Tutkimus inotuzumabista ja blinatumomabista vastediagnosoiduilla B-soluvälitteisen akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.

• Vastediagnosoitu CD19+ ja CD22+ B-ALL.

  • Potilaat ≥55-vuotiaat, TAI
  • Potilaat 18–54-vuotiaat, jotka kieltäytyvät tai joita pidetään soveltumattomina perinteiseen kemoterapiaan, ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
• ECOG-toimintakyky 2 tai enemmän
• Vakava sydänsairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa, ejektiofraktio ≥50 % mutta yli 40 %)
• Tunnettu keuhkosairaus (mukaan lukien DLCO ≤65 % tai FEV1 ≤65 %)
• Munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniinipuhdistus 30–70 ml/min)
• Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo yhteensopimattomaksi kemoterapian kanssa
• Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullääri tauti, hyväksytään, kunhan heillä on PET-tomografialla havaittava tauti rekisteröitymisen yhteydessä.
• Philadelphia-kromosomi negatiivinen FISH/karyotyypillä t(19;22) tai RT-PCR:llä bcr-abl-transkriptille.
• CD19- ja CD22-ilmentymä varmistetaan rekisteröivissä laitoksissa ennen tutkimukseen rekisteröintiä virtaussytometrialla ja/tai IHC:llä.
• Kreatiniini ≤2,0 mg/100 ml tai kreatiniinipuhdistus ≥30 ml/min
• Suora bilirubiini ≤2,0 mg/100 ml, AST ja ALT ≤3,0x yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma, T-ALL, CML lymfaattisessa blastikriisissä ja sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL).
• Potilaat, joilla on B-ALL ja jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroidia, hydroksiureaa tai yhtä vinkristiiniannosta, eivät kelpaa.
• Potilaat, joilla on FISH- tai RT-PCR-tutkimuksessa havaittu Ph+ B-ALL.
• ECOG-toimintakyky >2.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %.
• Aiempi sinusoidioireyhtymä (SOS), tunnetaan myös nimellä venookluusiivinen tauti (VOD).
• Jatkuva tarve systemaattiselle T-solujen toimintaa estävälle hoidolle (esim. kortikosteroidit, takrolimuusi, syklosporiini jne.) aktiivisen autoimmuunisairauden tai aiemman kiinteän elimen siirron vuoksi.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkaa sitä 1 vuotta kaiken hoidon päätyttyä.
• Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, eivät kelpaa.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka määritellään kasvaimiksi, jotka vaativat minkä tahansa muun hoidon kuin odotus- tai hormonaalihoidon, lukuun ottamatta ihon levy- ja pohjasolusyöpää, kohdunkaulan esiasteista syöpää, riittävästi hoidettua vaiheen I/II syöpää, josta potilas on täydellisessä remissiossa, tai mitä tahansa muuta syöpää, josta potilas on ollut sairausvapaa viisi vuotta
• Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, kuten epilepsia, yleistynyt kouristushäiriö tai vakava aivovamma.
• Mikä tahansa muu tekijä, jonka hoitavan lääkärin mielestä tekee potilaasta soveltumattoman tutkimukseen.