patienten för närvarande är i komplett remission, eller annan cancer där patienten varit sjukdomsfri i fem år
• Patienter med tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta neurologiska störningar som epilepsi, generaliserat krampanfall eller allvarliga hjärnskador.
• Annan faktor som, enligt behandlande läkarens bedömning, gör patienten olämplig för studien.