Een onderzoek naar Inotuzumab en Blinatumomab bij mensen met nieuw gediagnosticeerde B-cel acute lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.

• Nieuw gediagnosticeerde CD19+ en CD22+ B-ALL.

  • Patiënten ≥55 jaar oud, OF
  • Patiënten van 18-54 jaar oud die afzien van of worden geacht niet geschikt te zijn voor conventionele chemotherapie met ten minste één van de volgende criteria:
• ECOG-prestatiestatus van 2 of meer
• Ernstige cardiale comorbiditeit (inclusief congestief hartfalen dat behandeling vereist, ejectiefractie ≤50% maar groter dan 40%)
• Bekende pulmonale comorbiditeit (inclusief DLCO ≤65% of FEV1 ≤65%)
• Renale comorbiditeit (inclusief kreatinineklaring 30-70 ml/min)
• Elke andere comorbiditeit die de arts onverenigbaar met chemotherapie acht
• Patiënten met geïsoleerde extramedullaire ziekte zijn toegestaan zolang ze identificeerbare ziekte hebben door PET CT op het moment van inclusie.
• Philadelphia-chromosoom negatief door FISH/karyotype voor t(19;22) of RT PCR voor bcr-abl transcript.
• CD19- en CD22-expressie wordt bevestigd door de inschrijvende instellingen vóór studieregistratie door flowcytometrie en/of IHC.
• Kreatinine ≤2,0 mg/100 ml of kreatinineklaring ≥30 ml/min
• Direct bilirubine ≤2,0 mg/100 ml, AST en ALT ≤3,0x bovengrens van normaal (BGN)

Exclusiecriteria:

• Patiënten met Burkitt-lymfoom, T-ALL, CML in lymfoïde blastcrisis en gemengd fenotype acute leukemie (MPAL).
• Patiënten met B-ALL die eerdere behandelingen hebben ondergaan, met uitzondering van corticosteroïden, hydroxyureum of één dosis vincristine, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met Ph+ B-ALL door FISH of RT PCR.
• ECOG-prestatiestatus >2.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%.
• Geschiedenis van sinusoïdale obstructiesyndroom (SOS), ook bekend als veno-occlusieve ziekte (VOD).
• Voortdurende behoefte aan systemische T-celonderdrukkende therapie (bijv. corticosteroïden, tacrolimus, ciclosporine, enz.) voor actieve auto-immuunziekte of eerdere vaste orgaantransplantatie.
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deze studie en dit voortzetten gedurende 1 jaar na voltooiing van alle behandelingen.
• Patiënten met hiv of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie komen niet in aanmerking.
• Patiënten met gelijktijdige actieve maligniteiten zoals gedefinieerd door maligniteiten die behandeling vereisen anders dan afwachtend observeren of hormonale therapie, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I/II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere kanker waarvan de patiënt vijf jaar ziektevrij is
• Patiënten met een geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische aandoeningen zoals epilepsie, gegeneraliseerde epilepsie, of ernstig hersenletsel.
• Enig ander probleem dat, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie.