Исследование применения инотузумаба и блинатумомаба у пациентов с впервые диагностированной В-клеточной острой лимфобластной лейкемией

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.

• Впервые диагностированный CD19+ и CD22+ B-ОЛЛ.

  • Пациенты ≥55 лет, ИЛИ
  • Пациенты 18-54 лет, которые отказываются от стандартной химиотерапии или признаны непригодными для нее, при наличии хотя бы одного из следующих критериев:
• Показатель работоспособности ECOG 2 или выше
• Тяжелая сердечная сопутствующая патология (включая застойную сердечную недостаточность, требующую лечения, фракцию выброса ≤50%, но более 40%)
• Известная легочная сопутствующая патология (включая DLCO ≤65% или FEV1 ≤65%)
• Почечная сопутствующая патология (включая клиренс креатинина 30-70 мл/мин)
• Любая другая сопутствующая патология, которая, по мнению врача, несовместима с химиотерапией
• Пациенты с изолированным экстрамедуллярным поражением могут быть включены при условии наличия определяемого заболевания по данным ПЭТ КТ на момент включения в исследование.
• Отрицательная филадельфийская хромосома по данным FISH/кариотипирования на t(19;22) или ОТ-ПЦР на транскрипт bcr-abl.
• Экспрессия CD19 и CD22 будет подтверждена участвующими центрами до регистрации в исследовании с помощью проточной цитометрии и/или ИГХ.
• Креатинин ≤2.0 мг/100 мл или клиренс креатинина ≥30 мл/мин
• Прямой билирубин ≤2.0 мг/100 мл, АСТ и АЛТ ≤3.0x верхней границы нормы (ВГН)

Критерии исключения:

• Пациенты с лимфомой Беркитта, T-ОЛЛ, ХМЛ в лимфоидном бластном кризе и острым лейкозом смешанного фенотипа (ОЛСФ).
• Пациенты с B-ОЛЛ, которые ранее получали лечение, за исключением кортикостероидов, гидроксимочевины или одной дозы винкристина, не подходят.
• Пациенты с Ph+ B-ОЛЛ по данным FISH или ОТ-ПЦР.
• Показатель работоспособности ECOG >2.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
• В анамнезе синдром синусоидальной обструкции (ССО), также известный как вено-окклюзионная болезнь (ВОБ).
• Постоянная потребность в системной терапии, подавляющей T-клетки (например, кортикостероиды, такролимус, циклоспорин и т.д.), по поводу активного аутоиммунного заболевания или предшествующей трансплантации солидного органа.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время участия в данном исследовании и продолжать ее в течение 1 года после завершения всего лечения.
• Пациенты с ВИЧ или активной инфекцией гепатита B или гепатита C не подходят.
• Пациенты с сопутствующими активными злокачественными новообразованиями, определяемыми как новообразования, требующие любой терапии, кроме выжидательного наблюдения или гормональной терапии, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака I/II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любого другого рака, от которого пациент не имел признаков заболевания в течение пяти лет
• Пациенты с наличием в анамнезе или в настоящее время клинически значимых неврологических расстройств, таких как эпилепсия, генерализованное судорожное расстройство или тяжелые травмы головного мозга.
• Любые другие проблемы, которые, по мнению лечащего врача, делают пациента непригодным для участия в исследовании.