Eine Studie zu Inotuzumab und Blinatumomab bei Personen mit neu diagnostizierter B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.

• Neu diagnostizierte CD19+ und CD22+ B-ALL.

  • Patienten ≥55 Jahre alt, ODER
  • Patienten im Alter von 18-54 Jahren, die eine konventionelle Chemotherapie ablehnen oder als ungeeignet dafür eingestuft werden, mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
• ECOG-Leistungsstatus von 2 oder mehr
• Schwere kardiale Komorbidität (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert, Ejektionsfraktion ≥50% aber größer als 40%)
• Bekannte pulmonale Komorbidität (einschließlich DLCO ≤65% oder FEV1 ≤65%)
• Renale Komorbidität (einschließlich Kreatinin-Clearance 30-70 ml/min)
• Jede andere Komorbidität, die der Arzt als unvereinbar mit Chemotherapie beurteilt
• Patienten mit isolierter extramedullärer Erkrankung sind zugelassen, solange sie zum Zeitpunkt der Einschreibung mittels PET-CT nachweisbare Erkrankung haben.
• Philadelphia-Chromosom negativ durch FISH/Karyotyp für t(19;22) oder RT-PCR für bcr-abl-Transkript.
• CD19- und CD22-Expression wird von den einschreibenden Institutionen vor der Studienregistrierung durch Durchflusszytometrie und/oder IHC bestätigt.
• Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
• Direktes Bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, AST und ALT ≤3,0-fache obere Grenze des Normalbereichs (ULN)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Burkitt-Lymphom, T-ALL, CML in lymphatischer Blastenkrise und gemischt-phänotypischer akuter Leukämie (MPAL).
• Patienten mit B-ALL, die zuvor Behandlungen erhalten haben, mit Ausnahme von Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder einer Dosis Vincristin, sind nicht geeignet.
• Patienten mit Ph+ B-ALL durch FISH oder RT-PCR.
• ECOG-Leistungsstatus >2.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
• Anamnese von Sinusoidalem Obstruktionssyndrom (SOS), auch bekannt als veno-okklusive Erkrankung (VOD).
• Fortlaufender Bedarf an systemischer T-Zell-suppressiver Therapie (z.B. Kortikosteroide, Tacrolimus, Cyclosporin usw.) für aktive Autoimmunerkrankung oder vorherige solide Organtransplantation.
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten während dieser Studie eine wirksame Verhütung anwenden und dies ein Jahr nach Abschluss aller Behandlungen fortsetzen.
• Patienten mit HIV oder aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sind nicht geeignet.
• Patienten mit gleichzeitig aktiven Malignomen, definiert als Malignome, die eine Therapie erfordern, außer abwartender Beobachtung oder Hormontherapie, mit Ausnahme von Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen der Haut, in-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandeltem Stadium I/II-Krebs, von dem der Patient derzeit in vollständiger Remission ist, oder jedem anderen Krebs, von dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
• Patienten mit Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter neurologischer Störungen wie Epilepsie, generalisierte Anfallsstörung oder schwere Hirnverletzungen.
• Jedes andere Problem, das nach Meinung des behandelnden Arztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.