En studie av Inotuzumab og Blinatumomab hos personer med nydiagnostisert B-celle akutt lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.

• Nydiagnostisert CD19+ og CD22+ B-ALL.

  • Pasienter ≥55 år, ELLER
  • Pasienter 18-54 år som avslår eller vurderes som uegnet for konvensjonell kjemoterapi med minst ett av følgende kriterier:
• ECOG prestasjonsstatus på 2 eller mer
• Alvorlig hjertekomorbiditet (inkludert kongestiv hjertesvikt som krever behandling, ejeksjonsfraksjon ≥50 % men større enn 40 %)
• Kjent lungekomorbiditet (inkludert DLCO ≤65 % eller FEV1 ≤65 %)
• Nyresykdom (inkludert kreatininklarering 30-70 ml/min)
• Annen komorbiditet som legen vurderer som inkompatibel med kjemoterapi
• Pasienter med isolert ekstramedullær sykdom vil være tillatt så lenge de har identifiserbar sykdom ved PET CT ved inkluderingstidspunktet.
• Philadelphia-kromosom negativ ved FISH/karyotype for t(19;22) eller RT-PCR for bcr-abl transkript.
• CD19- og CD22-uttrykk vil bli bekreftet av inkluderende institusjoner før studieregistrering ved flytsytometri og/eller IHC.
• Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml eller kreatininklarering ≥30 ml/min
• Direkte bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, AST og ALT ≤3,0x øvre normalgrense (ULN)

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med Burkitts lymfom, T-ALL, CML i lymfoid blastkrise og blandet fenotype akutt leukemi (MPAL).
• Pasienter med B-ALL som har mottatt tidligere behandlinger, med unntak av kortikosteroid, hydroksiurea eller én dose vinkristin, er ikke kvalifisert.
• Pasienter med Ph+ B-ALL ved FISH eller RT-PCR.
• ECOG prestasjonsstatus >2.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %.
• Tidligere sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS), også kjent som venookklusiv sykdom (VOD).
• Pågående behov for systemisk T-celleundertrykkende terapi (f.eks. kortikosteroider, takrolimus, cyklosporin, etc.) for aktiv autoimmun sykdom eller tidligere transplantasjon av fast organ.
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner og menn i fruktbar alder bør bruke effektiv prevensjon under denne studien og fortsette i 1 år etter at all behandling er avsluttet.
• Pasienter med HIV eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon er ikke kvalifisert.
• Pasienter med samtidige aktive maligne sykdommer som definert av maligne sykdommer som krever annen behandling enn ventende observasjon eller hormonell behandling, med unntak av planocellulært og basalcellekarsinom i huden, in situ cervikalkreft, tilstrekkelig behandlet stadium I/II kreft som pasienten nå er i full remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i fem år
• Pasienter med tidligere eller nåværende klinisk signifikante nevrologiske lidelser som epilepsi, generalisert anfallslidelse eller alvorlige hjerneskader.
• Annen sak som, etter behandlende leges vurdering, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien.